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Relação entre fatores relacionados ao perioperatório e marcadores inflamatórios e delírio pós-operatório em pacientes idosos com cirurgia de grande porte não cardíaca

17 de abril de 2022 atualizado por: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
O comprometimento neurocognitivo perioperatório, incluindo delirium pós-operatório (DPO), é comum em pacientes idosos após anestesia e cirurgia e está associado a desfechos de curto e longo prazo piores, incluindo piora do declínio cognitivo, complicações cirúrgicas, aumento do risco de hospitalização e morte após parada cardíaca e cirurgia não cardíaca. A DPO é mais comum com a idade, ocorre em até 65% dos pacientes idosos e aumenta em pacientes com comprometimento cognitivo leve. À medida que mais e mais idosos passam por cirurgia e anestesia, a DPO se tornou um grande desafio de saúde global que requer atenção urgente. Estratégias de prevenção envolvendo intervenções perioperatórias multidisciplinares podem ter algum benefício geral, mas o impacto na DPO permanece incerto. As respostas inflamatórias conhecidas podem estar associadas a resultados adversos, como disfunção neurocognitiva e recorrência do câncer após cirurgia de grande porte. Diferentes métodos de anestesia, a regulação das drogas anestésicas na resposta inflamatória pós-operatória foi confirmada in vitro, mas seu significado clínico ainda não está claro. Portanto, explorar os fatores de risco da indução da DPO tem importante significado clínico para a prevenção precoce da DPO. Em segundo lugar, um estudo recente constatou que a incidência de DPO foi significativamente maior em pacientes cujo ciclo de sono foi perturbado durante a hospitalização. Experimentos com animais descobriram que, após 5 horas de privação de sono em camundongos adultos, o número de espinhas dendríticas nos neurônios CA1 no hipocampo foi reduzido e o comprimento dos dendritos foi significativamente reduzido, o que danificou a transmissão sináptica do sistema nervoso central e significativamente memória melhorada e função cognitiva. Danificado. E muitos estudos investigaram se a anestesia guiada pelo índice biespectral (BIS) está associada a um risco reduzido de DPO, em comparação com a anestesia "padrão de tratamento" ou o uso de concentrações de agentes voláteis expirados direcionados a objetivos, o raciocínio é que o uso de anestesia guiada por BIS resulta em menos exposição à anestesia e, portanto, a anestesia "leve" pode reduzir a incidência de DPO pós-operatória em comparação com a anestesia "profunda". No entanto, esta conclusão ainda é controversa. O estudo de Anshentong et al. confirmou que a anestesia profunda com BIS mantido em 40-49 pode retardar o tempo de recuperação pós-operatória, reduzir o nível de fatores inflamatórios e a incidência de comprometimento cognitivo pós-operatório precoce e reduzir a incidência de comprometimento cognitivo pós-operatório precoce. Dano cerebral. Portanto, embora a idade seja conhecida como o principal fator correlativo para DPO, diferentes profundidades de anestesia podem causar diferentes respostas de estresse nos pacientes, resultando em diferentes liberações de fatores inflamatórios. Um fator de risco adicional pode ser sintomas psiquiátricos pré-operatórios, e a avaliação do estado mental é muitas vezes ofuscada por preocupações sobre múltiplas comorbidades em adultos mais velhos. Os transtornos de ansiedade são um dos sintomas psiquiátricos proeminentes em adultos mais velhos. muito comum. A ansiedade pré-operatória é definida como um estado desagradável de inquietação ou tensão, secundário às preocupações do paciente sobre doença, hospitalização, anestesia, cirurgia ou o desconhecido. Estudos sobre a relação entre ansiedade pré-operatória e DPO também variam em consistência devido às características de diferentes populações. Muitos dos estudos atuais são em sua maioria unicêntricos com tamanho de amostra limitado, o que pode ter um certo viés nas conclusões. Portanto, os investigadores projetaram e planejaram conduzir um estudo de coorte multicêntrico e de grande amostra para determinar o impacto de fatores relacionados ao perioperatório e marcadores inflamatórios em pacientes idosos submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes idosos com 60 anos ou mais submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte > 2 horas

Descrição

Critério de inclusão:

  • ①pacientes com mais de 60 anos;

    • ASA grau II-IV;

      • cirurgia de grande porte por > 2 horas,

        • internação > 2 dias.

Critério de exclusão:

  • ①História de doenças neurológicas, cerebrais ou psiquiátricas;

    • Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas;

      • Delirium pré-operatório ou delirium pós-operatório anterior; ④Sem deficiência visual, auditiva e de comunicação óbvia;

        • Sem comprometimento funcional óbvio do fígado e dos rins; ⑥ O local da cirurgia interfere na colocação do eletrodo BIS;

          • Teste de despertar planejado durante a cirurgia; ⑧ Nenhum acompanhamento é esperado após 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva perioperatória
Prazo: um dia antes da cirurgia
A Mini Escala Mental (MMSE) avaliou a função cognitiva no início do estudo. Os itens de avaliação do MEEM incluem: localização, atenção, capacidade computacional de perguntar hora e local, capacidade de recordação imediata de linguagem de revisão de curto prazo e capacidade de reprodução de gráficos. O teste é conduzido na forma de fazer perguntas. A pontuação da escala varia de 0 a 30 pontos, sendo o escore final de 27 a 30 pontos, o que pode ser considerado normal. Se o escore for inferior a 27 pontos, pode ser considerado comprometimento cognitivo.
um dia antes da cirurgia
Função cognitiva perioperatória
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
O Confusion Assessment Method (CAM) avaliou a função cognitiva no primeiro dia após a cirurgia.
primeiro dia após a cirurgia
Função cognitiva perioperatória
Prazo: terceiro dia após a cirurgia
O Confusion Assessment Method (CAM) avaliou a função cognitiva no terceiro dia após a cirurgia.
terceiro dia após a cirurgia
Função cognitiva perioperatória
Prazo: uma semana após a cirurgia
O Confusion Assessment Method (CAM) avaliou a função cognitiva no dia da alta
uma semana após a cirurgia
Função cognitiva perioperatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A Escala Telefônica Mínima (AMTS) avaliou a função cognitiva 30 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia, respectivamente. Pontuações 6 ou abaixo demonstraram uma boa correlação com a demência.
30 dias após a cirurgia
Função cognitiva perioperatória
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A Escala Telefônica Mínima (AMTS) avaliou a função cognitiva 30 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia, respectivamente. Pontuações 6 ou abaixo demonstraram uma boa correlação com a demência.
1 ano após a cirurgia
qualidade do sono pré-operatório
Prazo: 24 horas antes da cirurgia
A escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi usada para avaliar o estado do sono do paciente 24 horas antes da cirurgia para a qualidade do sono durante o último mês. Apenas 19 questões de auto-avaliação foram pontuadas. As 19 questões de autoavaliação consistem em 7 de 03 pontos. Um fator. "0" significa sem dificuldade e "3" significa muito difícil. Todos os fatores são somados para formar 021. Pontuação total da escala. "0" significa nenhuma dificuldade e "21" significa muita dificuldade em todos os aspectos
24 horas antes da cirurgia
qualidade do sono pós-operatório
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
Os escores de sono pós-operatório foram registrados usando a Escala de Insônia de Atenas (AIS). 0-3 significa ausência de insônia 4-6 significa suspeita de insônia. >6 insônia
primeiro dia após a cirurgia
qualidade do sono pós-operatório
Prazo: terceiro dia após a cirurgia
Os escores de sono pós-operatório foram registrados usando a Escala de Insônia de Atenas (AIS). 0-3 significa ausência de insônia 4-6 significa suspeita de insônia. >6 insônia
terceiro dia após a cirurgia
ansiedade pré-operatória
Prazo: um dia antes da cirurgia
O nível de ansiedade pré-operatória foi avaliado pela Escala de Ansiedade de Hans (HADS) antes da operação. 0-3 significa ausência de insônia 4-6 significa suspeita de insônia. >6 insônia
um dia antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
características dos pacientes
Prazo: um dia antes da cirurgia
Registrar as características do paciente antes da cirurgia
um dia antes da cirurgia
características da cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
Registre as características cirúrgicas do paciente durante a operação
durante a cirurgia
marcadores inflamatórios perioperatórios: índice de inflamação sistêmica (SII)
Prazo: linha de base antes da cirurgia
SII=contagem de plaquetas×contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos
linha de base antes da cirurgia
marcadores inflamatórios perioperatórios: índice de inflamação sistêmica (SII)
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
SII=contagem de plaquetas×contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos
primeiro dia após a cirurgia
marcadores inflamatórios perioperatórios: índice de inflamação sistêmica (SII)
Prazo: terceiro dia após a cirurgia
SII=contagem de plaquetas×contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos
terceiro dia após a cirurgia
marcadores inflamatórios perioperatórios: razão neutrófilo-linfócito (NLR)
Prazo: linha de base antes da cirurgia
NLR = contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos
linha de base antes da cirurgia
marcadores inflamatórios perioperatórios: razão neutrófilo-linfócito (NLR)
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
NLR = contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos
primeiro dia após a cirurgia
marcadores inflamatórios perioperatórios: razão neutrófilo-linfócito (NLR)
Prazo: terceiro dia após a cirurgia
NLR = contagem de neutrófilos/contagem de linfócitos
terceiro dia após a cirurgia
marcadores inflamatórios perioperatórios: razão monócito-linfócito (MLR)
Prazo: linha de base antes da cirurgia
MLR = contagem de monócitos/contagem de linfócitos
linha de base antes da cirurgia
marcadores inflamatórios perioperatórios: razão monócito-linfócito (MLR)
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
MLR = contagem de monócitos/contagem de linfócitos
primeiro dia após a cirurgia
marcadores inflamatórios perioperatórios: razão monócito-linfócito (MLR)
Prazo: terceiro dia após a cirurgia
MLR = contagem de monócitos/contagem de linfócitos
terceiro dia após a cirurgia
marcadores inflamatórios perioperatórios: proteína c-reativa (PCR)
Prazo: linha de base antes da cirurgia
marcadores: proteína c-reativa (PCR)
linha de base antes da cirurgia
marcadores inflamatórios perioperatórios: proteína c-reativa (PCR)
Prazo: primeiro dia após a cirurgia
marcadores: proteína c-reativa (PCR)
primeiro dia após a cirurgia
marcadores inflamatórios perioperatórios: proteína c-reativa (PCR)
Prazo: terceiro dia após a cirurgia
marcadores: proteína c-reativa (PCR)
terceiro dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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