Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av polyetylenglykol vs laktulose med isabgol i akutt fissur-i-ano: PEGASIS-forsøk (PEGASIS)

21. juli 2023 oppdatert av: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekten av polyetylenglykol vs laktulose med isabgol i akutt fissur-i-ano: en randomisert kontrollforsøk (PEGASIS-forsøk)

Den eksisterende litteraturen understreker den bedre effekten av polyetylenglykol (PEG) i forhold til andre avføringsmyknere som laktulose eller isabgol for å forbedre funksjonell forstoppelse.

Men det er ingen konsensus om effekten av PEG alene vs laktulose kombinert med isabgol brukt som avføringsmyknere, ofte brukt for å lindre akutt forstoppelse i en akutt fissur i ano. Derfor er det nødvendig med en randomisert studie av god kvalitet for å sammenligne begge effektene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt fissur i ano er en svært vanlig, smertefull og plagsom benign anorektal lidelse. Det er en lineær rift i anodermen til den distale analkanalen som oftest er på bakre midtlinje. De skyldes vanligvis traumer forårsaket av passasje av hard avføring og mindre vanlig også fra diaré. Det vanligste symptomet er anal smerte, blødning og sekundær forstoppelse. De fleste tilfellene behandles konservativt ved å øke oralt væskeinntak, fiberrik kosthold, sittebad, avføringsmyknere og lokal bruk av sphincter muskelavslappende midler.

Forstoppelse er en av de vanligste årsakene til analfissur. Pasienter kommer til poliklinikken på grunn av akutte analsmerter som følge av økt indre anal lukkemuskeltonus med spasmer og hard avføring som gnis over sprekken. Forstoppelse og smerter på grunn av analfissur håndteres i utgangspunktet med livsstils- og kosttilpasninger som inntak av tilstrekkelig væske, økt fiberdiett og sittebad.

Et av fibertilskuddene er isabgol husk, en løselig fiber med enorme vannabsorberende egenskaper. Dens ekstra fordeler inkluderer egenskaper som ikke-irriterende for tykktarmen, ikke-gjærende og dikotome avføringsnormaliserende midler, noe som gjør det til et av de mest foretrukne bulkdannende midlene. Lave kostnader og tilgjengelighet over disk er andre fordeler. Laktulose er også det mest foreskrevne avføringsmiddelet som brukes ved akutte analfissurer for å lindre forstoppelse. Polyetylenglykol er et vanlig osmotisk avføringsmiddel som brukes til å lindre forstoppelse ved behandling av analfissurer.

Det er flere studier som sier at polyetylenglykol har bedre effekt når det gjelder hyppighet av avføring og form for avføring sammenlignet med laktulose eller isabgolskall alene. Imidlertid er det ingen studier utført for å sammenligne effekten av polyetylenglykol vs kombinert bruk av isabgol skall og laktulose i lindring av forstoppelse i en akutt fissur i ano. Imidlertid viser studier at avføringsmidler kan redusere/forsinke absorpsjonen av visse medisiner, derfor anbefales det å ta medisiner 1 time før eller 2-3 timer etter inntak av avføringsmidler.

Pasienter i begge armer vil bli rådet til å bruke lokal lidokain med nifedipinkrem (Anobliss-krem fra Samarth Life Sciences Pvt. Ltd., India). Den ene armen vil bli gitt polyetylenglykolsirup i maksimalt 2 uker og i den andre armen gis isabgol husk pluss laktulose i 2 uker. Pasientene vil bli vurdert på slutten av en uke, og 1 måned og evaluert for primære og sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med akutt fissur i ano mellom aldersgruppen 18 til 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming

    • Pasienter som ikke gir samtykke
    • Pasienter er ikke i stand til å forstå arten av studien
    • Diabetes mellitus og kronisk nyresykdom
    • Kjent intoleranse mot PEG/Lactulose eller Isabgol
    • Forutgående påmelding til annet studium.
    • Pasient som gjennomgår operasjon for Fissure in Ano

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe 1 (polyetylenglykol)
Polyetylenglykolsirup vil bli brukt i en dose på 15-30 ml per dag i maksimalt 2 uker.
Pasienter vil bli informert om Anobliss (lidokain med nifedipin) salve for lokal påføring i analkanalen i en måned for lindring av smerte og anal sphincter spasmer. Polyetylenglykolsirup i en dose på 15-30 ml vil bli brukt i 2 uker for lindring av akutt forstoppelse. Pasientene vil bli vurdert etter 1 uke og 1 måned og evaluert for primære og sekundære utfall.
Andre navn:
  • Freego PEG mikstur fra Alembic Pharmaceuticals Ltd.
Aktiv komparator: Studiegruppe 2 (Isabgol og Lactulose)
Isabgol 2 ts i 200 ml varmt vann for å konsumere umiddelbart etter bløtlegging før sengetid og sirup Lactulose 30 ml ved sengetid i 2 uker.
Pasienter vil bli informert om Anobliss (lidokain med nifedipin) salve for lokal påføring i analkanalen i en måned for lindring av smerte og anal sphincter spasmer. Isabgol husk i en dose på 2 ts i 200 ml varmt vann før sengetid og 30 ml sirup laktulose ved sengetid vil bli brukt i 2 uker for lindring av akutt forstoppelse. Pasientene vil bli vurdert etter 1 uke og 1 måned og evaluert for primære og sekundære utfall.
Andre navn:
  • Duphalac mikstur fra Abbott

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tar for å løse opp akutte smerter etter fissur i ano.
Tidsramme: 30 dager
Smerte vil bli målt ved forbedring i visuell analog skala (VAS) smertescore. Poeng vil bli registrert ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (score på 0) og "verste smerte" (score på 10).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av forstoppelse vil bli vurdert ved en endring i Bristol avføringsskalaen.
Tidsramme: 1 uke, 1 måned
Akutt forstoppelse er årsaken til og resultatet av akutt fissur-in-ano. Avføringsmykner hjelper til med å lindre smerten ved å forbedre avføringsformene vurdert av Bristol avføringsskala. Type 1-2 indikerer obstipasjon som forverrer smertene i en akutt fissur i ano. Type 3-4 er ideell avføring og lettere å passere og Type 5-7 er myk til flytende avføring som vil være mye nyttig for å lindre smerten i en akutt fissur i ano.
1 uke, 1 måned
Bivirkninger noen av PEG eller laktulose med isabgol.
Tidsramme: 1 måned
Langvarig bruk av PEG eller laktulose kan føre til elektrolyttubalanse, diaré eller magekramper. Eventuell forekomst av uønskede effekter vil bli registrert og rapportert.
1 måned
Pasientens etterlevelse av medisinene
Tidsramme: 1 måned
Samsvaret med legemidlene vil bli registrert ved slutten av en måned gjennom personlige intervjuer basert på TSQM versjon 1.4 spørreskjema.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyetylenglykol

3
Abonnere