Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škála práce versus partograf WHO pro řízení práce (ScaLP) (ScaLP)

16. dubna 2022 aktualizováno: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Laboratorní škála versus partograf WHO pro řízení spontánního porodu u Primigravidae (ScaLP): Randomizovaná kontrolovaná studie

Současná studie si klade za cíl zhodnotit dopad implementace pracovní škály ve srovnání se standardním partografem WHO na management prvorodiček, včetně míry CD, mateřských a neonatálních výsledků porodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Od doby, kdy byl tento postup poprvé uveden do klinické praxe, porod císařským řezem (CD) významně přispěl k peripartální bezpečnosti matky a plodu, pokud je to náležitě indikováno. Nicméně výskyt CD se v posledních dvou desetiletích významně zvýšil, aniž by došlo k paralelnímu zlepšení výsledků u matky nebo novorozence. Celosvětově by jedno ze tří těhotenství bylo podáno CD, což vedlo k rostoucí chirurgické, porodnické a finanční zátěži. V průběhu let se staly zřejmé dlouhodobé následky současného výskytu CD, jako je zvýšený výskyt spektra placenty accreta a exponenciální nárůst trendu CD, protože 90 % žen, které měly CD, je v budoucích těhotenstvích náchylných k CD. Tyto obavy spustily celosvětový zákon o kontrole výskytu CD v rámci bezpečné porodnické praxe.

Nejčastější indikací CD je porodní dystokie. Definice porodní dystokie je však nekonzistentní a standardizace diagnózy byla intenzivně zkoumána. Partograf WHO byl založen na konci minulého století, aby sloužil jako nástroj k rozpoznání porodní dystokie a byl všeobecně přijímán k ověření rozhodnutí o CD. Nicméně, cochranův přehled od Lavender et al. odhalili, že role partografu WHO při zlepšování klinických výsledků chybí. Navíc neexistuje žádný důkaz, že jakákoli publikovaná modifikace aktuálního partografu je lepší než jiná. „Pracovní stupnice“, nová alternativa ke klasickému partografu, byla poprvé uvedena do literatury v roce 2014. Tento nástroj byl navržen na základě doporučení založených na důkazech a integruje diagnostiku i intervence ke zvládání porodní dystokie. Počáteční údaje ukázaly, že míra porodnosti přispěla ke snížení výskytu CD a podávání oxytocinu. K ověření těchto výsledků jsou však nutné další studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Aswan, Egypt, 81528
        • Aswan Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Abuelazm
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Khaled

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení Těhotné ženy ve věku 18 až 45 let s následujícími kritérii: nulipary, byly těhotné po dobu 37 až 41 týdnů s jednočetným životaschopným plodem a vertexem a s odhadovanou hmotností plodu mezi 2 500 a 4 500 g.

Kritéria vyloučení Ženy s následujícími kritérii budou vyloučeny: významná mateřská lékařská nebo chirurgická komorbidita, předchozí jizva na děloze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pracovní stupnice
Observační amniotomie Oxytocin císařský řez (CS)
Amniotomie, umělé protržení blan, se provádí s počátečním zpožděním porodu (v partografu: prodloužení za výstražnou linii, v porodní škále: když pokrok dosáhne linii membrány)
Ostatní jména:
  • Umělé protržení membrán
augmentace oxytocinem: podává se s dalším zpožděním porodu (podle místa zásahu partografu nebo stupnice)
Ostatní jména:
  • augmentace porodu
Císařský řez: provádí se, když je pokrok považován za zastavený (podle definice partografu nebo měřítka)
Ostatní jména:
  • CS
Aktivní komparátor: Partograf WHO
Observační amniotomie Oxytocin císařský řez (CS)
Amniotomie, umělé protržení blan, se provádí s počátečním zpožděním porodu (v partografu: prodloužení za výstražnou linii, v porodní škále: když pokrok dosáhne linii membrány)
Ostatní jména:
  • Umělé protržení membrán
augmentace oxytocinem: podává se s dalším zpožděním porodu (podle místa zásahu partografu nebo stupnice)
Ostatní jména:
  • augmentace porodu
Císařský řez: provádí se, když je pokrok považován za zastavený (podle definice partografu nebo měřítka)
Ostatní jména:
  • CS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný vaginální porod (hlášení, zda porod končí vaginálním porodem nebo císařským řezem. V případě CS bude indikace hlášena)
Časové okno: Délka porodu (maximálně 24 hodin od začátku porodu)
Podíl porodů vaginálně oproti těm, které byly indikovány k císařskému řezu pro porodní dystokii
Délka porodu (maximálně 24 hodin od začátku porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrapartální porodní poranění matky
Časové okno: Délka porodu a hospitalizace (předpokládaná délka: 72 hodin)
To se hodnotí klinicky v době porodu a zahrnuje rozsah vaginálních a perineálních traumat a typ opravy
Délka porodu a hospitalizace (předpokládaná délka: 72 hodin)
Primární poporodní krvácení
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
Primární poporodní krvácení je definováno jako odhadovaná ztráta krve > 500 ml po porodu a do 24 hodin po porodu
Do 24 hodin od doručení
Horečka matky/poporodní infekce
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
To je indikováno jednou teplotou 38,0 nebo vyšší c nebo 2 měření při nebo nad 37,5 c.
Do 24 hodin od doručení
Intrapartální tíseň plodu
Časové okno: Délka porodu (maximálně 24 hodin)
Toto kritérium je splněno, pokud kardiotokografie vykazuje známky odpovídající patologickému sledování, jak je definováno směrnicemi NICE (přetrvávající pozdní nebo variabilní decelerace, prodloužená bradaykardie nebo sinusový rytmus)
Délka porodu (maximálně 24 hodin)
Porodní poranění novorozence
Časové okno: Délka pobytu v novorozenecké nemocnici (předpokládaná délka: 72 hodin)
Přítomnost zlomenin kostí, cefalhematomu nebo intrakraniálního krvácení, jak je patrné z fyzikálního vyšetření novorozence
Délka pobytu v novorozenecké nemocnici (předpokládaná délka: 72 hodin)
Novorozenecká tíseň "asfyxie"
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici/jednotce intenzivní péče pro novorozence (předpokládaná délka: 72 hodin)
To je indikováno 1 a 5 minutovým skóre APGAR, resuscitační událostí, pH pupeční tepny, přijetím na neonatologickou jednotku intenzivní péče, délkou pobytu a případnými dalšími zdravotními komplikacemi
Délka pobytu v nemocnici/jednotce intenzivní péče pro novorozence (předpokládaná délka: 72 hodin)
Doba trvání porodu v hodinách
Časové okno: Délka porodu (maximálně 24 hodin)
To začíná od začátku aktivního porodu (3 cm nebo více cervikální dilatace) až do skutečného porodu
Délka porodu (maximálně 24 hodin)
Výskyt užívání oxytocinu
Časové okno: Délka porodu (maximální délka: 24 hodin)
Incidence podávání intravenózního oxytocinu během porodu pro augmentaci porodu
Délka porodu (maximální délka: 24 hodin)
Výskyt instrumentálního podání
Časové okno: Délka porodu (maximální délka: 24 hodin)
Instrumentální porod zahrnuje kleště a ventilační porody
Délka porodu (maximální délka: 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit