Labor Scale Versus WHO Partograph for Management of Labor (ScaLP) (ScaLP)
Labor Scale Versus WHO Partograph for Management of Spontaneous Labor in Primigravidae (ScaLP): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden proceduren først blev introduceret til klinisk praksis, har kejsersnit (CD) bidraget væsentligt til peripartum maternal og føtal sikkerhed, når det er passende indiceret. Ikke desto mindre er CD-frekvensen steget betydeligt i løbet af de sidste to årtier uden parallel forbedring i mødres eller neonatale resultater. Globalt vil en ud af tre graviditeter blive leveret med CD, hvilket resulterer i en voksende kirurgisk, obstetrisk og økonomisk byrde. I årenes løb er langsigtede følgesygdomme af den nuværende CD-frekvens blevet tydelige, såsom øget forekomst af placenta accreta-spektrum og eksponentiel stigning i CD-trend, da 90% af kvinder, der havde CD, er modtagelige for CD i fremtidige graviditeter. Disse bekymringer har udløst en global handling for at kontrollere CD-rater inden for rammerne af sikker obstetrisk praksis.
Den mest almindelige indikation på CD er arbejdsdystoki. Definitionen af arbejdsdystoki er imidlertid inkonsekvent, og standardisering af diagnose er blevet grundigt undersøgt. WHO-partografen blev etableret i slutningen af det sidste århundrede for at tjene som et værktøj til at genkende arbejdsdystoci og er blevet universelt accepteret for at verificere CD-beslutningen. Men en cochrane-gennemgang af Lavender et al. afslørede, at WHO-partografens rolle i at forbedre de kliniske resultater mangler. Derudover er der ingen beviser for, at nogen offentliggjort ændring af den aktuelle partograf er bedre end en anden. "Arbejdsskalaen", et nyt alternativ til den klassiske partograf, blev først introduceret til litteraturen i 2014. Værktøjet er designet baseret på evidensbaserede retningslinjer og integrerer både diagnose og interventioner til at håndtere arbejdsdystoki. Indledende data viste, at arbejdsskala bidrog til nedsat forekomst af CD- og oxytocinadministration. Der kræves dog yderligere undersøgelser for at verificere disse resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sherif Shazly, MSc
- Telefonnummer: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Abuelazm
- E-mail: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Aswan Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Sherif Shazly
- Telefonnummer: +4407554480388
- E-mail: sherify2k2@gmail.com
-
Underforsker:
- Mohamed Abuelazm
-
Underforsker:
- Sarah Khaled
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier Gravide kvinder i alderen 18 til 45 år med følgende kriterier: nulliparøse, havde været gravide i 37 til 41 uger med et singleton levedygtigt foster, og vertex præsenteret og med estimeret fostervægt mellem 2.500 og 4.500 g.
Eksklusionskriterier Kvinder med følgende kriterier vil blive udelukket: signifikant medicinsk eller kirurgisk komorbiditet hos moderen, tidligere ar i livmoderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arbejdsskala
Observation amniotomi Oxytocin kejsersnit (CS)
|
Amniotomi, kunstig brud på membraner, udføres med en indledende forsinkelse af fødslen (i partograf: forlængelse ud over alarmlinjen, i fødselsskala: når fremskridtet når membranlinjen)
Andre navne:
oxytocinforøgelse: gives med yderligere forsinkelse af fødslen (i henhold til indgrebspunktet for partografen eller skalaen)
Andre navne:
Kejsersnit: udføres, når fremskridtet anses for standset (i henhold til definitionen af partografen eller skalaen)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: WHO partograf
Observation amniotomi Oxytocin kejsersnit (CS)
|
Amniotomi, kunstig brud på membraner, udføres med en indledende forsinkelse af fødslen (i partograf: forlængelse ud over alarmlinjen, i fødselsskala: når fremskridtet når membranlinjen)
Andre navne:
oxytocinforøgelse: gives med yderligere forsinkelse af fødslen (i henhold til indgrebspunktet for partografen eller skalaen)
Andre navne:
Kejsersnit: udføres, når fremskridtet anses for standset (i henhold til definitionen af partografen eller skalaen)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket vaginal fødsel (rapportering af, om fødslen ender med vaginal fødsel eller kejsersnit. I tilfælde af CS vil indikationen blive rapporteret)
Tidsramme: Fødsels varighed (maksimalt 24 timer fra fødslens begyndelse)
|
Andelen, der fødte vaginalt versus dem, der er indiceret til kejsersnit for arbejdsdystoci
|
Fødsels varighed (maksimalt 24 timer fra fødslens begyndelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrapartum maternel fødselsskader
Tidsramme: Varighed af veer og hospitalsophold (forventet varighed: 72 timer)
|
Dette vurderes klinisk på tidspunktet for fødslen og inkluderer omfanget af vaginale og perineale traumer og type reparation
|
Varighed af veer og hospitalsophold (forventet varighed: 72 timer)
|
|
Primær postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Primær postpartum blødning er defineret som estimeret blodtab > 500 ml efter fødslen og inden for 24 timer efter fødslen
|
Inden for 24 timer efter levering
|
|
Maternel feber/efterfødselsinfektioner
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Dette er angivet ved en enkelt temperatur på eller over 38,0
c eller 2 målinger ved eller over 37,5 c.
|
Inden for 24 timer efter levering
|
|
Intrapartum føtal nød
Tidsramme: Varighed af veer (maksimalt 24 timer)
|
Dette kriterium er opfyldt, hvis kardiotokografi viser tegn i overensstemmelse med patologisk sporing som defineret af NICE-retningslinjer (vedvarende sene eller variable decelerationer, forlænget bradaycardi eller sinusformet rytme)
|
Varighed af veer (maksimalt 24 timer)
|
|
Fødselsskader hos den nyfødte
Tidsramme: Længden af neonatal hospitalsophold (forventet varighed: 72 timer)
|
Tilstedeværelse af knoglebrud, cefalhæmatom eller intrakraniel blødning som tydeligt ved fysisk undersøgelse af den nyfødte
|
Længden af neonatal hospitalsophold (forventet varighed: 72 timer)
|
|
Neonatal nød "asfyksi"
Tidsramme: Længden af ophold på hospitalet/neonatal intensivafdeling (forventet varighed: 72 timer)
|
Dette er angivet med 1 og 5 minutters APGAR-score, genoplivningsbegivenhed, navlestrengsarterie-pH, indlæggelse på neonatal intensivafdeling, liggetid og eventuelle yderligere medicinske komplikationer
|
Længden af ophold på hospitalet/neonatal intensivafdeling (forventet varighed: 72 timer)
|
|
Arbejdets varighed i timer
Tidsramme: Varighed af veer (maksimalt 24 timer)
|
Dette starter fra starten af den aktive fødsel (3 cm eller mere af cervikal dilatation) til den faktiske fødsel
|
Varighed af veer (maksimalt 24 timer)
|
|
Forekomst af oxytocinbrug
Tidsramme: Varighed af arbejdet (maksimal varighed: 24 timer)
|
Forekomst af administration af intravenøs oxytocin under fødsel til fødselsforøgelse
|
Varighed af arbejdet (maksimal varighed: 24 timer)
|
|
Forekomst af instrumentel levering
Tidsramme: Varighed af arbejdet (maksimal varighed: 24 timer)
|
Instrumental levering inkluderer pincet- og ventouse-leveringer
|
Varighed af arbejdet (maksimal varighed: 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine, Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Neal JL, Ryan SL, Lowe NK, Schorn MN, Buxton M, Holley SL, Wilson-Liverman AM. Labor Dystocia: Uses of Related Nomenclature. J Midwifery Womens Health. 2015 Sep-Oct;60(5):485-98. doi: 10.1111/jmwh.12355.
- HealthyPeople.gov. Search the Data | Healthy People 2020 [Internet]. 2017 [cited 2022 Mar 28]. p. 1-6. Available from: https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data#objid=4660;
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCOG1-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .