Esame ex-vivo di escissioni di tumori cutanei mediante tomografia a coerenza ottica confocale (LC-OCT) con dermoscopia integrata e confronto con istologia (DERMOCTAV) (DERMOCTAV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono principalmente 3 tipi di cancro della pelle: il melanoma, il carcinoma a cellule basali e il carcinoma a cellule squamose. La diagnosi dei tumori della pelle è ora basata su prove anatomo-patologiche. Tuttavia, dati i progressi compiuti, l'imaging è una tecnica che ha ormai un ruolo a pieno titolo nella diagnosi di queste patologie. Questo è particolarmente il caso della tomografia a coerenza ottica confocale (LC-OCT), che è una tecnica di imaging recente che si è dimostrata valida in oftalmologia con l'ottenimento di immagini precise della retina.
LC-OCT può essere applicato in dermatologia secondo il seguente principio: il raggio laser a bassa intensità erogato dal dispositivo LC-OCT interferisce con la melanina, viene riflesso e consente di acquisire istantaneamente un'immagine 3D della sezione trasversale della pelle, con una risoluzione dell'ordine del micrometro. Si tratta infine di una "ecografia ottica", la luce che permette una definizione tissutale molto superiore alle onde ultrasoniche. È quindi possibile ottenere sezioni di risoluzione istologica e scansionare l'intera area studiata.
Sulla base di questo principio, DAMAE ha creato OCTAV®, un dispositivo medico di classe 1 destinato a consentire "uno studio approfondito delle patologie cutanee", attualmente in corso di valutazione in vivo nell'ambito di uno studio clinico (OCTAV - NCT03731247).
Il dispositivo valutato nella prova OCTAV non include la funzione "dermoscopio". Tuttavia, insieme a un sistema di acquisizione ed elaborazione delle immagini, aumenterebbe l'ingrandimento ottenuto da 10 volte a 20 o 30 volte, consentendo un targeting preciso della lesione. Di conseguenza, è stato sviluppato un nuovo prototipo di OCTAV® che integra la funzione "dermoscopio".
In questo contesto, questo progetto mira a validare ex vivo l'uso del prototipo OCTAV® che integra la funzione "dermoscopio" prima di un'applicazione in vivo, confrontando le immagini ottenute dal prototipo OCTAV® che integra la funzione "dermoscopio" con le sezioni istologiche di un'escissione del tumore della pelle che corrisponde esattamente a loro, allo stesso livello.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean francois OUDET
- Numero di telefono: 0683346567
- Email: jf.oudet@ecten.eu
Luoghi di studio
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IDF
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Antony, IDF, Francia, 92160
- Reclutamento
- Hôpital Privé d'Antony Antony
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Contatto:
- Pierre-André BECHEREL, Dr
- Numero di telefono: +33668645429
- Email: pierre-andre.becherel@ramsaysante.fr
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Investigatore principale:
- pierre-andre becherel, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di almeno 18 anni
- Paziente con lesione cutanea sospetta di patologia cancerosa (carcinoma a cellule basali - BCC, carcinoma a cellule squamose - SCC e melanoma) e per il quale è previsto un intervento chirurgico presso l'Antony Hospital
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Paziente che ha firmato il consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donne incinte o che allattano
- Paziente ricoverato senza consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente con carcinoma basocellulare
- CBC: Presenza di lobulo delle cellule basali con "palizzata" sui bordi, reazione stromale e vasi orizzontali dilatati.
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Un esame ex vivo della resezione cutanea con il prototipo OCTAV® che integra la funzione "dermoscopio".
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Paziente con carcinoma a cellule squamose
- CSC: Proliferazione di cheratinociti che presentano atipia cellulare, attraversamento della JDE (CSC invasiva versus in situ), vasi glomerulari
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Un esame ex vivo della resezione cutanea con il prototipo OCTAV® che integra la funzione "dermoscopio".
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Paziente con melanoma
Melanoma: giunzione dermo-epidermica (DEJ) destrutturata, presenza di cellule pagetoidi, gruppi di melanociti atipici, cellule dendritiche
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Un esame ex vivo della resezione cutanea con il prototipo OCTAV® che integra la funzione "dermoscopio".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TASSO di concordanza
Lasso di tempo: 10 giorni
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Correlazione tra immagini LC-OCT sui primi 500 micron della pelle e immagini istologiche dell'analisi dell'escissione della pelle e del tumore.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: DRE RAMSAYGDS, Ramsay Générale de Santé
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A02609-48
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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