- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05341531
Forholdet mellom perioperative relaterte faktorer og inflammatoriske markører og postoperativt delirium hos eldre pasienter med ikke-kardial større kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
①pasienter over 60 år;
ASA grad II-IV;
større operasjon i >2 timer,
- sykehusopphold >2 dager.
Ekskluderingskriterier:
① Historie om nevrologiske, cerebrale eller psykiatriske sykdommer;
Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
Preoperativt delirium, eller tidligere postoperativt delirium; ④Ingen åpenbar syns-, hørsels- og kommunikasjonshemming;
Ingen åpenbar lever og nyre Funksjonssvikt; ⑥ Det kirurgiske stedet forstyrrer plassering av BIS-elektroder;
- Planlagt oppvåkningstest under operasjonen; ⑧ Ingen oppfølging forventes etter 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
Mini Mental Scale (MMSE) vurderte kognitiv funksjon ved baseline.
Evalueringselementene til MMSE inkluderer: plassering, oppmerksomhet, beregningsevne til å spørre tid og sted, evne til umiddelbar gjenkalling av kortsiktig gjennomgangsspråk og evne til grafreproduksjon.
Testen gjennomføres ved å stille spørsmål.
Skalaen spenner fra 0 til 30 poeng, og sluttpoengsummen er 27-30 poeng, noe som kan betraktes som normalt.
Hvis poengsummen er mindre enn 27 poeng, kan det betraktes som kognitiv svikt.
|
en dag før operasjonen
|
|
Perioperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: første dagen etter operasjonen
|
Confusion Assessment Method (CAM) vurderte kognitiv funksjon den første dagen etter operasjonen.
|
første dagen etter operasjonen
|
|
Perioperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: tredje dagen etter operasjonen
|
Confusion Assessment Method (CAM) vurderte kognitiv funksjon på den tredje dagen etter operasjonen.
|
tredje dagen etter operasjonen
|
|
Perioperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
Confusion Assessment Method (CAM) vurderte kognitiv funksjon på utskrivningsdagen
|
en uke etter operasjonen
|
|
Perioperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Minimal Telephone Scale (AMTS) vurderte kognitiv funksjon henholdsvis 30 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen.
Poeng 6 eller lavere har vist seg å korrelere godt med demens.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Perioperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Minimal Telephone Scale (AMTS) vurderte kognitiv funksjon henholdsvis 30 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen.
Poeng 6 eller lavere har vist seg å korrelere godt med demens.
|
1 år etter operasjonen
|
|
preoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer før operasjonen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skalaen ble brukt til å evaluere pasientens søvnstatus 24 timer før operasjonen for søvnkvalitet i løpet av den siste måneden. Pittsburghs søvnkvalitetsindeks ble vurdert av 19 selvvurderte spørsmål og 5 søvnkollegers problemsammensetning.
Bare 19 selvvurderte spørsmål ble scoret.
De 19 egenvurderingsspørsmålene består av 7 av 03 poeng.
En faktor.
"0" betyr ingen vanskeligheter og "3" betyr veldig vanskelig.
Alle faktorer legges til skjema 021. Totalscore for skalaen.
"0" betyr ingen vanskeligheter og "21" betyr svært vanskelig i alle aspekter
|
24 timer før operasjonen
|
|
postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: første dagen etter operasjonen
|
Postoperativ søvnscore ble registrert ved hjelp av Athens Insomnia Scale (AIS).
0-3 betyr ingen søvnløshet 4-6 betyr mistanke om søvnløshet.
>6 søvnløshet
|
første dagen etter operasjonen
|
|
postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: tredje dagen etter operasjonen
|
Postoperativ søvnscore ble registrert ved hjelp av Athens Insomnia Scale (AIS).
0-3 betyr ingen søvnløshet 4-6 betyr mistanke om søvnløshet.
>6 søvnløshet
|
tredje dagen etter operasjonen
|
|
preoperativ angst
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
Det preoperative angstnivået ble vurdert av Hans Anxiety Scale (HADS) før operasjonen.
0-3 betyr ingen søvnløshet 4-6 betyr mistanke om søvnløshet.
>6 søvnløshet
|
en dag før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens egenskaper
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
Registrer pasientens egenskaper før operasjonen
|
en dag før operasjonen
|
|
kirurgiske egenskaper
Tidsramme: under operasjonen
|
Registrer pasientens kirurgiske egenskaper under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: systemisk inflammasjonsindeks (SII)
Tidsramme: baseline før operasjonen
|
SII=trombocyttantall×nøytrofiltall/lymfocyttantall
|
baseline før operasjonen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: systemisk inflammasjonsindeks (SII)
Tidsramme: første dagen etter operasjonen
|
SII=trombocyttantall×nøytrofiltall/lymfocyttantall
|
første dagen etter operasjonen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: systemisk inflammasjonsindeks (SII)
Tidsramme: tredje dagen etter operasjonen
|
SII=trombocyttantall×nøytrofiltall/lymfocyttantall
|
tredje dagen etter operasjonen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR)
Tidsramme: baseline før operasjonen
|
NLR=nøytrofiltall/lymfocyttantall
|
baseline før operasjonen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR)
Tidsramme: første dagen etter operasjonen
|
NLR=nøytrofiltall/lymfocyttantall
|
første dagen etter operasjonen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR)
Tidsramme: tredje dagen etter operasjonen
|
NLR=nøytrofiltall/lymfocyttantall
|
tredje dagen etter operasjonen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: monocytt-til-lymfocytt-forhold (MLR)
Tidsramme: baseline før operasjonen
|
MLR=monocytttelling/lymfocytttelling
|
baseline før operasjonen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: monocytt-til-lymfocytt-forhold (MLR)
Tidsramme: første dagen etter operasjonen
|
MLR=monocytttelling/lymfocytttelling
|
første dagen etter operasjonen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: monocytt-til-lymfocytt-forhold (MLR)
Tidsramme: tredje dagen etter operasjonen
|
MLR=monocytttelling/lymfocytttelling
|
tredje dagen etter operasjonen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline før operasjonen
|
markører: c-reaktivt protein (CRP)
|
baseline før operasjonen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: første dagen etter operasjonen
|
markører: c-reaktivt protein (CRP)
|
første dagen etter operasjonen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: tredje dagen etter operasjonen
|
markører: c-reaktivt protein (CRP)
|
tredje dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Risk factors and delirium
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .