労働スケールと労働管理のための WHO パトグラフ (ScaLP) (ScaLP)
2022年4月16日 更新者：Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly、Assiut University
初産婦（ScaLP）における自然労働の管理のための労働スケール対WHOパルトグラフ：ランダム化比較試験
現在の研究は、CD率、母体および新生児の分娩転帰を含む初産婦の管理における、標準的なWHOパルトグラフと比較して、分娩スケールの実施の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
手順が最初に臨床診療に導入されて以来、帝王切開分娩 (CD) は、適切に指示された場合、周産期の母体と胎児の安全に大きく貢献してきました。 それにもかかわらず、CD率は過去20年間で大幅に増加しましたが、母体または新生児の転帰が並行して改善されていません. 世界的に、妊娠の 3 分の 1 は CD によって行われ、その結果、手術、産科、および経済的負担が増大します。 CD を持っていた女性の 90% は、将来の妊娠で CD にかかりやすいため、何年にもわたって、現在の CD 率の長期的な後遺症が明らかになっています。 これらの懸念により、安全な産科診療の限界内で CD 率を制御するための世界的な行為が引き起こされました。
CD の最も一般的な徴候は分娩難産です。 しかし、分娩難産の定義には一貫性がなく、診断の標準化が盛んに研究されてきました。 WHO パルトグラフは、労働難産を認識するためのツールとして機能するために前世紀の終わりに確立され、CD の決定を検証するために広く受け入れられてきました。は、臨床転帰の改善におけるWHOパルトグラフの役割が欠けていることを明らかにしました。 さらに、現在のパルトグラフの公開された変更が他のものよりも優れているという証拠はありません。 古典的なパルトグラフに代わる新しい方法である「労働スケール」は、2014 年に初めて文献に導入されました。 このツールは、エビデンスに基づくガイドラインに基づいて設計されており、分娩難産を管理するための診断と介入の両方を統合しています。 初期のデータは、労働規模が CD およびオキシトシン投与の発生率の低下に寄与することを示していました。 ただし、これらの結果を検証するには、さらなる研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sherif Shazly, MSc
- 電話番号：+4407554480388
- メール：sherif.shazly.mogge@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Abuelazm
- メール：mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- Aswan Faculty of medicine
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コンタクト：
- Sherif Shazly
- 電話番号：+4407554480388
- メール：sherify2k2@gmail.com
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副調査官：
- Mohamed Abuelazm
-
副調査官：
- Sarah Khaled
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準 次の基準を持つ 18 歳から 45 歳の妊娠中の女性: 未経産、37 週間から 41 週間妊娠しており、生存可能な単胎胎児があり、頂点が提示されており、胎児の推定体重が 2,500 から 4,500 g の間。
除外基準 以下の基準を持つ女性は除外されます：重大な母体の医学的または外科的合併症、以前の子宮瘢痕
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：労働規模
経過観察 羊膜切開 オキシトシン 帝王切開 (CS)
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羊膜の人工破裂である羊膜切開術は、陣痛の初期遅延で行われます (partograph: アラート ラインを超える拡張、陣痛スケール: 進行が膜ラインに達したとき)
他の名前：
オキシトシン増強: 分娩のさらなる遅延を伴う (パルトグラフまたはスケールの介入点による)
他の名前：
帝王切開: 進行が停止したと判断された場合に行われます (パルトグラフまたはスケールの定義に従って)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：WHO パルトグラフ
経過観察 羊膜切開 オキシトシン 帝王切開 (CS)
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羊膜の人工破裂である羊膜切開術は、陣痛の初期遅延で行われます (partograph: アラート ラインを超える拡張、陣痛スケール: 進行が膜ラインに達したとき)
他の名前：
オキシトシン増強: 分娩のさらなる遅延を伴う (パルトグラフまたはスケールの介入点による)
他の名前：
帝王切開: 進行が停止したと判断された場合に行われます (パルトグラフまたはスケールの定義に従って)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腟分娩成功（経腟分娩か帝王切開かの報告。CSの場合は適応症を報告）
時間枠：分娩時間（分娩開始から最大24時間）
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経膣分娩と分娩難産のため帝王切開で分娩を指示された人の割合
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分娩時間（分娩開始から最大24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩中の母体の出産傷害
時間枠：分娩および入院期間 (予想される期間: 72 時間)
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これは分娩時に臨床的に評価され、膣と会陰の外傷の程度と修復の種類が含まれます
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分娩および入院期間 (予想される期間: 72 時間)
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分娩後の一次出血
時間枠：配達後24時間以内
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分娩後一次出血は、分娩後および分娩後 24 時間以内の推定失血量が 500 ml を超える場合と定義されます。
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配達後24時間以内
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母体の発熱/産後の感染症
時間枠：配達後24時間以内
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これは、38.0 以上の単一の温度によって示されます。
ｃまたは３７．５以上で２回の測定 ｃ．
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配達後24時間以内
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分娩中の胎児の苦痛
時間枠：分娩時間（最大24時間）
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この基準は、心電図が NICE ガイドラインで定義されている病理学的追跡と一致する兆候を示す場合に満たされます (持続的な遅延または可変の減速、徐脈または正弦波リズムの延長)。
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分娩時間（最大24時間）
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新生児の出産傷害
時間枠：新生児の入院期間 (予想される期間: 72 時間)
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新生児の身体診察で明らかな骨折、頭蓋血腫、または頭蓋内出血の存在
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新生児の入院期間 (予想される期間: 72 時間)
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新生児の苦痛「窒息」
時間枠：病院/新生児集中治療室での滞在期間 (予想期間: 72 時間)
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これは、1 分間および 5 分間の APGAR スコア、蘇生イベント、臍動脈 pH、新生児集中治療室への入院、入院期間、その他の医学的合併症によって示されます。
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病院/新生児集中治療室での滞在期間 (予想期間: 72 時間)
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時間単位の労働時間
時間枠：分娩時間（最大24時間）
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これは、活動的な陣痛の開始 (子宮頸部の拡張が 3 cm 以上) から実際の分娩までに始まります。
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分娩時間（最大24時間）
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オキシトシン使用率
時間枠：分娩時間（最長24時間）
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分娩中の分娩増強のための静脈内オキシトシン投与の発生率
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分娩時間（最長24時間）
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器械分娩の発生率
時間枠：分娩時間（最長24時間）
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器械分娩には、鉗子分娩と腹腔内分娩が含まれます
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分娩時間（最長24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine, Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Neal JL, Ryan SL, Lowe NK, Schorn MN, Buxton M, Holley SL, Wilson-Liverman AM. Labor Dystocia: Uses of Related Nomenclature. J Midwifery Womens Health. 2015 Sep-Oct;60(5):485-98. doi: 10.1111/jmwh.12355.
- HealthyPeople.gov. Search the Data | Healthy People 2020 [Internet]. 2017 [cited 2022 Mar 28]. p. 1-6. Available from: https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data#objid=4660;
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月16日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月16日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。