- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341076
Labor Scale versus WHO Partograph for Management of Labor (ScaLP) (ScaLP)
Labor Scale versus WHO Partograph for Management of Spontaneous Wehen in Primigravidae (ScaLP): A Randomized Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit das Verfahren zum ersten Mal in die klinische Praxis eingeführt wurde, hat die Kaiserschnittgeburt (CD) bei entsprechender Indikation erheblich zur peripartalen Sicherheit von Mutter und Fötus beigetragen. Dennoch hat sich die CD-Rate in den letzten zwei Jahrzehnten ohne gleichzeitige Verbesserung der mütterlichen oder neonatalen Ergebnisse signifikant erhöht. Weltweit würde eine von drei Schwangerschaften durch CD entbunden werden, was zu einer wachsenden chirurgischen, geburtshilflichen und finanziellen Belastung führen würde. Im Laufe der Jahre wurden langfristige Folgen der aktuellen CD-Rate deutlich, wie z. B. eine erhöhte Inzidenz des Placenta-accreta-Spektrums und ein exponentieller Anstieg des CD-Trends, da 90 % der Frauen, die CD hatten, in zukünftigen Schwangerschaften für CD anfällig sind. Diese Bedenken haben zu einem globalen Gesetz zur Kontrolle der CD-Raten innerhalb der Grenzen einer sicheren geburtshilflichen Praxis geführt.
Die häufigste Indikation für MC ist Wehendystokie. Die Definition der Wehendystokie ist jedoch uneinheitlich, und die Standardisierung der Diagnose wurde intensiv untersucht. Der Partograph der WHO wurde Ende des letzten Jahrhunderts eingeführt, um als Hilfsmittel zur Erkennung von Wehendystokie zu dienen, und wurde allgemein akzeptiert, um die Entscheidung über Zöliakie zu verifizieren. Ein Cochrane-Review von Lavender et al. zeigten, dass die Rolle des WHO-Partographen bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse fehlt. Darüber hinaus gibt es keine Hinweise darauf, dass eine veröffentlichte Modifikation des aktuellen Partographen einer anderen überlegen ist. Die „Arbeitsskala“, eine neuartige Alternative zum klassischen Partographen, wurde erstmals 2014 in die Literatur eingeführt. Das Tool wurde auf der Grundlage evidenzbasierter Richtlinien entwickelt und integriert sowohl Diagnose als auch Interventionen zur Behandlung von Wehendystokie. Anfängliche Daten zeigten, dass das Labormaßstab zu einer verringerten Inzidenz von Zöliakie und Oxytocin-Verabreichung beitrug. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um diese Ergebnisse zu verifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sherif Shazly, MSc
- Telefonnummer: +4407554480388
- E-Mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Abuelazm
- E-Mail: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Studienorte
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Aswan, Ägypten, 81528
- Aswan Faculty of medicine
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Kontakt:
- Sherif Shazly
- Telefonnummer: +4407554480388
- E-Mail: sherify2k2@gmail.com
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Unterermittler:
- Mohamed Abuelazm
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Unterermittler:
- Sarah Khaled
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit den folgenden Kriterien: Nullipara, seit 37 bis 41 Wochen schwanger mit einem lebensfähigen Einzelling und Scheitel präsentiert und mit einem geschätzten Gewicht des Fötus zwischen 2.500 und 4.500 g.
Ausschlusskriterien Frauen mit folgenden Kriterien werden ausgeschlossen: signifikante mütterliche medizinische oder chirurgische Komorbidität, frühere Uterusnarbe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arbeitsskala
Beobachtung Amniotomie Oxytocin Kaiserschnitt (CS)
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Amniotomie, künstlicher Blasensprung, wird mit einer anfänglichen Wehenverzögerung durchgeführt (im Teilbild: Verlängerung über die Alarmlinie hinaus, im Arbeitsmaßstab: wenn der Fortschritt die Membranlinie erreicht)
Andere Namen:
Oxytocin-Saugmentation: gegeben bei weiterer Wehenverzögerung (je nach Interventionspunkt des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
Kaiserschnitt: durchgeführt, wenn der Fortschritt als angehalten gilt (gemäß der Definition des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: WHO-Partographie
Beobachtung Amniotomie Oxytocin Kaiserschnitt (CS)
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Amniotomie, künstlicher Blasensprung, wird mit einer anfänglichen Wehenverzögerung durchgeführt (im Teilbild: Verlängerung über die Alarmlinie hinaus, im Arbeitsmaßstab: wenn der Fortschritt die Membranlinie erreicht)
Andere Namen:
Oxytocin-Saugmentation: gegeben bei weiterer Wehenverzögerung (je nach Interventionspunkt des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
Kaiserschnitt: durchgeführt, wenn der Fortschritt als angehalten gilt (gemäß der Definition des Partographen oder der Skala)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche vaginale Entbindung (Meldung, ob die Wehen mit vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt enden. Bei CS wird die Indikation mitgeteilt)
Zeitfenster: Wehendauer (maximal 24 Stunden ab Wehenbeginn)
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Der Anteil, der vaginal entbunden hat, im Vergleich zu denen, die für einen Kaiserschnitt wegen Wehendystokie angegeben sind
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Wehendauer (maximal 24 Stunden ab Wehenbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrapartale Geburtsverletzungen der Mutter
Zeitfenster: Dauer der Wehen und des Krankenhausaufenthalts (voraussichtliche Dauer: 72 Stunden)
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Dies wird zum Zeitpunkt der Wehen klinisch beurteilt und umfasst das Ausmaß der vaginalen und perinealen Traumata und die Art der Reparatur
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Dauer der Wehen und des Krankenhausaufenthalts (voraussichtliche Dauer: 72 Stunden)
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Primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Primäre postpartale Blutung ist definiert als geschätzter Blutverlust > 500 ml nach der Entbindung und innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Mütterliches Fieber/postpartale Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Dies wird durch eine einzelne Temperatur bei oder über 38,0 angezeigt
c oder 2 Messungen bei oder über 37,5 c.
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Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Intrapartaler fetaler Distress
Zeitfenster: Wehendauer (maximal 24 Stunden)
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Dieses Kriterium ist erfüllt, wenn die Kardiotokographie Anzeichen zeigt, die mit einer pathologischen Aufzeichnung im Sinne der NICE-Richtlinien übereinstimmen (anhaltende späte oder variable Dezelerationen, verlängerte Bradaykardie oder sinusförmiger Rhythmus).
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Wehendauer (maximal 24 Stunden)
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Geburtsverletzungen des Neugeborenen
Zeitfenster: Die Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (voraussichtliche Dauer: 72 Stunden)
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Vorhandensein von Knochenbrüchen, Kephalhämatomen oder intrakraniellen Blutungen, die durch körperliche Untersuchung des Neugeborenen erkennbar sind
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Die Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts (voraussichtliche Dauer: 72 Stunden)
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Neonatale Belastung „Asphyxie“
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts/der Neugeborenen-Intensivstation (erwartete Dauer: 72 Stunden)
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Dies wird durch den 1- und 5-Minuten-APGAR-Score, das Reanimationsereignis, den pH-Wert der Nabelarterie, die Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, die Aufenthaltsdauer und alle weiteren medizinischen Komplikationen angezeigt
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts/der Neugeborenen-Intensivstation (erwartete Dauer: 72 Stunden)
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Arbeitsdauer in Stunden
Zeitfenster: Wehendauer (maximal 24 Stunden)
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Dies beginnt mit dem Beginn der aktiven Wehen (mindestens 3 cm Zervixdilatation) bis zur tatsächlichen Entbindung
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Wehendauer (maximal 24 Stunden)
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Inzidenz von Oxytocin-Konsum
Zeitfenster: Wehendauer (maximale Dauer: 24 Stunden)
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Inzidenz der Verabreichung von intravenösem Oxytocin während der Wehen zur Wehenverstärkung
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Wehendauer (maximale Dauer: 24 Stunden)
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Inzidenz der instrumentellen Entbindung
Zeitfenster: Wehendauer (maximale Dauer: 24 Stunden)
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Die instrumentelle Entbindung umfasst Zangen- und Ventous-Entbindungen
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Wehendauer (maximale Dauer: 24 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine, Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Neal JL, Ryan SL, Lowe NK, Schorn MN, Buxton M, Holley SL, Wilson-Liverman AM. Labor Dystocia: Uses of Related Nomenclature. J Midwifery Womens Health. 2015 Sep-Oct;60(5):485-98. doi: 10.1111/jmwh.12355.
- HealthyPeople.gov. Search the Data | Healthy People 2020 [Internet]. 2017 [cited 2022 Mar 28]. p. 1-6. Available from: https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data#objid=4660;
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MCOG1-22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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