Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Polietileno Glicol vs Lactulose com Isabgol em Fissura Ano-Aguda: Estudo PEGASIS (PEGASIS)

21 de julho de 2023 atualizado por: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Eficácia do polietilenoglicol versus lactulose com isabgol na fissura aguda no ano: um estudo de controle randomizado (estudo PEGASIS)

A literatura existente enfatiza a melhor eficácia do polietileno glicol (PEG) em relação a outros laxantes como lactulose ou isabgol para melhorar a constipação funcional.

Mas não há consenso sobre a eficácia do PEG sozinho versus lactulose combinada com isabgol usado como amaciante de fezes, frequentemente usado para aliviar a constipação aguda em uma fissura aguda no ano. Portanto, um estudo randomizado de boa qualidade para comparar ambas as eficácias é a necessidade do momento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fissura anorretal aguda é um distúrbio anorretal benigno muito comum, doloroso e angustiante. É uma ruptura linear no anoderma do canal anal distal, mais comumente na linha média posterior. Eles geralmente resultam de trauma causado pela passagem de fezes duras e menos comumente de diarreia também. O sintoma de apresentação mais comum é dor anal, sangramento e constipação secundária. A maioria dos casos é manejada de forma conservadora, aumentando a ingestão oral de líquidos, dieta rica em fibras, banho de assento, laxantes e aplicação tópica de relaxantes musculares do esfíncter.

A constipação é uma das causas mais comuns de fissura anal. Os pacientes chegam ao ambulatório devido a dor anal aguda resultante do aumento do tônus ​​do esfíncter anal interno com espasmos e fricção de fezes duras sobre a fissura. A constipação e a dor devido à fissura anal são inicialmente tratadas com modificações no estilo de vida e na dieta, como consumo adequado de líquidos, aumento da dieta com fibras e banho de assento.

Um dos suplementos de fibra é a casca de isabgol, uma fibra solúvel com enormes propriedades de absorção de água. Seus benefícios adicionais incluem propriedades como agentes não irritantes para o intestino grosso, não fermentadores e normalizadores de fezes dicotômicos, tornando-o um dos agentes formadores de volume mais preferidos. Baixo custo e disponibilidade de balcão são outros benefícios. A lactulose também é o laxante mais comumente prescrito usado em fissuras anais agudas para aliviar a constipação. O polietileno glicol é um laxante osmótico comum usado para o alívio da constipação no tratamento de fissuras anais.

Existem vários estudos que dizem que o polietilenoglicol tem melhor eficácia em termos de frequência e forma das fezes em comparação com a lactulose ou a casca de isabgol isoladamente. No entanto, não há estudos realizados para comparar a eficácia do polietileno glicol versus o uso combinado de casca de isabgol e lactulose no alívio da constipação em uma fissura aguda no ano. No entanto, estudos comprovam que os laxantes podem reduzir/atrasar a absorção de certos medicamentos, portanto, recomenda-se que os medicamentos sejam tomados 1 hora antes ou 2-3 horas depois de tomar laxantes.

Os pacientes em ambos os braços serão aconselhados a usar lidocaína local com creme de nifedipina (creme Anobliss da Samarth Life Sciences Pvt. Ltd., Índia). Um braço receberá xarope de polietileno glicol por no máximo 2 semanas e no outro braço casca de isabgol mais lactulose será administrado por 2 semanas. Os pacientes serão avaliados no final de uma semana e 1 mês e avaliados para desfechos primários e secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que apresentam fissura aguda no ano entre a faixa etária de 18 a 75 anos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez / lactação

    • Pacientes que não dão consentimento
    • Pacientes incapazes de entender a natureza do estudo
    • Diabetes mellitus e doença renal crônica
    • Intolerância conhecida a PEG/Lactulose ou Isabgol
    • Inscrição prévia em outro estudo.
    • Paciente submetido a cirurgia para Fissura no Ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de estudo 1 (Polietilenoglicol)
Xarope de polietileno glicol será usado na dose de 15-30 ml por dia durante 2 semanas no máximo.
Os pacientes serão aconselhados a pomada Anobliss (lidocaína com nifedipina) para aplicação local no canal anal por um mês para alívio da dor e espasmo do esfíncter anal. Xarope de polietileno glicol na dose de 15-30 ml será usado por 2 semanas para alívio da constipação aguda. Os pacientes serão avaliados em 1 semana e 1 mês e avaliados para desfechos primários e secundários.
Outros nomes:
  • Freego PEG solução oral da Alembic Pharmaceuticals Ltd.
Comparador Ativo: Grupo de estudo 2 (Isabgol e Lactulose)
Isabgol 2 colheres de chá em 200ml de água morna para consumir imediatamente após a imersão antes de dormir e xarope de lactulose 30 ml na hora de dormir por 2 semanas.
Os pacientes serão aconselhados a pomada Anobliss (lidocaína com nifedipina) para aplicação local no canal anal por um mês para alívio da dor e espasmo do esfíncter anal. A casca de isabgol na dose de 2 colheres de chá em 200 ml de água morna antes de dormir e 30 ml de xarope de lactulose na hora de dormir será usada por 2 semanas para alívio da constipação aguda. Os pacientes serão avaliados em 1 semana e 1 mês e avaliados para desfechos primários e secundários.
Outros nomes:
  • Duphalac solução oral da Abbott

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto para a resolução da dor aguda após fissura no ano.
Prazo: 30 dias
A dor será medida pela melhora no escore de dor na escala visual analógica (VAS). As pontuações serão registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" (escore de 0) e "pior dor" (escore de 10).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora na constipação será avaliada por uma mudança na escala de forma de fezes de Bristol.
Prazo: 1 semana, 1 mês
A constipação aguda é a causa e o resultado da fissura aguda no ânus. Amaciadores de fezes ajudam a aliviar a dor, melhorando as formas de fezes avaliadas pela escala de fezes de Bristol. Tipo 1-2 indica constipação que exacerba a dor em uma fissura aguda no ano. Tipo 3-4 são fezes ideais e mais fáceis de passar e Tipo 5-7 são fezes moles a líquidas que serão muito úteis para aliviar a dor em uma fissura aguda no ano.
1 semana, 1 mês
Efeitos adversos de PEG ou lactulose com isabgol.
Prazo: 1 mês
O uso prolongado de PEG ou lactulose pode resultar em desequilíbrio eletrolítico, diarreia ou cólicas estomacais. A incidência de efeitos adversos, se houver, será registrada e relatada.
1 mês
Adesão do paciente aos medicamentos
Prazo: 1 mês
A adesão aos medicamentos será registrada ao final de um mês por meio de entrevistas pessoais com base no questionário TSQM versão 1.4.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever