- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05341180
Effekten av polyetylenglykol vs laktulose med isabgol i akutt fissur-i-ano: PEGASIS-forsøk (PEGASIS)
Effekten av polyetylenglykol vs laktulose med isabgol i akutt fissur-i-ano: en randomisert kontrollforsøk (PEGASIS-forsøk)
Den eksisterende litteraturen understreker den bedre effekten av polyetylenglykol (PEG) i forhold til andre avføringsmyknere som laktulose eller isabgol for å forbedre funksjonell forstoppelse.
Men det er ingen konsensus om effekten av PEG alene vs laktulose kombinert med isabgol brukt som avføringsmyknere, ofte brukt for å lindre akutt forstoppelse i en akutt fissur i ano. Derfor er det nødvendig med en randomisert studie av god kvalitet for å sammenligne begge effektene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt fissur i ano er en svært vanlig, smertefull og plagsom benign anorektal lidelse. Det er en lineær rift i anodermen til den distale analkanalen som oftest er på bakre midtlinje. De skyldes vanligvis traumer forårsaket av passasje av hard avføring og mindre vanlig også fra diaré. Det vanligste symptomet er anal smerte, blødning og sekundær forstoppelse. De fleste tilfellene behandles konservativt ved å øke oralt væskeinntak, fiberrik kosthold, sittebad, avføringsmyknere og lokal bruk av sphincter muskelavslappende midler.
Forstoppelse er en av de vanligste årsakene til analfissur. Pasienter kommer til poliklinikken på grunn av akutte analsmerter som følge av økt indre anal lukkemuskeltonus med spasmer og hard avføring som gnis over sprekken. Forstoppelse og smerter på grunn av analfissur håndteres i utgangspunktet med livsstils- og kosttilpasninger som inntak av tilstrekkelig væske, økt fiberdiett og sittebad.
Et av fibertilskuddene er isabgol husk, en løselig fiber med enorme vannabsorberende egenskaper. Dens ekstra fordeler inkluderer egenskaper som ikke-irriterende for tykktarmen, ikke-gjærende og dikotome avføringsnormaliserende midler, noe som gjør det til et av de mest foretrukne bulkdannende midlene. Lave kostnader og tilgjengelighet over disk er andre fordeler. Laktulose er også det mest foreskrevne avføringsmiddelet som brukes ved akutte analfissurer for å lindre forstoppelse. Polyetylenglykol er et vanlig osmotisk avføringsmiddel som brukes til å lindre forstoppelse ved behandling av analfissurer.
Det er flere studier som sier at polyetylenglykol har bedre effekt når det gjelder hyppighet av avføring og form for avføring sammenlignet med laktulose eller isabgolskall alene. Imidlertid er det ingen studier utført for å sammenligne effekten av polyetylenglykol vs kombinert bruk av isabgol skall og laktulose i lindring av forstoppelse i en akutt fissur i ano. Imidlertid viser studier at avføringsmidler kan redusere/forsinke absorpsjonen av visse medisiner, derfor anbefales det å ta medisiner 1 time før eller 2-3 timer etter inntak av avføringsmidler.
Pasienter i begge armer vil bli rådet til å bruke lokal lidokain med nifedipinkrem (Anobliss-krem fra Samarth Life Sciences Pvt. Ltd., India). Den ene armen vil bli gitt polyetylenglykolsirup i maksimalt 2 uker og i den andre armen gis isabgol husk pluss laktulose i 2 uker. Pasientene vil bli vurdert på slutten av en uke, og 1 måned og evaluert for primære og sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prakash Kumar Sasmal, MBBS,MS
- Telefonnummer: 9438884255
- E-post: drpksasmal@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sai Krishna Aitha, MBBS,MS
- Telefonnummer: 8919330687
- E-post: saisurya.aitha@gmail.com
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med akutt fissur i ano mellom aldersgruppen 18 til 75 år.
Ekskluderingskriterier:
Graviditet/amming
- Pasienter som ikke gir samtykke
- Pasienter er ikke i stand til å forstå arten av studien
- Diabetes mellitus og kronisk nyresykdom
- Kjent intoleranse mot PEG/Lactulose eller Isabgol
- Forutgående påmelding til annet studium.
- Pasient som gjennomgår operasjon for Fissure in Ano
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studiegruppe 1 (polyetylenglykol)
Polyetylenglykolsirup vil bli brukt i en dose på 15-30 ml per dag i maksimalt 2 uker.
|
Pasienter vil bli informert om Anobliss (lidokain med nifedipin) salve for lokal påføring i analkanalen i en måned for lindring av smerte og anal sphincter spasmer.
Polyetylenglykolsirup i en dose på 15-30 ml vil bli brukt i 2 uker for lindring av akutt forstoppelse.
Pasientene vil bli vurdert etter 1 uke og 1 måned og evaluert for primære og sekundære utfall.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Studiegruppe 2 (Isabgol og Lactulose)
Isabgol 2 ts i 200 ml varmt vann for å konsumere umiddelbart etter bløtlegging før sengetid og sirup Lactulose 30 ml ved sengetid i 2 uker.
|
Pasienter vil bli informert om Anobliss (lidokain med nifedipin) salve for lokal påføring i analkanalen i en måned for lindring av smerte og anal sphincter spasmer.
Isabgol husk i en dose på 2 ts i 200 ml varmt vann før sengetid og 30 ml sirup laktulose ved sengetid vil bli brukt i 2 uker for lindring av akutt forstoppelse.
Pasientene vil bli vurdert etter 1 uke og 1 måned og evaluert for primære og sekundære utfall.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid det tar for å løse opp akutte smerter etter fissur i ano.
Tidsramme: 30 dager
|
Smerte vil bli målt ved forbedring i visuell analog skala (VAS) smertescore.
Poeng vil bli registrert ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (score på 0) og "verste smerte" (score på 10).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av forstoppelse vil bli vurdert ved en endring i Bristol avføringsskalaen.
Tidsramme: 1 uke, 1 måned
|
Akutt forstoppelse er årsaken til og resultatet av akutt fissur-in-ano.
Avføringsmykner hjelper til med å lindre smerten ved å forbedre avføringsformene vurdert av Bristol avføringsskala.
Type 1-2 indikerer obstipasjon som forverrer smertene i en akutt fissur i ano.
Type 3-4 er ideell avføring og lettere å passere og Type 5-7 er myk til flytende avføring som vil være mye nyttig for å lindre smerten i en akutt fissur i ano.
|
1 uke, 1 måned
|
Bivirkninger noen av PEG eller laktulose med isabgol.
Tidsramme: 1 måned
|
Langvarig bruk av PEG eller laktulose kan føre til elektrolyttubalanse, diaré eller magekramper.
Eventuell forekomst av uønskede effekter vil bli registrert og rapportert.
|
1 måned
|
Pasientens etterlevelse av medisinene
Tidsramme: 1 måned
|
Samsvaret med legemidlene vil bli registrert ved slutten av en måned gjennom personlige intervjuer basert på TSQM versjon 1.4 spørreskjema.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Wang HJ, Liang XM, Yu ZL, Zhou LY, Lin SR, Geraint M. A Randomised, Controlled Comparison of Low-Dose Polyethylene Glycol 3350 plus Electrolytes with Ispaghula Husk in the Treatment of Adults with Chronic Functional Constipation. Clin Drug Investig. 2004;24(10):569-76. doi: 10.2165/00044011-200424100-00002.
- Tomatsu S, Dieter T, Schwartz IV, Sarmient P, Giugliani R, Barrera LA, Guelbert N, Kremer R, Repetto GM, Gutierrez MA, Nishioka T, Serrato OP, Montano AM, Yamaguchi S, Noguchi A. Identification of a common mutation in mucopolysaccharidosis IVA: correlation among genotype, phenotype, and keratan sulfate. J Hum Genet. 2004;49(9):490-494. doi: 10.1007/s10038-004-0178-8. Epub 2004 Aug 11.
- Belsey JD, Geraint M, Dixon TA. Systematic review and meta analysis: polyethylene glycol in adults with non-organic constipation. Int J Clin Pract. 2010 Jun;64(7):944-55. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02397.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC/AIIMS BBSR/PG Thesis/
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polyetylenglykol
-
Sheba Medical CenterAvsluttet