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Wirksamkeit von Polyethylenglykol vs. Lactulose mit Isabgol bei akuter Fissure-in-Ano: PEGASIS-Studie (PEGASIS)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Wirksamkeit von Polyethylenglykol vs. Lactulose mit Isabgol bei akuter Fissure-in-Ano: Eine randomisierte Kontrollstudie (PEGASIS-Studie)

Die vorhandene Literatur betont die bessere Wirksamkeit von Polyethylenglycol (PEG) gegenüber anderen Stuhlweichmachern wie Lactulose oder Isabgol zur Verbesserung der funktionellen Obstipation.

Es besteht jedoch kein Konsens über die Wirksamkeit von PEG allein im Vergleich zu Lactulose in Kombination mit Isabgol, das als Stuhlweichmacher verwendet wird und häufig zur Linderung akuter Verstopfung bei einer akuten Fissur in ano verwendet wird. Daher ist eine qualitativ hochwertige randomisierte Studie zum Vergleich beider Wirksamkeiten das Gebot der Stunde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akute Fissur in Ano ist eine sehr häufige, schmerzhafte und belastende gutartige anorektale Erkrankung. Es handelt sich um einen linearen Riss im Anoderm des distalen Analkanals, der am häufigsten auf der hinteren Mittellinie liegt. Sie resultieren normalerweise aus einem Trauma, das durch harten Stuhlgang verursacht wird, und seltener auch aus Durchfall. Die häufigsten Symptome sind Schmerzen im Analbereich, Blutungen und sekundäre Verstopfung. Die meisten Fälle werden konservativ behandelt, indem die orale Flüssigkeitsaufnahme, eine ballaststoffreiche Ernährung, Sitzbäder, Stuhlweichmacher und die topische Anwendung von Schließmuskelrelaxantien erhöht werden.

Verstopfung ist eine der häufigsten Ursachen für Analfissuren. Patienten stellen sich in der Ambulanz wegen akuter Analschmerzen vor, die auf einen erhöhten Tonus des inneren Analsphinkters mit Krämpfen und hartem Stuhlreiben über den Riss zurückzuführen sind. Verstopfung und Schmerzen aufgrund von Analfissuren werden zunächst mit Lebensstil- und Ernährungsumstellungen wie ausreichender Flüssigkeitsaufnahme, ballaststoffreicher Ernährung und Sitzbädern behandelt.

Einer der Ballaststoffzusätze ist Isabgolschalen, ein löslicher Ballaststoff mit enormen wasserabsorbierenden Eigenschaften. Zu seinen zusätzlichen Vorteilen gehören Eigenschaften wie nicht reizend für den Dickdarm, nicht fermentierende und dichotomische Stuhlnormalisierungsmittel, was es zu einem der am meisten bevorzugten füllstoffbildenden Mittel macht. Niedrige Kosten und rezeptfreie Verfügbarkeit sind weitere Vorteile. Lactulose ist auch das am häufigsten verschriebene Abführmittel, das bei akuten Analfissuren zur Linderung von Verstopfung verwendet wird. Polyethylenglykol ist ein übliches osmotisches Abführmittel, das zur Linderung von Verstopfung bei der Behandlung von Analfissuren verwendet wird.

Es gibt mehrere Studien, die besagen, dass Polyethylenglykol eine bessere Wirksamkeit in Bezug auf Stuhlhäufigkeit und Stuhlform im Vergleich zu Lactulose oder Isabgolschalen allein hat. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Polyethylenglycol mit der kombinierten Anwendung von Isabgolschalen und Lactulose bei der Linderung von Verstopfung bei einer akuten Fissur in ano zu vergleichen. Studien belegen jedoch, dass Abführmittel die Aufnahme bestimmter Medikamente verringern/verzögern können, daher wird empfohlen, Medikamente 1 Stunde vor oder 2-3 Stunden nach der Einnahme von Abführmitteln einzunehmen.

Patienten in beiden Armen wird empfohlen, lokales Lidocain mit Nifedipin-Creme (Anobliss-Creme von Samarth Life Sciences Pvt. Ltd., Indien) zu verwenden. Ein Arm erhält maximal 2 Wochen lang Polyethylenglykolsirup und der andere Arm erhält 2 Wochen lang Isabgolschalen plus Lactulose. Die Patienten werden am Ende einer Woche und eines Monats beurteilt und hinsichtlich primärer und sekundärer Ergebnisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit akuter Fissur in ano in der Altersgruppe von 18 bis 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft / Stillzeit

    • Patienten geben keine Einwilligung
    • Patienten, die die Art der Studie nicht verstehen können
    • Diabetes mellitus und chronische Nierenerkrankung
    • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber PEG/Lactulose oder Isabgol
    • Vorherige Immatrikulation in einem anderen Studium.
    • Patient wird wegen Fissur in Ano operiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe 1 (Polyethylenglykol)
Polyethylenglycolsirup wird in einer Dosis von 15-30 ml pro Tag für maximal 2 Wochen verwendet.
Den Patienten wird Anobliss-Salbe (Lidocain mit Nifedipin) zur lokalen Anwendung im Analkanal für einen Monat zur Linderung von Schmerzen und Spasmen des Analschließmuskels empfohlen. Polyethylenglykolsirup in einer Dosis von 15-30 ml wird 2 Wochen lang zur Linderung akuter Verstopfung verwendet. Die Patienten werden nach 1 Woche und 1 Monat beurteilt und auf primäre und sekundäre Ergebnisse untersucht.
Andere Namen:
  • Freego PEG orale Lösung von Alembic Pharmaceuticals Ltd.
Aktiver Komparator: Studiengruppe 2 (Isabgol und Lactulose)
Isabgol 2 Teelöffel in 200 ml warmem Wasser zum Verzehr unmittelbar nach dem Einweichen vor dem Schlafengehen und Sirup Lactulose 30 ml vor dem Schlafengehen für 2 Wochen.
Den Patienten wird Anobliss-Salbe (Lidocain mit Nifedipin) zur lokalen Anwendung im Analkanal für einen Monat zur Linderung von Schmerzen und Spasmen des Analschließmuskels empfohlen. Isabgol-Schale in einer Dosis von 2 Teelöffeln in 200 ml warmem Wasser vor dem Schlafengehen und 30 ml Lactulose-Sirup vor dem Schlafengehen wird 2 Wochen lang zur Linderung akuter Verstopfung verwendet. Die Patienten werden nach 1 Woche und 1 Monat beurteilt und auf primäre und sekundäre Ergebnisse untersucht.
Andere Namen:
  • Duphalac orale Lösung von Abbott

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für das Abklingen akuter Schmerzen nach Fissur in ano.
Zeitfenster: 30 Tage
Der Schmerz wird anhand der Verbesserung des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Punkte werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (Punktzahl 0) und „stärkster Schmerz“ (Punktzahl 10) darstellt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Verbesserung der Verstopfung wird durch eine Änderung der Bristol-Stuhlformskala bewertet.
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat
Akute Obstipation ist Ursache und Folge einer akuten Fissur-in-ano. Stuhlweichmacher helfen bei der Linderung der Schmerzen, indem sie die Stuhlformen verbessern, die anhand der Bristol-Stuhlskala bewertet werden. Typ 1-2 zeigt Verstopfung an, die den Schmerz in einer akuten Fissur in ano verschlimmert. Typ 3-4 sind ideale Stühle und leichter zu passieren und Typ 5-7 sind weiche bis flüssige Stühle, die bei der Linderung der Schmerzen in einer akuten Fissur in Ano sehr hilfreich sein werden.
1 Woche, 1 Monat
Nebenwirkungen von PEG oder Lactulose mit Isabgol.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Langzeitanwendung von PEG oder Lactulose kann zu Elektrolytstörungen, Durchfall oder Magenkrämpfen führen. Das Auftreten von Nebenwirkungen, falls vorhanden, wird aufgezeichnet und gemeldet.
1 Monat
Patienten-Compliance mit den Medikamenten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Compliance mit den Arzneimitteln wird am Ende eines Monats durch persönliche Interviews auf der Grundlage des TSQM-Fragebogens Version 1.4 erfasst.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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