- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05341076
Työvoiman asteikko versus WHO:n työvoiman hallinnan osa (ScaLP) (ScaLP)
Labor Scale vs. WHO:n osio spontaanin synnytyksen hallinnasta Primigravidae (ScaLP): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siitä lähtien, kun toimenpide otettiin ensimmäisen kerran käyttöön kliinisessä käytännössä, keisarileikkaus (CD) on edistänyt merkittävästi synnytyksen aikana tapahtuvan äidin ja sikiön turvallisuutta, kun se on asianmukaisesti indikoitu. Siitä huolimatta CD-taso on noussut merkittävästi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana ilman, että äidin tai vastasyntyneen tulokset ovat parantuneet samanaikaisesti. Maailmanlaajuisesti yksi kolmesta raskaudesta synnyttäisi CD:n, mikä johtaisi kasvavaan kirurgiseen, synnytykseen ja taloudelliseen taakkaan. Vuosien mittaan nykyisen CD:n esiintymistiheyden pitkäaikaiset seuraukset ovat tulleet ilmeisiksi, kuten istukan accreta-spektrin lisääntynyt esiintyvyys ja CD-trendin eksponentiaalinen lisääntyminen, koska 90 % CD:tä sairastaneista naisista on alttiita CD:lle tulevissa raskauksissa. Nämä huolenaiheet ovat käynnistäneet maailmanlaajuisen toiminnan CD-taajuuksien hallitsemiseksi turvallisen synnytyskäytännön rajoissa.
Yleisin CD-sairauden oire on synnytyksen dystocia. Synnytyksen dystocian määritelmä on kuitenkin epäjohdonmukainen, ja diagnoosin standardointia on tutkittu voimakkaasti. WHO:n partografia perustettiin viime vuosisadan lopulla toimimaan työkaluna synnytyksen dystokian tunnistamiseen, ja se on yleisesti hyväksytty CD-päätöksen todentamiseksi. Kuitenkin Lavender et al. paljasti, että WHO-partografian rooli kliinisten tulosten parantamisessa on puutteellinen. Lisäksi ei ole näyttöä siitä, että nykyisen kappaleen julkaistut muutokset olisivat parempia kuin muut. "Labor scale", uusi vaihtoehto klassiselle parografialle, esiteltiin kirjallisuudessa ensimmäisen kerran vuonna 2014. Työkalu on suunniteltu näyttöön perustuvien ohjeiden pohjalta, ja se yhdistää sekä diagnoosin että interventiot synnytyksen dystokian hallintaan. Alkuperäiset tiedot osoittivat, että työvoiman määrä vähensi CD:n ja oksitosiinin annon ilmaantuvuutta. Näiden tulosten vahvistamiseksi tarvitaan kuitenkin lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherif Shazly, MSc
- Puhelinnumero: +4407554480388
- Sähköposti: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Abuelazm
- Sähköposti: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Aswan Faculty of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherif Shazly
- Puhelinnumero: +4407554480388
- Sähköposti: sherify2k2@gmail.com
-
Alatutkija:
- Mohamed Abuelazm
-
Alatutkija:
- Sarah Khaled
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit Raskaana olevat 18–45-vuotiaat naiset, joilla oli seuraavat kriteerit: synnyttämättömät, olivat olleet raskaana 37–41 viikkoa, ja heillä oli yksi elinkykyinen sikiö, ja sikiö oli esitelty ja joiden sikiön arvioitu paino oli 2 500–4 500 g.
Poissulkemiskriteerit Naiset, joilla on seuraavat kriteerit, suljetaan pois: merkittävä äidin lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, aikaisempi kohdun arpi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työvoiman mittakaava
Havainnointi Amniotomia Oksitosiini keisarileikkaus (CS)
|
Amniotomia, kalvojen keinotekoinen repeämä, tehdään synnytyksen alkuviiveellä (osissa: ulottuminen hälytyslinjan yli, synnytysasteikko: kun edistyminen saavuttaa kalvoviivan)
Muut nimet:
Oksitosiinin lisäys: annetaan synnytyksen viivästymisen jälkeen (partografin interventiokohdan tai asteikon mukaan)
Muut nimet:
Keisarileikkaus: tehdään, kun edistymisen katsotaan pysähtyneen (partografian tai asteikon määritelmän mukaan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: WHO:n kappale
Havainnointi Amniotomia Oksitosiini keisarileikkaus (CS)
|
Amniotomia, kalvojen keinotekoinen repeämä, tehdään synnytyksen alkuviiveellä (osissa: ulottuminen hälytyslinjan yli, synnytysasteikko: kun edistyminen saavuttaa kalvoviivan)
Muut nimet:
Oksitosiinin lisäys: annetaan synnytyksen viivästymisen jälkeen (partografin interventiokohdan tai asteikon mukaan)
Muut nimet:
Keisarileikkaus: tehdään, kun edistymisen katsotaan pysähtyneen (partografian tai asteikon määritelmän mukaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut emättimen synnytys (raportointi siitä, päättyykö synnytys emättimeen vai keisarileikkaukseen. CS:n tapauksessa käyttöaihe ilmoitetaan)
Aikaikkuna: Synnytyksen kesto (enintään 24 tuntia synnytyksen alkamisesta)
|
Emättimen kautta synnyttäneiden osuus verrattuna keisarileikkaukseen tarkoitettuihin synnytysdystokiaan
|
Synnytyksen kesto (enintään 24 tuntia synnytyksen alkamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen sisäiset synnytyksen vammat
Aikaikkuna: Synnytyksen ja sairaalahoidon kesto (arvioitu kesto: 72 tuntia)
|
Tämä arvioidaan kliinisesti synnytyksen aikana, ja se sisältää emättimen ja välilihan vammojen laajuuden ja korjauksen tyypin
|
Synnytyksen ja sairaalahoidon kesto (arvioitu kesto: 72 tuntia)
|
|
Ensisijainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Primaarisella synnytyksen jälkeisellä verenvuodolla tarkoitetaan arvioitua verenhukkaa > 500 ml synnytyksen jälkeen ja 24 tunnin sisällä synnytyksen jälkeen
|
24 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Äidin kuume / synnytyksen jälkeiset infektiot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Tämän ilmaisee yksittäinen lämpötila 38,0 tai sen yläpuolella
c tai 2 mittausta 37,5 c tai sen yläpuolella.
|
24 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Synnytyksen sisäinen sikiön ahdistus
Aikaikkuna: Synnytyksen kesto (enintään 24 tuntia)
|
Tämä kriteeri täyttyy, jos kardiotokografiassa on merkkejä, jotka ovat yhdenmukaisia NICE-ohjeiden mukaisen patologisen jäljityksen kanssa (jatkuvat myöhäiset tai vaihtelevat hidastumiset, pitkittynyt bradaycardia tai sinusoidaalinen rytmi)
|
Synnytyksen kesto (enintään 24 tuntia)
|
|
Vastasyntyneen synnytysvammat
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden sairaalahoidon pituus (arvioitu kesto: 72 tuntia)
|
Luumurtumien, kefalhematooman tai kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen vastasyntyneen fyysisen tutkimuksen perusteella
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon pituus (arvioitu kesto: 72 tuntia)
|
|
Vastasyntyneiden ahdistus "asfyksia"
Aikaikkuna: Sairaalassa/vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä oleskelun kesto (arvioitu kesto: 72 tuntia)
|
Tämän ilmaisevat 1 ja 5 minuutin APGAR-pisteet, elvytystapahtuma, napavaltimon pH, vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy, oleskelun kesto ja muut lääketieteelliset komplikaatiot
|
Sairaalassa/vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä oleskelun kesto (arvioitu kesto: 72 tuntia)
|
|
Työn kesto tunteina
Aikaikkuna: Synnytyksen kesto (enintään 24 tuntia)
|
Tämä alkaa aktiivisen synnytyksen alkamisesta (3 cm tai enemmän kohdunkaulan laajentumista) varsinaiseen synnytykseen
|
Synnytyksen kesto (enintään 24 tuntia)
|
|
Oksitosiinin käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Työn kesto (maksimikesto: 24 tuntia)
|
Suonensisäisen oksitosiinin antamisen ilmaantuvuus synnytyksen aikana synnytyksen tehostamiseksi
|
Työn kesto (maksimikesto: 24 tuntia)
|
|
Instrumentaalisen toimituksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Työn kesto (maksimikesto: 24 tuntia)
|
Instrumentaalinen toimitus sisältää pihdit ja ventouse-toimitukset
|
Työn kesto (maksimikesto: 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine, Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Neal JL, Ryan SL, Lowe NK, Schorn MN, Buxton M, Holley SL, Wilson-Liverman AM. Labor Dystocia: Uses of Related Nomenclature. J Midwifery Womens Health. 2015 Sep-Oct;60(5):485-98. doi: 10.1111/jmwh.12355.
- HealthyPeople.gov. Search the Data | Healthy People 2020 [Internet]. 2017 [cited 2022 Mar 28]. p. 1-6. Available from: https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data#objid=4660;
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCOG1-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .