- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05341180
Acute Fissure-in-Ano에서 폴리에틸렌 글리콜 대 Lactulose와 Isabgol의 효능: PEGASIS 시험 (PEGASIS)
Acute Fissure-in-Ano에서 Isabgol을 사용한 폴리에틸렌 글리콜 대 Lactulose의 효능: 무작위 대조 시험(PEGASIS 시험)
기존 문헌은 기능성 변비를 개선하기 위해 락툴로오스 또는 이사브골과 같은 다른 대변 연화제보다 폴리에틸렌 글리콜(PEG)의 더 나은 효능을 강조합니다.
그러나 항문의 급성 열구에서 급성 변비를 완화하기 위해 자주 사용되는 대변 연화제로 사용되는 isabgol과 결합된 락툴로오스와 PEG 단독의 효능에 대한 합의가 없습니다. 따라서 두 가지 효능을 비교하기 위한 양질의 무작위 연구가 시급합니다.
연구 개요
상세 설명
ano의 급성 균열은 매우 흔하고 고통스럽고 고통스러운 양성 항문직장 장애입니다. 후방 정중선에서 가장 흔히 발생하는 원위 항문관 항문의 선형 파열입니다. 일반적으로 딱딱한 대변으로 인한 외상으로 인해 발생하며 덜 일반적으로 설사로 인해 발생합니다. 가장 흔한 증상은 항문 통증, 출혈 및 이차성 변비입니다. 대부분의 경우 구강액 섭취량 증가, 고섬유질 식이요법, 좌욕, 대변 연화제 및 괄약근 이완제의 국소 도포를 통해 보수적으로 관리됩니다.
변비는 항문 균열의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 경련을 동반한 내항문 괄약근 긴장도의 증가로 인한 급성 항문 통증과 갈라진 틈에 딱딱한 대변이 마찰되어 외래에 내원한 환자. 항문 균열로 인한 변비와 통증은 초기에 적절한 수분 섭취, 섬유질 식단 증가 및 좌욕과 같은 생활 방식 및 식이 수정으로 관리됩니다.
섬유질 보충제 중 하나는 엄청난 수분 흡수 특성을 가진 수용성 섬유질인 이사브골 껍질입니다. 추가 이점에는 대장에 대한 무자극성, 비발효성 및 이분법 대변 정상화제와 같은 특성이 포함되어 있어 가장 선호되는 부피 형성제 중 하나입니다. 저렴한 비용과 카운터 가용성은 다른 이점입니다. 락툴로오스는 변비를 완화하기 위해 급성 항문 균열에 사용되는 가장 일반적으로 처방되는 완하제입니다. 폴리에틸렌 글리콜은 항문 균열 치료에서 변비 완화에 사용되는 일반적인 삼투성 완하제입니다.
폴리에틸렌 글리콜이 락툴로오스나 이사브골 껍질 단독에 비해 배변 빈도와 배변 형태 측면에서 더 나은 효능을 보인다는 여러 연구가 있습니다. 그러나 변비의 급성열창에서 폴리에틸렌글리콜과 이사브골껍질과 락툴로스의 병용이 변비 완화에 미치는 효능을 비교한 연구는 없다. 그러나 완하제가 특정 약물의 흡수를 감소/지연시킬 수 있다는 연구 결과가 있으므로 완하제 복용 1시간 전이나 복용 후 2-3시간 후에 약물을 복용하는 것이 좋습니다.
양쪽 팔의 환자는 니페디핀 크림(인도 Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.의 Anobliss 크림)과 함께 국소 리도카인을 사용하는 것이 좋습니다. 한쪽 팔에는 최대 2주 동안 폴리에틸렌 글리콜 시럽을 투여하고 다른 쪽 팔에는 이사브골 껍질과 락툴로오스를 2주 동안 투여합니다. 환자는 1주 및 1개월 말에 평가되고 1차 및 2차 결과에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 항문에 급성 균열이 있는 모든 환자.
제외 기준:
임신/수유
- 동의하지 않는 환자
- 연구의 본질을 이해할 수 없는 환자
- 당뇨병 및 만성 신장 질환
- PEG/Lactulose 또는 Isabgol에 대한 알려진 불내성
- 다른 연구에 사전 등록.
- 아노 열구 수술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구그룹 1(Polyethylene Glycol)
폴리에틸렌 글리콜 시럽은 최대 2주 동안 하루 15-30ml의 용량으로 사용됩니다.
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환자는 통증 및 항문 괄약근 경련 완화를 위해 1개월 동안 항문관에 국소 도포하기 위한 Anobliss(니페디핀 함유 리도카인) 연고를 조언받을 것입니다.
급성 변비 완화를 위해 폴리에틸렌 글리콜 시럽 15-30ml를 2주 동안 사용합니다.
환자는 1주 및 1개월에 평가되고 1차 및 2차 결과에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 연구 그룹 2(Isabgol 및 Lactulose)
이삽골 2티스푼을 미지근한 물 200ml에 취침 전 불린 후 바로 섭취하고 락툴로오스 30ml를 취침 전 2주 동안 시럽을 뿌린다.
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환자는 통증 및 항문 괄약근 경련 완화를 위해 1개월 동안 항문관에 국소 도포하기 위한 Anobliss(니페디핀 함유 리도카인) 연고를 조언받을 것입니다.
잠자기 전에 따뜻한 물 200ml에 2티스푼의 Isabgol 껍질과 취침 전에 시럽 락툴로오스 30ml를 급성 변비 완화를 위해 2주 동안 사용합니다.
환자는 1주 및 1개월에 평가되고 1차 및 2차 결과에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 균열 후 급성 통증이 해소되는 데 걸리는 시간.
기간: 30 일
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 개선으로 측정됩니다.
점수는 "통증 없음"(0점)과 "최악의 통증"(10점) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비의 개선은 Bristol 대변 형태 척도의 변화에 의해 평가될 것입니다.
기간: 1주, 1개월
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급성 변비는 급성 항문 균열의 원인이자 결과입니다.
대변 연화제는 Bristol 대변 규모로 평가한 대변 형태를 개선하여 통증 완화에 도움이 됩니다.
Type 1-2는 항문의 급성 열구에서 통증을 악화시키는 변비를 나타냅니다.
유형 3-4는 이상적인 변이고 통과하기 더 쉬운 변이며 유형 5-7은 무른 변에서 액체 변으로 급성 항문 균열의 통증을 완화하는 데 많은 도움이 됩니다.
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1주, 1개월
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Isabgol과 함께 PEG 또는 락툴로오스의 부작용.
기간: 1 개월
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PEG 또는 락툴로스를 장기간 사용하면 전해질 불균형, 설사 또는 위경련이 발생할 수 있습니다.
부작용이 있는 경우 발생률을 기록하고 보고합니다.
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1 개월
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약물에 대한 환자 순응도
기간: 1 개월
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약물 순응도는 TSQM 버전 1.4 설문지를 기반으로 개인 인터뷰를 통해 한 달 말에 기록됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Wang HJ, Liang XM, Yu ZL, Zhou LY, Lin SR, Geraint M. A Randomised, Controlled Comparison of Low-Dose Polyethylene Glycol 3350 plus Electrolytes with Ispaghula Husk in the Treatment of Adults with Chronic Functional Constipation. Clin Drug Investig. 2004;24(10):569-76. doi: 10.2165/00044011-200424100-00002.
- Tomatsu S, Dieter T, Schwartz IV, Sarmient P, Giugliani R, Barrera LA, Guelbert N, Kremer R, Repetto GM, Gutierrez MA, Nishioka T, Serrato OP, Montano AM, Yamaguchi S, Noguchi A. Identification of a common mutation in mucopolysaccharidosis IVA: correlation among genotype, phenotype, and keratan sulfate. J Hum Genet. 2004;49(9):490-494. doi: 10.1007/s10038-004-0178-8. Epub 2004 Aug 11.
- Belsey JD, Geraint M, Dixon TA. Systematic review and meta analysis: polyethylene glycol in adults with non-organic constipation. Int J Clin Pract. 2010 Jun;64(7):944-55. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02397.x.
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연구 완료 (실제)
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