- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05341531
Vztah mezi perioperačními faktory a zánětlivými markery a pooperačním deliriem u starších pacientů s nekardiálními velkými operacemi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
①pacienti starší 60 let;
ASA stupeň II-IV;
velký chirurgický zákrok na více než 2 hodiny,
- pobyt v nemocnici > 2 dny.
Kritéria vyloučení:
①Historie neurologických, cerebrálních nebo psychiatrických onemocnění;
Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze;
Předoperační delirium nebo předchozí pooperační delirium; ④ Žádné zjevné poškození zraku, sluchu a komunikace;
Žádné zjevné poškození jater a ledvin; ⑥ Operační místo interferuje s umístěním elektrody BIS;
- Plánovaný test probuzení během operace; ⑧ Po 1 roce se neočekává žádné sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Peroperační kognitivní funkce
Časové okno: jeden den před operací
|
Mini Mental Scale (MMSE) hodnotila kognitivní funkce na začátku.
Hodnotící položky MMSE zahrnují: umístění, pozornost, výpočetní schopnost dotazovat se na čas a místo, okamžitou schopnost vybavit si jazyk krátkodobé kontroly a schopnost reprodukce grafů.
Test probíhá formou kladení otázek.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 30 bodů a konečné skóre je 27-30 bodů, což lze považovat za normální.
Pokud je skóre nižší než 27 bodů, lze to považovat za kognitivní poruchu.
|
jeden den před operací
|
Peroperační kognitivní funkce
Časové okno: první den po operaci
|
Metoda Confusion Assessment Method (CAM) hodnotila kognitivní funkce první den po operaci.
|
první den po operaci
|
Peroperační kognitivní funkce
Časové okno: třetí den po operaci
|
Confusion Assessment Method (CAM) hodnotil kognitivní funkce třetí den po operaci.
|
třetí den po operaci
|
Peroperační kognitivní funkce
Časové okno: týden po operaci
|
Metoda Confusion Assessment Method (CAM) hodnotila kognitivní funkce v den propuštění
|
týden po operaci
|
Peroperační kognitivní funkce
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Minimální telefonní škála (AMTS) hodnotila kognitivní funkce 30 dnů po operaci a 1 rok po operaci.
Bylo prokázáno, že skóre 6 nebo nižší dobře koreluje s demencí.
|
30 dní po operaci
|
Peroperační kognitivní funkce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Minimální telefonní škála (AMTS) hodnotila kognitivní funkce 30 dnů po operaci a 1 rok po operaci.
Bylo prokázáno, že skóre 6 nebo nižší dobře koreluje s demencí.
|
1 rok po operaci
|
kvalita spánku před operací
Časové okno: 24 hodin před operací
|
Škála Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) byla použita k hodnocení spánkového stavu pacienta 24 hodin před operací kvůli kvalitě spánku během posledního měsíce. Pittsburghský index kvality spánku byl hodnocen pomocí 19 otázek, které si sami hodnotili a 5 složení problémů spánkových vrstevníků.
Bodováno bylo pouze 19 otázek s vlastním hodnocením.
19 sebehodnotících otázek se skládá ze 7 z 03 bodů.
Faktor.
"0" znamená žádnou obtížnost a "3" znamená velmi obtížné.
Všechny faktory se sčítají do formuláře 021. Celkové skóre stupnice.
„0“ znamená žádnou obtížnost a „21“ znamená velkou obtížnost ve všech aspektech
|
24 hodin před operací
|
kvalita spánku po operaci
Časové okno: první den po operaci
|
Pooperační skóre spánku bylo zaznamenáváno pomocí Athens Insomnia Scale (AIS).
0-3 znamená žádnou nespavost 4-6 znamená podezření na nespavost.
>6 nespavost
|
první den po operaci
|
kvalita spánku po operaci
Časové okno: třetí den po operaci
|
Pooperační skóre spánku bylo zaznamenáváno pomocí Athens Insomnia Scale (AIS).
0-3 znamená žádnou nespavost 4-6 znamená podezření na nespavost.
>6 nespavost
|
třetí den po operaci
|
předoperační úzkost
Časové okno: jeden den před operací
|
Úroveň předoperační úzkosti byla před operací hodnocena Hansovou škálou úzkosti (HADS).
0-3 znamená žádnou nespavost 4-6 znamená podezření na nespavost.
>6 nespavost
|
jeden den před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
charakteristiky pacientů
Časové okno: jeden den před operací
|
Před operací zaznamenejte charakteristiky pacienta
|
jeden den před operací
|
chirurgické charakteristiky
Časové okno: během operace
|
Zaznamenávejte charakteristiky operace pacienta během operace
|
během operace
|
perioperační zánětlivé markery: index systémového zánětu (SII)
Časové okno: výchozí stav před operací
|
SII = počet krevních destiček × počet neutrofilů/počet lymfocytů
|
výchozí stav před operací
|
perioperační zánětlivé markery: index systémového zánětu (SII)
Časové okno: první den po operaci
|
SII = počet krevních destiček × počet neutrofilů/počet lymfocytů
|
první den po operaci
|
perioperační zánětlivé markery: index systémového zánětu (SII)
Časové okno: třetí den po operaci
|
SII = počet krevních destiček × počet neutrofilů/počet lymfocytů
|
třetí den po operaci
|
perioperační zánětlivé markery: poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: výchozí stav před operací
|
NLR=počet neutrofilů/počet lymfocytů
|
výchozí stav před operací
|
perioperační zánětlivé markery: poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: první den po operaci
|
NLR=počet neutrofilů/počet lymfocytů
|
první den po operaci
|
perioperační zánětlivé markery: poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: třetí den po operaci
|
NLR=počet neutrofilů/počet lymfocytů
|
třetí den po operaci
|
perioperační zánětlivé markery: poměr monocytů k lymfocytům (MLR)
Časové okno: výchozí stav před operací
|
MLR = počet monocytů/počet lymfocytů
|
výchozí stav před operací
|
perioperační zánětlivé markery: poměr monocytů k lymfocytům (MLR)
Časové okno: první den po operaci
|
MLR = počet monocytů/počet lymfocytů
|
první den po operaci
|
perioperační zánětlivé markery: poměr monocytů k lymfocytům (MLR)
Časové okno: třetí den po operaci
|
MLR = počet monocytů/počet lymfocytů
|
třetí den po operaci
|
perioperační zánětlivé markery: c-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: výchozí stav před operací
|
markery: c-reaktivní protein (CRP)
|
výchozí stav před operací
|
perioperační zánětlivé markery: c-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: první den po operaci
|
markery: c-reaktivní protein (CRP)
|
první den po operaci
|
perioperační zánětlivé markery: c-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: třetí den po operaci
|
markery: c-reaktivní protein (CRP)
|
třetí den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Risk factors and delirium
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme