- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05341180
Эффективность полиэтиленгликоля по сравнению с лактулозой с изабголом при острой трещине в анусе: исследование PEGASIS (PEGASIS)
Эффективность полиэтиленгликоля по сравнению с лактулозой с изабголом при острой трещине в анусе: рандомизированное контрольное исследование (испытание PEGASIS)
В существующей литературе подчеркивается более высокая эффективность полиэтиленгликоля (ПЭГ) по сравнению с другими размягчителями стула, такими как лактулоза или изабгол, для облегчения функционального запора.
Но нет единого мнения относительно эффективности монотерапии ПЭГ по сравнению с лактулозой в сочетании с изабголом, используемым в качестве размягчителей стула, часто используемых для облегчения острого запора при острой трещине заднего прохода. Следовательно, необходимо провести рандомизированное исследование хорошего качества для сравнения эффективности обоих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая трещина в аноректальной области — очень распространенное, болезненное и причиняющее беспокойство доброкачественное заболевание аноректальной области. Это линейный разрыв анодермы дистального отдела анального канала, чаще всего по задней срединной линии. Обычно они возникают в результате травмы, вызванной прохождением твердого стула, реже также в результате диареи. Наиболее частыми симптомами являются анальная боль, кровотечение и вторичный запор. В большинстве случаев лечение проводится консервативно путем увеличения потребления жидкости через рот, диеты с высоким содержанием клетчатки, сидячих ванн, размягчителей стула и местного применения релаксантов мышц сфинктера.
Запор является одной из наиболее частых причин анальной трещины. Пациенты обращаются в амбулаторное отделение в связи с острой анальной болью, возникающей в результате повышения тонуса внутреннего анального сфинктера со спазмами и затиранием трещины твердым стулом. Запор и боль из-за анальной трещины первоначально лечатся изменением образа жизни и диеты, такими как потребление достаточного количества жидкости, диета с повышенным содержанием клетчатки и сидячие ванны.
Одной из пищевых добавок является шелуха исабгола, растворимая клетчатка с огромными водопоглощающими свойствами. Его дополнительные преимущества включают в себя такие свойства, как отсутствие раздражающего действия на толстую кишку, отсутствие ферментации и дихотомические агенты, нормализующие стул, что делает его одним из наиболее предпочтительных агентов, формирующих объем. Низкая стоимость и безрецептурная доступность являются другими преимуществами. Лактулоза также является наиболее часто назначаемым слабительным, используемым при острых анальных трещинах для облегчения запоров. Полиэтиленгликоль является распространенным осмотическим слабительным, используемым для облегчения запоров при лечении анальных трещин.
Есть несколько исследований, которые говорят, что полиэтиленгликоль имеет лучшую эффективность с точки зрения частоты стула и формы стула по сравнению с лактулозой или шелухой исабгола в отдельности. Тем не менее, не проводилось исследований для сравнения эффективности полиэтиленгликоля и комбинированного применения шелухи исабгола и лактулозы для облегчения запоров при острой трещине заднего прохода. Тем не менее, исследования доказывают, что слабительные могут уменьшать/задерживать всасывание некоторых лекарств, поэтому лекарства рекомендуется принимать за 1 час до или через 2-3 часа после приема слабительных.
Пациентам на обеих руках будет рекомендовано местное применение лидокаина с кремом нифедипина (крем Anobliss от Samarth Life Sciences Pvt. Ltd., Индия). Одной группе будет даваться сироп полиэтиленгликоля в течение максимум 2 недель, а другой группе будет даваться шелуха исабгола плюс лактулоза в течение 2 недель. Пациентов будут оценивать в конце недели и 1 месяца и оценивать первичные и вторичные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с острой трещиной ануса в возрасте от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
Беременность/лактация
- Пациенты, не дающие согласия
- Пациенты, не способные понять характер исследования
- Сахарный диабет и хроническая болезнь почек
- Известная непереносимость ПЭГ/лактулозы или изабгола
- Предварительная регистрация в другом исследовании.
- Пациент перенес операцию по поводу трещины в анусе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа 1 (полиэтиленгликоль)
Сироп полиэтиленгликоля будет использоваться в дозе 15-30 мл в день в течение максимум 2 недель.
|
Пациентам будет рекомендована мазь Аноблисс (лидокаин с нифедипином) для местного применения в анальном канале в течение одного месяца для облегчения боли и спазма анального сфинктера.
Сироп полиэтиленгликоля в дозе 15-30 мл применяют в течение 2 недель для купирования острого запора.
Пациентов будут оценивать через 1 неделю и 1 месяц и оценивать первичные и вторичные результаты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа 2 (Исабгол и Лактулоза)
Исабгол 2 чайные ложки на 200мл теплой воды употреблять сразу после замачивания перед сном и сироп Лактулоза по 30мл перед сном в течение 2 недель.
|
Пациентам будет рекомендована мазь Аноблисс (лидокаин с нифедипином) для местного применения в анальном канале в течение одного месяца для облегчения боли и спазма анального сфинктера.
Исабгол шелуху в дозе 2 чайные ложки на 200 мл теплой воды перед сном и 30 мл сиропа лактулозы на ночь применяют в течение 2 недель для купирования острого запора.
Пациентов будут оценивать через 1 неделю и 1 месяц и оценивать первичные и вторичные результаты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для разрешения острой боли после трещины заднего прохода.
Временное ограничение: 30 дней
|
Боль будет измеряться улучшением оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Баллы будут записываться, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» (оценка 0) и «сильной болью» (оценка 10).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение при запорах будет оцениваться по изменению формы стула по Бристольской шкале.
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц
|
Острый запор является причиной и следствием острой трещины в анусе.
Размягчители стула помогают облегчить боль, улучшая форму стула, оцениваемую по Бристольской шкале стула.
Тип 1-2 указывает на запор, который усиливает боль при острой трещине в анусе.
Типы 3-4 — это идеальный стул, который легче пройти, а тип 5-7 — мягкий или жидкий стул, который будет очень полезен для облегчения боли при острой трещине в анусе.
|
1 неделя, 1 месяц
|
|
Побочные эффекты любой комбинации ПЭГ или лактулозы с изабголом.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Длительное использование ПЭГ или лактулозы может привести к электролитному дисбалансу, диарее или спазмам желудка.
Возникновение побочных эффектов, если таковые имеются, будет зарегистрировано и сообщено.
|
1 месяц
|
|
Соблюдение пациентом режима лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Соблюдение режима приема препаратов будет зарегистрировано в конце одного месяца посредством личных интервью на основе вопросника TSQM версии 1.4.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Wang HJ, Liang XM, Yu ZL, Zhou LY, Lin SR, Geraint M. A Randomised, Controlled Comparison of Low-Dose Polyethylene Glycol 3350 plus Electrolytes with Ispaghula Husk in the Treatment of Adults with Chronic Functional Constipation. Clin Drug Investig. 2004;24(10):569-76. doi: 10.2165/00044011-200424100-00002.
- Tomatsu S, Dieter T, Schwartz IV, Sarmient P, Giugliani R, Barrera LA, Guelbert N, Kremer R, Repetto GM, Gutierrez MA, Nishioka T, Serrato OP, Montano AM, Yamaguchi S, Noguchi A. Identification of a common mutation in mucopolysaccharidosis IVA: correlation among genotype, phenotype, and keratan sulfate. J Hum Genet. 2004;49(9):490-494. doi: 10.1007/s10038-004-0178-8. Epub 2004 Aug 11.
- Belsey JD, Geraint M, Dixon TA. Systematic review and meta analysis: polyethylene glycol in adults with non-organic constipation. Int J Clin Pract. 2010 Jun;64(7):944-55. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02397.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/AIIMS BBSR/PG Thesis/
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .