Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Labor Scale Versus WHO Partograph for Management of Labor (ScaLP) (ScaLP)

2022. április 16. frissítette: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Labor Scale Versus WHO Partograph for Management of Spontán Labor in Primigravidae (ScaLP): Randomized Controlled Trial

A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a munkaerő-skála alkalmazásának hatását a WHO szabványos partográfiájához képest az elsőszülő nők kezelésében, beleértve a CD-arányt, a szülés anyai és újszülöttkori eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Amióta az eljárást először bevezették a klinikai gyakorlatba, a császármetszés (CD) jelentősen hozzájárult a szülés körüli anyai és magzati biztonsághoz, ha megfelelően indokolt. Mindazonáltal a CD-arány jelentősen megnőtt az elmúlt két évtizedben anélkül, hogy párhuzamosan javult volna az anyai vagy újszülöttkori eredmények. Globálisan minden harmadik terhesség CD-vel szülne, ami növekvő sebészeti, szülészeti és anyagi terheket eredményezne. Az évek során a jelenlegi CD-arány hosszú távú következményei nyilvánvalóvá váltak, mint például a placenta accreta spektrumának megnövekedett előfordulása és a CD-trend exponenciális növekedése, mivel a CD-ben szenvedő nők 90%-a fogékony a CD-re a jövőbeni terhességekben. Ezek az aggodalmak globális intézkedést indítottak a CD-frekvencia szabályozására a biztonságos szülészeti gyakorlat határain belül.

A CD leggyakoribb jele a szülési dystocia. A szülési dystocia meghatározása azonban nem következetes, és a diagnózis szabványosítását alaposan vizsgálták. A WHO partográfiát a múlt század végén hozták létre, hogy eszközül szolgáljon a szülési dystocia felismerésére, és általánosan elfogadott a CD-döntés igazolására. Azonban Lavender et al. feltárta, hogy a WHO partográfia szerepe a klinikai eredmények javításában hiányzik. Ezen túlmenően nincs bizonyíték arra, hogy az aktuális parográfia bármely közzétett módosítása jobb lenne egy másiknál. A „munkamérleg”, a klasszikus partográfia újszerű alternatívája, először 2014-ben mutatkozott be az irodalomban. Az eszközt bizonyítékokon alapuló irányelvek alapján tervezték, és magában foglalja mind a diagnózist, mind a beavatkozásokat a szülési dystocia kezelésére. A kezdeti adatok azt mutatták, hogy a munkaerő mértéke hozzájárult a CD és az oxitocin adásának csökkenéséhez. Azonban további vizsgálatokra van szükség ezen eredmények igazolására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • Aswan Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mohamed Abuelazm
        • Alkutató:
          • Sarah Khaled

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok 18 és 45 év közötti terhes nők, akik a következő kritériumokkal rendelkeznek: nem szültek, 37-41 hete terhesek voltak, egyetlen életképes magzattal, csúcsponttal és 2500 és 4500 g közötti becsült magzati tömeggel.

Kizárási kritériumok A következő kritériumokkal rendelkező nők kizárásra kerülnek: jelentős anyai orvosi vagy műtéti komorbiditás, korábbi méhheg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Munkaerő skála
Megfigyelés Amniotomia Oxitocin császármetszés (CS)
Az amniotómia, a membránok mesterséges megrepedése a vajúdás kezdeti késleltetésével történik (partográfiában: a riasztási vonalon túlnyúló, vajúdási léptékben: amikor a haladás eléri a membránvonalat)
Más nevek:
  • A membránok mesterséges szakadása
oxitocin augmentáció: a szülés további késleltetésével adják (a partográf beavatkozási pontja vagy a skála szerint)
Más nevek:
  • a vajúdás fokozása
Császármetszés: akkor kell elvégezni, ha a haladás leálltnak minősül (a partográfia vagy a skála meghatározása szerint)
Más nevek:
  • CS
Aktív összehasonlító: WHO partográfia
Megfigyelés Amniotomia Oxitocin császármetszés (CS)
Az amniotómia, a membránok mesterséges megrepedése a vajúdás kezdeti késleltetésével történik (partográfiában: a riasztási vonalon túlnyúló, vajúdási léptékben: amikor a haladás eléri a membránvonalat)
Más nevek:
  • A membránok mesterséges szakadása
oxitocin augmentáció: a szülés további késleltetésével adják (a partográf beavatkozási pontja vagy a skála szerint)
Más nevek:
  • a vajúdás fokozása
Császármetszés: akkor kell elvégezni, ha a haladás leálltnak minősül (a partográfia vagy a skála meghatározása szerint)
Más nevek:
  • CS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres hüvelyi szülés (bejelentés arról, hogy a szülés hüvelyi szüléssel vagy császármetszéssel végződik-e. CS esetén az indikációt jelentik)
Időkeret: A szülés időtartama (maximum 24 óra a szülés kezdetétől)
A hüvelyi szülést végzők aránya a szülési dystocia miatti császármetszéshez javasoltakhoz képest
A szülés időtartama (maximum 24 óra a szülés kezdetétől)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülésen belüli anyai születési sérülések
Időkeret: A vajúdás és a kórházi tartózkodás időtartama (várható időtartam: 72 óra)
Ezt klinikailag a vajúdás idején értékelik, és magában foglalja a hüvelyi és perineális traumák mértékét és a javítás típusát
A vajúdás és a kórházi tartózkodás időtartama (várható időtartam: 72 óra)
Elsődleges szülés utáni vérzés
Időkeret: Szállítástól számított 24 órán belül
Elsődleges szülés utáni vérzés a szülés utáni 500 ml-nél nagyobb becsült vérveszteség és a szülés utáni 24 órán belül.
Szállítástól számított 24 órán belül
Anyai láz/szülés utáni fertőzések
Időkeret: Szállítástól számított 24 órán belül
Ezt egyetlen hőmérséklet 38,0 vagy afölött jelzi c vagy 2 mérés 37,5 c felett vagy afölött.
Szállítástól számított 24 órán belül
Szülésen belüli magzati szorongás
Időkeret: A vajúdás időtartama (maximum 24 óra)
Ez a kritérium akkor teljesül, ha a kardiotokográfia a NICE-irányelvekben meghatározott patológiás nyomkövetéssel összhangban lévő jeleket mutat (tartós késői vagy változó lassulás, elhúzódó bradaycardia vagy szinuszos ritmus).
A vajúdás időtartama (maximum 24 óra)
Az újszülött születési sérülései
Időkeret: Az újszülöttek kórházi tartózkodásának időtartama (várható időtartam: 72 óra)
Csonttörések, cefalhematoma vagy koponyán belüli vérzés, amely az újszülött fizikális vizsgálata alapján nyilvánvaló
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának időtartama (várható időtartam: 72 óra)
Újszülöttkori distress "fulladás"
Időkeret: A kórházi/újszülött intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (várható időtartam: 72 óra)
Ezt jelzi az 1 és 5 perces APGAR pontszám, az újraélesztési esemény, a köldökartéria pH-értéke, az újszülött intenzív osztályra történő felvétel, a tartózkodás időtartama és minden további egészségügyi szövődmény
A kórházi/újszülött intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (várható időtartam: 72 óra)
A vajúdás időtartama órákban
Időkeret: A vajúdás időtartama (maximum 24 óra)
Ez az aktív vajúdás kezdetétől (3 cm-es vagy több nyaki tágulás) a tényleges szülésig kezdődik
A vajúdás időtartama (maximum 24 óra)
Az oxitocin használatának gyakorisága
Időkeret: A vajúdás időtartama (maximális időtartam: 24 óra)
Az intravénás oxitocin beadásának gyakorisága szülés közben a szülés fokozása céljából
A vajúdás időtartama (maximális időtartam: 24 óra)
A műszeres beadás előfordulása
Időkeret: A vajúdás időtartama (maximális időtartam: 24 óra)
A műszeres szállítás magában foglalja a csipeszeket és a szellőzőnyílásokat is
A vajúdás időtartama (maximális időtartam: 24 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel