- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05341076
Escala de trabajo de parto versus partograma de la OMS para el manejo del trabajo de parto (ScaLP) (ScaLP)
Escala de trabajo de parto versus partograma de la OMS para el manejo del trabajo de parto espontáneo en primigrávidas (ScaLP): un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde que el procedimiento se introdujo por primera vez en la práctica clínica, el parto por cesárea (CD) ha contribuido significativamente a la seguridad materna y fetal periparto cuando está indicado de forma adecuada. Sin embargo, la tasa de EC ha aumentado significativamente en las últimas dos décadas sin una mejora paralela en los resultados maternos o neonatales. A nivel mundial, uno de cada tres embarazos se daría a luz por CD, lo que resultaría en una carga quirúrgica, obstétrica y financiera creciente. A lo largo de los años, las secuelas a largo plazo de la tasa actual de EC se han hecho evidentes, como el aumento de la incidencia del espectro de placenta acreta y el aumento exponencial de la tendencia de EC, ya que el 90 % de las mujeres que tuvieron EC son susceptibles a EC en futuros embarazos. Estas preocupaciones han desencadenado una ley mundial para controlar las tasas de EC dentro de los márgenes de una práctica obstétrica segura.
La indicación más común de EC es la distocia laboral. Sin embargo, la definición de distocia laboral es inconsistente y la estandarización del diagnóstico se ha investigado mucho. El partograma de la OMS se estableció a fines del siglo pasado para servir como una herramienta para reconocer la distocia del trabajo de parto y ha sido universalmente aceptado para verificar la decisión de DC. Sin embargo, una revisión Cochrane de Lavender et al. reveló que falta el papel del partograma de la OMS para mejorar los resultados clínicos. Además, no hay evidencia de que alguna modificación publicada del partograma actual sea superior a otra. La "escala de parto", una alternativa novedosa al partograma clásico, se introdujo por primera vez en la literatura en 2014. La herramienta fue diseñada en base a pautas basadas en evidencia e integra tanto el diagnóstico como las intervenciones para manejar la distocia laboral. Los datos iniciales mostraron que la escala laboral contribuyó a la disminución de la incidencia de CD y la administración de oxitocina. Sin embargo, se requieren más estudios para verificar estos resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sherif Shazly, MSc
- Número de teléfono: +4407554480388
- Correo electrónico: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Abuelazm
- Correo electrónico: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Aswan Faculty of medicine
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Contacto:
- Sherif Shazly
- Número de teléfono: +4407554480388
- Correo electrónico: sherify2k2@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Mohamed Abuelazm
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Sub-Investigador:
- Sarah Khaled
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Embarazadas de 18 a 45 años con los siguientes criterios: nulípara, gestante de 37 a 41 semanas con feto único viable, con vértice presentado y con peso fetal estimado entre 2.500 y 4.500 g.
Criterios de exclusión Se excluirán las mujeres con los siguientes criterios: comorbilidad médica o quirúrgica materna significativa, cicatriz uterina previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escala laboral
Observación Amniotomía Oxitocina Cesárea (CS)
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La amniotomía, ruptura artificial de membranas, se realiza con un retraso inicial del trabajo de parto (en partograma: extensión más allá de la línea de alerta, en escala de trabajo: cuando el progreso llega a la línea de membrana)
Otros nombres:
estimulación con oxitocina: administrada con mayor retraso del trabajo de parto (según el punto de intervención del partograma o la escala)
Otros nombres:
Cesárea: realizada cuando se considera detenido el progreso (según la definición del partograma o la escala)
Otros nombres:
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Comparador activo: Partograma de la OMS
Observación Amniotomía Oxitocina Cesárea (CS)
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La amniotomía, ruptura artificial de membranas, se realiza con un retraso inicial del trabajo de parto (en partograma: extensión más allá de la línea de alerta, en escala de trabajo: cuando el progreso llega a la línea de membrana)
Otros nombres:
estimulación con oxitocina: administrada con mayor retraso del trabajo de parto (según el punto de intervención del partograma o la escala)
Otros nombres:
Cesárea: realizada cuando se considera detenido el progreso (según la definición del partograma o la escala)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto vaginal exitoso (informe de si el trabajo de parto termina en parto vaginal o cesárea. En caso de cesárea, se informará la indicación)
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto (máximo 24 horas desde el inicio del trabajo de parto)
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La proporción que tuvo parto vaginal versus las indicadas para cesárea por distocia del parto
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Duración del trabajo de parto (máximo 24 horas desde el inicio del trabajo de parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesiones maternas durante el parto
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto y estancia hospitalaria (duración prevista: 72 horas)
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Esto se evalúa clínicamente en el momento del trabajo de parto e incluye la extensión de los traumatismos vaginales y perineales y el tipo de reparación.
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Duración del trabajo de parto y estancia hospitalaria (duración prevista: 72 horas)
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Hemorragia posparto primaria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
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La hemorragia posparto primaria se define como una pérdida estimada de sangre > 500 ml después del parto y dentro de las 24 horas posteriores al parto.
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Dentro de las 24 horas de la entrega
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Fiebre materna/infecciones posparto
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
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Esto se indica mediante una sola temperatura igual o superior a 38,0
c o 2 mediciones a 37,5 c o más.
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Dentro de las 24 horas de la entrega
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Sufrimiento fetal intraparto
Periodo de tiempo: Duración del parto (máximo 24 horas)
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Este criterio se cumple si la cardiotocografía muestra signos compatibles con un trazado patológico según lo definido por las guías NICE (desaceleraciones persistentes tardías o variables, bradicardia prolongada o ritmo sinusoidal)
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Duración del parto (máximo 24 horas)
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Lesiones de nacimiento del recién nacido
Periodo de tiempo: La duración de la estancia hospitalaria neonatal (duración prevista: 72 horas)
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Presencia de fracturas óseas, cefalohematoma o hemorragia intracraneal evidente en el examen físico del recién nacido
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La duración de la estancia hospitalaria neonatal (duración prevista: 72 horas)
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Malestar neonatal "asfixia"
Periodo de tiempo: La duración de la estancia en el hospital/unidad de cuidados intensivos neonatales (duración prevista: 72 horas)
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Esto se indica mediante la puntuación APGAR de 1 y 5 minutos, el evento de reanimación, el pH de la arteria umbilical, el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales, la duración de la estadía y cualquier otra complicación médica.
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La duración de la estancia en el hospital/unidad de cuidados intensivos neonatales (duración prevista: 72 horas)
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Duración del parto en horas
Periodo de tiempo: Duración del parto (máximo 24 horas)
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Esto comienza desde el inicio del trabajo de parto activo (3 cm o más de dilatación cervical) hasta el parto real.
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Duración del parto (máximo 24 horas)
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Incidencia del uso de oxitocina
Periodo de tiempo: Duración del parto (duración máxima: 24 horas)
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Incidencia de la administración de oxitocina intravenosa durante el trabajo de parto para estimular el trabajo de parto
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Duración del parto (duración máxima: 24 horas)
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Incidencia de parto instrumental
Periodo de tiempo: Duración del parto (duración máxima: 24 horas)
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El parto instrumental incluye partos con fórceps y ventosa
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Duración del parto (duración máxima: 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine, Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Neal JL, Ryan SL, Lowe NK, Schorn MN, Buxton M, Holley SL, Wilson-Liverman AM. Labor Dystocia: Uses of Related Nomenclature. J Midwifery Womens Health. 2015 Sep-Oct;60(5):485-98. doi: 10.1111/jmwh.12355.
- HealthyPeople.gov. Search the Data | Healthy People 2020 [Internet]. 2017 [cited 2022 Mar 28]. p. 1-6. Available from: https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data#objid=4660;
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- MCOG1-22
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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