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聚乙二醇与乳果糖与 Isabgol 在急性肛裂中的疗效:PEGASIS 试验 (PEGASIS)

2023年7月21日 更新者:Dr. Prakash Kumar Sasmal、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

聚乙二醇与乳果糖与 Isabgol 在急性肛裂中的疗效:一项随机对照试验(PEGASIS 试验)

现有文献强调聚乙二醇 (PEG) 在改善功能性便秘方面优于其他粪便软化剂(如乳果糖或异丙醇)。

但是,对于单独使用 PEG 与乳果糖与 isabgol 联合用作粪便软化剂(通常用于缓解肛门急性裂隙中的急性便秘)的疗效,尚无共识。 因此,一项高质量的随机研究来比较两种功效是当务之急。

研究概览

详细说明

急性肛裂是一种非常常见、痛苦和痛苦的良性肛门直肠疾病。 它是远端肛管肛门真皮的线性撕裂,最常见于后中线。 它们通常是由硬便排出引起的外伤引起的,较少见的还有腹泻。 最常见的症状是肛门疼痛、出血和继发性便秘。 大多数病例通过增加口服液摄入量、高纤维饮食、坐浴、大便软化剂和局部应用括约肌松弛剂进行保守治疗。

便秘是肛裂最常见的原因之一。 患者因肛门内括约肌紧张度增加伴痉挛和硬便摩擦裂缝引起的急性肛门疼痛到门诊就诊。 肛裂引起的便秘和疼痛最初是通过改变生活方式和饮食来控制的,例如摄入足够的液体、增加纤维饮食和坐浴。

一种纤维补充剂是异豆壳,一种具有巨大吸水特性的可溶性纤维。 它的其他好处包括对大肠无刺激性、不发酵和二分粪便正常化剂等特性,使其成为最受欢迎的体积形成剂之一。 低成本和柜台交易可用性是其他好处。 乳果糖也是最常用于急性肛裂缓解便秘的处方泻药。 聚乙二醇是一种常用的渗透性泻药,用于治疗肛裂时缓解便秘。

有多项研究表明,与单独使用乳果糖或异丙醇果壳相比,聚乙二醇在排便频率和排便形式方面具有更好的功效。 然而,尚无研究比较聚乙二醇与异丙醇壳和乳果糖联合使用在缓解肛门急性裂隙便秘方面的疗效。 然而,研究证明泻药可能会减少/延迟某些药物的吸收,因此建议在服用泻药前 1 小时或服用泻药后 2-3 小时服用药物。

建议双臂患者使用局部利多卡因和硝苯地平乳膏(来自印度 Samarth Life Sciences Pvt. Ltd. 的 Anoblis 乳膏)。 一只手臂将给予最多 2 周的聚乙二醇糖浆,另一只手臂将给予 isabgol 壳加乳果糖 2 周。 将在一周和 1 个月结束时对患者进行评估,并评估主要和次要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
        • All India Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有出现急性肛裂的患者年龄在 18 至 75 岁之间。

排除标准:

  • 怀孕/哺乳

    • 患者不同意
    • 患者无法理解研究的性质
    • 糖尿病和慢性肾病
    • 已知对 PEG/乳果糖或 Isabgol 不耐受
    • 之前参加过其他研究。
    • 接受 Ano 裂隙手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:研究组 1(聚乙二醇)
聚乙二醇糖浆的使用剂量为每天 15-30 毫升,最多持续 2 周。
将建议患者使用 Anoblis(含硝苯地平的利多卡因)软膏在肛管局部涂抹一个月,以缓解疼痛和肛门括约肌痉挛。 剂量为 15-30 毫升的聚乙二醇糖浆将使用 2 周以缓解急性便秘。 患者将在 1 周和 1 个月时接受评估,并评估主要和次要结果。
其他名称:
  • 来自 Alembic Pharmaceuticals Ltd. 的 Freego PEG 口服溶液。
有源比较器:研究组 2(Isabgol 和乳果糖)
Isabgol 2 茶匙溶于 200 毫升温水中,睡前浸泡后立即食用,睡前糖浆乳果糖 30 毫升,持续 2 周。
将建议患者使用 Anoblis(含硝苯地平的利多卡因)软膏在肛管局部涂抹一个月,以缓解疼痛和肛门括约肌痉挛。 Isabgol 果壳在睡前 200 毫升温水中加入 2 茶匙剂量,睡前使用 30 毫升糖浆乳果糖,持续 2 周以缓解急性便秘。 患者将在 1 周和 1 个月时接受评估,并评估主要和次要结果。
其他名称:
  • 来自雅培的 Duphalac 口服液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肛裂后急性疼痛消失所需的时间。
大体时间:30天
将通过视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的改善来测量疼痛。 将通过在代表“无痛”(0分)和“最痛”(10分)之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
便秘的改善将通过布里斯托尔粪便形式量表的变化来评估。
大体时间:1周,1个月
急性便秘是急性肛裂的原因和结果。 大便软化剂通过改善由布里斯托尔大便量表评估的大便形态来帮助减轻疼痛。 1-2 型表明便秘加剧了肛门急性裂隙的疼痛。 3-4 型是理想的大便,更容易排出,而 5-7 型是软到流质的大便,这对减轻肛门急性裂隙的疼痛很有帮助。
1周,1个月
PEG 或乳果糖与 isabgol 的任何副作用。
大体时间:1个月
长期使用聚乙二醇或乳果糖会导致电解质失衡、腹泻或胃痉挛。 不良反应的发生率(如果有)将被记录和报告。
1个月
患者对药物的依从性
大体时间:1个月
药物依从性将在一个月末通过基于TSQM 1.4版问卷的个人访谈进行记录。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS、Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月27日

初级完成 (实际的)

2023年7月20日

研究完成 (实际的)

2023年7月22日

研究注册日期

首次提交

2022年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月16日

首次发布 (实际的)

2022年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月21日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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