- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05341076
Škála práce versus partograf WHO pro řízení práce (ScaLP) (ScaLP)
Laboratorní škála versus partograf WHO pro řízení spontánního porodu u Primigravidae (ScaLP): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od doby, kdy byl tento postup poprvé uveden do klinické praxe, porod císařským řezem (CD) významně přispěl k peripartální bezpečnosti matky a plodu, pokud je to náležitě indikováno. Nicméně výskyt CD se v posledních dvou desetiletích významně zvýšil, aniž by došlo k paralelnímu zlepšení výsledků u matky nebo novorozence. Celosvětově by jedno ze tří těhotenství bylo podáno CD, což vedlo k rostoucí chirurgické, porodnické a finanční zátěži. V průběhu let se staly zřejmé dlouhodobé následky současného výskytu CD, jako je zvýšený výskyt spektra placenty accreta a exponenciální nárůst trendu CD, protože 90 % žen, které měly CD, je v budoucích těhotenstvích náchylných k CD. Tyto obavy spustily celosvětový zákon o kontrole výskytu CD v rámci bezpečné porodnické praxe.
Nejčastější indikací CD je porodní dystokie. Definice porodní dystokie je však nekonzistentní a standardizace diagnózy byla intenzivně zkoumána. Partograf WHO byl založen na konci minulého století, aby sloužil jako nástroj k rozpoznání porodní dystokie a byl všeobecně přijímán k ověření rozhodnutí o CD. Nicméně, cochranův přehled od Lavender et al. odhalili, že role partografu WHO při zlepšování klinických výsledků chybí. Navíc neexistuje žádný důkaz, že jakákoli publikovaná modifikace aktuálního partografu je lepší než jiná. „Pracovní stupnice“, nová alternativa ke klasickému partografu, byla poprvé uvedena do literatury v roce 2014. Tento nástroj byl navržen na základě doporučení založených na důkazech a integruje diagnostiku i intervence ke zvládání porodní dystokie. Počáteční údaje ukázaly, že míra porodnosti přispěla ke snížení výskytu CD a podávání oxytocinu. K ověření těchto výsledků jsou však nutné další studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sherif Shazly, MSc
- Telefonní číslo: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Abuelazm
- E-mail: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sherif Shazly
- Telefonní číslo: +4407554480388
- E-mail: sherify2k2@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed Abuelazm
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Khaled
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení Těhotné ženy ve věku 18 až 45 let s následujícími kritérii: nulipary, byly těhotné po dobu 37 až 41 týdnů s jednočetným životaschopným plodem a vertexem a s odhadovanou hmotností plodu mezi 2 500 a 4 500 g.
Kritéria vyloučení Ženy s následujícími kritérii budou vyloučeny: významná mateřská lékařská nebo chirurgická komorbidita, předchozí jizva na děloze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pracovní stupnice
Observační amniotomie Oxytocin císařský řez (CS)
|
Amniotomie, umělé protržení blan, se provádí s počátečním zpožděním porodu (v partografu: prodloužení za výstražnou linii, v porodní škále: když pokrok dosáhne linii membrány)
Ostatní jména:
augmentace oxytocinem: podává se s dalším zpožděním porodu (podle místa zásahu partografu nebo stupnice)
Ostatní jména:
Císařský řez: provádí se, když je pokrok považován za zastavený (podle definice partografu nebo měřítka)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Partograf WHO
Observační amniotomie Oxytocin císařský řez (CS)
|
Amniotomie, umělé protržení blan, se provádí s počátečním zpožděním porodu (v partografu: prodloužení za výstražnou linii, v porodní škále: když pokrok dosáhne linii membrány)
Ostatní jména:
augmentace oxytocinem: podává se s dalším zpožděním porodu (podle místa zásahu partografu nebo stupnice)
Ostatní jména:
Císařský řez: provádí se, když je pokrok považován za zastavený (podle definice partografu nebo měřítka)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšný vaginální porod (hlášení, zda porod končí vaginálním porodem nebo císařským řezem. V případě CS bude indikace hlášena)
Časové okno: Délka porodu (maximálně 24 hodin od začátku porodu)
|
Podíl porodů vaginálně oproti těm, které byly indikovány k císařskému řezu pro porodní dystokii
|
Délka porodu (maximálně 24 hodin od začátku porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intrapartální porodní poranění matky
Časové okno: Délka porodu a hospitalizace (předpokládaná délka: 72 hodin)
|
To se hodnotí klinicky v době porodu a zahrnuje rozsah vaginálních a perineálních traumat a typ opravy
|
Délka porodu a hospitalizace (předpokládaná délka: 72 hodin)
|
Primární poporodní krvácení
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
|
Primární poporodní krvácení je definováno jako odhadovaná ztráta krve > 500 ml po porodu a do 24 hodin po porodu
|
Do 24 hodin od doručení
|
Horečka matky/poporodní infekce
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
|
To je indikováno jednou teplotou 38,0 nebo vyšší
c nebo 2 měření při nebo nad 37,5 c.
|
Do 24 hodin od doručení
|
Intrapartální tíseň plodu
Časové okno: Délka porodu (maximálně 24 hodin)
|
Toto kritérium je splněno, pokud kardiotokografie vykazuje známky odpovídající patologickému sledování, jak je definováno směrnicemi NICE (přetrvávající pozdní nebo variabilní decelerace, prodloužená bradaykardie nebo sinusový rytmus)
|
Délka porodu (maximálně 24 hodin)
|
Porodní poranění novorozence
Časové okno: Délka pobytu v novorozenecké nemocnici (předpokládaná délka: 72 hodin)
|
Přítomnost zlomenin kostí, cefalhematomu nebo intrakraniálního krvácení, jak je patrné z fyzikálního vyšetření novorozence
|
Délka pobytu v novorozenecké nemocnici (předpokládaná délka: 72 hodin)
|
Novorozenecká tíseň "asfyxie"
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici/jednotce intenzivní péče pro novorozence (předpokládaná délka: 72 hodin)
|
To je indikováno 1 a 5 minutovým skóre APGAR, resuscitační událostí, pH pupeční tepny, přijetím na neonatologickou jednotku intenzivní péče, délkou pobytu a případnými dalšími zdravotními komplikacemi
|
Délka pobytu v nemocnici/jednotce intenzivní péče pro novorozence (předpokládaná délka: 72 hodin)
|
Doba trvání porodu v hodinách
Časové okno: Délka porodu (maximálně 24 hodin)
|
To začíná od začátku aktivního porodu (3 cm nebo více cervikální dilatace) až do skutečného porodu
|
Délka porodu (maximálně 24 hodin)
|
Výskyt užívání oxytocinu
Časové okno: Délka porodu (maximální délka: 24 hodin)
|
Incidence podávání intravenózního oxytocinu během porodu pro augmentaci porodu
|
Délka porodu (maximální délka: 24 hodin)
|
Výskyt instrumentálního podání
Časové okno: Délka porodu (maximální délka: 24 hodin)
|
Instrumentální porod zahrnuje kleště a ventilační porody
|
Délka porodu (maximální délka: 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine, Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Neal JL, Ryan SL, Lowe NK, Schorn MN, Buxton M, Holley SL, Wilson-Liverman AM. Labor Dystocia: Uses of Related Nomenclature. J Midwifery Womens Health. 2015 Sep-Oct;60(5):485-98. doi: 10.1111/jmwh.12355.
- HealthyPeople.gov. Search the Data | Healthy People 2020 [Internet]. 2017 [cited 2022 Mar 28]. p. 1-6. Available from: https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data#objid=4660;
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCOG1-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .