Polyetyleeniglykolin vs. laktuloosin teho Isabgolin kanssa akuutissa fissure-in-Anossa: PEGASIS-koe (PEGASIS)
Polyetyleeniglykolin vs. laktuloosin tehokkuus Isabgolin kanssa akuutissa fissure-in-Anossa: satunnaistettu kontrollikoe (PEGASIS-koe)
Olemassa oleva kirjallisuus korostaa polyetyleeniglykolin (PEG) parempaa tehoa muihin ulosteenpehmentimiin, kuten laktuloosiin tai isabgoliin, verrattuna toiminnallisen ummetuksen parantamiseen.
Mutta ei ole yksimielisyyttä pelkän PEG:n tehosta vs. laktuloosin ja ulosteen pehmennysaineena käytettävän isabgolin kanssa, jota käytetään usein akuutin ummetuksen lievittämiseen akuutissa in ano -halkeamassa. Siksi laadukas satunnaistettu tutkimus molempien tehokkuuksien vertaamiseksi on tunnin tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anoon akuutti halkeama on hyvin yleinen, kivulias ja ahdistava hyvänlaatuinen anorektaalinen sairaus. Se on lineaarinen repeämä distaalisen peräaukon anodermassa, yleisimmin takakeskiviivalla. Ne johtuvat yleensä kovien ulosteiden aiheuttamasta traumasta ja harvemmin myös ripulista. Yleisin oire on peräaukon kipu, verenvuoto ja toissijainen ummetus. Useimmat tapaukset hoidetaan konservatiivisesti lisäämällä suun kautta otettavaa nesteen saantia, runsaasti kuitupitoista ruokavaliota, istumakylpyä, ulosteen pehmennysaineita ja paikallista sulkijalihasrelaksantteja.
Ummetus on yksi yleisimmistä peräaukon halkeaman syistä. Potilaat hakeutuvat avohoitoon akuutin peräaukon kivun vuoksi, joka johtuu kohonneesta sisäisestä peräaukon sulkijalihaksen sävystä, johon liittyy kouristuksia ja kovia ulosteita, jotka hankaavat halkeaman yli. Ummetusta ja peräaukon halkeaman aiheuttamaa kipua hoidetaan aluksi elämäntapa- ja ruokavaliomuutoksilla, kuten riittävällä nesteen nauttimisella, kuitupitoisuuden lisäämisellä ja istumakylvyllä.
Yksi kuitulisäaineista on isabgol-kuori, liukoinen kuitu, jolla on valtavia vettä imeviä ominaisuuksia. Sen lisäetuja ovat ominaisuudet, kuten paksusuoleen ärsyttämättömät, käymättömät ja kaksijakoiset ulosteet normalisoivat aineet, mikä tekee siitä yhden suosituimmista massaa muodostavista aineista. Edullinen hinta ja reseptivapaa saatavuus ovat muita etuja. Laktuloosi on myös yleisimmin määrätty laksatiivinen lääke, jota käytetään akuuttien peräaukon halkeamien hoitoon ummetuksen lievittämiseksi. Polyetyleeniglykoli on yleinen osmoottinen laksatiivinen aine, jota käytetään ummetuksen lievitykseen peräaukon halkeamien hoidossa.
On olemassa useita tutkimuksia, joiden mukaan polyetyleeniglykolilla on parempi teho ulosteiden esiintymistiheyden ja muodon suhteen verrattuna pelkkään laktuloosiin tai isabgolin kuoreen. Ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin polyetyleeniglykolin tehoa isabgolin kuoren ja laktuloosin yhteiskäyttöön ummetuksen lievittämisessä akuutissa in ano -halkeamassa. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että laksatiivit voivat vähentää/viivästyttää tiettyjen lääkkeiden imeytymistä, joten lääkkeet on suositeltavaa ottaa 1 tunti ennen laksatiivien ottamista tai 2-3 tuntia sen jälkeen.
Molemmissa käsivarsissa olevia potilaita neuvotaan käyttämään paikallista lidokaiinia nifedipiinivoiteen kanssa (Anobliss-voide, Samarth Life Sciences Pvt. Ltd., Intia). Toiselle käsille annetaan polyetyleeniglykolisiirappia enintään 2 viikon ajan ja toiselle puolelle isabgol-kuorta ja laktuloosia 2 viikon ajan. Potilaat arvioidaan viikon ja 1 kuukauden lopussa ja arvioidaan primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on akuutti halkeama in ano ikäryhmässä 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus / imetys
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta
- Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta
- Diabetes mellitus ja krooninen munuaissairaus
- Tunnettu intoleranssi PEG/laktuloosille tai Isabgolille
- Ennakkoilmoittautuminen muuhun koulutukseen.
- Potilas, jolle tehdään fissuren leikkaus Anossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä 1 (polyetyleeniglykoli)
Polyetyleeniglykolisiirappia käytetään annoksena 15-30 ml päivässä enintään 2 viikon ajan.
|
Potilaille suositellaan Anobliss (lidokaiini ja nifedipiini) voidetta paikallisesti anaalikanavaan yhden kuukauden ajan kivun ja peräaukon sulkijalihaksen kouristuksen lievittämiseksi.
Polyetyleeniglykolisiirappia 15-30 ml:n annoksena käytetään 2 viikon ajan akuutin ummetuksen lievittämiseen.
Potilaat arvioidaan 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua ja arvioidaan primaaristen ja toissijaisten tulosten suhteen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä 2 (isabgol ja laktuloosi)
Isabgol 2 tl 200ml lämmintä vettä nautittavaksi välittömästi liotuksen jälkeen ennen nukkumaanmenoa ja siirappi Laktuloosi 30 ml nukkumaan mennessä 2 viikon ajan.
|
Potilaille suositellaan Anobliss (lidokaiini ja nifedipiini) voidetta paikallisesti anaalikanavaan yhden kuukauden ajan kivun ja peräaukon sulkijalihaksen kouristuksen lievittämiseksi.
Isabgol-kuorta 2 tl:ssa 200 ml:ssa lämmintä vettä ennen nukkumaanmenoa ja 30 ml:ssa siirappilaktuloosia ennen nukkumaanmenoa käytetään 2 viikon ajan akuutin ummetuksen lievittämiseen.
Potilaat arvioidaan 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua ja arvioidaan primaaristen ja toissijaisten tulosten suhteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ano-halkeaman jälkeisen akuutin kivun häviämiseen kuluva aika.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärän paranemisena.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahimman kivun" (pistemäärä 10) välillä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen paranemista arvioidaan Bristolin ulosteen muotoasteikon muutoksella.
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi
|
Akuutti ummetus on akuutin fissure-in-ano syy ja seuraus.
Ulosteen pehmennysaineet auttavat lievittämään kipua parantamalla Bristolin ulosteasteikolla arvioituja ulosteiden muotoja.
Tyyppi 1-2 tarkoittaa ummetusta, joka pahentaa kipua akuutin halkeaman yhteydessä.
Tyyppi 3-4 ovat ihanteellisia ja helpompia kulkevia ulosteita, ja tyyppi 5-7 ovat pehmeitä tai nestemäisiä ulosteita, joista on paljon apua akuutin halkeaman aiheuttaman kivun lievittämisessä.
|
1 viikko, 1 kuukausi
|
|
PEG:n tai laktuloosin haittavaikutukset isabgolin kanssa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PEG:n tai laktuloosin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriöitä, ripulia tai vatsakramppeja.
Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys kirjataan ja raportoidaan.
|
1 kuukausi
|
|
Potilas noudattaa lääkkeitä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lääkkeiden noudattaminen kirjataan kuukauden lopussa henkilöhaastatteluilla TSQM versio 1.4 -kyselylomakkeen perusteella.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Wang HJ, Liang XM, Yu ZL, Zhou LY, Lin SR, Geraint M. A Randomised, Controlled Comparison of Low-Dose Polyethylene Glycol 3350 plus Electrolytes with Ispaghula Husk in the Treatment of Adults with Chronic Functional Constipation. Clin Drug Investig. 2004;24(10):569-76. doi: 10.2165/00044011-200424100-00002.
- Tomatsu S, Dieter T, Schwartz IV, Sarmient P, Giugliani R, Barrera LA, Guelbert N, Kremer R, Repetto GM, Gutierrez MA, Nishioka T, Serrato OP, Montano AM, Yamaguchi S, Noguchi A. Identification of a common mutation in mucopolysaccharidosis IVA: correlation among genotype, phenotype, and keratan sulfate. J Hum Genet. 2004;49(9):490-494. doi: 10.1007/s10038-004-0178-8. Epub 2004 Aug 11.
- Belsey JD, Geraint M, Dixon TA. Systematic review and meta analysis: polyethylene glycol in adults with non-organic constipation. Int J Clin Pract. 2010 Jun;64(7):944-55. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02397.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/AIIMS BBSR/PG Thesis/
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .