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Efficacité du polyéthylène glycol par rapport au lactulose avec l'isabgol dans la fissure aiguë dans l'ano : essai PEGASIS (PEGASIS)

21 juillet 2023 mis à jour par: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efficacité du polyéthylène glycol par rapport au lactulose avec l'isabgol dans la fissure aiguë dans l'anus : un essai contrôlé randomisé (essai PEGASIS)

La littérature existante souligne la meilleure efficacité du polyéthylène glycol (PEG) par rapport à d'autres émollients fécaux comme le lactulose ou l'isabgol pour améliorer la constipation fonctionnelle.

Mais il n'y a pas de consensus sur l'efficacité du PEG seul versus le lactulose associé à l'isabgol utilisé comme émollient fécal, fréquemment utilisé pour soulager la constipation aiguë dans une fissure aiguë de l'anus. Par conséquent, une étude randomisée de bonne qualité pour comparer les deux efficacités est le besoin de l'heure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fissure anale aiguë est un trouble anorectal bénin très courant, douloureux et pénible. Il s'agit d'une déchirure linéaire de l'anoderme du canal anal distal le plus souvent sur la ligne médiane postérieure. Ils résultent généralement d'un traumatisme causé par le passage de selles dures et moins fréquemment d'une diarrhée également. Le symptôme le plus courant est la douleur anale, les saignements et la constipation secondaire. La plupart des cas sont gérés de manière conservatrice en augmentant l'apport de liquide oral, un régime riche en fibres, un bain de siège, des émollients fécaux et l'application topique de relaxants musculaires du sphincter.

La constipation est l'une des causes les plus fréquentes de fissure anale. Les patients se présentent au service de consultation externe en raison de douleurs anales aiguës résultant d'une augmentation du tonus du sphincter anal interne avec des spasmes et des selles dures frottant sur la fissure. La constipation et la douleur dues à la fissure anale sont initialement gérées avec des modifications du mode de vie et de l'alimentation, comme la consommation de liquides adéquats, une alimentation accrue en fibres et un bain de siège.

L'un des suppléments de fibres est la cosse d'isabgol, une fibre soluble avec d'énormes propriétés d'absorption d'eau. Ses avantages supplémentaires incluent des propriétés telles que des agents non irritants pour le gros intestin, non fermentants et dichotomiques normalisant les selles, ce qui en fait l'un des agents de formation de masse les plus préférés. Le faible coût et la disponibilité en vente libre sont d'autres avantages. Le lactulose est également le laxatif le plus couramment prescrit utilisé dans les fissures anales aiguës pour soulager la constipation. Le polyéthylène glycol est un laxatif osmotique couramment utilisé pour le soulagement de la constipation dans le traitement des fissures anales.

De nombreuses études indiquent que le polyéthylène glycol a une meilleure efficacité en termes de fréquence des selles et de forme des selles par rapport au lactulose ou à l'enveloppe d'isabgol seuls. Cependant, aucune étude n'a été menée pour comparer l'efficacité du polyéthylène glycol par rapport à l'utilisation combinée d'enveloppe d'isabgol et de lactulose dans le soulagement de la constipation dans une fissure aiguë de l'anus. Cependant, des études prouvent que les laxatifs peuvent réduire/retarder l'absorption de certains médicaments, il est donc conseillé de prendre les médicaments 1 heure avant ou 2-3 heures après la prise de laxatifs.

Il sera conseillé aux patients des deux bras d'utiliser de la lidocaïne locale avec de la crème de nifédipine (crème Anobliss de Samarth Life Sciences Pvt. Ltd., Inde). Un bras recevra du sirop de polyéthylène glycol pendant 2 semaines maximum et dans l'autre bras, de la cosse d'isabgol plus du lactulose pendant 2 semaines. Les patients seront évalués au bout d'une semaine et d'un mois et évalués pour les résultats primaires et secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant une fissure aiguë dans l'ano entre le groupe d'âge de 18 à 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse / Allaitement

    • Patients ne donnant pas leur consentement
    • Patients incapables de comprendre la nature de l'étude
    • Diabète sucré et maladie rénale chronique
    • Intolérance connue au PEG/Lactulose ou Isabgol
    • Inscription préalable à une autre étude.
    • Patient subissant une intervention chirurgicale pour Fissure à Ano

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude 1 (polyéthylène glycol)
Le sirop de polyéthylène glycol sera utilisé à raison de 15 à 30 ml par jour pendant 2 semaines maximum.
Les patients se verront conseiller Anobliss (lidocaïne avec nifédipine) pommade pour application locale dans le canal anal pendant un mois pour le soulagement de la douleur et des spasmes du sphincter anal. Le sirop de polyéthylène glycol à une dose de 15 à 30 ml sera utilisé pendant 2 semaines pour le soulagement de la constipation aiguë. Les patients seront évalués à 1 semaine et 1 mois et évalués pour les résultats primaires et secondaires.
Autres noms:
  • Solution orale Freego PEG d'Alembic Pharmaceuticals Ltd.
Comparateur actif: Groupe d'étude 2 (Isabgol et Lactulose)
Isabgol 2 cuillères à café dans 200 ml d'eau tiède à consommer immédiatement après trempage avant le coucher et sirop de Lactulose 30 ml au coucher pendant 2 semaines.
Les patients se verront conseiller Anobliss (lidocaïne avec nifédipine) pommade pour application locale dans le canal anal pendant un mois pour le soulagement de la douleur et des spasmes du sphincter anal. L'enveloppe d'Isabgol à la dose de 2 cuillères à café dans 200 ml d'eau tiède avant le coucher et 30 ml de sirop de lactulose au coucher sera utilisée pendant 2 semaines pour le soulagement de la constipation aiguë. Les patients seront évalués à 1 semaine et 1 mois et évalués pour les résultats primaires et secondaires.
Autres noms:
  • Duphalac solution buvable d'Abbott

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire à la résolution d'une douleur aiguë consécutive à une fissure anale.
Délai: 30 jours
La douleur sera mesurée par l'amélioration du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les scores seront enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" (score de 0) et "pire douleur" (score de 10).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration de la constipation sera évaluée par un changement de l'échelle de forme des selles de Bristol.
Délai: 1 semaine, 1 mois
La constipation aiguë est la cause et le résultat de la fissure anale aiguë. Les adoucisseurs de selles aident à soulager la douleur en améliorant les formes de selles évaluées par l'échelle de selles de Bristol. Le type 1-2 indique une constipation qui exacerbe la douleur dans une fissure aiguë de l'anus. Les types 3-4 sont des selles idéales et plus faciles à évacuer et les types 5-7 sont des selles molles à liquides qui seront très utiles pour soulager la douleur dans une fissure aiguë de l'anus.
1 semaine, 1 mois
Effets indésirables parmi PEG ou lactulose avec isabgol.
Délai: 1 mois
L'utilisation à long terme de PEG ou de lactulose peut entraîner un déséquilibre électrolytique, des diarrhées ou des crampes d'estomac. L'incidence des effets indésirables, le cas échéant, sera enregistrée et signalée.
1 mois
Observance du patient avec les médicaments
Délai: 1 mois
L'observance des médicaments sera enregistrée au bout d'un mois par le biais d'entretiens personnels basés sur le questionnaire TSQM version 1.4.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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