Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex-vivo vyšetření excizí kožních nádorů konfokální optickou koherentní tomografií (LC-OCT) s integrovanou dermoskopií a srovnáním s histologií (DERMOCTAV) (DERMOCTAV)

15. dubna 2022 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé
Tento projekt si klade za cíl ověřit ex vivo použití prototypu OCTAV® integrujícího funkci „dermoskopu“ před aplikací in vivo, porovnáním snímků získaných prototypem OCTAV® integrujícím funkci „dermoskopu“ s histologickými řezy excize kožního nádoru. přesně jim odpovídají, na stejné úrovni.

Přehled studie

Detailní popis

Existují především 3 typy rakoviny kůže: melanom, bazaliom a spinocelulární karcinom. Diagnóza rakoviny kůže je nyní založena na anatomicko-patologických důkazech. Vzhledem k dosaženému pokroku je však zobrazování technikou, která má nyní plnou roli v diagnostice těchto patologií. To je zejména případ konfokální optické koherentní tomografie (LC-OCT), což je nejnovější zobrazovací technika, která se osvědčila v oftalmologii při získávání přesných snímků sítnice.

LC-OCT lze aplikovat v dermatologii podle následujícího principu: laserový paprsek nízké intenzity dodávaný zařízením LC-OCT interferuje s melaninem, odráží se a umožňuje okamžitě získat 3D řez kůží, s rozlišením v řádu mikrometrů. Je to konečně "optická echografie", světlo umožňující definici tkáně mnohem vyšší než ultrazvukové vlny. Je tedy možné získat řezy histologického rozlišení a skenovat celou studovanou oblast.

Na základě tohoto principu vytvořil DAMAE OCTAV®, zdravotnický prostředek třídy 1, který má umožnit „hloubkovou studii kožních patologií“, která je v současné době vyhodnocována in vivo jako součást klinické studie (OCTAV - NCT03731247).

Zařízení hodnocené ve studii OCTAV nezahrnuje funkci „dermoskopu“. Ve spojení se systémem zachycování a zpracování obrazu by však zvýšilo získané zvětšení z 10krát na 20 nebo 30krát, což by umožnilo přesné zacílení léze. V důsledku toho byl vyvinut nový prototyp OCTAV®, který integruje funkci „dermoskopu“.

V této souvislosti je cílem tohoto projektu ověřit ex vivo použití prototypu OCTAV® integrujícího funkci „dermoskopu“ před aplikací in vivo, porovnáním snímků získaných prototypem OCTAV® integrujícím funkci „dermoskopu“ s histologickými řezy excize kožního nádoru jim přesně odpovídající, na stejné úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jean francois OUDET
  • Telefonní číslo: 0683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Studijní místa

    • IDF
      • Antony, IDF, Francie, 92160
        • Nábor
        • Hôpital Privé d'Antony Antony
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • pierre-andre becherel, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s kožní lézí s podezřením na nádorovou patologii (bazaliom - BCC, spinocelulární karcinom - SCC a melanom), u kterého je plánována operace v nemocnici Antony

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, minimálně 18 let
  • Pacient s kožní lézí s podezřením na nádorovou patologii (bazaliom - BCC, spinocelulární karcinom - SCC a melanom), u kterého je plánována operace v nemocnici Antony
  • Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chráněný pacient: dospělá osoba v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient hospitalizován bez souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s bazaliomem
- CBC: Přítomnost lalůčku bazálních buněk s "palisádováním" na okrajích, stromální reakcí a dilatovanými horizontálními cévami.
Ex vivo vyšetření kožní resekce s prototypem OCTAV® integrujícím funkci „dermoskopu“
Pacient se spinocelulárním karcinomem
- CSC: Proliferace keratinocytů s buněčnými atypiemi, procházející přes JDE (invazivní CSC versus in situ), glomerulární cévy
Ex vivo vyšetření kožní resekce s prototypem OCTAV® integrujícím funkci „dermoskopu“
Pacient s melanomem
Melanom: Destrukturované dermální-epidermální spojení (DEJ), přítomnost pagetoidních buněk, shluky atypických melanocytů, dendritické buňky
Ex vivo vyšetření kožní resekce s prototypem OCTAV® integrujícím funkci „dermoskopu“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody
Časové okno: 10 dní
Korelace mezi snímky LC-OCT na prvních 500 mikronech kůže a histologickými snímky analýzy kožní a nádorové excize.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: DRE RAMSAYGDS, Ramsay Générale de Santé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

16. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit