- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05341531
A perioperatív kapcsolódó tényezők és a gyulladásos markerek, valamint a posztoperatív delírium kapcsolata nem szívműtéten átesett idős betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
①60 év feletti betegek;
ASA II-IV fokozat;
nagyobb műtét több mint 2 órán keresztül,
- kórházi tartózkodás > 2 nap.
Kizárási kritériumok:
①Neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében;
Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség anamnézisében;
Preoperatív delírium vagy korábbi posztoperatív delírium; ④ Nincs nyilvánvaló látási, hallási és kommunikációs károsodás;
Nincs nyilvánvaló máj- és veseműködési károsodás; ⑥ A műtéti hely zavarja a BIS elektróda elhelyezését;
- Tervezett ébresztési teszt a műtét során; ⑧ 1 év után nem várható nyomon követés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perioperatív kognitív funkció
Időkeret: egy nappal a műtét előtt
|
A Mini Mental Scale (MMSE) a kognitív funkciókat a kiinduláskor értékelte.
Az MMSE értékelési elemei a következők: hely, figyelem, számítási képesség az idő és hely kérdezésére, a rövid távú áttekintési nyelv azonnali felidézése és a gráf reprodukálási képessége.
A teszt kérdésfeltevés útján történik.
A skála pontszáma 0 és 30 pont között mozog, a végeredmény 27-30 pont, ami normálisnak tekinthető.
Ha a pontszám 27 pont alatt van, az kognitív károsodásnak tekinthető.
|
egy nappal a műtét előtt
|
Perioperatív kognitív funkció
Időkeret: műtét utáni első napon
|
A Confusion Assessment Method (CAM) a kognitív funkciókat a műtét utáni első napon értékelte.
|
műtét utáni első napon
|
Perioperatív kognitív funkció
Időkeret: harmadik napon a műtét után
|
A Confusion Assessment Method (CAM) a kognitív funkciókat a műtét utáni harmadik napon értékelte.
|
harmadik napon a műtét után
|
Perioperatív kognitív funkció
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
A Confusion Assessment Method (CAM) a kognitív funkciókat a kibocsátás napján értékelte
|
egy héttel a műtét után
|
Perioperatív kognitív funkció
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A Minimális Telefonskála (AMTS) a kognitív funkciókat a műtét után 30 nappal, illetve a műtét után 1 évvel értékelte.
A 6-os vagy az alatti pontszámok jól korrelálnak a demenciával.
|
30 nappal a műtét után
|
Perioperatív kognitív funkció
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A Minimális Telefonskála (AMTS) a kognitív funkciókat a műtét után 30 nappal, illetve a műtét után 1 évvel értékelte.
A 6-os vagy az alatti pontszámok jól korrelálnak a demenciával.
|
1 évvel a műtét után
|
a műtét előtti alvás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét előtt
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skálát használták a páciens alvási állapotának értékelésére a műtét előtt 24 órával az elmúlt hónap során. A pittsburghi alvásminőségi indexet 19 önértékelésű kérdés és 5 alvási társprobléma összetétele alapján értékelték.
Mindössze 19 önértékelésű kérdést pontoztak.
A 19 önértékelő kérdés 03 pontból 7-ből áll.
Egy tényező.
A „0” azt jelenti, hogy nincs nehézség, a „3” pedig azt, hogy nagyon nehéz.
Minden tényező hozzáadódik a 021-es formához. A skála összpontszáma.
A „0” azt jelenti, hogy nincs nehézség, a „21” pedig minden szempontból nagyon nehéz
|
24 órával a műtét előtt
|
posztoperatív alvásminőség
Időkeret: műtét utáni első napon
|
A posztoperatív alvási pontszámokat az Athens Insomnia Scale (AIS) segítségével rögzítették.
0-3 azt jelenti, hogy nincs álmatlanság 4-6 azt jelenti, hogy álmatlanság gyanúja merül fel.
>6 álmatlanság
|
műtét utáni első napon
|
posztoperatív alvásminőség
Időkeret: harmadik napon a műtét után
|
A posztoperatív alvási pontszámokat az Athens Insomnia Scale (AIS) segítségével rögzítették.
0-3 azt jelenti, hogy nincs álmatlanság 4-6 azt jelenti, hogy álmatlanság gyanúja merül fel.
>6 álmatlanság
|
harmadik napon a műtét után
|
műtét előtti szorongás
Időkeret: egy nappal a műtét előtt
|
A műtét előtti szorongás szintjét a Hans Anxiety Scale (HADS) segítségével értékelték a műtét előtt.
0-3 azt jelenti, hogy nincs álmatlanság 4-6 azt jelenti, hogy álmatlanság gyanúja merül fel.
>6 álmatlanság
|
egy nappal a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a betegek jellemzői
Időkeret: egy nappal a műtét előtt
|
A műtét előtt jegyezze fel a beteg jellemzőit
|
egy nappal a műtét előtt
|
műtét jellemzői
Időkeret: a műtét során
|
Jegyezze fel a páciens műtéti jellemzőit a műtét során
|
a műtét során
|
perioperatív gyulladásos markerek: szisztémás gyulladás index (SII)
Időkeret: alapvonal a műtét előtt
|
SII = vérlemezkeszám × neutrofilszám/limfocitaszám
|
alapvonal a műtét előtt
|
perioperatív gyulladásos markerek: szisztémás gyulladás index (SII)
Időkeret: műtét utáni első napon
|
SII = vérlemezkeszám × neutrofilszám/limfocitaszám
|
műtét utáni első napon
|
perioperatív gyulladásos markerek: szisztémás gyulladás index (SII)
Időkeret: harmadik napon a műtét után
|
SII = vérlemezkeszám × neutrofilszám/limfocitaszám
|
harmadik napon a műtét után
|
perioperatív gyulladásos markerek: neutrofil-limfocita arány (NLR)
Időkeret: alapvonal a műtét előtt
|
NLR = neutrofilszám/limfocitaszám
|
alapvonal a műtét előtt
|
perioperatív gyulladásos markerek: neutrofil-limfocita arány (NLR)
Időkeret: műtét utáni első napon
|
NLR = neutrofilszám/limfocitaszám
|
műtét utáni első napon
|
perioperatív gyulladásos markerek: neutrofil-limfocita arány (NLR)
Időkeret: harmadik napon a műtét után
|
NLR = neutrofilszám/limfocitaszám
|
harmadik napon a műtét után
|
perioperatív gyulladásos markerek: monocita-limfocita arány (MLR)
Időkeret: alapvonal a műtét előtt
|
MLR = monocitaszám/limfocitaszám
|
alapvonal a műtét előtt
|
perioperatív gyulladásos markerek: monocita-limfocita arány (MLR)
Időkeret: műtét utáni első napon
|
MLR = monocitaszám/limfocitaszám
|
műtét utáni első napon
|
perioperatív gyulladásos markerek: monocita-limfocita arány (MLR)
Időkeret: harmadik napon a műtét után
|
MLR = monocitaszám/limfocitaszám
|
harmadik napon a műtét után
|
perioperatív gyulladásos markerek: c-reaktív protein (CRP)
Időkeret: alapvonal a műtét előtt
|
markerek: c-reaktív protein (CRP)
|
alapvonal a műtét előtt
|
perioperatív gyulladásos markerek: c-reaktív protein (CRP)
Időkeret: műtét utáni első napon
|
markerek: c-reaktív protein (CRP)
|
műtét utáni első napon
|
perioperatív gyulladásos markerek: c-reaktív protein (CRP)
Időkeret: harmadik napon a műtét után
|
markerek: c-reaktív protein (CRP)
|
harmadik napon a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Risk factors and delirium
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .