Arbeidsskala versus WHO Partograph for Management of Labor (ScaLP) (ScaLP)
Arbeidsskala versus WHO Partograph for Management of Spontaneous Labor in Primigravidae (ScaLP): A Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden prosedyren først ble introdusert i klinisk praksis, har keisersnitt (CD) betydelig bidratt til peripartum maternal og fostersikkerhet når det er passende indisert. Likevel har CD-frekvensen økt betydelig i løpet av de siste to tiårene uten parallell forbedring i mors eller neonatale utfall. Globalt vil én av tre graviditeter bli levert av CD, noe som resulterer i økende kirurgisk, obstetrisk og økonomisk byrde. Over år har langsiktige følgetilstander av nåværende CD-frekvens blitt tydelige som økt forekomst av placenta accreta-spektrum og eksponentiell økning i CD-trend, siden 90 % av kvinnene som hadde CD er mottakelige for CD i fremtidige graviditeter. Disse bekymringene har utløst en global handling for å kontrollere CD-rater innenfor grensene for sikker fødselspraksis.
Den vanligste indikasjonen på CD er arbeidsdystoki. Definisjonen av arbeidsdystoki er imidlertid inkonsekvent, og standardisering av diagnose har blitt grundig undersøkt. WHO-partografen ble etablert på slutten av forrige århundre for å tjene som et verktøy for å gjenkjenne arbeidsdystoki og har blitt universelt akseptert for å verifisere CD-avgjørelse. Imidlertid, en cochrane-gjennomgang av Lavender et al. avslørte at WHO-partografens rolle, for å forbedre kliniske resultater, mangler. I tillegg er det ingen bevis for at noen publiserte modifikasjoner av den gjeldende partografen er bedre enn en annen. "Arbeidsskalaen", et nytt alternativ til den klassiske partografen, ble først introdusert for litteraturen i 2014. Verktøyet ble utviklet basert på evidensbaserte retningslinjer og integrerer både diagnose og intervensjoner for å håndtere arbeidsdystoki. Innledende data viste at arbeidsskala bidro til redusert forekomst av CD- og oksytocinadministrasjon. Det kreves imidlertid ytterligere studier for å bekrefte disse resultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sherif Shazly, MSc
- Telefonnummer: +4407554480388
- E-post: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Abuelazm
- E-post: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan Faculty of medicine
-
Ta kontakt med:
- Sherif Shazly
- Telefonnummer: +4407554480388
- E-post: sherify2k2@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Mohamed Abuelazm
-
Underetterforsker:
- Sarah Khaled
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Gravide kvinner i alderen 18 til 45 år med følgende kriterier: nullliparøse, hadde vært gravide i 37 til 41 uker med et singleton levedyktig foster, og vertex presentert, og med estimert fostervekt mellom 2500 og 4500 g.
Eksklusjonskriterier Kvinner med følgende kriterier vil bli ekskludert: betydelig medisinsk eller kirurgisk komorbiditet hos mor, tidligere livmorarr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arbeidsskala
Observasjon amniotomi Oxytocin keisersnitt (CS)
|
Amniotomi, kunstig brudd på membraner, gjøres med en innledende forsinkelse av fødselen (i partograf: forlengelse utover varsellinjen, i fødselsskala: når fremgangen når membranlinjen)
Andre navn:
oksytocinforsterkning: gitt med ytterligere forsinkelse av fødselen (i henhold til inngrepspunktet til partografen eller skalaen)
Andre navn:
Keisersnitt: gjøres når fremgangen anses som arrestert (i henhold til definisjonen av partografen eller skalaen)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: WHO partograf
Observasjon amniotomi Oxytocin keisersnitt (CS)
|
Amniotomi, kunstig brudd på membraner, gjøres med en innledende forsinkelse av fødselen (i partograf: forlengelse utover varsellinjen, i fødselsskala: når fremgangen når membranlinjen)
Andre navn:
oksytocinforsterkning: gitt med ytterligere forsinkelse av fødselen (i henhold til inngrepspunktet til partografen eller skalaen)
Andre navn:
Keisersnitt: gjøres når fremgangen anses som arrestert (i henhold til definisjonen av partografen eller skalaen)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket vaginal fødsel (rapportering av om fødselen ender med vaginal fødsel eller keisersnitt. Ved CS vil indikasjonen bli rapportert)
Tidsramme: Varighet av fødsel (maksimalt 24 timer fra start av fødsel)
|
Andelen som fødte vaginalt versus de som er indisert for keisersnitt for arbeidsdystoki
|
Varighet av fødsel (maksimalt 24 timer fra start av fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrapartum fødselsskader hos mor
Tidsramme: Varighet av fødsel og sykehusopphold (forventet varighet: 72 timer)
|
Dette vurderes klinisk på tidspunktet for fødselen, og inkluderer omfanget av vaginale og perineale traumer og type reparasjon
|
Varighet av fødsel og sykehusopphold (forventet varighet: 72 timer)
|
|
Primær postpartum blødning
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
|
Primær postpartum blødning er definert som estimert blodtap > 500 ml etter fødsel og innen 24 timer etter fødsel
|
Innen 24 timer etter levering
|
|
Maternal feber/postpartum infeksjoner
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
|
Dette indikeres av en enkelt temperatur på eller over 38,0
c eller 2 målinger ved eller over 37,5 c.
|
Innen 24 timer etter levering
|
|
Intrapartum føtal nød
Tidsramme: Arbeidets varighet (maksimalt 24 timer)
|
Dette kriteriet er oppfylt hvis kardiotokografi viser tegn i samsvar med patologisk sporing som definert av NICE-retningslinjene (vedvarende sene eller variable retardasjoner, langvarig bradaycardi eller sinusformet rytme)
|
Arbeidets varighet (maksimalt 24 timer)
|
|
Fødselsskader hos den nyfødte
Tidsramme: Lengden på neonatal sykehusopphold (forventet varighet: 72 timer)
|
Tilstedeværelse av benbrudd, cefalhematom eller intrakraniell blødning som tydelig ved fysisk undersøkelse av den nyfødte
|
Lengden på neonatal sykehusopphold (forventet varighet: 72 timer)
|
|
Neonatal nød "asfyksi"
Tidsramme: Oppholdet på sykehus/nyfødt intensivavdeling (forventet varighet: 72 timer)
|
Dette er indikert med 1 og 5 minutters APGAR-score, gjenopplivningshendelse, navlestrengsarteriens pH, innleggelse til neonatal intensivavdeling, liggetid og eventuelle ytterligere medisinske komplikasjoner
|
Oppholdet på sykehus/nyfødt intensivavdeling (forventet varighet: 72 timer)
|
|
Arbeidets varighet i timer
Tidsramme: Arbeidets varighet (maksimalt 24 timer)
|
Dette starter fra starten av aktiv fødsel (3 cm eller mer av cervikal dilatasjon) til faktisk fødsel
|
Arbeidets varighet (maksimalt 24 timer)
|
|
Forekomst av oksytocinbruk
Tidsramme: Arbeidets varighet (maksimal varighet: 24 timer)
|
Forekomst av administrering av intravenøst oksytocin under fødsel for fødselsforsterkning
|
Arbeidets varighet (maksimal varighet: 24 timer)
|
|
Forekomst av instrumentell levering
Tidsramme: Arbeidets varighet (maksimal varighet: 24 timer)
|
Instrumentell levering inkluderer tang og ventouse-leveringer
|
Arbeidets varighet (maksimal varighet: 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine, Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Neal JL, Ryan SL, Lowe NK, Schorn MN, Buxton M, Holley SL, Wilson-Liverman AM. Labor Dystocia: Uses of Related Nomenclature. J Midwifery Womens Health. 2015 Sep-Oct;60(5):485-98. doi: 10.1111/jmwh.12355.
- HealthyPeople.gov. Search the Data | Healthy People 2020 [Internet]. 2017 [cited 2022 Mar 28]. p. 1-6. Available from: https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data#objid=4660;
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCOG1-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .