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Escala de trabalho versus partograma da OMS para gerenciamento do trabalho de parto (ScaLP) (ScaLP)

16 de abril de 2022 atualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Escala de trabalho de parto versus partograma da OMS para gerenciamento de trabalho de parto espontâneo em primigestas (ScaLP): um estudo controlado randomizado

O presente estudo visa avaliar o impacto da implementação da escala de trabalho de parto, em comparação com o partograma padrão da OMS, no manejo de mulheres primíparas, incluindo taxa de DC, resultados maternos e neonatais do trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Desde que o procedimento foi introduzido na prática clínica, a cesariana (CD) tem contribuído significativamente para a segurança materna e fetal no periparto quando bem indicada. No entanto, a taxa de DC aumentou significativamente nas últimas duas décadas, sem melhora paralela nos resultados maternos ou neonatais. Globalmente, uma em cada três gestações seria entregue por CD, resultando em crescente carga cirúrgica, obstétrica e financeira. Ao longo dos anos, as sequelas de longo prazo da taxa atual de DC tornaram-se evidentes, como aumento da incidência do espectro de placenta acreta e aumento exponencial na tendência de DC, uma vez que 90% das mulheres que tiveram DC são suscetíveis a DC em gestações futuras. Essas preocupações desencadearam um ato global para controlar as taxas de CD dentro das margens da prática obstétrica segura.

A indicação mais comum de DC é a distocia de parto. No entanto, a definição de distocia de trabalho de parto é inconsistente e a padronização do diagnóstico tem sido fortemente investigada. O partograma da OMS foi estabelecido no final do século passado para servir como uma ferramenta para reconhecer a distocia do trabalho de parto e tem sido universalmente aceito para verificar a decisão de DC. No entanto, uma revisão cochrane de Lavender et al. revelou que o papel do partograma da OMS, na melhoria dos resultados clínicos, é inexistente. Além disso, não há evidências de que qualquer modificação publicada do partograma atual seja superior a outra. A "escala de trabalho de parto", uma nova alternativa ao partograma clássico, foi introduzida pela primeira vez na literatura em 2014. A ferramenta foi projetada com base em diretrizes baseadas em evidências e integra tanto o diagnóstico quanto as intervenções para gerenciar a distocia do trabalho de parto. Os dados iniciais mostraram que a escala de trabalho contribuiu para diminuir a incidência de DC e administração de ocitocina. No entanto, mais estudos são necessários para verificar esses resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Aswan, Egito, 81528
        • Aswan Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mohamed Abuelazm
        • Subinvestigador:
          • Sarah Khaled

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão Gestantes de 18 a 45 anos com os seguintes critérios: nulíparas, gestantes de 37 a 41 semanas com feto único viável, apresentando vértex e com peso fetal estimado entre 2.500 e 4.500 g.

Critérios de exclusão Serão excluídas mulheres com os seguintes critérios: comorbidade materna médica ou cirúrgica significativa, cicatriz uterina anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escala de trabalho
Observação Amniotomia Ocitocina Cesariana (CS)
A amniotomia, ruptura artificial das membranas, é feita com um atraso inicial do trabalho de parto (no partograma: extensão além da linha de alerta, na escala do trabalho de parto: quando o progresso atinge a linha da membrana)
Outros nomes:
  • Ruptura artificial de membranas
aumento de ocitocina: administrado com maior atraso do trabalho de parto (de acordo com o ponto de intervenção do partograma ou da balança)
Outros nomes:
  • aumento de trabalho
Cesariana: realizada quando o progresso é considerado interrompido (de acordo com a definição do partograma ou da escala)
Outros nomes:
  • CS
Comparador Ativo: Partograma da OMS
Observação Amniotomia Ocitocina Cesariana (CS)
A amniotomia, ruptura artificial das membranas, é feita com um atraso inicial do trabalho de parto (no partograma: extensão além da linha de alerta, na escala do trabalho de parto: quando o progresso atinge a linha da membrana)
Outros nomes:
  • Ruptura artificial de membranas
aumento de ocitocina: administrado com maior atraso do trabalho de parto (de acordo com o ponto de intervenção do partograma ou da balança)
Outros nomes:
  • aumento de trabalho
Cesariana: realizada quando o progresso é considerado interrompido (de acordo com a definição do partograma ou da escala)
Outros nomes:
  • CS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto vaginal bem-sucedido (informar se o trabalho de parto termina em parto vaginal ou cesariana. Em caso de cesárea, a indicação será informada)
Prazo: Duração do trabalho de parto (máximo 24 horas a partir do início do trabalho de parto)
A proporção de parto vaginal versus aquelas indicadas para cesariana para distócia do parto
Duração do trabalho de parto (máximo 24 horas a partir do início do trabalho de parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões maternas intraparto
Prazo: Duração do trabalho de parto e internação (duração prevista: 72 horas)
Isso é avaliado clinicamente no momento do trabalho de parto e inclui a extensão dos traumas vaginais e perineais e o tipo de reparo
Duração do trabalho de parto e internação (duração prevista: 72 horas)
Hemorragia pós-parto primária
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
Hemorragia pós-parto primária é definida como perda de sangue estimada > 500 ml após o parto e dentro de 24 horas após o parto
Em até 24 horas após a entrega
Febre materna/infecções pós-parto
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
Isso é indicado por uma única temperatura igual ou superior a 38,0 c ou 2 medições iguais ou superiores a 37,5 c.
Em até 24 horas após a entrega
Sofrimento fetal intraparto
Prazo: Duração do trabalho de parto (máximo 24 horas)
Este critério é atendido se a cardiotocografia mostrar sinais consistentes com traçado patológico, conforme definido pelas diretrizes do NICE (tardias persistentes ou desacelerações variáveis, bradiacardia prolongada ou ritmo sinusoidal)
Duração do trabalho de parto (máximo 24 horas)
Lesões de parto do recém-nascido
Prazo: O tempo de internação neonatal (duração prevista: 72 horas)
Presença de fraturas ósseas, cefalematoma ou hemorragia intracraniana evidenciadas pelo exame físico do recém-nascido
O tempo de internação neonatal (duração prevista: 72 horas)
Sofrimento neonatal "asfixia"
Prazo: O tempo de permanência no hospital/unidade de terapia intensiva neonatal (duração prevista: 72 horas)
Isso é indicado pelo escore APGAR de 1 e 5 minutos, evento de ressuscitação, pH da artéria umbilical, admissão na unidade de terapia intensiva neonatal, duração da internação e quaisquer outras complicações médicas
O tempo de permanência no hospital/unidade de terapia intensiva neonatal (duração prevista: 72 horas)
Duração do trabalho de parto em horas
Prazo: Duração do trabalho de parto (máximo 24 horas)
Isso começa desde o início do trabalho de parto ativo (3 cm ou mais de dilatação cervical) até o parto real
Duração do trabalho de parto (máximo 24 horas)
Incidência do uso de ocitocina
Prazo: Duração do trabalho de parto (duração máxima: 24 horas)
Incidência de administração de ocitocina intravenosa durante o trabalho de parto para intensificação do trabalho de parto
Duração do trabalho de parto (duração máxima: 24 horas)
Incidência de parto instrumental
Prazo: Duração do trabalho de parto (duração máxima: 24 horas)
O parto instrumental inclui partos com fórceps e ventosa
Duração do trabalho de parto (duração máxima: 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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