Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív kapcsolódó tényezők és a gyulladásos markerek, valamint a posztoperatív delírium kapcsolata nem szívműtéten átesett idős betegeknél

2022. április 17. frissítette: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
A perioperatív neurokognitív károsodás, beleértve a posztoperatív delíriumot (POD), gyakori az idősebb betegeknél érzéstelenítés és műtét után, és rosszabb rövid- és hosszú távú eredményekkel jár, beleértve a kognitív hanyatlás romlását, a műtéti szövődményeket, a kórházi kezelés kockázatának növekedését és a szívbetegség utáni halálozást. és nem szívsebészet. A POD gyakoribb az életkor előrehaladtával, az idős betegek 65%-ánál fordul elő, és fokozódik az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. Ahogy egyre több idős felnőtt esik műtéten és érzéstelenítésen, a POD súlyos globális egészségügyi kihívássá vált, amely sürgős figyelmet igényel. A multidiszciplináris perioperatív beavatkozásokat magában foglaló megelőzési stratégiáknak összességében lehetnek bizonyos előnyei, de a POD-ra gyakorolt ​​hatás továbbra is bizonytalan. Az ismert gyulladásos válaszok olyan káros következményekkel járhatnak, mint a neurokognitív diszfunkció és a rák kiújulása nagy műtétek után. A különböző érzéstelenítési módszerek, az anesztéziás gyógyszerek szabályozása a posztoperatív gyulladásos válaszra in vitro igazolódott, de klinikai jelentősége még nem tisztázott. Ezért a POD kiváltásának kockázati tényezőinek feltárása fontos klinikai jelentőséggel bír a POD korai megelőzése szempontjából. Másodszor, egy nemrégiben készült tanulmány megállapította, hogy a POD előfordulása szignifikánsan magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknél az alvási ciklus zavart szenvedett a kórházi kezelés során. Állatkísérletek kimutatták, hogy felnőtt egerekben 5 órás alvásmegvonás után a hippocampus CA1 neuronjaiban a dendrit tüskék száma csökkent, a dendritek hossza pedig jelentősen lerövidült, ami károsította a központi idegrendszer szinaptikus átvitelét, és jelentősen javult a memória és a kognitív funkció. Sérült. Számos tanulmány azt vizsgálta, hogy a bispektrális index (BIS) által vezérelt érzéstelenítés összefüggésben áll-e a POD kockázatának csökkenésével, összehasonlítva a "standard-of-care" érzéstelenítéssel vagy a célzott árapály-végi illékony anyagok koncentrációival. hogy a BIS-vezérelt érzéstelenítés alkalmazása kevesebb érzéstelenítést eredményez, és ezért a "könnyű" érzéstelenítés csökkentheti a posztoperatív POD előfordulását a "mély" érzéstelenítéshez képest. Ez a következtetés azonban továbbra is ellentmondásos. Anshentong et al. megerősítette, hogy a 40-49 fokon fenntartott BIS-sel végzett mély érzéstelenítés késlelteti a műtét utáni felépülési időt, csökkenti a gyulladásos faktorok szintjét és a korai posztoperatív kognitív károsodások előfordulását, valamint csökkenti a korai posztoperatív kognitív károsodások előfordulását. Agykárosodás. Ezért, bár ismert, hogy az életkor a POD fő korrelatív tényezője, a különböző mélységű érzéstelenítés eltérő stresszválaszokat okozhat a betegekben, ami a gyulladásos faktorok eltérő felszabadulását eredményezheti. További kockázati tényezőt jelenthetnek a preoperatív pszichiátriai tünetek, és a mentális állapot felmérését gyakran háttérbe szorítja az idősebb felnőttek többszörös társbetegségével kapcsolatos aggodalmak. A szorongásos zavarok az egyik kiemelkedő pszichiátriai tünet az idősebb felnőtteknél. nagyon gyakori. A műtét előtti szorongás olyan kellemetlen nyugtalan vagy feszült állapot, amely másodlagos a beteg betegséggel, kórházi kezeléssel, érzéstelenítéssel, műtéttel vagy ismeretlennel kapcsolatos aggodalmai miatt. A preoperatív szorongás és a POD közötti kapcsolatra vonatkozó tanulmányok konzisztenciája is eltérő a különböző populációk jellemzői miatt. A jelenlegi tanulmányok többsége többnyire egyközpontú, korlátozott mintaszámmal, ami bizonyos torzításokkal járhat a következtetésekben. Ezért a kutatók egy többközpontú, nagy mintás kohorszvizsgálat elvégzését tervezték és tervezték, hogy meghatározzák a perioperatív jellegű tényezők és a gyulladásos markerek hatását a nem szívműtéten átesett idős betegekre.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idős, 60 éves és idősebb betegek, akiknél nagyobb, nem szívműtéten esnek át > 2 óra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ①60 év feletti betegek;

    • ASA II-IV fokozat;

      • nagyobb műtét több mint 2 órán keresztül,

        • kórházi tartózkodás > 2 nap.

Kizárási kritériumok:

  • ①Neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében;

    • Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség anamnézisében;

      • Preoperatív delírium vagy korábbi posztoperatív delírium; ④ Nincs nyilvánvaló látási, hallási és kommunikációs károsodás;

        • Nincs nyilvánvaló máj- és veseműködési károsodás; ⑥ A műtéti hely zavarja a BIS elektróda elhelyezését;

          • Tervezett ébresztési teszt a műtét során; ⑧ 1 év után nem várható nyomon követés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív kognitív funkció
Időkeret: egy nappal a műtét előtt
A Mini Mental Scale (MMSE) a kognitív funkciókat a kiinduláskor értékelte. Az MMSE értékelési elemei a következők: hely, figyelem, számítási képesség az idő és hely kérdezésére, a rövid távú áttekintési nyelv azonnali felidézése és a gráf reprodukálási képessége. A teszt kérdésfeltevés útján történik. A skála pontszáma 0 és 30 pont között mozog, a végeredmény 27-30 pont, ami normálisnak tekinthető. Ha a pontszám 27 pont alatt van, az kognitív károsodásnak tekinthető.
egy nappal a műtét előtt
Perioperatív kognitív funkció
Időkeret: műtét utáni első napon
A Confusion Assessment Method (CAM) a kognitív funkciókat a műtét utáni első napon értékelte.
műtét utáni első napon
Perioperatív kognitív funkció
Időkeret: harmadik napon a műtét után
A Confusion Assessment Method (CAM) a kognitív funkciókat a műtét utáni harmadik napon értékelte.
harmadik napon a műtét után
Perioperatív kognitív funkció
Időkeret: egy héttel a műtét után
A Confusion Assessment Method (CAM) a kognitív funkciókat a kibocsátás napján értékelte
egy héttel a műtét után
Perioperatív kognitív funkció
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A Minimális Telefonskála (AMTS) a kognitív funkciókat a műtét után 30 nappal, illetve a műtét után 1 évvel értékelte. A 6-os vagy az alatti pontszámok jól korrelálnak a demenciával.
30 nappal a műtét után
Perioperatív kognitív funkció
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A Minimális Telefonskála (AMTS) a kognitív funkciókat a műtét után 30 nappal, illetve a műtét után 1 évvel értékelte. A 6-os vagy az alatti pontszámok jól korrelálnak a demenciával.
1 évvel a műtét után
a műtét előtti alvás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skálát használták a páciens alvási állapotának értékelésére a műtét előtt 24 órával az elmúlt hónap során. A pittsburghi alvásminőségi indexet 19 önértékelésű kérdés és 5 alvási társprobléma összetétele alapján értékelték. Mindössze 19 önértékelésű kérdést pontoztak. A 19 önértékelő kérdés 03 pontból 7-ből áll. Egy tényező. A „0” azt jelenti, hogy nincs nehézség, a „3” pedig azt, hogy nagyon nehéz. Minden tényező hozzáadódik a 021-es formához. A skála összpontszáma. A „0” azt jelenti, hogy nincs nehézség, a „21” pedig minden szempontból nagyon nehéz
24 órával a műtét előtt
posztoperatív alvásminőség
Időkeret: műtét utáni első napon
A posztoperatív alvási pontszámokat az Athens Insomnia Scale (AIS) segítségével rögzítették. 0-3 azt jelenti, hogy nincs álmatlanság 4-6 azt jelenti, hogy álmatlanság gyanúja merül fel. >6 álmatlanság
műtét utáni első napon
posztoperatív alvásminőség
Időkeret: harmadik napon a műtét után
A posztoperatív alvási pontszámokat az Athens Insomnia Scale (AIS) segítségével rögzítették. 0-3 azt jelenti, hogy nincs álmatlanság 4-6 azt jelenti, hogy álmatlanság gyanúja merül fel. >6 álmatlanság
harmadik napon a műtét után
műtét előtti szorongás
Időkeret: egy nappal a műtét előtt
A műtét előtti szorongás szintjét a Hans Anxiety Scale (HADS) segítségével értékelték a műtét előtt. 0-3 azt jelenti, hogy nincs álmatlanság 4-6 azt jelenti, hogy álmatlanság gyanúja merül fel. >6 álmatlanság
egy nappal a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek jellemzői
Időkeret: egy nappal a műtét előtt
A műtét előtt jegyezze fel a beteg jellemzőit
egy nappal a műtét előtt
műtét jellemzői
Időkeret: a műtét során
Jegyezze fel a páciens műtéti jellemzőit a műtét során
a műtét során
perioperatív gyulladásos markerek: szisztémás gyulladás index (SII)
Időkeret: alapvonal a műtét előtt
SII = vérlemezkeszám × neutrofilszám/limfocitaszám
alapvonal a műtét előtt
perioperatív gyulladásos markerek: szisztémás gyulladás index (SII)
Időkeret: műtét utáni első napon
SII = vérlemezkeszám × neutrofilszám/limfocitaszám
műtét utáni első napon
perioperatív gyulladásos markerek: szisztémás gyulladás index (SII)
Időkeret: harmadik napon a műtét után
SII = vérlemezkeszám × neutrofilszám/limfocitaszám
harmadik napon a műtét után
perioperatív gyulladásos markerek: neutrofil-limfocita arány (NLR)
Időkeret: alapvonal a műtét előtt
NLR = neutrofilszám/limfocitaszám
alapvonal a műtét előtt
perioperatív gyulladásos markerek: neutrofil-limfocita arány (NLR)
Időkeret: műtét utáni első napon
NLR = neutrofilszám/limfocitaszám
műtét utáni első napon
perioperatív gyulladásos markerek: neutrofil-limfocita arány (NLR)
Időkeret: harmadik napon a műtét után
NLR = neutrofilszám/limfocitaszám
harmadik napon a műtét után
perioperatív gyulladásos markerek: monocita-limfocita arány (MLR)
Időkeret: alapvonal a műtét előtt
MLR = monocitaszám/limfocitaszám
alapvonal a műtét előtt
perioperatív gyulladásos markerek: monocita-limfocita arány (MLR)
Időkeret: műtét utáni első napon
MLR = monocitaszám/limfocitaszám
műtét utáni első napon
perioperatív gyulladásos markerek: monocita-limfocita arány (MLR)
Időkeret: harmadik napon a műtét után
MLR = monocitaszám/limfocitaszám
harmadik napon a műtét után
perioperatív gyulladásos markerek: c-reaktív protein (CRP)
Időkeret: alapvonal a műtét előtt
markerek: c-reaktív protein (CRP)
alapvonal a műtét előtt
perioperatív gyulladásos markerek: c-reaktív protein (CRP)
Időkeret: műtét utáni első napon
markerek: c-reaktív protein (CRP)
műtét utáni első napon
perioperatív gyulladásos markerek: c-reaktív protein (CRP)
Időkeret: harmadik napon a műtét után
markerek: c-reaktív protein (CRP)
harmadik napon a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel