- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05341531
Relación entre factores relacionados con el perioperatorio y marcadores inflamatorios y delirio posoperatorio en pacientes ancianos con cirugía mayor no cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
①pacientes mayores de 60 años;
ASA grado II-IV;
cirugía mayor durante > 2 horas,
- estancia hospitalaria > 2 días.
Criterio de exclusión:
①Antecedentes de enfermedades neurológicas, cerebrales o psiquiátricas;
Antecedentes de alcoholismo o dependencia de drogas;
Delirio preoperatorio o delirio postoperatorio previo; ④Sin impedimentos visuales, auditivos y de comunicación evidentes;
Sin deterioro funcional hepático y renal evidente; ⑥ El sitio quirúrgico interfiere con la colocación del electrodo BIS;
- Prueba de despertar planificada durante la cirugía; ⑧ No se espera seguimiento después de 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva perioperatoria
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
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La Mini Escala Mental (MMSE) evaluó la función cognitiva al inicio del estudio.
Los ítems de evaluación del MMSE incluyen: ubicación, atención, capacidad de cálculo para preguntar hora y lugar, capacidad de recuperación inmediata del lenguaje de revisión a corto plazo y capacidad de reproducción de gráficos.
La prueba se realiza en forma de preguntas.
La puntuación de la escala varía de 0 a 30 puntos, y la puntuación final es de 27 a 30 puntos, lo que puede considerarse normal.
Si la puntuación es inferior a 27 puntos, se puede considerar como deterioro cognitivo.
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un día antes de la cirugía
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Función cognitiva perioperatoria
Periodo de tiempo: primer día después de la cirugía
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El Confusion Assessment Method (CAM) evaluó la función cognitiva el primer día después de la cirugía.
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primer día después de la cirugía
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Función cognitiva perioperatoria
Periodo de tiempo: tercer día después de la cirugía
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El Confusion Assessment Method (CAM) evaluó la función cognitiva al tercer día después de la cirugía.
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tercer día después de la cirugía
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Función cognitiva perioperatoria
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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El Confusion Assessment Method (CAM) evaluó la función cognitiva el día del alta
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una semana después de la cirugía
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Función cognitiva perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La escala telefónica mínima (AMTS) evaluó la función cognitiva a los 30 días después de la cirugía y al año después de la cirugía, respectivamente.
Se ha demostrado que las puntuaciones de 6 o menos se correlacionan bien con la demencia.
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30 días después de la cirugía
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Función cognitiva perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La escala telefónica mínima (AMTS) evaluó la función cognitiva a los 30 días después de la cirugía y al año después de la cirugía, respectivamente.
Se ha demostrado que las puntuaciones de 6 o menos se correlacionan bien con la demencia.
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1 año después de la cirugía
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calidad del sueño preoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía
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Se utilizó la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar el estado del sueño del paciente 24 horas antes de la cirugía para determinar la calidad del sueño durante el último mes. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se evaluó mediante 19 preguntas autoevaluadas y la composición de problemas de 5 compañeros de sueño.
Solo se puntuaron 19 preguntas autoevaluadas.
Las 19 preguntas de autoevaluación constan de 7 de 03 puntos.
Un factor.
"0" significa sin dificultad y "3" significa muy difícil.
Todos los factores se suman para formar 021. Puntuación total de la escala.
"0" significa ninguna dificultad y "21" significa mucha dificultad en todos los aspectos
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24 horas antes de la cirugía
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calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: primer día después de la cirugía
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Las puntuaciones del sueño postoperatorio se registraron utilizando la Escala de Insomnio de Atenas (AIS).
0-3 significa ausencia de insomnio 4-6 significa sospecha de insomnio.
>6 insomnio
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primer día después de la cirugía
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calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: tercer día después de la cirugía
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Las puntuaciones del sueño postoperatorio se registraron utilizando la Escala de Insomnio de Atenas (AIS).
0-3 significa ausencia de insomnio 4-6 significa sospecha de insomnio.
>6 insomnio
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tercer día después de la cirugía
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ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
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El nivel de ansiedad preoperatoria se evaluó mediante la Escala de Ansiedad de Hans (HADS) antes de la operación.
0-3 significa ausencia de insomnio 4-6 significa sospecha de insomnio.
>6 insomnio
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un día antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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características de los pacientes
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía
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Registrar las características del paciente antes de la cirugía
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un día antes de la cirugía
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características de la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Registrar las características de la cirugía del paciente durante la operación
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durante la cirugía
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marcadores inflamatorios perioperatorios: índice de inflamación sistémica (SII)
Periodo de tiempo: línea de base antes de la cirugía
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SII=recuento de plaquetas × recuento de neutrófilos/recuento de linfocitos
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línea de base antes de la cirugía
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marcadores inflamatorios perioperatorios: índice de inflamación sistémica (SII)
Periodo de tiempo: primer día después de la cirugía
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SII=recuento de plaquetas × recuento de neutrófilos/recuento de linfocitos
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primer día después de la cirugía
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marcadores inflamatorios perioperatorios: índice de inflamación sistémica (SII)
Periodo de tiempo: tercer día después de la cirugía
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SII=recuento de plaquetas × recuento de neutrófilos/recuento de linfocitos
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tercer día después de la cirugía
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marcadores inflamatorios perioperatorios: proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: línea de base antes de la cirugía
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NLR=recuento de neutrófilos/recuento de linfocitos
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línea de base antes de la cirugía
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marcadores inflamatorios perioperatorios: proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: primer día después de la cirugía
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NLR=recuento de neutrófilos/recuento de linfocitos
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primer día después de la cirugía
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marcadores inflamatorios perioperatorios: proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: tercer día después de la cirugía
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NLR=recuento de neutrófilos/recuento de linfocitos
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tercer día después de la cirugía
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marcadores inflamatorios perioperatorios: proporción de monocitos a linfocitos (MLR)
Periodo de tiempo: línea de base antes de la cirugía
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MLR=recuento de monocitos/recuento de linfocitos
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línea de base antes de la cirugía
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marcadores inflamatorios perioperatorios: proporción de monocitos a linfocitos (MLR)
Periodo de tiempo: primer día después de la cirugía
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MLR=recuento de monocitos/recuento de linfocitos
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primer día después de la cirugía
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marcadores inflamatorios perioperatorios: proporción de monocitos a linfocitos (MLR)
Periodo de tiempo: tercer día después de la cirugía
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MLR=recuento de monocitos/recuento de linfocitos
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tercer día después de la cirugía
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marcadores inflamatorios perioperatorios: proteína c reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base antes de la cirugía
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marcadores: proteína c reactiva (PCR)
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línea de base antes de la cirugía
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marcadores inflamatorios perioperatorios: proteína c reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: primer día después de la cirugía
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marcadores: proteína c reactiva (PCR)
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primer día después de la cirugía
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marcadores inflamatorios perioperatorios: proteína c reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: tercer día después de la cirugía
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marcadores: proteína c reactiva (PCR)
|
tercer día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Risk factors and delirium
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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