- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05340543
Ex-vivo vyšetření excizí kožních nádorů konfokální optickou koherentní tomografií (LC-OCT) s integrovanou dermoskopií a srovnáním s histologií (DERMOCTAV) (DERMOCTAV)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují především 3 typy rakoviny kůže: melanom, bazaliom a spinocelulární karcinom. Diagnóza rakoviny kůže je nyní založena na anatomicko-patologických důkazech. Vzhledem k dosaženému pokroku je však zobrazování technikou, která má nyní plnou roli v diagnostice těchto patologií. To je zejména případ konfokální optické koherentní tomografie (LC-OCT), což je nejnovější zobrazovací technika, která se osvědčila v oftalmologii při získávání přesných snímků sítnice.
LC-OCT lze aplikovat v dermatologii podle následujícího principu: laserový paprsek nízké intenzity dodávaný zařízením LC-OCT interferuje s melaninem, odráží se a umožňuje okamžitě získat 3D řez kůží, s rozlišením v řádu mikrometrů. Je to konečně "optická echografie", světlo umožňující definici tkáně mnohem vyšší než ultrazvukové vlny. Je tedy možné získat řezy histologického rozlišení a skenovat celou studovanou oblast.
Na základě tohoto principu vytvořil DAMAE OCTAV®, zdravotnický prostředek třídy 1, který má umožnit „hloubkovou studii kožních patologií“, která je v současné době vyhodnocována in vivo jako součást klinické studie (OCTAV - NCT03731247).
Zařízení hodnocené ve studii OCTAV nezahrnuje funkci „dermoskopu“. Ve spojení se systémem zachycování a zpracování obrazu by však zvýšilo získané zvětšení z 10krát na 20 nebo 30krát, což by umožnilo přesné zacílení léze. V důsledku toho byl vyvinut nový prototyp OCTAV®, který integruje funkci „dermoskopu“.
V této souvislosti je cílem tohoto projektu ověřit ex vivo použití prototypu OCTAV® integrujícího funkci „dermoskopu“ před aplikací in vivo, porovnáním snímků získaných prototypem OCTAV® integrujícím funkci „dermoskopu“ s histologickými řezy excize kožního nádoru jim přesně odpovídající, na stejné úrovni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean francois OUDET
- Telefonní číslo: 0683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studijní místa
-
-
IDF
-
Antony, IDF, Francie, 92160
- Nábor
- Hôpital Privé d'Antony Antony
-
Kontakt:
- Pierre-André BECHEREL, Dr
- Telefonní číslo: +33668645429
- E-mail: pierre-andre.becherel@ramsaysante.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- pierre-andre becherel, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, muž nebo žena, minimálně 18 let
- Pacient s kožní lézí s podezřením na nádorovou patologii (bazaliom - BCC, spinocelulární karcinom - SCC a melanom), u kterého je plánována operace v nemocnici Antony
- Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chráněný pacient: dospělá osoba v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient hospitalizován bez souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s bazaliomem
- CBC: Přítomnost lalůčku bazálních buněk s "palisádováním" na okrajích, stromální reakcí a dilatovanými horizontálními cévami.
|
Ex vivo vyšetření kožní resekce s prototypem OCTAV® integrujícím funkci „dermoskopu“
|
|
Pacient se spinocelulárním karcinomem
- CSC: Proliferace keratinocytů s buněčnými atypiemi, procházející přes JDE (invazivní CSC versus in situ), glomerulární cévy
|
Ex vivo vyšetření kožní resekce s prototypem OCTAV® integrujícím funkci „dermoskopu“
|
|
Pacient s melanomem
Melanom: Destrukturované dermální-epidermální spojení (DEJ), přítomnost pagetoidních buněk, shluky atypických melanocytů, dendritické buňky
|
Ex vivo vyšetření kožní resekce s prototypem OCTAV® integrujícím funkci „dermoskopu“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody
Časové okno: 10 dní
|
Korelace mezi snímky LC-OCT na prvních 500 mikronech kůže a histologickými snímky analýzy kožní a nádorové excize.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: DRE RAMSAYGDS, Ramsay Générale de Santé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A02609-48
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .