Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arbeidsschaal versus WHO Partograph for Management of Labour (ScaLP) (ScaLP)

16 april 2022 bijgewerkt door: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Arbeidsschaal versus WHO-partograaf voor beheer van spontane arbeid bij primigravidae (scaLP): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige studie is gericht op het evalueren van de impact van de implementatie van de arbeidsschaal, in vergelijking met de standaard WHO-partograaf, op de behandeling van primiparous vrouwen, inclusief CD-percentage, maternale en neonatale uitkomsten van bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de procedure voor het eerst in de klinische praktijk werd geïntroduceerd, heeft een keizersnede (CD) significant bijgedragen aan de veiligheid van de moeder en de foetus peripartum, wanneer dit op de juiste manier is geïndiceerd. Desalniettemin is het CD-percentage de afgelopen twee decennia aanzienlijk gestegen zonder parallelle verbetering van de maternale of neonatale uitkomsten. Wereldwijd zou één op de drie zwangerschappen worden bevallen door coeliakie, wat zou leiden tot toenemende chirurgische, verloskundige en financiële lasten. In de loop der jaren zijn langetermijngevolgen van het huidige CD-percentage duidelijk geworden, zoals een verhoogde incidentie van het placenta accreta-spectrum en een exponentiële stijging van de CD-trend, aangezien 90% van de vrouwen die CD hadden, vatbaar zijn voor CD in toekomstige zwangerschappen. Deze zorgen hebben geleid tot een wereldwijde wet om CD-tarieven te beheersen binnen de marges van veilige verloskundige praktijken.

De meest voorkomende indicatie van coeliakie is arbeidsdystocie. De definitie van arbeidsdystocie is echter inconsistent en de standaardisatie van de diagnose is uitgebreid onderzocht. De WHO-partograaf werd aan het einde van de vorige eeuw opgericht om te dienen als een hulpmiddel om arbeidsdystocie te herkennen en is algemeen aanvaard om de CD-beslissing te verifiëren. Een cochrane review door Lavender et al. onthulde dat de rol van de WHO-partograaf bij het verbeteren van de klinische resultaten ontbreekt. Bovendien is er geen bewijs dat een gepubliceerde wijziging van de huidige partograph superieur is aan een andere. De 'arbeidsschaal', een nieuw alternatief voor de klassieke partograaf, werd voor het eerst geïntroduceerd in de literatuur in 2014. De tool is ontworpen op basis van evidence-based richtlijnen en integreert zowel diagnose als interventies om arbeidsdystocie te beheersen. De eerste gegevens toonden aan dat arbeidsomvang bijdroeg aan een verminderde incidentie van coeliakie en toediening van oxytocine. Verdere studies zijn echter nodig om deze resultaten te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Aswan Faculty of medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed Abuelazm
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Khaled

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria Zwangere vrouwen van 18 tot 45 jaar oud met de volgende criteria: nullipara, 37 tot 41 weken zwanger geweest met een eenling levensvatbare foetus en vertex gepresenteerd, en met een geschat foetaal gewicht tussen 2.500 en 4.500 g.

Uitsluitingscriteria Vrouwen met de volgende criteria worden uitgesloten: significante maternale medische of chirurgische comorbiditeit, eerder litteken in de baarmoeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arbeidsschaal
Observatie Amniotomie Oxytocine Keizersnede (CS)
Procedure: Amniotomie
Amniotomie, kunstmatige breuk van de vliezen, wordt gedaan met een aanvankelijke vertraging van de bevalling (in partograph: verlenging voorbij de waarschuwingslijn, op arbeidsschaal: wanneer de voortgang de membraanlijn bereikt)
Andere namen:
  • Kunstmatige breuk van vliezen
Geneesmiddel: Oxytocine
oxytocine-augmentatie: gegeven met verder uitstel van de bevalling (volgens het interventiepunt van de partograaf of de schaal)
Andere namen:
  • vermeerdering van arbeid
Procedure: Keizersnede
Keizersnede: gedaan wanneer de vooruitgang wordt geacht te zijn gestopt (volgens de definitie van de partograaf of de schaal)
Andere namen:
  • CS
Actieve vergelijker: WHO-partograaf
Observatie Amniotomie Oxytocine Keizersnede (CS)
Procedure: Amniotomie
Amniotomie, kunstmatige breuk van de vliezen, wordt gedaan met een aanvankelijke vertraging van de bevalling (in partograph: verlenging voorbij de waarschuwingslijn, op arbeidsschaal: wanneer de voortgang de membraanlijn bereikt)
Andere namen:
  • Kunstmatige breuk van vliezen
Geneesmiddel: Oxytocine
oxytocine-augmentatie: gegeven met verder uitstel van de bevalling (volgens het interventiepunt van de partograaf of de schaal)
Andere namen:
  • vermeerdering van arbeid
Procedure: Keizersnede
Keizersnede: gedaan wanneer de vooruitgang wordt geacht te zijn gestopt (volgens de definitie van de partograaf of de schaal)
Andere namen:
  • CS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle vaginale bevalling (melding of bevalling eindigt in vaginale bevalling of keizersnede. In geval van CS wordt de indicatie gerapporteerd)
Tijdsspanne: Duur van de bevalling (maximaal 24 uur vanaf het begin van de bevalling)
Het aandeel dat vaginaal beviel versus degenen die waren geïndiceerd voor een keizersnede voor arbeidsdystocie
Duur van de bevalling (maximaal 24 uur vanaf het begin van de bevalling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrapartum maternale geboorteverwondingen
Tijdsspanne: Duur van bevalling en ziekenhuisverblijf (verwachte duur: 72 uur)
Dit wordt klinisch beoordeeld op het moment van de bevalling en omvat de omvang van vaginale en perineale trauma's en het soort herstel
Duur van bevalling en ziekenhuisverblijf (verwachte duur: 72 uur)
Primaire postpartumbloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Primaire postpartumbloeding wordt gedefinieerd als geschat bloedverlies > 500 ml na bevalling en binnen 24 uur postpartum
Binnen 24 uur na levering
Maternale koorts/postpartuminfecties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Dit wordt aangegeven door een enkele temperatuur op of boven 38,0 c of 2 metingen op of boven 37,5 c.
Binnen 24 uur na levering
Foetale nood tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Duur van de bevalling (maximaal 24 uur)
Aan dit criterium wordt voldaan als cardiotocografie tekenen vertoont die overeenkomen met pathologische tracering zoals gedefinieerd door NICE-richtlijnen (aanhoudende late of variabele vertragingen, verlengde bradaycardie of sinusoïdaal ritme)
Duur van de bevalling (maximaal 24 uur)
Geboorte verwondingen van de pasgeborene
Tijdsspanne: De duur van het neonatale ziekenhuisverblijf (verwachte duur: 72 uur)
Aanwezigheid van botbreuken, cefalhematoom of intracraniale bloeding zoals blijkt uit lichamelijk onderzoek van de pasgeborene
De duur van het neonatale ziekenhuisverblijf (verwachte duur: 72 uur)
Neonatale nood "verstikking"
Tijdsspanne: De duur van het verblijf in het ziekenhuis/neonatale intensive care-afdeling (verwachte duur: 72 uur)
Dit wordt aangegeven door 1 en 5 minuten APGAR-score, reanimatiegebeurtenis, pH van de navelstrengslagader, opname op neonatale intensive care-afdeling, verblijfsduur en eventuele verdere medische complicaties
De duur van het verblijf in het ziekenhuis/neonatale intensive care-afdeling (verwachte duur: 72 uur)
Arbeidsduur in uren
Tijdsspanne: Duur van de bevalling (maximaal 24 uur)
Dit begint vanaf het begin van de actieve bevalling (3 cm of meer cervicale ontsluiting) tot aan de daadwerkelijke bevalling
Duur van de bevalling (maximaal 24 uur)
Incidentie van oxytocinegebruik
Tijdsspanne: Arbeidsduur (maximale duur: 24 uur)
Incidentie van toediening van intraveneuze oxytocine tijdens de bevalling voor arbeidsvergroting
Arbeidsduur (maximale duur: 24 uur)
Incidentie van instrumentele bevalling
Tijdsspanne: Arbeidsduur (maximale duur: 24 uur)
Instrumentele aflevering omvat pincet- en ventouse-afleveringen
Arbeidsduur (maximale duur: 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCOG1-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren