- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05340543
통합 Dermoscopy 및 조직학 비교 (DERMOCTAV)와 공초점 광 간섭 단층 촬영 (LC-OCT)에 의한 피부 종양 절제의 생체 외 검사 (DERMOCTAV)
연구 개요
상세 설명
피부암에는 주로 흑색종, 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종의 3가지 유형이 있습니다. 피부암의 진단은 이제 해부학-병리학적 증거를 기반으로 합니다. 그러나 진행 상황을 감안할 때 이미징은 이제 이러한 병리 진단에서 완전한 역할을 하는 기술입니다. 이것은 특히 망막의 정확한 이미지 획득으로 안과에서 그 자체로 입증된 최근 이미징 기술인 공초점 광 간섭 단층 촬영(LC-OCT)의 경우입니다.
LC-OCT는 LC-OCT 장치에서 전달되는 저강도 레이저 빔이 멜라닌에 간섭하여 반사되어 피부의 3D 단면 영상을 즉시 획득할 수 있는 원리에 따라 피부과에 응용할 수 있습니다. 마이크로미터 정도의 해상도로. 마지막으로 초음파보다 훨씬 높은 조직 정의를 허용하는 빛인 "광학 초음파 검사"입니다. 따라서 조직학적 해상도의 섹션을 얻고 연구된 전체 영역을 스캔하는 것이 가능합니다.
이 원칙에 따라 DAMAE는 "피부 병리에 대한 심도 있는 연구"를 가능하게 하는 클래스 1 의료 기기인 OCTAV®를 만들었으며 현재 임상 시험의 일환으로 생체 내에서 평가되고 있습니다(OCTAV - NCT03731247).
OCTAV 시험에서 평가된 장치에는 "dermoscope" 기능이 포함되어 있지 않습니다. 그러나 이미지 캡처 및 처리 시스템과 결합하면 획득한 배율을 10배에서 20배 또는 30배로 증가시켜 병변을 정확하게 타겟팅할 수 있습니다. 그 결과 "dermoscope" 기능을 통합한 OCTAV®의 새로운 프로토타입이 개발되었습니다.
이러한 맥락에서 이 프로젝트는 "dermoscope" 기능을 통합한 OCTAV® 프로토타입에서 얻은 이미지를 조직학적 섹션과 비교하여 생체 내 적용 전에 "dermoscope" 기능을 통합한 OCTAV® 프로토타입의 사용을 생체 외에서 검증하는 것을 목표로 합니다. 동일한 수준에서 정확히 일치하는 피부 종양 절제.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean francois OUDET
- 전화번호: 0683346567
- 이메일: jf.oudet@ecten.eu
연구 장소
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IDF
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Antony, IDF, 프랑스, 92160
- 모병
- Hôpital Privé d'Antony Antony
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연락하다:
- Pierre-André BECHEREL, Dr
- 전화번호: +33668645429
- 이메일: pierre-andre.becherel@ramsaysante.fr
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수석 연구원:
- pierre-andre becherel, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자, 남성 또는 여성, 18세 이상
- 암성 병리(기저세포암 - BCC, 편평세포암 - SCC 및 흑색종)가 의심되는 피부병변을 가지고 안토니병원에서 수술 예정인 환자
- 사회 보장 제도의 제휴 환자 또는 수혜자
- 무료 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 보호받는 환자: 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받는 성인
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 동의 없이 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기저 세포 암종 환자
- CBC: 가장자리에 "벽돌 모양"이 있는 기저 세포 소엽의 존재, 간질 반응 및 확장된 수평 혈관.
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"dermoscope" 기능을 통합한 OCTAV® 프로토타입을 사용한 피부 절제의 생체 외 검사
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편평 세포 암종 환자
- CSC: JDE(침습성 CSC 대 제자리), 사구체 혈관을 가로지르는 세포 이형성을 나타내는 각질세포의 증식
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"dermoscope" 기능을 통합한 OCTAV® 프로토타입을 사용한 피부 절제의 생체 외 검사
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흑색종 환자
흑색종: Destructioned dermal-epidermal junction (DEJ), 페이지토이드 세포의 존재, 비정형 멜라닌 세포 클러스터, 수지상 세포
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"dermoscope" 기능을 통합한 OCTAV® 프로토타입을 사용한 피부 절제의 생체 외 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치 비율
기간: 10 일
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피부의 처음 500 미크론에 대한 LC-OCT 이미지와 피부 및 종양 절제 분석의 조직학적 이미지 사이의 상관관계.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: DRE RAMSAYGDS, Ramsay Générale de Santé
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-A02609-48
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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공초점 광간섭 단층 촬영 - OCTAVE에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술
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