- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05341531
Perioperatiivisten tekijöiden ja tulehdusmerkkien sekä leikkauksen jälkeisen deliriumin välinen suhde iäkkäillä potilailla, joilla on ei-sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
①yli 60-vuotiaat potilaat;
ASA-aste II-IV;
suuri leikkaus yli 2 tuntia,
- sairaalahoito > 2 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
①Neurologisten, aivo- tai psykiatristen sairauksien historia;
Alkoholismi tai huumeriippuvuus historiassa;
Preoperatiivinen delirium tai aiempi postoperatiivinen delirium; ④Ei ilmeistä näkö-, kuulo- tai kommunikaatiohäiriötä;
Ei ilmeisiä maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä; ⑥ Leikkauskohta häiritsee BIS-elektrodien sijoittelua;
- Suunniteltu herätystesti leikkauksen aikana; ⑧ Seurantaa ei odoteta 1 vuoden kuluttua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
|
Mini Mental Scale (MMSE) arvioi kognitiivisen toiminnan lähtötilanteessa.
MMSE:n arviointikohteita ovat: sijainti, huomio, laskentakyky kysyä aikaa ja paikka, välitön muistamiskyky lyhyen aikavälin tarkastelukielen ja kaavioiden toistokyky.
Testi suoritetaan kysymällä.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-30 pistettä ja lopullinen pistemäärä on 27-30 pistettä, jota voidaan pitää normaalina.
Jos pistemäärä on alle 27 pistettä, sitä voidaan pitää kognitiivisena heikkenemisenä.
|
päivää ennen leikkausta
|
|
Perioperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Sekaannusarviointimenetelmä (CAM) arvioi kognitiivisia toimintoja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Sekaannusarviointimenetelmä (CAM) arvioi kognitiivisen toiminnan kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
Confusion Assessment Method (CAM) arvioi kognitiivisia toimintoja kotiutuspäivänä
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Perioperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Minimal Telephone Scale (AMTS) arvioi kognitiivisen toiminnan 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Pisteiden 6 tai alle on osoitettu korreloivan hyvin dementian kanssa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Minimal Telephone Scale (AMTS) arvioi kognitiivisen toiminnan 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Pisteiden 6 tai alle on osoitettu korreloivan hyvin dementian kanssa.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
ennen leikkausta unen laatua
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -asteikolla arvioitiin potilaan unen tilaa 24 tuntia ennen leikkausta unen laadun suhteen viimeisen kuukauden aikana. Pittsburghin unen laatuindeksiä arvioitiin 19 itsearvioinneella kysymyksellä ja 5 unen ikäisensä ongelmakoostumuksella.
Vain 19 itsearvioitua kysymystä pisteytettiin.
19 itsearviointikysymystä koostuvat 7 pisteestä 03:sta.
Tekijä.
"0" tarkoittaa ei vaikeuksia ja "3" tarkoittaa erittäin vaikeaa.
Kaikki tekijät lisätään muotoon 021. Asteikon kokonaispistemäärä.
"0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa erittäin vaikeutta kaikilta osin
|
24 tuntia ennen leikkausta
|
|
leikkauksen jälkeinen unen laatu
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset unipisteet kirjattiin käyttämällä Athens Insomnia Scalea (AIS).
0-3 tarkoittaa, ettei unettomuutta 4-6 tarkoittaa, että epäillään unettomuutta.
>6 unettomuus
|
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen unen laatu
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset unipisteet kirjattiin käyttämällä Athens Insomnia Scalea (AIS).
0-3 tarkoittaa, ettei unettomuutta 4-6 tarkoittaa, että epäillään unettomuutta.
>6 unettomuus
|
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
|
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuustaso arvioitiin Hans Anxiety Scale (HADS) -asteikolla ennen leikkausta.
0-3 tarkoittaa, ettei unettomuutta 4-6 tarkoittaa, että epäillään unettomuutta.
>6 unettomuus
|
päivää ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
|
Kirjaa muistiin potilaan ominaisuudet ennen leikkausta
|
päivää ennen leikkausta
|
|
leikkauksen ominaisuudet
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kirjaa ylös potilaan leikkauksen ominaisuudet leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
perioperatiiviset tulehdusmerkit: systeeminen tulehdusindeksi (SII)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen leikkausta
|
SII = verihiutaleiden määrä × neutrofiilien määrä / lymfosyyttien määrä
|
lähtötaso ennen leikkausta
|
|
perioperatiiviset tulehdusmerkit: systeeminen tulehdusindeksi (SII)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
SII = verihiutaleiden määrä × neutrofiilien määrä / lymfosyyttien määrä
|
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
perioperatiiviset tulehdusmerkit: systeeminen tulehdusindeksi (SII)
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
SII = verihiutaleiden määrä × neutrofiilien määrä / lymfosyyttien määrä
|
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
perioperatiiviset tulehdusmerkit: neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen leikkausta
|
NLR = neutrofiilien määrä/lymfosyyttien määrä
|
lähtötaso ennen leikkausta
|
|
perioperatiiviset tulehdusmerkit: neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
NLR = neutrofiilien määrä/lymfosyyttien määrä
|
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
perioperatiiviset tulehdusmerkit: neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
NLR = neutrofiilien määrä/lymfosyyttien määrä
|
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
perioperatiiviset tulehdusmerkit: monosyytti-lymfosyyttisuhde (MLR)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen leikkausta
|
MLR = monosyyttien määrä/lymfosyyttien määrä
|
lähtötaso ennen leikkausta
|
|
perioperatiiviset tulehdusmerkit: monosyytti-lymfosyyttisuhde (MLR)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
MLR = monosyyttien määrä/lymfosyyttien määrä
|
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
perioperatiiviset tulehdusmerkit: monosyytti-lymfosyyttisuhde (MLR)
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
MLR = monosyyttien määrä/lymfosyyttien määrä
|
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
perioperatiiviset tulehdusmerkit: c-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: lähtötaso ennen leikkausta
|
markkerit: c-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
lähtötaso ennen leikkausta
|
|
perioperatiiviset tulehdusmerkit: c-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
markkerit: c-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
perioperatiiviset tulehdusmerkit: c-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
markkerit: c-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Risk factors and delirium
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .