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Labor Scale versus WHO Partograph for Management of Labor (ScaLP) (ScaLP)

16. April 2022 aktualisiert von: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Labor Scale versus WHO Partograph for Management of Spontaneous Wehen in Primigravidae (ScaLP): A Randomized Controlled Trial

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Implementierung der Wehenskala im Vergleich zum Standard-WHO-Partogramm auf das Management von Erstgebärenden zu bewerten, einschließlich CD-Rate, mütterlicher und neonataler Geburtsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit das Verfahren zum ersten Mal in die klinische Praxis eingeführt wurde, hat die Kaiserschnittgeburt (CD) bei entsprechender Indikation erheblich zur peripartalen Sicherheit von Mutter und Fötus beigetragen. Dennoch hat sich die CD-Rate in den letzten zwei Jahrzehnten ohne gleichzeitige Verbesserung der mütterlichen oder neonatalen Ergebnisse signifikant erhöht. Weltweit würde eine von drei Schwangerschaften durch CD entbunden werden, was zu einer wachsenden chirurgischen, geburtshilflichen und finanziellen Belastung führen würde. Im Laufe der Jahre wurden langfristige Folgen der aktuellen CD-Rate deutlich, wie z. B. eine erhöhte Inzidenz des Placenta-accreta-Spektrums und ein exponentieller Anstieg des CD-Trends, da 90 % der Frauen, die CD hatten, in zukünftigen Schwangerschaften für CD anfällig sind. Diese Bedenken haben zu einem globalen Gesetz zur Kontrolle der CD-Raten innerhalb der Grenzen einer sicheren geburtshilflichen Praxis geführt.

Die häufigste Indikation für MC ist Wehendystokie. Die Definition der Wehendystokie ist jedoch uneinheitlich, und die Standardisierung der Diagnose wurde intensiv untersucht. Der Partograph der WHO wurde Ende des letzten Jahrhunderts eingeführt, um als Hilfsmittel zur Erkennung von Wehendystokie zu dienen, und wurde allgemein akzeptiert, um die Entscheidung über Zöliakie zu verifizieren. Ein Cochrane-Review von Lavender et al. zeigten, dass die Rolle des WHO-Partographen bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse fehlt. Darüber hinaus gibt es keine Hinweise darauf, dass eine veröffentlichte Modifikation des aktuellen Partographen einer anderen überlegen ist. Die „Arbeitsskala“, eine neuartige Alternative zum klassischen Partographen, wurde erstmals 2014 in die Literatur eingeführt. Das Tool wurde auf der Grundlage evidenzbasierter Richtlinien entwickelt und integriert sowohl Diagnose als auch Interventionen zur Behandlung von Wehendystokie. Anfängliche Daten zeigten, dass das Labormaßstab zu einer verringerten Inzidenz von Zöliakie und Oxytocin-Verabreichung beitrug. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um diese Ergebnisse zu verifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan Faculty of medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mohamed Abuelazm
        • Unterermittler:
          • Sarah Khaled

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit den folgenden Kriterien: Nullipara, seit 37 bis 41 Wochen schwanger mit einem lebensfähigen Einzelling und Scheitel präsentiert und mit einem geschätzten Gewicht des Fötus zwischen 2.500 und 4.500 g.

Ausschlusskriterien Frauen mit folgenden Kriterien werden ausgeschlossen: signifikante mütterliche medizinische oder chirurgische Komorbidität, frühere Uterusnarbe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbeitsskala
Beobachtung Amniotomie Oxytocin Kaiserschnitt (CS)
Amniotomie, künstlicher Blasensprung, wird mit einer anfänglichen Wehenverzögerung durchgeführt (im Teilbild: Verlängerung über die Alarmlinie hinaus, im Arbeitsmaßstab: wenn der Fortschritt die Membranlinie erreicht)
Andere Namen:
  • Künstlicher Blasensprung
Oxytocin-Saugmentation: gegeben bei weiterer Wehenverzögerung (je nach Interventionspunkt des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
  • Vermehrung der Arbeit
Kaiserschnitt: durchgeführt, wenn der Fortschritt als angehalten gilt (gemäß der Definition des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
  • CS
Aktiver Komparator: WHO-Partographie
Beobachtung Amniotomie Oxytocin Kaiserschnitt (CS)
Amniotomie, künstlicher Blasensprung, wird mit einer anfänglichen Wehenverzögerung durchgeführt (im Teilbild: Verlängerung über die Alarmlinie hinaus, im Arbeitsmaßstab: wenn der Fortschritt die Membranlinie erreicht)
Andere Namen:
  • Künstlicher Blasensprung
Oxytocin-Saugmentation: gegeben bei weiterer Wehenverzögerung (je nach Interventionspunkt des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
  • Vermehrung der Arbeit
Kaiserschnitt: durchgeführt, wenn der Fortschritt als angehalten gilt (gemäß der Definition des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
  • CS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche vaginale Entbindung (Meldung, ob die Wehen mit vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt enden. Bei CS wird die Indikation mitgeteilt)
Zeitfenster: Wehendauer (maximal 24 Stunden ab Wehenbeginn)
Der Anteil, der vaginal entbunden hat, im Vergleich zu denen, die für einen Kaiserschnitt wegen Wehendystokie angegeben sind
Wehendauer (maximal 24 Stunden ab Wehenbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrapartale Geburtsverletzungen der Mutter
Zeitfenster: Dauer der Wehen und des Krankenhausaufenthalts (voraussichtliche Dauer: 72 Stunden)
Dies wird zum Zeitpunkt der Wehen klinisch beurteilt und umfasst das Ausmaß der vaginalen und perinealen Traumata und die Art der Reparatur
Dauer der Wehen und des Krankenhausaufenthalts (voraussichtliche Dauer: 72 Stunden)
Primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Primäre postpartale Blutung ist definiert als geschätzter Blutverlust > 500 ml nach der Entbindung und innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Mütterliches Fieber/postpartale Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Dies wird durch eine einzelne Temperatur bei oder über 38,0 angezeigt c oder 2 Messungen bei oder über 37,5 c.
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Intrapartaler fetaler Distress
Zeitfenster: Wehendauer (maximal 24 Stunden)
Dieses Kriterium ist erfüllt, wenn die Kardiotokographie Anzeichen zeigt, die mit einer pathologischen Aufzeichnung im Sinne der NICE-Richtlinien übereinstimmen (anhaltende späte oder variable Dezelerationen, verlängerte Bradaykardie oder sinusförmiger Rhythmus).
Wehendauer (maximal 24 Stunden)
Geburtsverletzungen des Neugeborenen
Zeitfenster: Die Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (voraussichtliche Dauer: 72 Stunden)
Vorhandensein von Knochenbrüchen, Kephalhämatomen oder intrakraniellen Blutungen, die durch körperliche Untersuchung des Neugeborenen erkennbar sind
Die Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (voraussichtliche Dauer: 72 Stunden)
Neonatale Belastung „Asphyxie“
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts/der Neugeborenen-Intensivstation (erwartete Dauer: 72 Stunden)
Dies wird durch den 1- und 5-Minuten-APGAR-Score, das Reanimationsereignis, den pH-Wert der Nabelarterie, die Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, die Aufenthaltsdauer und alle weiteren medizinischen Komplikationen angezeigt
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts/der Neugeborenen-Intensivstation (erwartete Dauer: 72 Stunden)
Arbeitsdauer in Stunden
Zeitfenster: Wehendauer (maximal 24 Stunden)
Dies beginnt mit dem Beginn der aktiven Wehen (mindestens 3 cm Zervixdilatation) bis zur tatsächlichen Entbindung
Wehendauer (maximal 24 Stunden)
Inzidenz von Oxytocin-Konsum
Zeitfenster: Wehendauer (maximale Dauer: 24 Stunden)
Inzidenz der Verabreichung von intravenösem Oxytocin während der Wehen zur Wehenverstärkung
Wehendauer (maximale Dauer: 24 Stunden)
Inzidenz der instrumentellen Entbindung
Zeitfenster: Wehendauer (maximale Dauer: 24 Stunden)
Die instrumentelle Entbindung umfasst Zangen- und Ventous-Entbindungen
Wehendauer (maximale Dauer: 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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