- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05341531
Взаимосвязь между периоперационными сопутствующими факторами и воспалительными маркерами и послеоперационным делирием у пожилых пациентов с внесердечными обширными хирургическими вмешательствами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
①пациенты старше 60 лет;
II-IV класс по ASA;
обширная хирургия > 2 часов,
- пребывание в стационаре > 2 дней.
Критерий исключения:
① История неврологических, церебральных или психических заболеваний;
История алкоголизма или наркотической зависимости;
Предоперационный делирий или предшествующий послеоперационный делирий; ④Отсутствие явных нарушений зрения, слуха и коммуникации;
Нет явных нарушений функции печени и почек; ⑥ Место операции мешает размещению электродов BIS;
- Запланированное пробуждение во время операции; ⑧ Через 1 год последующее наблюдение не ожидается.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: за день до операции
|
Мини-ментальная шкала (MMSE) оценивала когнитивные функции на исходном уровне.
Элементы оценки MMSE включают в себя: местоположение, внимание, вычислительную способность спрашивать время и место, способность немедленного припоминания языка краткосрочного обзора и способность воспроизведения графика.
Тест проводится в форме вопросов.
Оценка по шкале колеблется от 0 до 30 баллов, а итоговая оценка составляет 27-30 баллов, что можно считать нормальным.
Если оценка меньше 27 баллов, это можно расценивать как когнитивное нарушение.
|
за день до операции
|
|
Периоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: первый день после операции
|
Метод оценки спутанности сознания (CAM) оценивал когнитивную функцию в первый день после операции.
|
первый день после операции
|
|
Периоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: третий день после операции
|
Метод оценки спутанности сознания (CAM) оценивал когнитивную функцию на третий день после операции.
|
третий день после операции
|
|
Периоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: через неделю после операции
|
Метод оценки спутанности сознания (CAM) оценивал когнитивные функции в день выписки.
|
через неделю после операции
|
|
Периоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Минимальная телефонная шкала (AMTS) оценивала когнитивные функции через 30 дней после операции и через 1 год после операции соответственно.
Было показано, что баллы 6 или ниже хорошо коррелируют с деменцией.
|
30 дней после операции
|
|
Периоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Минимальная телефонная шкала (AMTS) оценивала когнитивные функции через 30 дней после операции и через 1 год после операции соответственно.
Было показано, что баллы 6 или ниже хорошо коррелируют с деменцией.
|
1 год после операции
|
|
предоперационное качество сна
Временное ограничение: За 24 часа до операции
|
Шкала Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) использовалась для оценки состояния сна пациента за 24 часа до операции на предмет качества сна в течение последнего месяца. Питтсбургский индекс качества сна оценивался с помощью 19 вопросов с самооценкой и 5 составом проблем сна со сверстниками.
Всего было оценено 19 вопросов с самооценкой.
19 вопросов самооценки состоят из 7 из 03 баллов.
Фактор.
«0» означает отсутствие трудностей, а «3» — очень сложно.
Все факторы складываются в форму 021. Общий балл по шкале.
«0» означает отсутствие трудностей, а «21» означает очень большие трудности во всех аспектах.
|
За 24 часа до операции
|
|
послеоперационное качество сна
Временное ограничение: первый день после операции
|
Оценки послеоперационного сна регистрировались с использованием Афинской шкалы бессонницы (AIS).
0-3 означает отсутствие бессонницы 4-6 означает подозрение на бессонницу.
>6 бессонница
|
первый день после операции
|
|
послеоперационное качество сна
Временное ограничение: третий день после операции
|
Оценки послеоперационного сна регистрировались с использованием Афинской шкалы бессонницы (AIS).
0-3 означает отсутствие бессонницы 4-6 означает подозрение на бессонницу.
>6 бессонница
|
третий день после операции
|
|
предоперационная тревога
Временное ограничение: за день до операции
|
Уровень предоперационной тревожности оценивали по шкале тревожности Ганса (HADS) до операции.
0-3 означает отсутствие бессонницы 4-6 означает подозрение на бессонницу.
>6 бессонница
|
за день до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
характеристики пациентов
Временное ограничение: за день до операции
|
Запишите характеристики пациента перед операцией
|
за день до операции
|
|
характеристики хирургии
Временное ограничение: во время операции
|
Запишите хирургические характеристики пациента во время операции
|
во время операции
|
|
маркеры периоперационного воспаления: индекс системного воспаления (SII)
Временное ограничение: исходный уровень до операции
|
SII = количество тромбоцитов × количество нейтрофилов/количество лимфоцитов
|
исходный уровень до операции
|
|
маркеры периоперационного воспаления: индекс системного воспаления (SII)
Временное ограничение: первый день после операции
|
SII = количество тромбоцитов × количество нейтрофилов/количество лимфоцитов
|
первый день после операции
|
|
маркеры периоперационного воспаления: индекс системного воспаления (SII)
Временное ограничение: третий день после операции
|
SII = количество тромбоцитов × количество нейтрофилов/количество лимфоцитов
|
третий день после операции
|
|
маркеры периоперационного воспаления: отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
Временное ограничение: исходный уровень до операции
|
NLR = количество нейтрофилов/количество лимфоцитов
|
исходный уровень до операции
|
|
маркеры периоперационного воспаления: отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
Временное ограничение: первый день после операции
|
NLR = количество нейтрофилов/количество лимфоцитов
|
первый день после операции
|
|
маркеры периоперационного воспаления: отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
Временное ограничение: третий день после операции
|
NLR = количество нейтрофилов/количество лимфоцитов
|
третий день после операции
|
|
маркеры периоперационного воспаления: отношение моноцитов к лимфоцитам (MLR)
Временное ограничение: исходный уровень до операции
|
MLR = количество моноцитов/количество лимфоцитов
|
исходный уровень до операции
|
|
маркеры периоперационного воспаления: отношение моноцитов к лимфоцитам (MLR)
Временное ограничение: первый день после операции
|
MLR = количество моноцитов/количество лимфоцитов
|
первый день после операции
|
|
маркеры периоперационного воспаления: отношение моноцитов к лимфоцитам (MLR)
Временное ограничение: третий день после операции
|
MLR = количество моноцитов/количество лимфоцитов
|
третий день после операции
|
|
маркеры периоперационного воспаления: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень до операции
|
маркеры: с-реактивный белок (СРБ)
|
исходный уровень до операции
|
|
маркеры периоперационного воспаления: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: первый день после операции
|
маркеры: с-реактивный белок (СРБ)
|
первый день после операции
|
|
маркеры периоперационного воспаления: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: третий день после операции
|
маркеры: с-реактивный белок (СРБ)
|
третий день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Risk factors and delirium
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .