非心臓大手術を伴う高齢患者における周術期関連因子と炎症マーカーおよび術後せん妄との関係
2022年4月17日 更新者:Bijia Song、Beijing Friendship Hospital
術後せん妄 (POD) を含む周術期の神経認知障害は、麻酔および手術後の高齢患者によくみられ、認知機能低下の悪化、手術合併症、入院リスクの増加、心筋梗塞後の死亡など、短期および長期転帰の悪化と関連しています。そして非心臓手術。
POD は年齢とともにより一般的であり、高齢患者の最大 65% で発生し、軽度の認知障害のある患者で増加します。
手術や麻酔を受ける高齢者が増えるにつれ、POD は緊急の注意を必要とする主要な世界的な健康問題になっています。
学際的な周術期介入を含む予防戦略は、全体的にある程度の利益をもたらす可能性がありますが、POD への影響は不明のままです。
既知の炎症反応は、神経認知機能障害や大手術後の癌再発などの有害転帰と関連している可能性があります。
さまざまな麻酔方法、術後の炎症反応に対する麻酔薬の調節は in vitro で確認されていますが、その臨床的意義はまだ不明です。
したがって、PODを誘発する危険因子を調査することは、PODの早期予防にとって重要な臨床的意義を持っています。
第二に、最近の研究では、入院中に睡眠サイクルが妨げられた患者では、PODの発生率が有意に高いことがわかりました.
動物実験では、成体マウスを 5 時間睡眠不足にすると、海馬の CA1 ニューロンの樹状突起スパインの数が減少し、樹状突起の長さが大幅に短縮され、中枢神経系のシナプス伝達が損なわれ、記憶力と認知機能の改善。
破損。
また、多くの研究で、バイスペクトル インデックス (BIS) ガイド下麻酔が、「標準治療」麻酔または目標指向の呼気終末揮発性物質濃度の使用と比較して、POD のリスクの低下と関連しているかどうかが調査されており、その理由は次のとおりです。 BIS ガイド下麻酔を使用すると麻酔への曝露が少なくなるため、「軽い」麻酔は「深い」麻酔と比較して術後 POD の発生率を低下させる可能性があります。
ただし、この結論にはまだ議論の余地があります。
Anshentong らの研究。 BIS を 40 ~ 49 に維持した深麻酔は、術後の回復時間を遅らせ、炎症性因子のレベルと術後早期認知障害の発生率を低下させ、術後早期認知障害の発生率を低下させることができることを確認しました。
脳損傷。
したがって、年齢が POD の主な相関因子であることが知られていますが、麻酔の深度が異なると、患者のストレス反応が異なり、炎症因子の放出が異なる可能性があります。
追加の危険因子は、術前の精神医学的症状である可能性があり、精神状態の評価は、高齢者における複数の併存症に関する懸念によってしばしば影が薄くなります。
不安障害は、高齢者の顕著な精神症状の 1 つです。
ごく普通。
術前の不安は、病気、入院、麻酔、手術、または未知のものについての患者の懸念に続発する不快な落ち着きのないまたは緊張した状態として定義されます。
術前不安と POD の関係に関する研究も、集団の特徴によって一貫性が異なります。
現在の研究の多くは、ほとんどが単一施設であり、サンプルサイズが限られているため、結論に一定の偏りがある可能性があります.
したがって、研究者は、非心臓大手術を受ける高齢患者に対する周術期関連因子と炎症マーカーの影響を判断するために、多施設の大規模サンプルコホート研究を計画し、実施することを計画しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心臓以外の主要な手術を受けている 60 歳以上の高齢患者 > 2 時間
説明
包含基準:
①60歳以上の患者。
ASA グレード II-IV;
2時間以上の大手術、
- 2日以上の入院。
除外基準:
①神経疾患、脳疾患または精神疾患の既往;
アルコール依存症または薬物依存の病歴;
術前せん妄、または以前の術後せん妄; ④明らかな視覚、聴覚、コミュニケーション障害がないこと。
明らかな肝臓と腎臓の機能障害なし; ⑥ 手術部位が BIS 電極の配置に干渉する。
- 手術中に計画されたウェイクアップテスト; ⑧1年経過後は経過観察の予定はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期認知機能
時間枠:手術前日
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Mini Mental Scale (MMSE) は、ベースラインでの認知機能を評価しました。
MMSEの評価項目には、場所、注意力、時間と場所を尋ねる計算能力、短期的なレビュー言語の即時想起能力、グラフ再現能力が含まれます。
試験は質問形式で行われます。
スケール スコアの範囲は 0 ~ 30 ポイントで、最終スコアは 27 ~ 30 ポイントで、正常と見なすことができます。
スコアが 27 点未満の場合、認知障害と見なすことができます。
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手術前日
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周術期認知機能
時間枠:手術後初日
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混乱評価法 (CAM) は、手術後の最初の日に認知機能を評価しました。
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手術後初日
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周術期認知機能
時間枠:手術後3日目
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混乱評価法 (CAM) は、手術後 3 日目に認知機能を評価しました。
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手術後3日目
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周術期認知機能
時間枠:手術後一週間
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Confusion Assessment Method (CAM) は、退院日の認知機能を評価しました
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手術後一週間
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周術期認知機能
時間枠:手術後30日
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最小電話尺度 (AMTS) は、それぞれ手術後 30 日目と手術後 1 年目の認知機能を評価しました。
スコア6以下は、認知症とよく相関することが示されています。
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手術後30日
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周術期認知機能
時間枠:手術後1年
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最小電話尺度 (AMTS) は、それぞれ手術後 30 日目と手術後 1 年目の認知機能を評価しました。
スコア6以下は、認知症とよく相関することが示されています。
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手術後1年
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術前の睡眠の質
時間枠:手術の24時間前
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スケールを使用して、過去 1 か月間の睡眠の質について手術の 24 時間前に患者の睡眠状態を評価しました。
採点されたのは 19 の自己評価の質問のみです。
自己評価の 19 の質問は、03 点のうち 7 点で構成されています。
要因。
「0」は難易度なし、「3」は非常に難しいことを意味します。
すべての要素がフォーム 021 に追加されます。スケールの合計スコア。
「0」は問題なし、「21」はすべての面で非常に困難であることを意味します
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手術の24時間前
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術後の睡眠の質
時間枠:手術後初日
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術後の睡眠スコアは、Athens Insomnia Scale (AIS) を使用して記録されました。
0 ~ 3 は不眠がないことを意味し、4 ~ 6 は不眠の疑いがあることを意味します。
>6 不眠症
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手術後初日
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術後の睡眠の質
時間枠:手術後3日目
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術後の睡眠スコアは、Athens Insomnia Scale (AIS) を使用して記録されました。
0 ~ 3 は不眠がないことを意味し、4 ~ 6 は不眠の疑いがあることを意味します。
>6 不眠症
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手術後3日目
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術前の不安
時間枠:手術前日
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術前の不安レベルは、手術前に Hans Anxiety Scale (HADS) によって評価されました。
0 ~ 3 は不眠がないことを意味し、4 ~ 6 は不眠の疑いがあることを意味します。
>6 不眠症
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手術前日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の特徴
時間枠:手術前日
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手術前に患者の特徴を記録する
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手術前日
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手術の特徴
時間枠:手術中
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手術中に患者の手術特性を記録する
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手術中
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周術期炎症マーカー:全身性炎症指数(SII)
時間枠:手術前のベースライン
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SII=血小板数×好中球数/リンパ球数
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手術前のベースライン
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周術期炎症マーカー:全身性炎症指数(SII)
時間枠:手術後初日
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SII=血小板数×好中球数/リンパ球数
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手術後初日
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周術期炎症マーカー:全身性炎症指数(SII)
時間枠:手術後3日目
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SII=血小板数×好中球数/リンパ球数
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手術後3日目
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周術期炎症マーカー:好中球対リンパ球比(NLR)
時間枠:手術前のベースライン
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NLR=好中球数/リンパ球数
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手術前のベースライン
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周術期炎症マーカー:好中球対リンパ球比(NLR)
時間枠:手術後初日
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NLR=好中球数/リンパ球数
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手術後初日
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周術期炎症マーカー:好中球対リンパ球比(NLR)
時間枠:手術後3日目
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NLR=好中球数/リンパ球数
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手術後3日目
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周術期炎症マーカー:単球対リンパ球比(MLR)
時間枠:手術前のベースライン
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MLR=単球数/リンパ球数
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手術前のベースライン
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周術期炎症マーカー:単球対リンパ球比(MLR)
時間枠:手術後初日
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MLR=単球数/リンパ球数
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手術後初日
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周術期炎症マーカー:単球対リンパ球比(MLR)
時間枠:手術後3日目
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MLR=単球数/リンパ球数
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手術後3日目
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周術期の炎症マーカー: c-reactive protein ( CRP)
時間枠:手術前のベースライン
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マーカー: c反応性タンパク質 ( CRP)
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手術前のベースライン
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周術期の炎症マーカー: c-reactive protein ( CRP)
時間枠:手術後初日
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マーカー: c反応性タンパク質 ( CRP)
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手術後初日
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周術期の炎症マーカー: c-reactive protein ( CRP)
時間枠:手術後3日目
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マーカー: c反応性タンパク質 ( CRP)
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手術後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月17日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月17日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。