- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05341531
Verband tussen perioperatieve gerelateerde factoren en ontstekingsmarkers en postoperatief delirium bij oudere patiënten met niet-cardiale grote chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
①patiënten ouder dan 60 jaar;
ASA klasse II-IV;
grote operatie gedurende >2 uur,
- ziekenhuisopname >2 dagen.
Uitsluitingscriteria:
①Geschiedenis van neurologische, cerebrale of psychiatrische ziekten;
Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving;
Preoperatief delirium, of eerder postoperatief delirium; ④Geen duidelijke visuele, auditieve en communicatieve stoornissen;
Geen duidelijke lever- en nierfunctiestoornis; ⑥ De plaats van operatie verstoort de plaatsing van de BIS-elektrode;
- Geplande ontwaaktest tijdens de operatie; ⑧ Er wordt geen follow-up verwacht na 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perioperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: een dag voor de operatie
|
De Mini Mental Scale (MMSE) beoordeelde de cognitieve functie bij baseline.
De evaluatie-items van MMSE zijn onder meer: locatie, aandacht, rekenvermogen om tijd en plaats te vragen, onmiddellijke herinnering aan kortetermijnbeoordelingstaal en vermogen om grafieken te reproduceren.
De test wordt uitgevoerd in de vorm van vragen stellen.
De schaalscore varieert van 0 tot 30 punten en de uiteindelijke score is 27-30 punten, wat als normaal kan worden beschouwd.
Als de score minder is dan 27 punten, kan dit worden beschouwd als een cognitieve stoornis.
|
een dag voor de operatie
|
Perioperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: eerste dag na de operatie
|
De Confusion Assessment Method (CAM) beoordeelde de cognitieve functie op de eerste dag na de operatie.
|
eerste dag na de operatie
|
Perioperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: derde dag na de operatie
|
De Confusion Assessment Method (CAM) beoordeelde de cognitieve functie op de derde dag na de operatie.
|
derde dag na de operatie
|
Perioperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
De Confusion Assessment Method (CAM) beoordeelde de cognitieve functie op de dag van ontslag
|
een week na de operatie
|
Perioperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Minimale telefoonschaal (AMTS) beoordeelde de cognitieve functie respectievelijk 30 dagen na de operatie en 1 jaar na de operatie.
Er is aangetoond dat scores van 6 of lager goed correleren met dementie.
|
30 dagen na de operatie
|
Perioperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Minimale telefoonschaal (AMTS) beoordeelde de cognitieve functie respectievelijk 30 dagen na de operatie en 1 jaar na de operatie.
Er is aangetoond dat scores van 6 of lager goed correleren met dementie.
|
1 jaar na de operatie
|
preoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-schaal werd gebruikt om de slaapstatus van de patiënt 24 uur voor de operatie te evalueren op de slaapkwaliteit gedurende de afgelopen maand. De Pittsburgh Sleep Quality Index werd beoordeeld aan de hand van 19 zelf beoordeelde vragen en de probleemsamenstelling van 5 slaapgenoten.
Er werden slechts 19 zelf beoordeelde vragen gescoord.
De 19 zelfbeoordelingsvragen bestaan uit 7 van 03 punten.
Een factor.
"0" betekent geen moeilijkheid en "3" betekent zeer moeilijk.
Alle factoren zijn opgeteld tot formulier 021. Totaalscore van de schaal.
"0" betekent geen moeilijkheid en "21" betekent zeer moeilijk in alle opzichten
|
24 uur voor de operatie
|
postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: eerste dag na de operatie
|
Postoperatieve slaapscores werden geregistreerd met behulp van de Athens Insomnia Scale (AIS).
0-3 betekent geen slapeloosheid 4-6 betekent vermoedelijke slapeloosheid.
>6 slapeloosheid
|
eerste dag na de operatie
|
postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: derde dag na de operatie
|
Postoperatieve slaapscores werden geregistreerd met behulp van de Athens Insomnia Scale (AIS).
0-3 betekent geen slapeloosheid 4-6 betekent vermoedelijke slapeloosheid.
>6 slapeloosheid
|
derde dag na de operatie
|
preoperatieve angst
Tijdsspanne: een dag voor de operatie
|
Het preoperatieve angstniveau werd voor de operatie beoordeeld met de Hans Anxiety Scale (HADS).
0-3 betekent geen slapeloosheid 4-6 betekent vermoedelijke slapeloosheid.
>6 slapeloosheid
|
een dag voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: een dag voor de operatie
|
Noteer de kenmerken van de patiënt vóór de operatie
|
een dag voor de operatie
|
chirurgische kenmerken
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Noteer de chirurgische kenmerken van de patiënt tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
perioperatieve ontstekingsmarkers: systemische ontstekingsindex (SII)
Tijdsspanne: basislijn voor de operatie
|
SII = aantal bloedplaatjes × aantal neutrofielen / aantal lymfocyten
|
basislijn voor de operatie
|
perioperatieve ontstekingsmarkers: systemische ontstekingsindex (SII)
Tijdsspanne: eerste dag na de operatie
|
SII = aantal bloedplaatjes × aantal neutrofielen / aantal lymfocyten
|
eerste dag na de operatie
|
perioperatieve ontstekingsmarkers: systemische ontstekingsindex (SII)
Tijdsspanne: derde dag na de operatie
|
SII = aantal bloedplaatjes × aantal neutrofielen / aantal lymfocyten
|
derde dag na de operatie
|
perioperatieve inflammatoire markers: neutrofielen-tot-lymfocytenratio (NLR)
Tijdsspanne: basislijn voor de operatie
|
NLR=aantal neutrofielen/lymfocyten
|
basislijn voor de operatie
|
perioperatieve inflammatoire markers: neutrofielen-tot-lymfocytenratio (NLR)
Tijdsspanne: eerste dag na de operatie
|
NLR=aantal neutrofielen/lymfocyten
|
eerste dag na de operatie
|
perioperatieve inflammatoire markers: neutrofielen-tot-lymfocytenratio (NLR)
Tijdsspanne: derde dag na de operatie
|
NLR=aantal neutrofielen/lymfocyten
|
derde dag na de operatie
|
perioperatieve ontstekingsmarkers: monocyten-tot-lymfocytenratio (MLR)
Tijdsspanne: basislijn voor de operatie
|
MLR=monocytentelling/lymfocytentelling
|
basislijn voor de operatie
|
perioperatieve ontstekingsmarkers: monocyten-tot-lymfocytenratio (MLR)
Tijdsspanne: eerste dag na de operatie
|
MLR=monocytentelling/lymfocytentelling
|
eerste dag na de operatie
|
perioperatieve ontstekingsmarkers: monocyten-tot-lymfocytenratio (MLR)
Tijdsspanne: derde dag na de operatie
|
MLR=monocytentelling/lymfocytentelling
|
derde dag na de operatie
|
perioperatieve ontstekingsmarkers: c-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: basislijn voor de operatie
|
markers: c-reactief proteïne (CRP)
|
basislijn voor de operatie
|
perioperatieve ontstekingsmarkers: c-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: eerste dag na de operatie
|
markers: c-reactief proteïne (CRP)
|
eerste dag na de operatie
|
perioperatieve ontstekingsmarkers: c-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: derde dag na de operatie
|
markers: c-reactief proteïne (CRP)
|
derde dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Risk factors and delirium
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen