- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05341531
Relação entre fatores relacionados ao perioperatório e marcadores inflamatórios e delírio pós-operatório em pacientes idosos com cirurgia de grande porte não cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
①pacientes com mais de 60 anos;
ASA grau II-IV;
cirurgia de grande porte por > 2 horas,
- internação > 2 dias.
Critério de exclusão:
①História de doenças neurológicas, cerebrais ou psiquiátricas;
Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas;
Delirium pré-operatório ou delirium pós-operatório anterior; ④Sem deficiência visual, auditiva e de comunicação óbvia;
Sem comprometimento funcional óbvio do fígado e dos rins; ⑥ O local da cirurgia interfere na colocação do eletrodo BIS;
- Teste de despertar planejado durante a cirurgia; ⑧ Nenhum acompanhamento é esperado após 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva perioperatória
Prazo: um dia antes da cirurgia
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A Mini Escala Mental (MMSE) avaliou a função cognitiva no início do estudo.
Os itens de avaliação do MEEM incluem: localização, atenção, capacidade computacional de perguntar hora e local, capacidade de recordação imediata de linguagem de revisão de curto prazo e capacidade de reprodução de gráficos.
O teste é conduzido na forma de fazer perguntas.
A pontuação da escala varia de 0 a 30 pontos, sendo o escore final de 27 a 30 pontos, o que pode ser considerado normal.
Se o escore for inferior a 27 pontos, pode ser considerado comprometimento cognitivo.
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um dia antes da cirurgia
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Função cognitiva perioperatória
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
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O Confusion Assessment Method (CAM) avaliou a função cognitiva no primeiro dia após a cirurgia.
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primeiro dia após a cirurgia
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Função cognitiva perioperatória
Prazo: terceiro dia após a cirurgia
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O Confusion Assessment Method (CAM) avaliou a função cognitiva no terceiro dia após a cirurgia.
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terceiro dia após a cirurgia
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Função cognitiva perioperatória
Prazo: uma semana após a cirurgia
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O Confusion Assessment Method (CAM) avaliou a função cognitiva no dia da alta
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uma semana após a cirurgia
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Função cognitiva perioperatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A Escala Telefônica Mínima (AMTS) avaliou a função cognitiva 30 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia, respectivamente.
Pontuações 6 ou abaixo demonstraram uma boa correlação com a demência.
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30 dias após a cirurgia
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Função cognitiva perioperatória
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A Escala Telefônica Mínima (AMTS) avaliou a função cognitiva 30 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia, respectivamente.
Pontuações 6 ou abaixo demonstraram uma boa correlação com a demência.
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1 ano após a cirurgia
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qualidade do sono pré-operatório
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
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A escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi usada para avaliar o estado do sono do paciente 24 horas antes da cirurgia para a qualidade do sono durante o último mês.
Apenas 19 questões de auto-avaliação foram pontuadas.
As 19 questões de autoavaliação consistem em 7 de 03 pontos.
Um fator.
"0" significa sem dificuldade e "3" significa muito difícil.
Todos os fatores são somados para formar 021. Pontuação total da escala.
"0" significa nenhuma dificuldade e "21" significa muita dificuldade em todos os aspectos
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24 horas antes da cirurgia
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qualidade do sono pós-operatório
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
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Os escores de sono pós-operatório foram registrados usando a Escala de Insônia de Atenas (AIS).
0-3 significa ausência de insônia 4-6 significa suspeita de insônia.
>6 insônia
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primeiro dia após a cirurgia
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qualidade do sono pós-operatório
Prazo: terceiro dia após a cirurgia
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Os escores de sono pós-operatório foram registrados usando a Escala de Insônia de Atenas (AIS).
0-3 significa ausência de insônia 4-6 significa suspeita de insônia.
>6 insônia
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terceiro dia após a cirurgia
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ansiedade pré-operatória
Prazo: um dia antes da cirurgia
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O nível de ansiedade pré-operatória foi avaliado pela Escala de Ansiedade de Hans (HADS) antes da operação.
0-3 significa ausência de insônia 4-6 significa suspeita de insônia.
>6 insônia
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um dia antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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características dos pacientes
Prazo: um dia antes da cirurgia
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Registrar as características do paciente antes da cirurgia
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um dia antes da cirurgia
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características da cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
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Registre as características cirúrgicas do paciente durante a operação
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durante a cirurgia
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marcadores inflamatórios perioperatórios: índice de inflamação sistêmica (SII)
Prazo: linha de base antes da cirurgia
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SII=contagem de plaquetas×contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos
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linha de base antes da cirurgia
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marcadores inflamatórios perioperatórios: índice de inflamação sistêmica (SII)
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
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SII=contagem de plaquetas×contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos
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primeiro dia após a cirurgia
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marcadores inflamatórios perioperatórios: índice de inflamação sistêmica (SII)
Prazo: terceiro dia após a cirurgia
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SII=contagem de plaquetas×contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos
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terceiro dia após a cirurgia
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marcadores inflamatórios perioperatórios: razão neutrófilo-linfócito (NLR)
Prazo: linha de base antes da cirurgia
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NLR = contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos
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linha de base antes da cirurgia
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marcadores inflamatórios perioperatórios: razão neutrófilo-linfócito (NLR)
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
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NLR = contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos
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primeiro dia após a cirurgia
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marcadores inflamatórios perioperatórios: razão neutrófilo-linfócito (NLR)
Prazo: terceiro dia após a cirurgia
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NLR = contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos
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terceiro dia após a cirurgia
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marcadores inflamatórios perioperatórios: razão monócito-linfócito (MLR)
Prazo: linha de base antes da cirurgia
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MLR = contagem de monócitos/contagem de linfócitos
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linha de base antes da cirurgia
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marcadores inflamatórios perioperatórios: razão monócito-linfócito (MLR)
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
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MLR = contagem de monócitos/contagem de linfócitos
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primeiro dia após a cirurgia
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marcadores inflamatórios perioperatórios: razão monócito-linfócito (MLR)
Prazo: terceiro dia após a cirurgia
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MLR = contagem de monócitos/contagem de linfócitos
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terceiro dia após a cirurgia
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marcadores inflamatórios perioperatórios: proteína c-reativa (PCR)
Prazo: linha de base antes da cirurgia
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marcadores: proteína c-reativa (PCR)
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linha de base antes da cirurgia
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marcadores inflamatórios perioperatórios: proteína c-reativa (PCR)
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
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marcadores: proteína c-reativa (PCR)
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primeiro dia após a cirurgia
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marcadores inflamatórios perioperatórios: proteína c-reativa (PCR)
Prazo: terceiro dia após a cirurgia
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marcadores: proteína c-reativa (PCR)
|
terceiro dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Risk factors and delirium
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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