Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skala pracy a partograf WHO do zarządzania pracą (ScaLP) (ScaLP)

16 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Skala pracy a partograf WHO do zarządzania porodem spontanicznym u Primigravidae (ScaLP): randomizowana, kontrolowana próba

Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu wdrożenia skali porodu, w porównaniu ze standardowym partogramem WHO, na postępowanie z pierwiastkami, w tym częstość CD, wyniki porodu u matki i noworodka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Odkąd procedura ta została po raz pierwszy wprowadzona do praktyki klinicznej, cesarskie cięcie (CD) znacząco przyczyniło się do bezpieczeństwa okołoporodowego matki i płodu, gdy było to odpowiednio wskazane. Niemniej jednak częstość CD znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad bez jednoczesnej poprawy wyników matek lub noworodków. Na całym świecie jedna trzecia ciąż byłaby urodzona przez CD, co skutkowało rosnącymi obciążeniami chirurgicznymi, położniczymi i finansowymi. Z biegiem lat widoczne stały się długoterminowe następstwa obecnej częstości CD, takie jak zwiększona częstość występowania spektrum łożyska przyrośniętego i wykładniczy wzrost trendu CD, ponieważ 90% kobiet z CD jest podatnych na CD w przyszłych ciążach. Obawy te wywołały ogólnoświatową ustawę mającą na celu kontrolę częstości CD w ramach marginesów bezpiecznej praktyki położniczej.

Najczęstszym objawem CD jest dystocja porodowa. Jednak definicja dystocji porodowej jest niespójna, a standaryzacja diagnozy została gruntownie zbadana. Partograf WHO powstał pod koniec ubiegłego wieku, aby służyć jako narzędzie do rozpoznawania dystocji porodowej i został powszechnie zaakceptowany do weryfikacji decyzji CD. Jednak przegląd Cochrane autorstwa Lavender i in. wykazało, że brakuje roli partografu WHO w poprawie wyników klinicznych. Ponadto nie ma dowodów na to, że jakakolwiek opublikowana modyfikacja obecnego partografu jest lepsza od innej. „Skala pracy”, nowatorska alternatywa dla klasycznego partografu, została po raz pierwszy wprowadzona do literatury w 2014 roku. Narzędzie zostało zaprojektowane w oparciu o wytyczne oparte na dowodach i integruje zarówno diagnozę, jak i interwencje w celu zarządzania dystocją porodową. Wstępne dane wykazały, że skala pracy przyczyniła się do zmniejszenia częstości występowania CD i podawania oksytocyny. Jednak wymagane są dalsze badania, aby zweryfikować te wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Aswan, Egipt, 81528
        • Aswan Faculty of medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Abuelazm
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Khaled

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat spełniające następujące kryteria: nieródki, ciąża trwająca od 37 do 41 tygodni z pojedynczym żywym płodem i przedstawionym wierzchołkiem oraz szacowana masa płodu między 2500 a 4500 g.

Kryteria wykluczenia Kobiety spełniające następujące kryteria zostaną wykluczone: współistniejąca choroba medyczna lub chirurgiczna matki, wcześniejsza blizna macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skala pracy
Obserwacja Amniotomia Oksytocyna Cesarskie cięcie (CS)
Amniotomia, sztuczne pęknięcie błon płodowych, jest wykonywana z początkowym opóźnieniem porodu (w części: przedłużenie poza linię alarmową, w skali porodu: gdy postęp osiąga linię błony)
Inne nazwy:
  • Sztuczne pęknięcie błon
augmentacja oksytocyną: podawana przy dalszym opóźnieniu porodu (zgodnie z punktem interwencji partografu lub skali)
Inne nazwy:
  • wzmożenie pracy
Cesarskie cięcie: wykonywane, gdy postęp zostanie uznany za zatrzymany (zgodnie z definicją partografu lub skali)
Inne nazwy:
  • CS
Aktywny komparator: Partograf WHO
Obserwacja Amniotomia Oksytocyna Cesarskie cięcie (CS)
Amniotomia, sztuczne pęknięcie błon płodowych, jest wykonywana z początkowym opóźnieniem porodu (w części: przedłużenie poza linię alarmową, w skali porodu: gdy postęp osiąga linię błony)
Inne nazwy:
  • Sztuczne pęknięcie błon
augmentacja oksytocyną: podawana przy dalszym opóźnieniu porodu (zgodnie z punktem interwencji partografu lub skali)
Inne nazwy:
  • wzmożenie pracy
Cesarskie cięcie: wykonywane, gdy postęp zostanie uznany za zatrzymany (zgodnie z definicją partografu lub skali)
Inne nazwy:
  • CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślny poród siłami natury (zgłoszenie, czy poród kończy się porodem drogą pochwową czy cięciem cesarskim. W przypadku cesarskiego cięcia zostanie podane wskazanie)
Ramy czasowe: Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny od początku porodu)
Odsetek kobiet, które urodziły drogą pochwową, w porównaniu do osób wskazanych do cięcia cesarskiego z powodu dystocji porodowej
Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny od początku porodu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urazy porodowe matki w trakcie porodu
Ramy czasowe: Czas trwania porodu i pobytu w szpitalu (przewidywany czas trwania: 72 godziny)
Jest to oceniane klinicznie w czasie porodu i obejmuje zakres urazów pochwy i krocza oraz rodzaj naprawy
Czas trwania porodu i pobytu w szpitalu (przewidywany czas trwania: 72 godziny)
Pierwotny krwotok poporodowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Pierwotny krwotok poporodowy definiuje się jako szacowaną utratę krwi > 500 ml po porodzie i w ciągu 24 godzin po porodzie
W ciągu 24 godzin od dostawy
Gorączka matki / infekcje poporodowe
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Wskazuje na to pojedyncza temperatura 38,0 lub wyższa c lub 2 pomiary w temperaturze 37,5 lub wyższej.
W ciągu 24 godzin od dostawy
Niepokój płodu w trakcie porodu
Ramy czasowe: Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny)
Kryterium to jest spełnione, jeśli kardiotokografia wykazuje cechy zgodne z zapisem patologicznym określonym w wytycznych NICE (utrzymujące się późne lub zmienne deceleracje, przedłużona bradaykardia lub rytm sinusoidalny)
Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny)
Urazy okołoporodowe noworodka
Ramy czasowe: Długość pobytu noworodka w szpitalu (przewidywany czas: 72 godziny)
Obecność złamań kości, krwiaka podgłowego lub krwotoku śródczaszkowego, co jest widoczne w badaniu przedmiotowym noworodka
Długość pobytu noworodka w szpitalu (przewidywany czas: 72 godziny)
Niepokój noworodka „asfiksja”
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu/oddziale intensywnej terapii noworodka (przewidywany czas pobytu: 72 godziny)
Wskazują na to 1 i 5-minutowa punktacja APGAR, zdarzenie resuscytacyjne, pH w tętnicy pępowinowej, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków, długość pobytu i wszelkie dalsze powikłania medyczne
Długość pobytu w szpitalu/oddziale intensywnej terapii noworodka (przewidywany czas pobytu: 72 godziny)
Czas pracy w godzinach
Ramy czasowe: Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny)
Rozpoczyna się od początku aktywnego porodu (3 cm lub więcej rozwarcia szyjki macicy) do faktycznego porodu
Czas trwania porodu (maksymalnie 24 godziny)
Częstość stosowania oksytocyny
Ramy czasowe: Czas trwania porodu (maksymalny czas trwania: 24 godziny)
Częstość podawania dożylnej oksytocyny podczas porodu w celu przyspieszenia porodu
Czas trwania porodu (maksymalny czas trwania: 24 godziny)
Częstość porodu instrumentalnego
Ramy czasowe: Czas trwania porodu (maksymalny czas trwania: 24 godziny)
Poród instrumentalny obejmuje poród kleszczowy i próżniowy
Czas trwania porodu (maksymalny czas trwania: 24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj