Ex-vivo undersøgelse af udskæringer af hudtumorer ved konfokal optisk kohærenstomografi (LC-OCT) med integreret dermoskopi og sammenligning med histologi (DERMOCTAV) (DERMOCTAV)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er hovedsageligt 3 typer hudkræft: melanom, basalcellekarcinom og planocellulært karcinom. Diagnosen af hudkræft er nu baseret på anatomopatologiske beviser. Men i betragtning af de fremskridt, der er gjort, er billeddannelse en teknik, der nu spiller en fuld rolle i diagnosticeringen af disse patologier. Dette er især tilfældet med konfokal optisk kohærenstomografi (LC-OCT), som er en nyere billeddannelsesteknik, der har bevist sig i oftalmologi med opnåelse af præcise billeder af nethinden.
LC-OCT kan anvendes i dermatologi efter følgende princip: laserstrålen med lav intensitet leveret af LC-OCT-enheden interfererer med melaninet, reflekteres og gør det muligt øjeblikkeligt at opnå et 3D-tværsnitsbillede af huden, med en opløsning af størrelsesordenen en mikrometer. Det er endelig en "optisk ekkografi", lyset tillader en vævsdefinition meget højere end ultralydsbølgerne. Det er derfor muligt at få udsnit af histologisk opløsning og at scanne hele det undersøgte område.
Baseret på dette princip har DAMAE skabt OCTAV®, et klasse 1 medicinsk udstyr beregnet til at muliggøre "en dybdegående undersøgelse af hudpatologier", som i øjeblikket evalueres in vivo som en del af et klinisk forsøg (OCTAV - NCT03731247).
Enheden, der blev evalueret i OCTAV-forsøget, inkluderer ikke "dermoskop"-funktionen. Men kombineret med et billedoptagelses- og behandlingssystem ville det øge forstørrelsen opnået fra 10 gange til 20 eller 30 gange, hvilket muliggør præcis målretning af læsionen. Som følge heraf er der udviklet en ny prototype af OCTAV®, som integrerer "dermoskop"-funktionen.
I denne sammenhæng har dette projekt til formål at validere ex vivo brugen af OCTAV®-prototypen, der integrerer "dermoskop"-funktionen før en in vivo-applikation, ved at sammenligne billeder opnået af OCTAV®-prototypen, der integrerer "dermoskop"-funktionen med de histologiske sektioner af en hudtumorudskæring svarende til dem nøjagtigt, på samme niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean francois OUDET
- Telefonnummer: 0683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studiesteder
-
-
IDF
-
Antony, IDF, Frankrig, 92160
- Rekruttering
- Hôpital Privé d'Antony Antony
-
Kontakt:
- Pierre-André BECHEREL, Dr
- Telefonnummer: +33668645429
- E-mail: pierre-andre.becherel@ramsaysante.fr
-
Ledende efterforsker:
- pierre-andre becherel, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, mindst 18 år gammel
- Patient med en hudlæsion, der er mistænkt for en kræftsygdom (basalcellekarcinom - BCC, pladecellekarcinom - SCC og melanom), og for hvem der er planlagt operation på Antony Hospital
- Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patienten har underskrevet det gratis og informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient indlagt uden samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med basalcellekarcinom
- CBC: Tilstedeværelse af lobule af basalceller med "palisading" på kanterne, stromal reaktion og udvidede horisontale kar.
|
En ex vivo undersøgelse af kutan resektion med OCTAV®-prototypen, der integrerer "dermoskop"-funktionen
|
|
Patient med planocellulært karcinom
- CSC: Proliferation af keratinocytter, der præsenterer cellulær atypi, krydser JDE (invasiv CSC versus in situ), glomerulære kar
|
En ex vivo undersøgelse af kutan resektion med OCTAV®-prototypen, der integrerer "dermoskop"-funktionen
|
|
Patient med melanom
Melanom: Destruktureret dermal-epidermal junction (DEJ), tilstedeværelse af pagetoidceller, klynger af atypiske melanocytter, dendritiske celler
|
En ex vivo undersøgelse af kutan resektion med OCTAV®-prototypen, der integrerer "dermoskop"-funktionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordans RATE
Tidsramme: 10 dage
|
Korrelation mellem LC-OCT-billeder på de første 500 mikrometer af huden og histologiske billeder af hud- og tumorudskæringsanalyse.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: DRE RAMSAYGDS, Ramsay Générale de Santé
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A02609-48
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .