- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05341180
Eficácia do Polietileno Glicol vs Lactulose com Isabgol em Fissura Ano-Aguda: Estudo PEGASIS (PEGASIS)
Eficácia do polietilenoglicol versus lactulose com isabgol na fissura aguda no ano: um estudo de controle randomizado (estudo PEGASIS)
A literatura existente enfatiza a melhor eficácia do polietileno glicol (PEG) em relação a outros laxantes como lactulose ou isabgol para melhorar a constipação funcional.
Mas não há consenso sobre a eficácia do PEG sozinho versus lactulose combinada com isabgol usado como amaciante de fezes, frequentemente usado para aliviar a constipação aguda em uma fissura aguda no ano. Portanto, um estudo randomizado de boa qualidade para comparar ambas as eficácias é a necessidade do momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fissura anorretal aguda é um distúrbio anorretal benigno muito comum, doloroso e angustiante. É uma ruptura linear no anoderma do canal anal distal, mais comumente na linha média posterior. Eles geralmente resultam de trauma causado pela passagem de fezes duras e menos comumente de diarreia também. O sintoma de apresentação mais comum é dor anal, sangramento e constipação secundária. A maioria dos casos é manejada de forma conservadora, aumentando a ingestão oral de líquidos, dieta rica em fibras, banho de assento, laxantes e aplicação tópica de relaxantes musculares do esfíncter.
A constipação é uma das causas mais comuns de fissura anal. Os pacientes chegam ao ambulatório devido a dor anal aguda resultante do aumento do tônus do esfíncter anal interno com espasmos e fricção de fezes duras sobre a fissura. A constipação e a dor devido à fissura anal são inicialmente tratadas com modificações no estilo de vida e na dieta, como consumo adequado de líquidos, aumento da dieta com fibras e banho de assento.
Um dos suplementos de fibra é a casca de isabgol, uma fibra solúvel com enormes propriedades de absorção de água. Seus benefícios adicionais incluem propriedades como agentes não irritantes para o intestino grosso, não fermentadores e normalizadores de fezes dicotômicos, tornando-o um dos agentes formadores de volume mais preferidos. Baixo custo e disponibilidade de balcão são outros benefícios. A lactulose também é o laxante mais comumente prescrito usado em fissuras anais agudas para aliviar a constipação. O polietileno glicol é um laxante osmótico comum usado para o alívio da constipação no tratamento de fissuras anais.
Existem vários estudos que dizem que o polietilenoglicol tem melhor eficácia em termos de frequência e forma das fezes em comparação com a lactulose ou a casca de isabgol isoladamente. No entanto, não há estudos realizados para comparar a eficácia do polietileno glicol versus o uso combinado de casca de isabgol e lactulose no alívio da constipação em uma fissura aguda no ano. No entanto, estudos comprovam que os laxantes podem reduzir/atrasar a absorção de certos medicamentos, portanto, recomenda-se que os medicamentos sejam tomados 1 hora antes ou 2-3 horas depois de tomar laxantes.
Os pacientes em ambos os braços serão aconselhados a usar lidocaína local com creme de nifedipina (creme Anobliss da Samarth Life Sciences Pvt. Ltd., Índia). Um braço receberá xarope de polietileno glicol por no máximo 2 semanas e no outro braço casca de isabgol mais lactulose será administrado por 2 semanas. Os pacientes serão avaliados no final de uma semana e 1 mês e avaliados para desfechos primários e secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que apresentam fissura aguda no ano entre a faixa etária de 18 a 75 anos.
Critério de exclusão:
Gravidez / lactação
- Pacientes que não dão consentimento
- Pacientes incapazes de entender a natureza do estudo
- Diabetes mellitus e doença renal crônica
- Intolerância conhecida a PEG/Lactulose ou Isabgol
- Inscrição prévia em outro estudo.
- Paciente submetido a cirurgia para Fissura no Ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de estudo 1 (Polietilenoglicol)
Xarope de polietileno glicol será usado na dose de 15-30 ml por dia durante 2 semanas no máximo.
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Os pacientes serão aconselhados a pomada Anobliss (lidocaína com nifedipina) para aplicação local no canal anal por um mês para alívio da dor e espasmo do esfíncter anal.
Xarope de polietileno glicol na dose de 15-30 ml será usado por 2 semanas para alívio da constipação aguda.
Os pacientes serão avaliados em 1 semana e 1 mês e avaliados para desfechos primários e secundários.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de estudo 2 (Isabgol e Lactulose)
Isabgol 2 colheres de chá em 200ml de água morna para consumir imediatamente após a imersão antes de dormir e xarope de lactulose 30 ml na hora de dormir por 2 semanas.
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Os pacientes serão aconselhados a pomada Anobliss (lidocaína com nifedipina) para aplicação local no canal anal por um mês para alívio da dor e espasmo do esfíncter anal.
A casca de isabgol na dose de 2 colheres de chá em 200 ml de água morna antes de dormir e 30 ml de xarope de lactulose na hora de dormir será usada por 2 semanas para alívio da constipação aguda.
Os pacientes serão avaliados em 1 semana e 1 mês e avaliados para desfechos primários e secundários.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto para a resolução da dor aguda após fissura no ano.
Prazo: 30 dias
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A dor será medida pela melhora no escore de dor na escala visual analógica (VAS).
As pontuações serão registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" (escore de 0) e "pior dor" (escore de 10).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A melhora na constipação será avaliada por uma mudança na escala de forma de fezes de Bristol.
Prazo: 1 semana, 1 mês
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A constipação aguda é a causa e o resultado da fissura aguda no ânus.
Amaciadores de fezes ajudam a aliviar a dor, melhorando as formas de fezes avaliadas pela escala de fezes de Bristol.
Tipo 1-2 indica constipação que exacerba a dor em uma fissura aguda no ano.
Tipo 3-4 são fezes ideais e mais fáceis de passar e Tipo 5-7 são fezes moles a líquidas que serão muito úteis para aliviar a dor em uma fissura aguda no ano.
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1 semana, 1 mês
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Efeitos adversos de PEG ou lactulose com isabgol.
Prazo: 1 mês
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O uso prolongado de PEG ou lactulose pode resultar em desequilíbrio eletrolítico, diarreia ou cólicas estomacais.
A incidência de efeitos adversos, se houver, será registrada e relatada.
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1 mês
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Adesão do paciente aos medicamentos
Prazo: 1 mês
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A adesão aos medicamentos será registrada ao final de um mês por meio de entrevistas pessoais com base no questionário TSQM versão 1.4.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Wang HJ, Liang XM, Yu ZL, Zhou LY, Lin SR, Geraint M. A Randomised, Controlled Comparison of Low-Dose Polyethylene Glycol 3350 plus Electrolytes with Ispaghula Husk in the Treatment of Adults with Chronic Functional Constipation. Clin Drug Investig. 2004;24(10):569-76. doi: 10.2165/00044011-200424100-00002.
- Tomatsu S, Dieter T, Schwartz IV, Sarmient P, Giugliani R, Barrera LA, Guelbert N, Kremer R, Repetto GM, Gutierrez MA, Nishioka T, Serrato OP, Montano AM, Yamaguchi S, Noguchi A. Identification of a common mutation in mucopolysaccharidosis IVA: correlation among genotype, phenotype, and keratan sulfate. J Hum Genet. 2004;49(9):490-494. doi: 10.1007/s10038-004-0178-8. Epub 2004 Aug 11.
- Belsey JD, Geraint M, Dixon TA. Systematic review and meta analysis: polyethylene glycol in adults with non-organic constipation. Int J Clin Pract. 2010 Jun;64(7):944-55. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02397.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC/AIIMS BBSR/PG Thesis/
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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