- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05341076
Labor Scale Versus WHO Partograph for Management of Labor (ScaLP) (ScaLP)
Labor Scale Versus WHO Partograph for Management of Spontán Labor in Primigravidae (ScaLP): Randomized Controlled Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amióta az eljárást először bevezették a klinikai gyakorlatba, a császármetszés (CD) jelentősen hozzájárult a szülés körüli anyai és magzati biztonsághoz, ha megfelelően indokolt. Mindazonáltal a CD-arány jelentősen megnőtt az elmúlt két évtizedben anélkül, hogy párhuzamosan javult volna az anyai vagy újszülöttkori eredmények. Globálisan minden harmadik terhesség CD-vel szülne, ami növekvő sebészeti, szülészeti és anyagi terheket eredményezne. Az évek során a jelenlegi CD-arány hosszú távú következményei nyilvánvalóvá váltak, mint például a placenta accreta spektrumának megnövekedett előfordulása és a CD-trend exponenciális növekedése, mivel a CD-ben szenvedő nők 90%-a fogékony a CD-re a jövőbeni terhességekben. Ezek az aggodalmak globális intézkedést indítottak a CD-frekvencia szabályozására a biztonságos szülészeti gyakorlat határain belül.
A CD leggyakoribb jele a szülési dystocia. A szülési dystocia meghatározása azonban nem következetes, és a diagnózis szabványosítását alaposan vizsgálták. A WHO partográfiát a múlt század végén hozták létre, hogy eszközül szolgáljon a szülési dystocia felismerésére, és általánosan elfogadott a CD-döntés igazolására. Azonban Lavender et al. feltárta, hogy a WHO partográfia szerepe a klinikai eredmények javításában hiányzik. Ezen túlmenően nincs bizonyíték arra, hogy az aktuális parográfia bármely közzétett módosítása jobb lenne egy másiknál. A „munkamérleg”, a klasszikus partográfia újszerű alternatívája, először 2014-ben mutatkozott be az irodalomban. Az eszközt bizonyítékokon alapuló irányelvek alapján tervezték, és magában foglalja mind a diagnózist, mind a beavatkozásokat a szülési dystocia kezelésére. A kezdeti adatok azt mutatták, hogy a munkaerő mértéke hozzájárult a CD és az oxitocin adásának csökkenéséhez. Azonban további vizsgálatokra van szükség ezen eredmények igazolására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sherif Shazly, MSc
- Telefonszám: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Abuelazm
- E-mail: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Aswan Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherif Shazly
- Telefonszám: +4407554480388
- E-mail: sherify2k2@gmail.com
-
Alkutató:
- Mohamed Abuelazm
-
Alkutató:
- Sarah Khaled
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok 18 és 45 év közötti terhes nők, akik a következő kritériumokkal rendelkeznek: nem szültek, 37-41 hete terhesek voltak, egyetlen életképes magzattal, csúcsponttal és 2500 és 4500 g közötti becsült magzati tömeggel.
Kizárási kritériumok A következő kritériumokkal rendelkező nők kizárásra kerülnek: jelentős anyai orvosi vagy műtéti komorbiditás, korábbi méhheg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Munkaerő skála
Megfigyelés Amniotomia Oxitocin császármetszés (CS)
|
Az amniotómia, a membránok mesterséges megrepedése a vajúdás kezdeti késleltetésével történik (partográfiában: a riasztási vonalon túlnyúló, vajúdási léptékben: amikor a haladás eléri a membránvonalat)
Más nevek:
oxitocin augmentáció: a szülés további késleltetésével adják (a partográf beavatkozási pontja vagy a skála szerint)
Más nevek:
Császármetszés: akkor kell elvégezni, ha a haladás leálltnak minősül (a partográfia vagy a skála meghatározása szerint)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: WHO partográfia
Megfigyelés Amniotomia Oxitocin császármetszés (CS)
|
Az amniotómia, a membránok mesterséges megrepedése a vajúdás kezdeti késleltetésével történik (partográfiában: a riasztási vonalon túlnyúló, vajúdási léptékben: amikor a haladás eléri a membránvonalat)
Más nevek:
oxitocin augmentáció: a szülés további késleltetésével adják (a partográf beavatkozási pontja vagy a skála szerint)
Más nevek:
Császármetszés: akkor kell elvégezni, ha a haladás leálltnak minősül (a partográfia vagy a skála meghatározása szerint)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikeres hüvelyi szülés (bejelentés arról, hogy a szülés hüvelyi szüléssel vagy császármetszéssel végződik-e. CS esetén az indikációt jelentik)
Időkeret: A szülés időtartama (maximum 24 óra a szülés kezdetétől)
|
A hüvelyi szülést végzők aránya a szülési dystocia miatti császármetszéshez javasoltakhoz képest
|
A szülés időtartama (maximum 24 óra a szülés kezdetétől)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülésen belüli anyai születési sérülések
Időkeret: A vajúdás és a kórházi tartózkodás időtartama (várható időtartam: 72 óra)
|
Ezt klinikailag a vajúdás idején értékelik, és magában foglalja a hüvelyi és perineális traumák mértékét és a javítás típusát
|
A vajúdás és a kórházi tartózkodás időtartama (várható időtartam: 72 óra)
|
Elsődleges szülés utáni vérzés
Időkeret: Szállítástól számított 24 órán belül
|
Elsődleges szülés utáni vérzés a szülés utáni 500 ml-nél nagyobb becsült vérveszteség és a szülés utáni 24 órán belül.
|
Szállítástól számított 24 órán belül
|
Anyai láz/szülés utáni fertőzések
Időkeret: Szállítástól számított 24 órán belül
|
Ezt egyetlen hőmérséklet 38,0 vagy afölött jelzi
c vagy 2 mérés 37,5 c felett vagy afölött.
|
Szállítástól számított 24 órán belül
|
Szülésen belüli magzati szorongás
Időkeret: A vajúdás időtartama (maximum 24 óra)
|
Ez a kritérium akkor teljesül, ha a kardiotokográfia a NICE-irányelvekben meghatározott patológiás nyomkövetéssel összhangban lévő jeleket mutat (tartós késői vagy változó lassulás, elhúzódó bradaycardia vagy szinuszos ritmus).
|
A vajúdás időtartama (maximum 24 óra)
|
Az újszülött születési sérülései
Időkeret: Az újszülöttek kórházi tartózkodásának időtartama (várható időtartam: 72 óra)
|
Csonttörések, cefalhematoma vagy koponyán belüli vérzés, amely az újszülött fizikális vizsgálata alapján nyilvánvaló
|
Az újszülöttek kórházi tartózkodásának időtartama (várható időtartam: 72 óra)
|
Újszülöttkori distress "fulladás"
Időkeret: A kórházi/újszülött intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (várható időtartam: 72 óra)
|
Ezt jelzi az 1 és 5 perces APGAR pontszám, az újraélesztési esemény, a köldökartéria pH-értéke, az újszülött intenzív osztályra történő felvétel, a tartózkodás időtartama és minden további egészségügyi szövődmény
|
A kórházi/újszülött intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (várható időtartam: 72 óra)
|
A vajúdás időtartama órákban
Időkeret: A vajúdás időtartama (maximum 24 óra)
|
Ez az aktív vajúdás kezdetétől (3 cm-es vagy több nyaki tágulás) a tényleges szülésig kezdődik
|
A vajúdás időtartama (maximum 24 óra)
|
Az oxitocin használatának gyakorisága
Időkeret: A vajúdás időtartama (maximális időtartam: 24 óra)
|
Az intravénás oxitocin beadásának gyakorisága szülés közben a szülés fokozása céljából
|
A vajúdás időtartama (maximális időtartam: 24 óra)
|
A műszeres beadás előfordulása
Időkeret: A vajúdás időtartama (maximális időtartam: 24 óra)
|
A műszeres szállítás magában foglalja a csipeszeket és a szellőzőnyílásokat is
|
A vajúdás időtartama (maximális időtartam: 24 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine, Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Neal JL, Ryan SL, Lowe NK, Schorn MN, Buxton M, Holley SL, Wilson-Liverman AM. Labor Dystocia: Uses of Related Nomenclature. J Midwifery Womens Health. 2015 Sep-Oct;60(5):485-98. doi: 10.1111/jmwh.12355.
- HealthyPeople.gov. Search the Data | Healthy People 2020 [Internet]. 2017 [cited 2022 Mar 28]. p. 1-6. Available from: https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data#objid=4660;
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCOG1-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .