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Escala de trabajo de parto versus partograma de la OMS para el manejo del trabajo de parto (ScaLP) (ScaLP)

16 de abril de 2022 actualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Escala de trabajo de parto versus partograma de la OMS para el manejo del trabajo de parto espontáneo en primigrávidas (ScaLP): un ensayo controlado aleatorizado

El estudio actual tiene como objetivo evaluar el impacto de la implementación de la escala de trabajo de parto, en comparación con el partograma estándar de la OMS, en el manejo de mujeres primíparas, incluida la tasa de EC y los resultados maternos y neonatales del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Desde que el procedimiento se introdujo por primera vez en la práctica clínica, el parto por cesárea (CD) ha contribuido significativamente a la seguridad materna y fetal periparto cuando está indicado de forma adecuada. Sin embargo, la tasa de EC ha aumentado significativamente en las últimas dos décadas sin una mejora paralela en los resultados maternos o neonatales. A nivel mundial, uno de cada tres embarazos se daría a luz por CD, lo que resultaría en una carga quirúrgica, obstétrica y financiera creciente. A lo largo de los años, las secuelas a largo plazo de la tasa actual de EC se han hecho evidentes, como el aumento de la incidencia del espectro de placenta acreta y el aumento exponencial de la tendencia de EC, ya que el 90 % de las mujeres que tuvieron EC son susceptibles a EC en futuros embarazos. Estas preocupaciones han desencadenado una ley mundial para controlar las tasas de EC dentro de los márgenes de una práctica obstétrica segura.

La indicación más común de EC es la distocia laboral. Sin embargo, la definición de distocia laboral es inconsistente y la estandarización del diagnóstico se ha investigado mucho. El partograma de la OMS se estableció a fines del siglo pasado para servir como una herramienta para reconocer la distocia del trabajo de parto y ha sido universalmente aceptado para verificar la decisión de DC. Sin embargo, una revisión Cochrane de Lavender et al. reveló que falta el papel del partograma de la OMS para mejorar los resultados clínicos. Además, no hay evidencia de que alguna modificación publicada del partograma actual sea superior a otra. La "escala de parto", una alternativa novedosa al partograma clásico, se introdujo por primera vez en la literatura en 2014. La herramienta fue diseñada en base a pautas basadas en evidencia e integra tanto el diagnóstico como las intervenciones para manejar la distocia laboral. Los datos iniciales mostraron que la escala laboral contribuyó a la disminución de la incidencia de CD y la administración de oxitocina. Sin embargo, se requieren más estudios para verificar estos resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Aswan, Egipto, 81528
        • Aswan Faculty of medicine
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed Abuelazm
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Khaled

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión Embarazadas de 18 a 45 años con los siguientes criterios: nulípara, gestante de 37 a 41 semanas con feto único viable, con vértice presentado y con peso fetal estimado entre 2.500 y 4.500 g.

Criterios de exclusión Se excluirán las mujeres con los siguientes criterios: comorbilidad médica o quirúrgica materna significativa, cicatriz uterina previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escala laboral
Observación Amniotomía Oxitocina Cesárea (CS)
La amniotomía, ruptura artificial de membranas, se realiza con un retraso inicial del trabajo de parto (en partograma: extensión más allá de la línea de alerta, en escala de trabajo: cuando el progreso llega a la línea de membrana)
Otros nombres:
  • Ruptura artificial de membranas
estimulación con oxitocina: administrada con mayor retraso del trabajo de parto (según el punto de intervención del partograma o la escala)
Otros nombres:
  • aumento del trabajo de parto
Cesárea: realizada cuando se considera detenido el progreso (según la definición del partograma o la escala)
Otros nombres:
  • CS
Comparador activo: Partograma de la OMS
Observación Amniotomía Oxitocina Cesárea (CS)
La amniotomía, ruptura artificial de membranas, se realiza con un retraso inicial del trabajo de parto (en partograma: extensión más allá de la línea de alerta, en escala de trabajo: cuando el progreso llega a la línea de membrana)
Otros nombres:
  • Ruptura artificial de membranas
estimulación con oxitocina: administrada con mayor retraso del trabajo de parto (según el punto de intervención del partograma o la escala)
Otros nombres:
  • aumento del trabajo de parto
Cesárea: realizada cuando se considera detenido el progreso (según la definición del partograma o la escala)
Otros nombres:
  • CS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto vaginal exitoso (informe de si el trabajo de parto termina en parto vaginal o cesárea. En caso de cesárea, se informará la indicación)
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto (máximo 24 horas desde el inicio del trabajo de parto)
La proporción que tuvo parto vaginal versus las indicadas para cesárea por distocia del parto
Duración del trabajo de parto (máximo 24 horas desde el inicio del trabajo de parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones maternas durante el parto
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto y estancia hospitalaria (duración prevista: 72 horas)
Esto se evalúa clínicamente en el momento del trabajo de parto e incluye la extensión de los traumatismos vaginales y perineales y el tipo de reparación.
Duración del trabajo de parto y estancia hospitalaria (duración prevista: 72 horas)
Hemorragia posparto primaria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
La hemorragia posparto primaria se define como una pérdida estimada de sangre > 500 ml después del parto y dentro de las 24 horas posteriores al parto.
Dentro de las 24 horas de la entrega
Fiebre materna/infecciones posparto
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
Esto se indica mediante una sola temperatura igual o superior a 38,0 c o 2 mediciones a 37,5 c o más.
Dentro de las 24 horas de la entrega
Sufrimiento fetal intraparto
Periodo de tiempo: Duración del parto (máximo 24 horas)
Este criterio se cumple si la cardiotocografía muestra signos compatibles con un trazado patológico según lo definido por las guías NICE (desaceleraciones persistentes tardías o variables, bradicardia prolongada o ritmo sinusoidal)
Duración del parto (máximo 24 horas)
Lesiones de nacimiento del recién nacido
Periodo de tiempo: La duración de la estancia hospitalaria neonatal (duración prevista: 72 horas)
Presencia de fracturas óseas, cefalohematoma o hemorragia intracraneal evidente en el examen físico del recién nacido
La duración de la estancia hospitalaria neonatal (duración prevista: 72 horas)
Malestar neonatal "asfixia"
Periodo de tiempo: La duración de la estancia en el hospital/unidad de cuidados intensivos neonatales (duración prevista: 72 horas)
Esto se indica mediante la puntuación APGAR de 1 y 5 minutos, el evento de reanimación, el pH de la arteria umbilical, el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales, la duración de la estadía y cualquier otra complicación médica.
La duración de la estancia en el hospital/unidad de cuidados intensivos neonatales (duración prevista: 72 horas)
Duración del parto en horas
Periodo de tiempo: Duración del parto (máximo 24 horas)
Esto comienza desde el inicio del trabajo de parto activo (3 cm o más de dilatación cervical) hasta el parto real.
Duración del parto (máximo 24 horas)
Incidencia del uso de oxitocina
Periodo de tiempo: Duración del parto (duración máxima: 24 horas)
Incidencia de la administración de oxitocina intravenosa durante el trabajo de parto para estimular el trabajo de parto
Duración del parto (duración máxima: 24 horas)
Incidencia de parto instrumental
Periodo de tiempo: Duración del parto (duración máxima: 24 horas)
El parto instrumental incluye partos con fórceps y ventosa
Duración del parto (duración máxima: 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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