Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisten tekijöiden ja tulehdusmerkkien sekä leikkauksen jälkeisen deliriumin välinen suhde iäkkäillä potilailla, joilla on ei-sydänleikkaus

sunnuntai 17. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Perioperatiivinen neurokognitiivinen heikentyminen, mukaan lukien postoperatiivinen delirium (POD), on yleistä iäkkäillä potilailla anestesian ja leikkauksen jälkeen, ja se liittyy huonompiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin, mukaan lukien kognitiivisen heikkenemisen paheneminen, kirurgiset komplikaatiot, lisääntynyt sairaalahoitoriski ja sydänperäinen kuolema. ja ei-sydänkirurgia. POD on yleisempää iän myötä, sitä esiintyy jopa 65 %:lla iäkkäistä potilaista ja lisääntyy potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Kun yhä useammat vanhemmat aikuiset joutuvat leikkaukseen ja anestesiaan, POD:sta on tullut suuri globaali terveyshaaste, joka vaatii kiireellistä huomiota. Ennaltaehkäisystrategioista, joihin sisältyy monialaisia ​​perioperatiivisia interventioita, voi olla yleistä hyötyä, mutta vaikutus POD:iin on edelleen epävarma. Tunnetut tulehdusvasteet voivat liittyä haitallisiin seurauksiin, kuten neurokognitiivisiin toimintahäiriöihin ja syövän uusiutumiseen suuren leikkauksen jälkeen. Erilaiset anestesiamenetelmät, anestesialääkkeiden säätely postoperatiiviseen tulehdusvasteeseen on varmistettu in vitro, mutta sen kliininen merkitys on edelleen epäselvä. Siksi POD:n indusoimisen riskitekijöiden tutkimisella on tärkeä kliininen merkitys POD:n varhaisessa ehkäisyssä. Toiseksi hiljattain tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että POD:n ilmaantuvuus oli merkittävästi korkeampi potilailla, joiden unisykli oli häiriintynyt sairaalahoidon aikana. Eläinkokeissa havaittiin, että aikuisilla hiirillä 5 tunnin univajeen jälkeen dendriittikärkien määrä CA1-hermosoluissa hippokampuksessa väheni ja dendriittien pituus lyheni merkittävästi, mikä vahingoitti keskushermoston synaptista välitystä ja merkittävästi. parantaa muistia ja kognitiivista toimintaa. Vaurioitunut. Ja monet tutkimukset ovat tutkineet, liittyykö bispektrisen indeksin (BIS) ohjattu anestesia pienempään POD-riskiin verrattuna "standardin mukaiseen" anestesiaan tai tavoitteellisiin haihtuvien aineiden pitoisuuksien käyttöön. että BIS-ohjatun anestesian käyttö johtaa pienempään anestesiaaltistukseen ja siksi "kevyt" anestesia voi vähentää leikkauksen jälkeisen POD:n ilmaantuvuutta "syvään" anestesiaan verrattuna. Tämä johtopäätös on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Anshentongin et al. on vahvistanut, että syväanestesia BIS:llä, jota pidetään 40-49:ssä, voi viivyttää leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa, vähentää tulehdustekijöiden tasoa ja varhaisen postoperatiivisen kognitiivisen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta sekä vähentää varhaisen postoperatiivisen kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuutta. Aivovaurio. Siksi, vaikka iän tiedetään olevan pääasiallinen korrelaatiotekijä POD:lle, erilaiset anestesian syvyydet voivat aiheuttaa erilaisia ​​stressivasteita potilailla, mikä johtaa erilaisiin tulehdustekijöiden vapautumiseen. Lisäriskitekijänä voivat olla ennen leikkausta syntyneet psykiatriset oireet, ja psyykkisen tilan arviointia varjostaa usein huoli iäkkäiden aikuisten monista samanaikaisista sairauksista. Ahdistuneisuushäiriöt ovat yksi iäkkäiden aikuisten merkittävimmistä psykiatrisista oireista. erittäin yleinen. Preoperatiivinen ahdistus määritellään epämiellyttäväksi levottomaksi tai jännittyneeksi tilaksi, joka johtuu potilaan sairaudesta, sairaalahoidosta, anestesiasta, leikkauksesta tai tuntemattomasta huolesta. Preoperatiivisen ahdistuksen ja POD:n välistä yhteyttä koskevat tutkimukset vaihtelevat myös johdonmukaisuudessa eri populaatioiden ominaisuuksien vuoksi. Monet nykyisistä tutkimuksista ovat enimmäkseen yhden keskuksen ja rajallisen otoskoon, mikä voi olla tiettyjä harhaa johtopäätöksissä. Siksi tutkijat suunnittelivat ja suunnittelivat suorittavansa monikeskuksen, laajan otoksen kohorttitutkimuksen määrittääkseen perioperatiivisten tekijöiden ja tulehdusmerkkiaineiden vaikutuksen iäkkäisiin potilaisiin, joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iäkkäät 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus > 2 tuntia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ①yli 60-vuotiaat potilaat;

    • ASA-aste II-IV;

      • suuri leikkaus yli 2 tuntia,

        • sairaalahoito > 2 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • ①Neurologisten, aivo- tai psykiatristen sairauksien historia;

    • Alkoholismi tai huumeriippuvuus historiassa;

      • Preoperatiivinen delirium tai aiempi postoperatiivinen delirium; ④Ei ilmeistä näkö-, kuulo- tai kommunikaatiohäiriötä;

        • Ei ilmeisiä maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä; ⑥ Leikkauskohta häiritsee BIS-elektrodien sijoittelua;

          • Suunniteltu herätystesti leikkauksen aikana; ⑧ Seurantaa ei odoteta 1 vuoden kuluttua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
Mini Mental Scale (MMSE) arvioi kognitiivisen toiminnan lähtötilanteessa. MMSE:n arviointikohteita ovat: sijainti, huomio, laskentakyky kysyä aikaa ja paikka, välitön muistamiskyky lyhyen aikavälin tarkastelukielen ja kaavioiden toistokyky. Testi suoritetaan kysymällä. Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-30 pistettä ja lopullinen pistemäärä on 27-30 pistettä, jota voidaan pitää normaalina. Jos pistemäärä on alle 27 pistettä, sitä voidaan pitää kognitiivisena heikkenemisenä.
päivää ennen leikkausta
Perioperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Sekaannusarviointimenetelmä (CAM) arvioi kognitiivisia toimintoja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Sekaannusarviointimenetelmä (CAM) arvioi kognitiivisen toiminnan kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
Confusion Assessment Method (CAM) arvioi kognitiivisia toimintoja kotiutuspäivänä
viikon kuluttua leikkauksesta
Perioperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Minimal Telephone Scale (AMTS) arvioi kognitiivisen toiminnan 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Pisteiden 6 tai alle on osoitettu korreloivan hyvin dementian kanssa.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Minimal Telephone Scale (AMTS) arvioi kognitiivisen toiminnan 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Pisteiden 6 tai alle on osoitettu korreloivan hyvin dementian kanssa.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta unen laatua
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -asteikolla arvioitiin potilaan unen tilaa 24 tuntia ennen leikkausta unen laadun suhteen viimeisen kuukauden aikana. Pittsburghin unen laatuindeksiä arvioitiin 19 itsearvioinneella kysymyksellä ja 5 unen ikäisensä ongelmakoostumuksella. Vain 19 itsearvioitua kysymystä pisteytettiin. 19 itsearviointikysymystä koostuvat 7 pisteestä 03:sta. Tekijä. "0" tarkoittaa ei vaikeuksia ja "3" tarkoittaa erittäin vaikeaa. Kaikki tekijät lisätään muotoon 021. Asteikon kokonaispistemäärä. "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa erittäin vaikeutta kaikilta osin
24 tuntia ennen leikkausta
leikkauksen jälkeinen unen laatu
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset unipisteet kirjattiin käyttämällä Athens Insomnia Scalea (AIS). 0-3 tarkoittaa, ettei unettomuutta 4-6 tarkoittaa, että epäillään unettomuutta. >6 unettomuus
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen unen laatu
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset unipisteet kirjattiin käyttämällä Athens Insomnia Scalea (AIS). 0-3 tarkoittaa, ettei unettomuutta 4-6 tarkoittaa, että epäillään unettomuutta. >6 unettomuus
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuustaso arvioitiin Hans Anxiety Scale (HADS) -asteikolla ennen leikkausta. 0-3 tarkoittaa, ettei unettomuutta 4-6 tarkoittaa, että epäillään unettomuutta. >6 unettomuus
päivää ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
Kirjaa muistiin potilaan ominaisuudet ennen leikkausta
päivää ennen leikkausta
leikkauksen ominaisuudet
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Kirjaa ylös potilaan leikkauksen ominaisuudet leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
perioperatiiviset tulehdusmerkit: systeeminen tulehdusindeksi (SII)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen leikkausta
SII = verihiutaleiden määrä × neutrofiilien määrä / lymfosyyttien määrä
lähtötaso ennen leikkausta
perioperatiiviset tulehdusmerkit: systeeminen tulehdusindeksi (SII)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
SII = verihiutaleiden määrä × neutrofiilien määrä / lymfosyyttien määrä
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
perioperatiiviset tulehdusmerkit: systeeminen tulehdusindeksi (SII)
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
SII = verihiutaleiden määrä × neutrofiilien määrä / lymfosyyttien määrä
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
perioperatiiviset tulehdusmerkit: neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen leikkausta
NLR = neutrofiilien määrä/lymfosyyttien määrä
lähtötaso ennen leikkausta
perioperatiiviset tulehdusmerkit: neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
NLR = neutrofiilien määrä/lymfosyyttien määrä
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
perioperatiiviset tulehdusmerkit: neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
NLR = neutrofiilien määrä/lymfosyyttien määrä
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
perioperatiiviset tulehdusmerkit: monosyytti-lymfosyyttisuhde (MLR)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen leikkausta
MLR = monosyyttien määrä/lymfosyyttien määrä
lähtötaso ennen leikkausta
perioperatiiviset tulehdusmerkit: monosyytti-lymfosyyttisuhde (MLR)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
MLR = monosyyttien määrä/lymfosyyttien määrä
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
perioperatiiviset tulehdusmerkit: monosyytti-lymfosyyttisuhde (MLR)
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
MLR = monosyyttien määrä/lymfosyyttien määrä
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
perioperatiiviset tulehdusmerkit: c-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen leikkausta
markkerit: c-reaktiivinen proteiini (CRP)
lähtötaso ennen leikkausta
perioperatiiviset tulehdusmerkit: c-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
markkerit: c-reaktiivinen proteiini (CRP)
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
perioperatiiviset tulehdusmerkit: c-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
markkerit: c-reaktiivinen proteiini (CRP)
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa