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Échelle du travail par rapport au partogramme de l'OMS pour la gestion du travail (ScaLP) (ScaLP)

16 avril 2022 mis à jour par: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Échelle de travail versus partogramme de l'OMS pour la gestion du travail spontané chez les primigestes (ScaLP) : un essai contrôlé randomisé

La présente étude vise à évaluer l'impact de la mise en œuvre de l'échelle du travail, par rapport au partogramme standard de l'OMS, dans la prise en charge des femmes primipares, y compris le taux de MC, les issues maternelles et néonatales du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis que la procédure a été introduite pour la première fois dans la pratique clinique, l'accouchement par césarienne (CD) a contribué de manière significative à la sécurité maternelle et fœtale péripartum lorsqu'elle est indiquée de manière appropriée. Néanmoins, le taux de MC a considérablement augmenté au cours des deux dernières décennies sans amélioration parallèle des résultats maternels ou néonatals. À l'échelle mondiale, une grossesse sur trois serait accouchée par CD, ce qui entraînerait une charge chirurgicale, obstétricale et financière croissante. Au fil des ans, les séquelles à long terme du taux actuel de MC sont devenues évidentes, telles que l'augmentation de l'incidence du spectre du placenta accreta et l'augmentation exponentielle de la tendance des MC, puisque 90 % des femmes atteintes de MC sont sensibles aux MC lors de futures grossesses. Ces préoccupations ont déclenché une action mondiale pour contrôler les taux de MC dans les marges d'une pratique obstétricale sûre.

L'indication la plus courante de MC est la dystocie du travail. Cependant, la définition de la dystocie du travail est incohérente et la standardisation du diagnostic a été largement étudiée. Le partographe de l'OMS a été créé à la fin du siècle dernier pour servir d'outil de reconnaissance de la dystocie du travail et a été universellement accepté pour vérifier la décision de CD. Cependant, une revue cochrane de Lavender et al. a révélé que le rôle du partogramme de l'OMS dans l'amélioration des résultats cliniques fait défaut. De plus, rien ne prouve qu'une modification publiée du partogramme actuel soit supérieure à une autre. L'"échelle de travail", une nouvelle alternative au partogramme classique, a été introduite pour la première fois dans la littérature en 2014. L'outil a été conçu sur la base de lignes directrices fondées sur des données probantes et intègre à la fois le diagnostic et les interventions pour gérer la dystocie du travail. Les données initiales ont montré que l'échelle du travail contribuait à une diminution de l'incidence de l'administration de CD et d'ocytocine. Cependant, d'autres études sont nécessaires pour vérifier ces résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan Faculty of medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed Abuelazm
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Khaled

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans avec les critères suivants : nullipares, enceintes depuis 37 à 41 semaines avec un fœtus unique viable et vertex présenté, et avec des poids fœtaux estimés entre 2 500 et 4 500 g.

Critères d'exclusion Les femmes présentant les critères suivants seront exclues : comorbidité maternelle médicale ou chirurgicale importante, cicatrice utérine antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échelle de travail
Observation Amniotomie Oxytocine Césarienne (CS)
Procédure: Amniotomie
L'amniotomie, rupture artificielle des membranes, se fait avec un retard initial de travail (en partogramme : extension au-delà de la ligne d'alerte, en échelle de travail : lorsque la progression atteint la ligne membranaire)
Autres noms:
  • Rupture artificielle des membranes
Médicament: Ocytocine
augmentation de l'ocytocine: donnée avec un retard supplémentaire du travail (selon le point d'intervention du partogramme ou de l'échelle)
Autres noms:
  • augmentation du travail
Procédure: Césarienne
Césarienne : réalisée lorsque la progression est jugée arrêtée (selon la définition du partogramme ou de l'échelle)
Autres noms:
  • CS
Comparateur actif: Partogramme OMS
Observation Amniotomie Oxytocine Césarienne (CS)
Procédure: Amniotomie
L'amniotomie, rupture artificielle des membranes, se fait avec un retard initial de travail (en partogramme : extension au-delà de la ligne d'alerte, en échelle de travail : lorsque la progression atteint la ligne membranaire)
Autres noms:
  • Rupture artificielle des membranes
Médicament: Ocytocine
augmentation de l'ocytocine: donnée avec un retard supplémentaire du travail (selon le point d'intervention du partogramme ou de l'échelle)
Autres noms:
  • augmentation du travail
Procédure: Césarienne
Césarienne : réalisée lorsque la progression est jugée arrêtée (selon la définition du partogramme ou de l'échelle)
Autres noms:
  • CS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement vaginal réussi (rapport indiquant si le travail se termine par un accouchement vaginal ou une césarienne. En cas de césarienne, l'indication sera signalée)
Délai: Durée du travail (maximum 24 heures à partir du début du travail)
La proportion d'accoucheurs vaginaux par rapport à ceux indiqués pour la césarienne pour dystocie du travail
Durée du travail (maximum 24 heures à partir du début du travail)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessures à la naissance pendant l'accouchement
Délai: Durée du travail et du séjour à l'hôpital (durée anticipée : 72 heures)
Ceci est évalué cliniquement au moment du travail et comprend l'étendue des traumatismes vaginaux et périnéaux et le type de réparation
Durée du travail et du séjour à l'hôpital (durée anticipée : 72 heures)
Hémorragie primaire du post-partum
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
L'hémorragie post-partum primaire est définie comme une perte de sang estimée > 500 ml après l'accouchement et dans les 24 heures post-partum
Dans les 24 heures suivant la livraison
Fièvre maternelle/infections post-partum
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
Ceci est indiqué par une seule température égale ou supérieure à 38,0 c ou 2 mesures égales ou supérieures à 37,5 c.
Dans les 24 heures suivant la livraison
Détresse fœtale intrapartum
Délai: Durée du travail (maximum 24 heures)
Ce critère est rempli si la cardiotocographie montre des signes compatibles avec un tracé pathologique tel que défini par les recommandations du NICE (décélérations persistantes tardives ou variables, bradaycardie prolongée ou rythme sinusoïdal)
Durée du travail (maximum 24 heures)
Blessures à la naissance du nouveau-né
Délai: La durée d'hospitalisation néonatale (durée anticipée : 72 heures)
Présence de fractures osseuses, de céphalhématome ou d'hémorragie intracrânienne, mise en évidence par l'examen physique du nouveau-né
La durée d'hospitalisation néonatale (durée anticipée : 72 heures)
Détresse néonatale "asphyxie"
Délai: La durée du séjour en hôpital/réanimation néonatale (durée anticipée : 72 heures)
Ceci est indiqué par le score APGAR de 1 et 5 minutes, l'événement de réanimation, le pH de l'artère ombilicale, l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals, la durée du séjour et toute autre complication médicale.
La durée du séjour en hôpital/réanimation néonatale (durée anticipée : 72 heures)
Durée du travail en heures
Délai: Durée du travail (maximum 24 heures)
Cela commence dès le début du travail actif (3 cm ou plus de dilatation cervicale) jusqu'à l'accouchement effectif
Durée du travail (maximum 24 heures)
Incidence de l'utilisation d'ocytocine
Délai: Durée du travail (durée maximale : 24 heures)
Incidence de l'administration d'ocytocine par voie intraveineuse pendant le travail pour l'accélération du travail
Durée du travail (durée maximale : 24 heures)
Incidence de l'accouchement instrumental
Délai: Durée du travail (durée maximale : 24 heures)
La livraison instrumentale comprend les livraisons de forceps et de ventouse
Durée du travail (durée maximale : 24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCOG1-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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