Ihokasvainten leikkausten ex vivo -tutkimus konfokaalisella optisella koherenssitomografialla (LC-OCT) integroidulla dermoskopialla ja vertailulla histologiaan (DERMOCTAV) (DERMOCTAV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihosyöpää on pääasiassa kolmea tyyppiä: melanooma, tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä. Ihosyöpien diagnoosi perustuu nykyään anatomopatologisiin todisteisiin. Kun otetaan huomioon saavutettu edistys, kuvantaminen on kuitenkin tekniikka, jolla on nyt täysi rooli näiden patologioiden diagnosoinnissa. Tämä koskee erityisesti konfokaalista optista koherenssitomografiaa (LC-OCT), joka on viimeaikainen kuvantamistekniikka, joka on osoittautunut hyväksi silmätautien alalla verkkokalvon tarkkojen kuvien saamiseksi.
LC-OCT:tä voidaan soveltaa ihotautiin seuraavalla periaatteella: LC-OCT-laitteen tuottama matalan intensiteetin lasersäde häiritsee melaniinia, heijastuu ja mahdollistaa välittömästi 3D-poikkileikkauskuvan saamisen ihosta, mikrometrin luokkaa olevalla resoluutiolla. Lopulta se on "optinen kaiku", valo mahdollistaa kudosten määrittelyn paljon korkeammalla kuin ultraääniaaltoja. Tästä syystä on mahdollista saada osia histologisesta erottelusta ja skannata koko tutkittu alue.
Tämän periaatteen pohjalta DAMAE on luonut OCTAV®:n, luokan 1 lääketieteellisen laitteen, jonka tarkoituksena on mahdollistaa "ihon patologioiden syvällinen tutkimus", jota arvioidaan parhaillaan in vivo osana kliinistä tutkimusta (OCTAV - NCT03731247).
OCTAV-tutkimuksessa arvioitu laite ei sisällä "dermoskooppi"-toimintoa. Yhdessä kuvanotto- ja käsittelyjärjestelmän kanssa se kuitenkin lisäisi saadun suurennuksen 10-kertaisesta 20-30-kertaiseen, mikä mahdollistaisi leesion tarkan kohdistamisen. Tämän tuloksena on kehitetty uusi OCTAV®-prototyyppi, jossa on integroitu "dermoskooppi"-toiminto.
Tässä yhteydessä tämän hankkeen tavoitteena on validoida ex vivo "dermoskooppi"-toiminnon integroivan OCTAV®-prototyypin käyttö ennen in vivo -sovellusta vertaamalla "dermoskooppi"-toiminnon integroivan OCTAV®-prototyypin saatuja kuvia histologisiin leikkeisiin niitä täsmälleen vastaava ihokasvainleikkaus samalla tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean francois OUDET
- Puhelinnumero: 0683346567
- Sähköposti: jf.oudet@ecten.eu
Opiskelupaikat
-
-
IDF
-
Antony, IDF, Ranska, 92160
- Rekrytointi
- Hôpital Privé d'Antony Antony
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-André BECHEREL, Dr
- Puhelinnumero: +33668645429
- Sähköposti: pierre-andre.becherel@ramsaysante.fr
-
Päätutkija:
- pierre-andre becherel, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Potilas, jolla on syöpäpatologiasta epäilty ihovaurio (tyvisolusyöpä - BCC, okasolusyöpä - SCC ja melanooma) ja jolle suunnitellaan leikkausta Antonyn sairaalassa
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai edunsaaja
- Potilas, joka on allekirjoittanut ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Suojeltu potilas: täysi-ikäinen holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas sairaalaan ilman suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on tyvisolusyöpä
- CBC: tyvisolujen lobule, jossa on "palisoitumista" reunoilla, stroomareaktio ja laajentuneet vaakasuonat.
|
Ex vivo -tutkimus ihoresektiosta OCTAV®-prototyypillä, joka integroi "dermoskooppi"-toiminnon
|
|
Potilas, jolla on okasolusyöpä
- CSC: keratinosyyttien lisääntyminen, joissa esiintyy solujen atypiaa, JDE:n ylittäminen (invasiivinen CSC versus in situ), glomerulaariset verisuonet
|
Ex vivo -tutkimus ihoresektiosta OCTAV®-prototyypillä, joka integroi "dermoskooppi"-toiminnon
|
|
Potilas, jolla on melanooma
Melanooma: Destructured dermal-epidermal junction (DEJ), pagetoidisolujen esiintyminen, epätyypillisten melanosyyttien klusterit, dendriittisolut
|
Ex vivo -tutkimus ihoresektiosta OCTAV®-prototyypillä, joka integroi "dermoskooppi"-toiminnon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Concordance RATE
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ihon ensimmäisten 500 mikronin LC-OCT-kuvien ja ihon ja kasvaimen leikkausanalyysin histologisten kuvien välinen korrelaatio.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: DRE RAMSAYGDS, Ramsay Générale de Santé
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02609-48
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .