- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05341076
Escala de trabalho versus partograma da OMS para gerenciamento do trabalho de parto (ScaLP) (ScaLP)
Escala de trabalho de parto versus partograma da OMS para gerenciamento de trabalho de parto espontâneo em primigestas (ScaLP): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde que o procedimento foi introduzido na prática clínica, a cesariana (CD) tem contribuído significativamente para a segurança materna e fetal no periparto quando bem indicada. No entanto, a taxa de DC aumentou significativamente nas últimas duas décadas, sem melhora paralela nos resultados maternos ou neonatais. Globalmente, uma em cada três gestações seria entregue por CD, resultando em crescente carga cirúrgica, obstétrica e financeira. Ao longo dos anos, as sequelas de longo prazo da taxa atual de DC tornaram-se evidentes, como aumento da incidência do espectro de placenta acreta e aumento exponencial na tendência de DC, uma vez que 90% das mulheres que tiveram DC são suscetíveis a DC em gestações futuras. Essas preocupações desencadearam um ato global para controlar as taxas de CD dentro das margens da prática obstétrica segura.
A indicação mais comum de DC é a distocia de parto. No entanto, a definição de distocia de trabalho de parto é inconsistente e a padronização do diagnóstico tem sido fortemente investigada. O partograma da OMS foi estabelecido no final do século passado para servir como uma ferramenta para reconhecer a distocia do trabalho de parto e tem sido universalmente aceito para verificar a decisão de DC. No entanto, uma revisão cochrane de Lavender et al. revelou que o papel do partograma da OMS, na melhoria dos resultados clínicos, é inexistente. Além disso, não há evidências de que qualquer modificação publicada do partograma atual seja superior a outra. A "escala de trabalho de parto", uma nova alternativa ao partograma clássico, foi introduzida pela primeira vez na literatura em 2014. A ferramenta foi projetada com base em diretrizes baseadas em evidências e integra tanto o diagnóstico quanto as intervenções para gerenciar a distocia do trabalho de parto. Os dados iniciais mostraram que a escala de trabalho contribuiu para diminuir a incidência de DC e administração de ocitocina. No entanto, mais estudos são necessários para verificar esses resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sherif Shazly, MSc
- Número de telefone: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Abuelazm
- E-mail: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Locais de estudo
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Aswan, Egito, 81528
- Aswan Faculty of Medicine
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Contato:
- Sherif Shazly
- Número de telefone: +4407554480388
- E-mail: sherify2k2@gmail.com
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Subinvestigador:
- Mohamed Abuelazm
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Subinvestigador:
- Sarah Khaled
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão Gestantes de 18 a 45 anos com os seguintes critérios: nulíparas, gestantes de 37 a 41 semanas com feto único viável, apresentando vértex e com peso fetal estimado entre 2.500 e 4.500 g.
Critérios de exclusão Serão excluídas mulheres com os seguintes critérios: comorbidade materna médica ou cirúrgica significativa, cicatriz uterina anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escala de trabalho
Observação Amniotomia Ocitocina Cesariana (CS)
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A amniotomia, ruptura artificial das membranas, é feita com um atraso inicial do trabalho de parto (no partograma: extensão além da linha de alerta, na escala do trabalho de parto: quando o progresso atinge a linha da membrana)
Outros nomes:
aumento de ocitocina: administrado com maior atraso do trabalho de parto (de acordo com o ponto de intervenção do partograma ou da balança)
Outros nomes:
Cesariana: realizada quando o progresso é considerado interrompido (de acordo com a definição do partograma ou da escala)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Partograma da OMS
Observação Amniotomia Ocitocina Cesariana (CS)
|
A amniotomia, ruptura artificial das membranas, é feita com um atraso inicial do trabalho de parto (no partograma: extensão além da linha de alerta, na escala do trabalho de parto: quando o progresso atinge a linha da membrana)
Outros nomes:
aumento de ocitocina: administrado com maior atraso do trabalho de parto (de acordo com o ponto de intervenção do partograma ou da balança)
Outros nomes:
Cesariana: realizada quando o progresso é considerado interrompido (de acordo com a definição do partograma ou da escala)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parto vaginal bem-sucedido (informar se o trabalho de parto termina em parto vaginal ou cesariana. Em caso de cesárea, a indicação será informada)
Prazo: Duração do trabalho de parto (máximo 24 horas a partir do início do trabalho de parto)
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A proporção de parto vaginal versus aquelas indicadas para cesariana para distócia do parto
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Duração do trabalho de parto (máximo 24 horas a partir do início do trabalho de parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesões maternas intraparto
Prazo: Duração do trabalho de parto e internação (duração prevista: 72 horas)
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Isso é avaliado clinicamente no momento do trabalho de parto e inclui a extensão dos traumas vaginais e perineais e o tipo de reparo
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Duração do trabalho de parto e internação (duração prevista: 72 horas)
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Hemorragia pós-parto primária
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
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Hemorragia pós-parto primária é definida como perda de sangue estimada > 500 ml após o parto e dentro de 24 horas após o parto
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Em até 24 horas após a entrega
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Febre materna/infecções pós-parto
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
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Isso é indicado por uma única temperatura igual ou superior a 38,0
c ou 2 medições iguais ou superiores a 37,5 c.
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Em até 24 horas após a entrega
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Sofrimento fetal intraparto
Prazo: Duração do trabalho de parto (máximo 24 horas)
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Este critério é atendido se a cardiotocografia mostrar sinais consistentes com traçado patológico, conforme definido pelas diretrizes do NICE (tardias persistentes ou desacelerações variáveis, bradiacardia prolongada ou ritmo sinusoidal)
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Duração do trabalho de parto (máximo 24 horas)
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Lesões de parto do recém-nascido
Prazo: O tempo de internação neonatal (duração prevista: 72 horas)
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Presença de fraturas ósseas, cefalematoma ou hemorragia intracraniana evidenciadas pelo exame físico do recém-nascido
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O tempo de internação neonatal (duração prevista: 72 horas)
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Sofrimento neonatal "asfixia"
Prazo: O tempo de permanência no hospital/unidade de terapia intensiva neonatal (duração prevista: 72 horas)
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Isso é indicado pelo escore APGAR de 1 e 5 minutos, evento de ressuscitação, pH da artéria umbilical, admissão na unidade de terapia intensiva neonatal, duração da internação e quaisquer outras complicações médicas
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O tempo de permanência no hospital/unidade de terapia intensiva neonatal (duração prevista: 72 horas)
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Duração do trabalho de parto em horas
Prazo: Duração do trabalho de parto (máximo 24 horas)
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Isso começa desde o início do trabalho de parto ativo (3 cm ou mais de dilatação cervical) até o parto real
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Duração do trabalho de parto (máximo 24 horas)
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Incidência do uso de ocitocina
Prazo: Duração do trabalho de parto (duração máxima: 24 horas)
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Incidência de administração de ocitocina intravenosa durante o trabalho de parto para intensificação do trabalho de parto
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Duração do trabalho de parto (duração máxima: 24 horas)
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Incidência de parto instrumental
Prazo: Duração do trabalho de parto (duração máxima: 24 horas)
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O parto instrumental inclui partos com fórceps e ventosa
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Duração do trabalho de parto (duração máxima: 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine, Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Neal JL, Ryan SL, Lowe NK, Schorn MN, Buxton M, Holley SL, Wilson-Liverman AM. Labor Dystocia: Uses of Related Nomenclature. J Midwifery Womens Health. 2015 Sep-Oct;60(5):485-98. doi: 10.1111/jmwh.12355.
- HealthyPeople.gov. Search the Data | Healthy People 2020 [Internet]. 2017 [cited 2022 Mar 28]. p. 1-6. Available from: https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data#objid=4660;
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCOG1-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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