- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05340543
Исследование ex-vivo удаленных опухолей кожи с помощью конфокальной оптической когерентной томографии (LC-OCT) с интегрированной дерматоскопией и сравнением с гистологией (DERMOCTAV) (DERMOCTAV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует в основном 3 типа рака кожи: меланома, базально-клеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома. Диагноз рака кожи в настоящее время основывается на анатомо-патологических данных. Однако, учитывая достигнутый прогресс, визуализация является методом, который в настоящее время играет полную роль в диагностике этих патологий. Это особенно относится к конфокальной оптической когерентной томографии (LC-OCT), которая представляет собой новейший метод визуализации, зарекомендовавший себя в офтальмологии с получением точных изображений сетчатки.
LC-OCT может применяться в дерматологии по следующему принципу: лазерный луч низкой интенсивности, излучаемый устройством LC-OCT, взаимодействует с меланином, отражается и позволяет мгновенно получить трехмерное изображение поперечного сечения кожи, с разрешением порядка микрометра. Наконец, это «оптическая эхография», свет, позволяющий получить более четкое изображение ткани, чем ультразвуковые волны. Таким образом, можно получать срезы с гистологическим разрешением и сканировать всю изучаемую область.
Основываясь на этом принципе, DAMAE создала OCTAV®, медицинское устройство класса 1, предназначенное для «углубленного изучения кожных патологий», которое в настоящее время оценивается in vivo в рамках клинических испытаний (OCTAV - NCT03731247).
Устройство, прошедшее испытания OCTAV, не имеет функции «дермоскоп». Однако в сочетании с системой захвата и обработки изображений это увеличит получаемое увеличение с 10 до 20 или 30 раз, что позволит точно определить поражение. В результате был разработан новый прототип OCTAV®, в который интегрирована функция «дермоскоп».
В этом контексте этот проект направлен на проверку ex vivo использования прототипа OCTAV®, интегрирующего функцию «дермоскоп», перед применением in vivo путем сравнения изображений, полученных с помощью прототипа OCTAV®, интегрирующего функцию «дермоскоп», с гистологическими срезами иссечение опухоли кожи точно им соответствующей, на том же уровне.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean francois OUDET
- Номер телефона: 0683346567
- Электронная почта: jf.oudet@ecten.eu
Места учебы
-
-
IDF
-
Antony, IDF, Франция, 92160
- Рекрутинг
- Hôpital Privé d'Antony Antony
-
Контакт:
- Pierre-André BECHEREL, Dr
- Номер телефона: +33668645429
- Электронная почта: pierre-andre.becherel@ramsaysante.fr
-
Главный следователь:
- pierre-andre becherel, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, не моложе 18 лет
- Пациент с поражением кожи с подозрением на раковую патологию (базальноклеточный рак - БКК, плоскоклеточный рак - ПКР и меланома), которому планируется операция в больнице Антония
- Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения
- Пациент, подписавший свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Охраняемый пациент: взрослый, находящийся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Беременные или кормящие женщины
- Больной госпитализирован без согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с базально-клеточным раком
- ОАК: наличие дольки базальных клеток с «палисадом» по краям, стромальной реакцией и расширенными горизонтальными сосудами.
|
Исследование резекции кожи ex vivo с помощью прототипа OCTAV®, включающего функцию «дермоскопа».
|
|
Пациент с плоскоклеточным раком
- CSC: пролиферация кератиноцитов с клеточной атипией, пересекающих JDE (инвазивный CSC по сравнению с in situ), сосуды клубочков
|
Исследование резекции кожи ex vivo с помощью прототипа OCTAV®, включающего функцию «дермоскопа».
|
|
Пациент с меланомой
Меланома: деструктурированное дермально-эпидермальное соединение (DEJ), наличие педжетоидных клеток, скоплений атипичных меланоцитов, дендритных клеток.
|
Исследование резекции кожи ex vivo с помощью прототипа OCTAV®, включающего функцию «дермоскопа».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СТАВКА СООТВЕТСТВИЯ
Временное ограничение: 10 дней
|
Корреляция между изображениями LC-OCT на первых 500 микронах кожи и гистологическими изображениями кожи и анализа иссечения опухоли.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: DRE RAMSAYGDS, Ramsay Générale de Santé
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02609-48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .