- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341180
Wirksamkeit von Polyethylenglykol vs. Lactulose mit Isabgol bei akuter Fissure-in-Ano: PEGASIS-Studie (PEGASIS)
Wirksamkeit von Polyethylenglykol vs. Lactulose mit Isabgol bei akuter Fissure-in-Ano: Eine randomisierte Kontrollstudie (PEGASIS-Studie)
Die vorhandene Literatur betont die bessere Wirksamkeit von Polyethylenglycol (PEG) gegenüber anderen Stuhlweichmachern wie Lactulose oder Isabgol zur Verbesserung der funktionellen Obstipation.
Es besteht jedoch kein Konsens über die Wirksamkeit von PEG allein im Vergleich zu Lactulose in Kombination mit Isabgol, das als Stuhlweichmacher verwendet wird und häufig zur Linderung akuter Verstopfung bei einer akuten Fissur in ano verwendet wird. Daher ist eine qualitativ hochwertige randomisierte Studie zum Vergleich beider Wirksamkeiten das Gebot der Stunde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Fissur in Ano ist eine sehr häufige, schmerzhafte und belastende gutartige anorektale Erkrankung. Es handelt sich um einen linearen Riss im Anoderm des distalen Analkanals, der am häufigsten auf der hinteren Mittellinie liegt. Sie resultieren normalerweise aus einem Trauma, das durch harten Stuhlgang verursacht wird, und seltener auch aus Durchfall. Die häufigsten Symptome sind Schmerzen im Analbereich, Blutungen und sekundäre Verstopfung. Die meisten Fälle werden konservativ behandelt, indem die orale Flüssigkeitsaufnahme, eine ballaststoffreiche Ernährung, Sitzbäder, Stuhlweichmacher und die topische Anwendung von Schließmuskelrelaxantien erhöht werden.
Verstopfung ist eine der häufigsten Ursachen für Analfissuren. Patienten stellen sich in der Ambulanz wegen akuter Analschmerzen vor, die auf einen erhöhten Tonus des inneren Analsphinkters mit Krämpfen und hartem Stuhlreiben über den Riss zurückzuführen sind. Verstopfung und Schmerzen aufgrund von Analfissuren werden zunächst mit Lebensstil- und Ernährungsumstellungen wie ausreichender Flüssigkeitsaufnahme, ballaststoffreicher Ernährung und Sitzbädern behandelt.
Einer der Ballaststoffzusätze ist Isabgolschalen, ein löslicher Ballaststoff mit enormen wasserabsorbierenden Eigenschaften. Zu seinen zusätzlichen Vorteilen gehören Eigenschaften wie nicht reizend für den Dickdarm, nicht fermentierende und dichotomische Stuhlnormalisierungsmittel, was es zu einem der am meisten bevorzugten füllstoffbildenden Mittel macht. Niedrige Kosten und rezeptfreie Verfügbarkeit sind weitere Vorteile. Lactulose ist auch das am häufigsten verschriebene Abführmittel, das bei akuten Analfissuren zur Linderung von Verstopfung verwendet wird. Polyethylenglykol ist ein übliches osmotisches Abführmittel, das zur Linderung von Verstopfung bei der Behandlung von Analfissuren verwendet wird.
Es gibt mehrere Studien, die besagen, dass Polyethylenglykol eine bessere Wirksamkeit in Bezug auf Stuhlhäufigkeit und Stuhlform im Vergleich zu Lactulose oder Isabgolschalen allein hat. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Polyethylenglycol mit der kombinierten Anwendung von Isabgolschalen und Lactulose bei der Linderung von Verstopfung bei einer akuten Fissur in ano zu vergleichen. Studien belegen jedoch, dass Abführmittel die Aufnahme bestimmter Medikamente verringern/verzögern können, daher wird empfohlen, Medikamente 1 Stunde vor oder 2-3 Stunden nach der Einnahme von Abführmitteln einzunehmen.
Patienten in beiden Armen wird empfohlen, lokales Lidocain mit Nifedipin-Creme (Anobliss-Creme von Samarth Life Sciences Pvt. Ltd., Indien) zu verwenden. Ein Arm erhält maximal 2 Wochen lang Polyethylenglykolsirup und der andere Arm erhält 2 Wochen lang Isabgolschalen plus Lactulose. Die Patienten werden am Ende einer Woche und eines Monats beurteilt und hinsichtlich primärer und sekundärer Ergebnisse bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit akuter Fissur in ano in der Altersgruppe von 18 bis 75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft / Stillzeit
- Patienten geben keine Einwilligung
- Patienten, die die Art der Studie nicht verstehen können
- Diabetes mellitus und chronische Nierenerkrankung
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber PEG/Lactulose oder Isabgol
- Vorherige Immatrikulation in einem anderen Studium.
- Patient wird wegen Fissur in Ano operiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Studiengruppe 1 (Polyethylenglykol)
Polyethylenglycolsirup wird in einer Dosis von 15-30 ml pro Tag für maximal 2 Wochen verwendet.
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Den Patienten wird Anobliss-Salbe (Lidocain mit Nifedipin) zur lokalen Anwendung im Analkanal für einen Monat zur Linderung von Schmerzen und Spasmen des Analschließmuskels empfohlen.
Polyethylenglykolsirup in einer Dosis von 15-30 ml wird 2 Wochen lang zur Linderung akuter Verstopfung verwendet.
Die Patienten werden nach 1 Woche und 1 Monat beurteilt und auf primäre und sekundäre Ergebnisse untersucht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Studiengruppe 2 (Isabgol und Lactulose)
Isabgol 2 Teelöffel in 200 ml warmem Wasser zum Verzehr unmittelbar nach dem Einweichen vor dem Schlafengehen und Sirup Lactulose 30 ml vor dem Schlafengehen für 2 Wochen.
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Den Patienten wird Anobliss-Salbe (Lidocain mit Nifedipin) zur lokalen Anwendung im Analkanal für einen Monat zur Linderung von Schmerzen und Spasmen des Analschließmuskels empfohlen.
Isabgol-Schale in einer Dosis von 2 Teelöffeln in 200 ml warmem Wasser vor dem Schlafengehen und 30 ml Lactulose-Sirup vor dem Schlafengehen wird 2 Wochen lang zur Linderung akuter Verstopfung verwendet.
Die Patienten werden nach 1 Woche und 1 Monat beurteilt und auf primäre und sekundäre Ergebnisse untersucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitaufwand für das Abklingen akuter Schmerzen nach Fissur in ano.
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Schmerz wird anhand der Verbesserung des Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die Punkte werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (Punktzahl 0) und „stärkster Schmerz“ (Punktzahl 10) darstellt.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Verbesserung der Verstopfung wird durch eine Änderung der Bristol-Stuhlformskala bewertet.
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat
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Akute Obstipation ist Ursache und Folge einer akuten Fissur-in-ano.
Stuhlweichmacher helfen bei der Linderung der Schmerzen, indem sie die Stuhlformen verbessern, die anhand der Bristol-Stuhlskala bewertet werden.
Typ 1-2 zeigt Verstopfung an, die den Schmerz in einer akuten Fissur in ano verschlimmert.
Typ 3-4 sind ideale Stühle und leichter zu passieren und Typ 5-7 sind weiche bis flüssige Stühle, die bei der Linderung der Schmerzen in einer akuten Fissur in Ano sehr hilfreich sein werden.
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1 Woche, 1 Monat
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Nebenwirkungen von PEG oder Lactulose mit Isabgol.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Langzeitanwendung von PEG oder Lactulose kann zu Elektrolytstörungen, Durchfall oder Magenkrämpfen führen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen, falls vorhanden, wird aufgezeichnet und gemeldet.
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1 Monat
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Patienten-Compliance mit den Medikamenten
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Compliance mit den Arzneimitteln wird am Ende eines Monats durch persönliche Interviews auf der Grundlage des TSQM-Fragebogens Version 1.4 erfasst.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Prakash Kumar Sasmal, MBBS, MS, Department of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, Odisha, INDIA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Lee-Robichaud H, Thomas K, Morgan J, Nelson RL. Lactulose versus Polyethylene Glycol for Chronic Constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;(7):CD007570. doi: 10.1002/14651858.CD007570.pub2.
- Wang HJ, Liang XM, Yu ZL, Zhou LY, Lin SR, Geraint M. A Randomised, Controlled Comparison of Low-Dose Polyethylene Glycol 3350 plus Electrolytes with Ispaghula Husk in the Treatment of Adults with Chronic Functional Constipation. Clin Drug Investig. 2004;24(10):569-76. doi: 10.2165/00044011-200424100-00002.
- Tomatsu S, Dieter T, Schwartz IV, Sarmient P, Giugliani R, Barrera LA, Guelbert N, Kremer R, Repetto GM, Gutierrez MA, Nishioka T, Serrato OP, Montano AM, Yamaguchi S, Noguchi A. Identification of a common mutation in mucopolysaccharidosis IVA: correlation among genotype, phenotype, and keratan sulfate. J Hum Genet. 2004;49(9):490-494. doi: 10.1007/s10038-004-0178-8. Epub 2004 Aug 11.
- Belsey JD, Geraint M, Dixon TA. Systematic review and meta analysis: polyethylene glycol in adults with non-organic constipation. Int J Clin Pract. 2010 Jun;64(7):944-55. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02397.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- IEC/AIIMS BBSR/PG Thesis/
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