Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шкала родов в сравнении с партограммой ВОЗ для ведения родов (ScaLP) (ScaLP)

16 апреля 2022 г. обновлено: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Шкала родов в сравнении с партограммой ВОЗ для ведения спонтанных родов у первородящих (ScaLP): рандомизированное контролируемое исследование

Настоящее исследование направлено на оценку влияния внедрения шкалы родов по сравнению со стандартной партограммой ВОЗ на ведение первородящих женщин, включая частоту родов, материнские и неонатальные исходы родов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С тех пор как эта процедура была впервые введена в клиническую практику, кесарево сечение (CD) значительно способствовало перинатальной безопасности матери и плода при наличии соответствующих показаний. Тем не менее, частота CD значительно увеличилась за последние два десятилетия без параллельного улучшения материнских или неонатальных исходов. Во всем мире каждая третья беременность рождается с помощью БК, что приводит к увеличению хирургического, акушерского и финансового бремени. За прошедшие годы стали очевидными долгосрочные последствия текущей частоты CD, такие как увеличение частоты приращения плаценты и экспоненциальный рост тенденции CD, поскольку 90% женщин, у которых был CD, предрасположены к CD при будущих беременностях. Эти опасения вызвали глобальный акт по контролю частоты CD в рамках безопасной акушерской практики.

Наиболее частым признаком БК является дистоция родов. Однако определение родовой дистоции непоследовательно, и стандартизация диагностики тщательно исследована. Партограмма ВОЗ была создана в конце прошлого века, чтобы служить инструментом для распознавания родовой дистоции, и была повсеместно принята для проверки решения о родовой деятельности. показало, что роль партографии ВОЗ в улучшении клинических исходов недостаточна. Кроме того, нет никаких доказательств того, что какая-либо опубликованная модификация текущей партографии превосходит другую. «Рабочая шкала», новая альтернатива классической партограмме, впервые была представлена ​​в литературе в 2014 году. Инструмент был разработан на основе рекомендаций, основанных на фактических данных, и объединяет как диагностику, так и вмешательства для лечения дистоции родов. Исходные данные показали, что шкала родов способствовала снижению частоты CD и введения окситоцина. Однако для проверки этих результатов необходимы дальнейшие исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Aswan, Египет, 81528
        • Aswan Faculty of medicine
        • Контакт:
          • Sherif Shazly
          • Номер телефона: +4407554480388
          • Электронная почта: sherify2k2@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Mohamed Abuelazm
        • Младший исследователь:
          • Sarah Khaled

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет со следующими критериями: нерожавшие, срок беременности от 37 до 41 недели с одноплодным жизнеспособным плодом, предлежание головки и расчетная масса плода от 2500 до 4500 г.

Критерии исключения. Женщины со следующими критериями будут исключены: серьезные сопутствующие медицинские или хирургические заболевания у матери, рубец на матке в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рабочая шкала
Наблюдательная Амниотомия Окситоцин Кесарево сечение (КС)
Процедура: Амниотомия
Амниотомия, искусственный разрыв плодных оболочек, производится при начальной задержке родов (на партограмме: расширение за линию тревоги, в шкале родов: при достижении линии плодных оболочек)
Другие имена:
  • Искусственный разрыв плодных оболочек
Лекарство: Окситоцин
аугментация окситоцином: назначается при дальнейшей задержке родов (в соответствии с точкой вмешательства партограммы или весов)
Другие имена:
  • увеличение труда
Процедура: Кесарево сечение
Кесарево сечение: делается, когда прогресс считается остановленным (в соответствии с определением партограммы или весов).
Другие имена:
  • КС
Активный компаратор: Партограмма ВОЗ
Наблюдательная Амниотомия Окситоцин Кесарево сечение (КС)
Процедура: Амниотомия
Амниотомия, искусственный разрыв плодных оболочек, производится при начальной задержке родов (на партограмме: расширение за линию тревоги, в шкале родов: при достижении линии плодных оболочек)
Другие имена:
  • Искусственный разрыв плодных оболочек
Лекарство: Окситоцин
аугментация окситоцином: назначается при дальнейшей задержке родов (в соответствии с точкой вмешательства партограммы или весов)
Другие имена:
  • увеличение труда
Процедура: Кесарево сечение
Кесарево сечение: делается, когда прогресс считается остановленным (в соответствии с определением партограммы или весов).
Другие имена:
  • КС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешные вагинальные роды (сообщение о том, заканчиваются ли роды вагинальными родами или кесаревым сечением. В случае КС будет сообщено показание)
Временное ограничение: Продолжительность родов (максимум 24 часа от начала родов)
Доля тех, кто рожал вагинально, по сравнению с теми, кому было показано кесарево сечение по поводу родовой дистоции
Продолжительность родов (максимум 24 часа от начала родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интранатальные родовые травмы матери
Временное ограничение: Продолжительность родов и пребывания в больнице (предполагаемая продолжительность: 72 часа)
Это оценивается клинически во время родов и включает степень травм влагалища и промежности и тип пластики.
Продолжительность родов и пребывания в больнице (предполагаемая продолжительность: 72 часа)
Первичное послеродовое кровотечение
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
Первичное послеродовое кровотечение определяется как предполагаемая кровопотеря > 500 мл после родов и в течение 24 часов после родов.
В течение 24 часов с момента доставки
Материнская лихорадка/послеродовые инфекции
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
Об этом свидетельствует единичная температура на уровне 38,0 или выше. c или 2 измерения на уровне 37,5 или выше c.
В течение 24 часов с момента доставки
Интранатальный дистресс плода
Временное ограничение: Продолжительность родов (максимум 24 часа)
Этот критерий считается выполненным, если кардиотокография показывает признаки, соответствующие патологическим изменениям, как это определено в рекомендациях NICE (стойкие поздние или переменные децелерации, длительная брадикардия или синусоидальный ритм).
Продолжительность родов (максимум 24 часа)
Родовые травмы новорожденного
Временное ограничение: Продолжительность пребывания новорожденных в больнице (предполагаемая продолжительность: 72 часа)
Наличие переломов костей, кефалогематомы или внутричерепного кровоизлияния, что подтверждается физикальным обследованием новорожденного.
Продолжительность пребывания новорожденных в больнице (предполагаемая продолжительность: 72 часа)
Неонатальный дистресс «асфиксия»
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице/отделении интенсивной терапии новорожденных (предполагаемая продолжительность: 72 часа)
На это указывают оценка по шкале APGAR на 1-й и 5-й минутах, реанимационные мероприятия, рН пупочной артерии, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных, продолжительность пребывания и любые другие медицинские осложнения.
Продолжительность пребывания в больнице/отделении интенсивной терапии новорожденных (предполагаемая продолжительность: 72 часа)
Продолжительность труда в часах
Временное ограничение: Продолжительность родов (максимум 24 часа)
Это начинается с начала активных родов (раскрытие шейки матки 3 см и более) до фактического родоразрешения.
Продолжительность родов (максимум 24 часа)
Частота использования окситоцина
Временное ограничение: Продолжительность родов (максимальная продолжительность: 24 часа)
Частота внутривенного введения окситоцина во время родов для стимуляции родовой деятельности
Продолжительность родов (максимальная продолжительность: 24 часа)
Частота инструментального родоразрешения
Временное ограничение: Продолжительность родов (максимальная продолжительность: 24 часа)
Инструментальное родоразрешение включает в себя родоразрешение щипцами и вентузом.
Продолжительность родов (максимальная продолжительность: 24 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCOG1-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться