Werkzaamheid van polyethyleenglycol versus lactulose met Isabgol bij acute fissure-in-ano: PEGASIS-onderzoek (PEGASIS)
Werkzaamheid van polyethyleenglycol versus lactulose met Isabgol bij acute fissure-in-ano: een gerandomiseerde controlestudie (PEGASIS-studie)
De bestaande literatuur benadrukt de betere werkzaamheid van polyethyleenglycol (PEG) ten opzichte van andere ontlastingverzachters zoals lactulose of isabgol om functionele constipatie te verbeteren.
Maar er is geen consensus over de werkzaamheid van PEG alleen versus lactulose in combinatie met isabgol, gebruikt als ontlastingverzachters, vaak gebruikt voor het verlichten van acute constipatie in een acute fissuur in ano. Daarom is een gerandomiseerde studie van goede kwaliteit om beide werkzaamheid te vergelijken de noodzaak van het uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute fissuur in ano is een veel voorkomende, pijnlijke en verontrustende goedaardige anorectale aandoening. Het is een lineaire scheur in het anoderm van het distale anale kanaal, meestal op de achterste middellijn. Ze zijn meestal het gevolg van trauma veroorzaakt door de passage van harde ontlasting en minder vaak ook van diarree. Het meest voorkomende symptoom is anale pijn, bloeding en secundaire obstipatie. De meeste gevallen worden conservatief behandeld door meer orale vloeistofinname, vezelrijk dieet, zitbad, ontlastingverzachters en plaatselijke toepassing van sluitspierrelaxantia.
Constipatie is een van de meest voorkomende oorzaken van anale fissuren. Patiënten presenteren zich op de polikliniek vanwege acute anale pijn als gevolg van een verhoogde tonus van de anale sluitspier met spasmen en harde ontlasting die over de spleet wrijft. Obstipatie en pijn als gevolg van anale fissuren worden in eerste instantie onder controle gehouden door veranderingen in levensstijl en dieet, zoals het nuttigen van voldoende vocht, een vezelrijk dieet en een zitbad.
Een van de vezelsupplementen is isabgol husk, een oplosbare vezel met enorme waterabsorberende eigenschappen. De toegevoegde voordelen zijn eigenschappen zoals niet-irriterend voor de dikke darm, niet-fermenterende en dichotome ontlasting normaliserende middelen, waardoor het een van de meest geprefereerde bulkvormende middelen is. Lage kosten en vrij verkrijgbare beschikbaarheid zijn andere voordelen. Lactulose is ook het meest voorgeschreven laxeermiddel dat wordt gebruikt bij acute anale fissuren om constipatie te verlichten. Polyethyleenglycol is een algemeen osmotisch laxeermiddel dat wordt gebruikt voor de verlichting van constipatie bij de behandeling van anale fissuren.
Er zijn meerdere onderzoeken die zeggen dat polyethyleenglycol een betere werkzaamheid heeft in termen van frequentie van ontlasting en vorm van ontlasting in vergelijking met alleen lactulose of isabgol-schil. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van polyethyleenglycol te vergelijken met het gecombineerde gebruik van isabgol husk en lactulose ter verlichting van constipatie in een acute fissuur in ano. Studies tonen echter aan dat laxeermiddelen de opname van bepaalde medicijnen kunnen verminderen/vertragen, daarom wordt aangeraden medicijnen 1 uur vóór of 2-3 uur na inname van laxeermiddelen in te nemen.
Patiënten in beide armen zullen worden geadviseerd om lokale lidocaïne te gebruiken met nifedipinecrème (Anobliss-crème van Samarth Life Sciences Pvt. Ltd., India). De ene arm krijgt gedurende maximaal 2 weken polyethyleenglycolsiroop en in de andere arm wordt isabgol husk plus lactulose gedurende 2 weken gegeven. Patiënten zullen aan het einde van een week en 1 maand worden beoordeeld en worden beoordeeld op primaire en secundaire uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten presenteren zich met acute fissuur in ano tussen de leeftijdsgroep van 18 tot 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap / borstvoeding
- Patiënten geven geen toestemming
- Patiënten kunnen de aard van het onderzoek niet begrijpen
- Diabetes mellitus en chronische nierziekte
- Bekende intolerantie voor PEG/Lactulose of Isabgol
- Voorafgaande inschrijving voor een andere studie.
- Patiënt ondergaat operatie voor Fissure in Ano
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep 1 (polyethyleenglycol)
Polyethyleenglycolsiroop wordt gebruikt in een dosis van 15-30 ml per dag gedurende maximaal 2 weken.
|
Patiënten zullen worden geadviseerd Anobliss (lidocaïne met nifedipine) zalf voor lokale toepassing in het anale kanaal gedurende een maand voor verlichting van pijn en anale sluitspasmen.
Polyethyleenglycolsiroop in een dosis van 15-30 ml wordt gedurende 2 weken gebruikt voor verlichting van acute constipatie.
Patiënten zullen na 1 week en 1 maand worden beoordeeld en worden beoordeeld op primaire en secundaire uitkomsten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep 2 (Isabgol en Lactulose)
Isabgol 2 theelepels in 200 ml warm water om direct na het weken voor het slapen gaan te consumeren en siroop Lactulose 30 ml voor het slapen gaan gedurende 2 weken.
|
Patiënten zullen worden geadviseerd Anobliss (lidocaïne met nifedipine) zalf voor lokale toepassing in het anale kanaal gedurende een maand voor verlichting van pijn en anale sluitspasmen.
Isabgol-schil in een dosis van 2 theelepels in 200 ml warm water voor het slapengaan en 30 ml lactulosesiroop voor het slapengaan wordt gedurende 2 weken gebruikt voor verlichting van acute constipatie.
Patiënten zullen na 1 week en 1 maand worden beoordeeld en worden beoordeeld op primaire en secundaire uitkomsten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is voor het verdwijnen van acute pijn na fissuur in ano.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Pijn wordt gemeten door verbetering van de pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS).
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering op een lijn van 10 cm te maken die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" (score van 0) en "ergste pijn" (score van 10).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van constipatie zal worden beoordeeld door een verandering in de Bristol-ontlastingsschaal.
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand
|
Acute constipatie is de oorzaak en het gevolg van acute spleet-in-ano.
Ontlastingverzachters helpen bij het verlichten van de pijn door de ontlastingsvormen te verbeteren die worden beoordeeld aan de hand van de Bristol-ontlastingsschaal.
Type 1-2 duidt op constipatie die de pijn verergert bij een acute fissuur in ano.
Type 3-4 zijn ideale ontlasting en gemakkelijker te passeren en Type 5-7 zijn zachte tot vloeibare ontlasting die veel zal helpen bij het verlichten van de pijn bij een acute fissuur in ano.
|
1 week, 1 maand
|
|
Bijwerkingen van PEG of lactulose met isabgol.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Langdurig gebruik van PEG of lactulose kan leiden tot verstoring van de elektrolytenbalans, diarree of maagkrampen.
De incidentie van eventuele bijwerkingen wordt geregistreerd en gerapporteerd.
|
1 maand
|
|
Naleving van de medicijnen door de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
De naleving van de medicijnen zal aan het einde van een maand worden geregistreerd door middel van persoonlijke interviews op basis van TSQM versie 1.4-vragenlijst.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Wang HJ, Liang XM, Yu ZL, Zhou LY, Lin SR, Geraint M. A Randomised, Controlled Comparison of Low-Dose Polyethylene Glycol 3350 plus Electrolytes with Ispaghula Husk in the Treatment of Adults with Chronic Functional Constipation. Clin Drug Investig. 2004;24(10):569-76. doi: 10.2165/00044011-200424100-00002.
- Tomatsu S, Dieter T, Schwartz IV, Sarmient P, Giugliani R, Barrera LA, Guelbert N, Kremer R, Repetto GM, Gutierrez MA, Nishioka T, Serrato OP, Montano AM, Yamaguchi S, Noguchi A. Identification of a common mutation in mucopolysaccharidosis IVA: correlation among genotype, phenotype, and keratan sulfate. J Hum Genet. 2004;49(9):490-494. doi: 10.1007/s10038-004-0178-8. Epub 2004 Aug 11.
- Belsey JD, Geraint M, Dixon TA. Systematic review and meta analysis: polyethylene glycol in adults with non-organic constipation. Int J Clin Pract. 2010 Jun;64(7):944-55. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02397.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC/AIIMS BBSR/PG Thesis/
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .