- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05341531
Forholdet mellem perioperative relaterede faktorer og inflammatoriske markører og postoperativ delirium hos ældre patienter med ikke-kardial større kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
①patienter over 60 år;
ASA grad II-IV;
større operation i >2 timer,
- hospitalsophold >2 dage.
Ekskluderingskriterier:
①Historie om neurologiske, cerebrale eller psykiatriske sygdomme;
Historie med alkoholisme eller stofafhængighed;
Preoperativt delirium eller tidligere postoperativt delirium; ④Ingen åbenlys syns-, auditiv- og kommunikationsnedsættelse;
Ingen tydelig lever- og nyrefunktionsnedsættelse; ⑥ Operationsstedet interfererer med BIS-elektrodeplacering;
- Planlagt opvågningstest under operationen; ⑧ Der forventes ingen opfølgning efter 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ kognitiv funktion
Tidsramme: en dag før operationen
|
Mini Mental Scale (MMSE) vurderede kognitiv funktion ved baseline.
Evalueringspunkterne for MMSE inkluderer: placering, opmærksomhed, computerevne til at spørge om tid og sted, evne til øjeblikkelig genkaldelse af kortsigtet gennemgangssprog og grafgengivelsesevne.
Testen udføres i form af at stille spørgsmål.
Skalaen spænder fra 0 til 30 point, og den endelige score er 27-30 point, hvilket kan betragtes som normalt.
Hvis scoren er mindre end 27 point, kan det betragtes som kognitiv svækkelse.
|
en dag før operationen
|
|
Perioperativ kognitiv funktion
Tidsramme: første dag efter operationen
|
Confusion Assessment Method (CAM) vurderede kognitiv funktion den første dag efter operationen.
|
første dag efter operationen
|
|
Perioperativ kognitiv funktion
Tidsramme: tredje dag efter operationen
|
Confusion Assessment Method (CAM) vurderede kognitiv funktion på den tredje dag efter operationen.
|
tredje dag efter operationen
|
|
Perioperativ kognitiv funktion
Tidsramme: en uge efter operationen
|
Confusion Assessment Method (CAM) vurderede kognitiv funktion på udskrivelsesdagen
|
en uge efter operationen
|
|
Perioperativ kognitiv funktion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Minimal Telephone Scale (AMTS) vurderede kognitiv funktion henholdsvis 30 dage efter operationen og 1 år efter operationen.
Score 6 eller derunder har vist sig at korrelere godt med demens.
|
30 dage efter operationen
|
|
Perioperativ kognitiv funktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Minimal Telephone Scale (AMTS) vurderede kognitiv funktion henholdsvis 30 dage efter operationen og 1 år efter operationen.
Score 6 eller derunder har vist sig at korrelere godt med demens.
|
1 år efter operationen
|
|
præoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer før operationen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skalaen blev brugt til at evaluere patientens søvnstatus 24 timer før operationen for søvnkvalitet i løbet af den seneste måned. Pittsburghs søvnkvalitetsindeks blev vurderet af 19 selvvurderede spørgsmål og 5 søvnkammeraters problemsammensætning.
Kun 19 selvvurderede spørgsmål blev bedømt.
De 19 selvevalueringsspørgsmål består af 7 af 03 point.
En faktor.
"0" betyder ingen vanskelighed og "3" betyder meget vanskelig.
Alle faktorer tilføjes til formular 021. Samlet score for skalaen.
"0" betyder ingen vanskelighed og "21" betyder meget svær i alle aspekter
|
24 timer før operationen
|
|
postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: første dag efter operationen
|
Postoperativ søvnscore blev registreret ved hjælp af Athens Insomnia Scale (AIS).
0-3 betyder ingen søvnløshed 4-6 betyder mistanke om søvnløshed.
>6 søvnløshed
|
første dag efter operationen
|
|
postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: tredje dag efter operationen
|
Postoperativ søvnscore blev registreret ved hjælp af Athens Insomnia Scale (AIS).
0-3 betyder ingen søvnløshed 4-6 betyder mistanke om søvnløshed.
>6 søvnløshed
|
tredje dag efter operationen
|
|
præoperativ angst
Tidsramme: en dag før operationen
|
Det præoperative angstniveau blev vurderet ved Hans Anxiety Scale (HADS) før operationen.
0-3 betyder ingen søvnløshed 4-6 betyder mistanke om søvnløshed.
>6 søvnløshed
|
en dag før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens egenskaber
Tidsramme: en dag før operationen
|
Registrer patientens karakteristika før operationen
|
en dag før operationen
|
|
kirurgiske karakteristika
Tidsramme: under operationen
|
Registrer patientens operationskarakteristika under operationen
|
under operationen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: systemisk inflammationsindeks (SII)
Tidsramme: baseline før operationen
|
SII=blodpladeantal×neutrofiltal/lymfocyttal
|
baseline før operationen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: systemisk inflammationsindeks (SII)
Tidsramme: første dag efter operationen
|
SII=blodpladeantal×neutrofiltal/lymfocyttal
|
første dag efter operationen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: systemisk inflammationsindeks (SII)
Tidsramme: tredje dag efter operationen
|
SII=blodpladeantal×neutrofiltal/lymfocyttal
|
tredje dag efter operationen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR)
Tidsramme: baseline før operationen
|
NLR = neutrofiltal/lymfocyttal
|
baseline før operationen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR)
Tidsramme: første dag efter operationen
|
NLR = neutrofiltal/lymfocyttal
|
første dag efter operationen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR)
Tidsramme: tredje dag efter operationen
|
NLR = neutrofiltal/lymfocyttal
|
tredje dag efter operationen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: monocyt-til-lymfocyt-forhold (MLR)
Tidsramme: baseline før operationen
|
MLR=monocyttal/lymfocyttal
|
baseline før operationen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: monocyt-til-lymfocyt-forhold (MLR)
Tidsramme: første dag efter operationen
|
MLR=monocyttal/lymfocyttal
|
første dag efter operationen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: monocyt-til-lymfocyt-forhold (MLR)
Tidsramme: tredje dag efter operationen
|
MLR=monocyttal/lymfocyttal
|
tredje dag efter operationen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline før operationen
|
markører: c-reaktivt protein (CRP)
|
baseline før operationen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: første dag efter operationen
|
markører: c-reaktivt protein (CRP)
|
første dag efter operationen
|
|
perioperative inflammatoriske markører: c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: tredje dag efter operationen
|
markører: c-reaktivt protein (CRP)
|
tredje dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Risk factors and delirium
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .