- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05341076
Skala pracy a partograf WHO do zarządzania pracą (ScaLP) (ScaLP)
Skala pracy a partograf WHO do zarządzania porodem spontanicznym u Primigravidae (ScaLP): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odkąd procedura ta została po raz pierwszy wprowadzona do praktyki klinicznej, cesarskie cięcie (CD) znacząco przyczyniło się do bezpieczeństwa okołoporodowego matki i płodu, gdy było to odpowiednio wskazane. Niemniej jednak częstość CD znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad bez jednoczesnej poprawy wyników matek lub noworodków. Na całym świecie jedna trzecia ciąż byłaby urodzona przez CD, co skutkowało rosnącymi obciążeniami chirurgicznymi, położniczymi i finansowymi. Z biegiem lat widoczne stały się długoterminowe następstwa obecnej częstości CD, takie jak zwiększona częstość występowania spektrum łożyska przyrośniętego i wykładniczy wzrost trendu CD, ponieważ 90% kobiet z CD jest podatnych na CD w przyszłych ciążach. Obawy te wywołały ogólnoświatową ustawę mającą na celu kontrolę częstości CD w ramach marginesów bezpiecznej praktyki położniczej.
Najczęstszym objawem CD jest dystocja porodowa. Jednak definicja dystocji porodowej jest niespójna, a standaryzacja diagnozy została gruntownie zbadana. Partograf WHO powstał pod koniec ubiegłego wieku, aby służyć jako narzędzie do rozpoznawania dystocji porodowej i został powszechnie zaakceptowany do weryfikacji decyzji CD. Jednak przegląd Cochrane autorstwa Lavender i in. wykazało, że brakuje roli partografu WHO w poprawie wyników klinicznych. Ponadto nie ma dowodów na to, że jakakolwiek opublikowana modyfikacja obecnego partografu jest lepsza od innej. „Skala pracy”, nowatorska alternatywa dla klasycznego partografu, została po raz pierwszy wprowadzona do literatury w 2014 roku. Narzędzie zostało zaprojektowane w oparciu o wytyczne oparte na dowodach i integruje zarówno diagnozę, jak i interwencje w celu zarządzania dystocją porodową. Wstępne dane wykazały, że skala pracy przyczyniła się do zmniejszenia częstości występowania CD i podawania oksytocyny. Jednak wymagane są dalsze badania, aby zweryfikować te wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sherif Shazly, MSc
- Numer telefonu: +4407554480388
- E-mail: sherif.shazly.mogge@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Abuelazm
- E-mail: mohamed.abuelazm.mogge@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Aswan Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Sherif Shazly
- Numer telefonu: +4407554480388
- E-mail: sherify2k2@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Mohamed Abuelazm
-
Pod-śledczy:
- Sarah Khaled
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat spełniające następujące kryteria: nieródki, ciąża trwająca od 37 do 41 tygodni z pojedynczym żywym płodem i przedstawionym wierzchołkiem oraz szacowana masa płodu między 2500 a 4500 g.
Kryteria wykluczenia Kobiety spełniające następujące kryteria zostaną wykluczone: współistniejąca choroba medyczna lub chirurgiczna matki, wcześniejsza blizna macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skala pracy
Obserwacja Amniotomia Oksytocyna Cesarskie cięcie (CS)
|
Amniotomia, sztuczne pęknięcie błon płodowych, jest wykonywana z początkowym opóźnieniem porodu (w części: przedłużenie poza linię alarmową, w skali porodu: gdy postęp osiąga linię błony)
Inne nazwy:
augmentacja oksytocyną: podawana przy dalszym opóźnieniu porodu (zgodnie z punktem interwencji partografu lub skali)
Inne nazwy:
Cesarskie cięcie: wykonywane, gdy postęp zostanie uznany za zatrzymany (zgodnie z definicją partografu lub skali)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Partograf WHO
Obserwacja Amniotomia Oksytocyna Cesarskie cięcie (CS)
|
Amniotomia, sztuczne pęknięcie błon płodowych, jest wykonywana z początkowym opóźnieniem porodu (w części: przedłużenie poza linię alarmową, w skali porodu: gdy postęp osiąga linię błony)
Inne nazwy:
augmentacja oksytocyną: podawana przy dalszym opóźnieniu porodu (zgodnie z punktem interwencji partografu lub skali)
Inne nazwy:
Cesarskie cięcie: wykonywane, gdy postęp zostanie uznany za zatrzymany (zgodnie z definicją partografu lub skali)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślny poród siłami natury (zgłoszenie, czy poród kończy się porodem drogą pochwową czy cięciem cesarskim. W przypadku cesarskiego cięcia zostanie podane wskazanie)
Ramy czasowe: Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny od początku porodu)
|
Odsetek kobiet, które urodziły drogą pochwową, w porównaniu do osób wskazanych do cięcia cesarskiego z powodu dystocji porodowej
|
Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny od początku porodu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urazy porodowe matki w trakcie porodu
Ramy czasowe: Czas trwania porodu i pobytu w szpitalu (przewidywany czas trwania: 72 godziny)
|
Jest to oceniane klinicznie w czasie porodu i obejmuje zakres urazów pochwy i krocza oraz rodzaj naprawy
|
Czas trwania porodu i pobytu w szpitalu (przewidywany czas trwania: 72 godziny)
|
|
Pierwotny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
|
Pierwotny krwotok poporodowy definiuje się jako szacowaną utratę krwi > 500 ml po porodzie i w ciągu 24 godzin po porodzie
|
W ciągu 24 godzin od dostawy
|
|
Gorączka matki / infekcje poporodowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
|
Wskazuje na to pojedyncza temperatura 38,0 lub wyższa
c lub 2 pomiary w temperaturze 37,5 lub wyższej.
|
W ciągu 24 godzin od dostawy
|
|
Niepokój płodu w trakcie porodu
Ramy czasowe: Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
Kryterium to jest spełnione, jeśli kardiotokografia wykazuje cechy zgodne z zapisem patologicznym określonym w wytycznych NICE (utrzymujące się późne lub zmienne deceleracje, przedłużona bradaykardia lub rytm sinusoidalny)
|
Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
|
Urazy okołoporodowe noworodka
Ramy czasowe: Długość pobytu noworodka w szpitalu (przewidywany czas: 72 godziny)
|
Obecność złamań kości, krwiaka podgłowego lub krwotoku śródczaszkowego, co jest widoczne w badaniu przedmiotowym noworodka
|
Długość pobytu noworodka w szpitalu (przewidywany czas: 72 godziny)
|
|
Niepokój noworodka „asfiksja”
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu/oddziale intensywnej terapii noworodka (przewidywany czas pobytu: 72 godziny)
|
Wskazują na to 1 i 5-minutowa punktacja APGAR, zdarzenie resuscytacyjne, pH w tętnicy pępowinowej, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków, długość pobytu i wszelkie dalsze powikłania medyczne
|
Długość pobytu w szpitalu/oddziale intensywnej terapii noworodka (przewidywany czas pobytu: 72 godziny)
|
|
Czas pracy w godzinach
Ramy czasowe: Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
Rozpoczyna się od początku aktywnego porodu (3 cm lub więcej rozwarcia szyjki macicy) do faktycznego porodu
|
Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
|
Częstość stosowania oksytocyny
Ramy czasowe: Czas trwania porodu (maksymalny czas trwania: 24 godziny)
|
Częstość podawania dożylnej oksytocyny podczas porodu w celu przyspieszenia porodu
|
Czas trwania porodu (maksymalny czas trwania: 24 godziny)
|
|
Częstość porodu instrumentalnego
Ramy czasowe: Czas trwania porodu (maksymalny czas trwania: 24 godziny)
|
Poród instrumentalny obejmuje poród kleszczowy i próżniowy
|
Czas trwania porodu (maksymalny czas trwania: 24 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine, Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Gregory KD, Jackson S, Korst L, Fridman M. Cesarean versus vaginal delivery: whose risks? Whose benefits? Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):7-18. doi: 10.1055/s-0031-1285829. Epub 2011 Aug 10.
- Neal JL, Ryan SL, Lowe NK, Schorn MN, Buxton M, Holley SL, Wilson-Liverman AM. Labor Dystocia: Uses of Related Nomenclature. J Midwifery Womens Health. 2015 Sep-Oct;60(5):485-98. doi: 10.1111/jmwh.12355.
- HealthyPeople.gov. Search the Data | Healthy People 2020 [Internet]. 2017 [cited 2022 Mar 28]. p. 1-6. Available from: https://www.healthypeople.gov/2020/data-search/Search-the-Data#objid=4660;
- Tolba SM, Ali SS, Mohammed AM, Michael AK, Abbas AM, Nassr AA, Shazly SA. Management of Spontaneous Labor in Primigravidae: Labor Scale versus WHO Partograph (SLiP Trial) Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2018 Jan;35(1):48-54. doi: 10.1055/s-0037-1605575. Epub 2017 Aug 8.
- Shazly SA, Embaby LH, Ali SS. The labour scale--assessment of the validity of a novel labour chart: a pilot study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Aug;54(4):322-6. doi: 10.1111/ajo.12209. Epub 2014 May 17.
- Lavender T, Cuthbert A, Smyth RM. Effect of partograph use on outcomes for women in spontaneous labour at term and their babies. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Aug 6;8(8):CD005461. doi: 10.1002/14651858.CD005461.pub5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCOG1-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .