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急性肛門裂傷におけるポリエチレングリコール対ラクツロースとイサブゴールの有効性:PEGASIS試験 (PEGASIS)

2023年7月21日 更新者:Dr. Prakash Kumar Sasmal、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

急性肛門裂傷におけるポリエチレングリコールとイサブゴールのラクツロースの有効性:無作為対照試験(PEGASIS試験)

既存の文献では、機能性便秘を改善するために、ラクツロースやイサブゴールなどの他の便軟化剤よりもポリエチレングリコール (PEG) の有効性が優れていることが強調されています。

しかし、PEG 単独と、便軟化剤として使用される isabgol と組み合わせたラクツロースの有効性に関するコンセンサスはありません。 したがって、両方の有効性を比較するための質の高い無作為化試験が必要です。

調査の概要

詳細な説明

肛門の急性裂傷は、非常に一般的で、痛みを伴う苦痛を伴う良性の肛門直腸障害です。 これは、後部正中線上で最も一般的に遠位肛門管の陽極にある線状の裂傷です。 それらは通常、硬い便の通過によって引き起こされる外傷から生じますが、まれに下痢からも生じます。 最も一般的な症状は、肛門の痛み、出血、および二次的な便秘です。 ほとんどの症例は、経口水分摂取量の増加、高繊維食、坐浴、便軟化剤、および括約筋弛緩剤の局所適用によって保守的に管理されています.

便秘は、裂肛の最も一般的な原因の 1 つです。 患者は、けいれんを伴う内肛門括約筋の緊張の増加と亀裂をこする硬い便に起因する急性肛門痛のために外来部門に来院します。 肛門裂傷による便秘と痛みは、最初はライフスタイルと、十分な水分の摂取、食物繊維の増加、座浴などの食事の変更によって管理されます。

食物繊維サプリメントの 1 つは、膨大な吸水特性を持つ水溶性食物繊維である isabgol 外皮です。 その追加の利点には、大腸に対する非刺激性、非発酵性、および二分性便正常化剤などの特性が含まれ、最も好ましいバルク形成剤の 1 つとなっています。 低コストと店頭での入手可能性は、他の利点です。 ラクツロースは、便秘を緩和するために急性肛門裂傷に使用される最も一般的に処方される下剤でもあります. ポリエチレングリコールは、肛門裂傷の治療における便秘の緩和に使用される一般的な浸透性下剤です。

ポリエチレングリコールは、ラクツロースまたはイサゴールハスク単独と比較して、便の頻度と便の形の点でより優れた効果があると言う複数の研究があります. しかし、肛門の急性裂傷における便秘の緩和におけるポリエチレングリコールの有効性とイサブゴール外皮とラクツロースの併用の有効性を比較するために実施された研究はありません。 しかし、下剤が特定の薬の吸収を減少/遅らせる可能性があることが研究で証明されているため、薬は下剤を服用する1時間前または2〜3時間後に服用することをお勧めします.

両腕の患者には、地元のリドカインとニフェジピン クリーム (Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.、インドの Anoblis クリーム) を併用するようにアドバイスします。 一方のアームには最大 2 週間ポリエチレングリコール シロップを投与し、もう一方のアームにはイサブゴール ハスクとラクツロースを 2 週間投与します。 患者は 1 週間と 1 か月の終わりに評価され、一次および二次転帰について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
        • All India Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの年齢層で、肛門に急性裂傷を呈しているすべての患者。

除外基準:

  • 妊娠・授乳期

    • 同意を得ていない患者
    • 研究の性質を理解できない患者
    • 糖尿病および慢性腎臓病
    • -PEG /ラクツロースまたはイサブゴールに対する既知の不耐性
    • -他の研究への事前登録。
    • アノ裂傷の手術を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究会1(ポリエチレングリコール)
ポリエチレングリコール シロップは、1 日あたり 15 ~ 30 ml の用量で最大 2 週間使用されます。
患者は、痛みと肛門括約筋のけいれんを軽減するために、肛門管に1か月間局所塗布するためのアノブリス(ニフェジピンを含むリドカイン)軟膏を使用するようにアドバイスされます。 15-30 ml の用量のポリエチレングリコールシロップは、急性便秘の緩和のために 2 週間使用されます。 患者は1週間と1か月で評価され、一次および二次転帰について評価されます。
他の名前:
  • Alembic Pharmaceuticals Ltd.のFreego PEG経口溶液
アクティブコンパレータ:研究班2(イサブゴールとラクツロース)
Isabgol 小さじ 2 杯を 200ml の温水に溶かし、就寝前に浸した直後に摂取し、就寝時にラクツロース 30ml を 2 週間シロップします。
患者は、痛みと肛門括約筋のけいれんを軽減するために、肛門管に1か月間局所塗布するためのアノブリス(ニフェジピンを含むリドカイン)軟膏を使用するようにアドバイスされます。 就寝前に 200 ml の温水に小さじ 2 杯の用量のイサブゴールの殻と、就寝時に 30 ml のシロップ ラクツロースを 2 週間使用して、急性便秘を緩和します。 患者は1週間と1か月で評価され、一次および二次転帰について評価されます。
他の名前:
  • アボットのデュファラック経口液剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門の裂傷後の急性疼痛の解消にかかる時間。
時間枠:30日
痛みは、視覚的アナログスケール(VAS)の痛みスコアの改善によって測定されます。 スコアは、「痛みなし」(スコア 0)と「最悪の痛み」(スコア 10)の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘の改善は、ブリストル便形態スケールの変化によって評価されます。
時間枠:1週間、1ヶ月
急性便秘は、急性の亀裂の原因と結果です。 便軟化剤は、ブリストル便スケールによって評価される便の形を改善することにより、痛みを軽減するのに役立ちます. 1-2型は、肛門の急性裂傷の痛みを悪化させる便秘を示します。 タイプ 3 ~ 4 は理想的な便で、排便しやすく、タイプ 5 ~ 7 は軟らかい液状の便で、肛門の急性裂傷の痛みを和らげるのに非常に役立ちます。
1週間、1ヶ月
Isabgol による PEG またはラクツロースのいずれかへの悪影響。
時間枠:1ヶ月
PEGまたはラクツロースを長期間使用すると、電解質の不均衡、下痢、または胃のけいれんを引き起こす可能性があります. 副作用があればその発生率を記録し、報告します。
1ヶ月
患者の服薬遵守
時間枠:1ヶ月
TSQM バージョン 1.4 アンケートに基づく個人面接を通じて、1 か月の終わりに薬物の遵守状況が記録されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS、Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月27日

一次修了 (実際)

2023年7月20日

研究の完了 (実際)

2023年7月22日

試験登録日

最初に提出

2022年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月16日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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