Skuteczność glikolu polietylenowego w porównaniu z laktulozą z izabgolem w ostrej szczelinie odbytu: badanie PEGASIS (PEGASIS)
Skuteczność glikolu polietylenowego w porównaniu z laktulozą z isabgolem w ostrej szczelinie odbytu: randomizowana próba kontrolna (badanie PEGASIS)
Istniejąca literatura podkreśla lepszą skuteczność glikolu polietylenowego (PEG) w porównaniu z innymi środkami zmiękczającymi stolec, takimi jak laktuloza lub izabgol, w poprawie czynnościowych zaparć.
Nie ma jednak zgody co do skuteczności samego PEG w porównaniu z laktulozą w połączeniu z izabgolem, stosowanych jako środki zmiękczające stolec, często stosowane w łagodzeniu ostrych zaparć w ostrej szczelinie odbytu. Stąd potrzeba dobrej jakości badania z randomizacją w celu porównania obu skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra szczelina odbytu jest bardzo częstym, bolesnym i niepokojącym łagodnym zaburzeniem odbytu. Jest to liniowe rozdarcie w anodermie dystalnego kanału odbytu, najczęściej w tylnej linii pośrodkowej. Zwykle wynikają z urazu spowodowanego oddawaniem twardego stolca, rzadziej z biegunki. Najczęstszym objawem jest ból odbytu, krwawienie i wtórne zaparcia. Większość przypadków leczy się zachowawczo, zwiększając spożycie płynów doustnych, dietę bogatą w błonnik, kąpiel nasiadową, środki zmiękczające stolec i miejscowe stosowanie środków zwiotczających mięśnie zwieraczy.
Zaparcia są jedną z najczęstszych przyczyn szczeliny odbytu. Pacjenci zgłaszają się do poradni z powodu ostrego bólu odbytu wynikającego ze wzmożonego napięcia zwieracza wewnętrznego odbytu ze skurczami i twardym stolcem ocierającym się o pęknięcie. Zaparcia i ból spowodowane szczeliną odbytu są początkowo leczone za pomocą modyfikacji stylu życia i diety, takich jak spożywanie odpowiednich płynów, dieta bogata w błonnik i kąpiel nasiadowa.
Jednym z suplementów błonnika jest łuska izabgolu, rozpuszczalnego błonnika o ogromnych właściwościach wchłaniania wody. Jego dodatkowe zalety obejmują właściwości, takie jak niedrażniący jelita grubego, niefermentujący i dychotomiczny środek normalizujący stolec, co czyni go jednym z najbardziej preferowanych środków zwiększających objętość. Niski koszt i dostępność bez recepty to kolejne korzyści. Laktuloza jest również najczęściej przepisywanym środkiem przeczyszczającym stosowanym w ostrych szczelinach odbytu w celu złagodzenia zaparć. Glikol polietylenowy jest powszechnym osmotycznym środkiem przeczyszczającym stosowanym do łagodzenia zaparć w leczeniu szczelin odbytu.
Istnieje wiele badań, które wskazują, że glikol polietylenowy ma lepszą skuteczność pod względem częstości wypróżnień i postaci stolca w porównaniu z samą laktulozą lub łuskami izabgolu. Nie przeprowadzono jednak badań porównujących skuteczność glikolu polietylenowego z łącznym stosowaniem łuski izabgolu i laktulozy w łagodzeniu zaparć w ostrej szczelinie odbytu. Jednak badania dowodzą, że środki przeczyszczające mogą zmniejszać/opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się przyjmowanie leków 1 godzinę przed lub 2-3 godziny po przyjęciu środków przeczyszczających.
Pacjentom z obu ramion zaleca się stosowanie miejscowej lidokainy z kremem nifedypinowym (krem Anobliss firmy Samarth Life Sciences Pvt. Ltd., Indie). Jedno ramię będzie otrzymywać syrop glikolu polietylenowego przez maksymalnie 2 tygodnie, a drugie ramię będzie otrzymywać łuskę isabgol plus laktulozę przez 2 tygodnie. Pacjenci będą oceniani pod koniec tygodnia i 1 miesiąca oraz oceniani pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z ostrą szczeliną odbytu w wieku od 18 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
Ciąża / laktacja
- Pacjenci nie wyrażający zgody
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru badania
- Cukrzyca i przewlekła choroba nerek
- Znana nietolerancja na PEG/Lactulozę lub Isabgol
- Wcześniejsza rejestracja na inne badanie.
- Pacjent poddawany operacji szczeliny w odbytnicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badana 1 (glikol polietylenowy)
Syrop z glikolu polietylenowego będzie stosowany w dawce 15-30 ml dziennie przez maksymalnie 2 tygodnie.
|
Pacjentom zaleca się stosowanie maści Anobliss (lidokaina z nifedypiną) do stosowania miejscowego w kanale odbytu przez jeden miesiąc w celu złagodzenia bólu i skurczu zwieracza odbytu.
Syrop z glikolu polietylenowego w dawce 15-30 ml będzie stosowany przez 2 tygodnie w celu złagodzenia ostrych zaparć.
Pacjenci będą oceniani po 1 tygodniu i 1 miesiącu oraz oceniani pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa badana 2 (Isabgol i Laktuloza)
Isabgol 2 łyżeczki w 200ml ciepłej wody do spożycia bezpośrednio po namoczeniu przed snem i syrop Laktuloza 30 ml przed snem przez 2 tygodnie.
|
Pacjentom zaleca się stosowanie maści Anobliss (lidokaina z nifedypiną) do stosowania miejscowego w kanale odbytu przez jeden miesiąc w celu złagodzenia bólu i skurczu zwieracza odbytu.
Łuski Isabgolu w dawce 2 łyżeczki na 200 ml ciepłej wody przed snem i 30 ml syropu laktulozowego przed snem będą stosowane przez 2 tygodnie w celu złagodzenia ostrych zaparć.
Pacjenci będą oceniani po 1 tygodniu i 1 miesiącu oraz oceniani pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do ustąpienia ostrego bólu po pęknięciu odbytu.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ból będzie mierzony poprzez poprawę oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Wyniki będą rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (ocena 0) a „najgorszym bólem” (ocena 10).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w zaparciach będzie oceniana poprzez zmianę skali stolca Bristol.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc
|
Ostre zaparcia są przyczyną i skutkiem ostrej szczeliny w janie.
Środki zmiękczające stolec pomagają złagodzić ból poprzez poprawę form stolca ocenianych za pomocą skali Bristol.
Typ 1-2 wskazuje na zaparcie, które nasila ból w ostrej szczelinie odbytu.
Typ 3-4 to stolce idealne i łatwiejsze do wydalenia, a typ 5-7 to stolce miękkie lub płynne, które będą bardzo pomocne w łagodzeniu bólu w ostrej szczelinie odbytu.
|
1 tydzień, 1 miesiąc
|
|
Działania niepożądane PEG lub laktulozy z izabgolem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Długotrwałe stosowanie PEG lub laktulozy może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej, biegunkę lub skurcze żołądka.
Częstość występowania działań niepożądanych, jeśli takie wystąpią, zostanie zarejestrowana i zgłoszona.
|
1 miesiąc
|
|
Zgodność pacjenta z lekami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgodność z lekami będzie rejestrowana pod koniec jednego miesiąca poprzez osobiste wywiady oparte na kwestionariuszu TSQM wersja 1.4.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Wang HJ, Liang XM, Yu ZL, Zhou LY, Lin SR, Geraint M. A Randomised, Controlled Comparison of Low-Dose Polyethylene Glycol 3350 plus Electrolytes with Ispaghula Husk in the Treatment of Adults with Chronic Functional Constipation. Clin Drug Investig. 2004;24(10):569-76. doi: 10.2165/00044011-200424100-00002.
- Tomatsu S, Dieter T, Schwartz IV, Sarmient P, Giugliani R, Barrera LA, Guelbert N, Kremer R, Repetto GM, Gutierrez MA, Nishioka T, Serrato OP, Montano AM, Yamaguchi S, Noguchi A. Identification of a common mutation in mucopolysaccharidosis IVA: correlation among genotype, phenotype, and keratan sulfate. J Hum Genet. 2004;49(9):490-494. doi: 10.1007/s10038-004-0178-8. Epub 2004 Aug 11.
- Belsey JD, Geraint M, Dixon TA. Systematic review and meta analysis: polyethylene glycol in adults with non-organic constipation. Int J Clin Pract. 2010 Jun;64(7):944-55. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02397.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/AIIMS BBSR/PG Thesis/
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .