Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi perioperačními faktory a zánětlivými markery a pooperačním deliriem u starších pacientů s nekardiálními velkými operacemi

17. dubna 2022 aktualizováno: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Perioperační neurokognitivní porucha, včetně pooperačního deliria (POD), je běžná u starších pacientů po anestezii a operaci a je spojena s horšími krátkodobými a dlouhodobými výsledky, včetně zhoršení kognitivního poklesu, chirurgických komplikací, zvýšeného rizika hospitalizace a úmrtí po srdečním selhání. a nekardiální chirurgie. POD je častější s věkem, vyskytuje se až u 65 % starších pacientů a zvyšuje se u pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Vzhledem k tomu, že stále více a více starších dospělých podstupuje operaci a anestezii, POD se stala hlavní globální zdravotní výzvou vyžadující naléhavou pozornost. Preventivní strategie zahrnující multidisciplinární perioperační intervence mohou mít celkově určitý přínos, ale dopad na POD zůstává nejistý. Známé zánětlivé reakce mohou být spojeny s nepříznivými výsledky, jako je neurokognitivní dysfunkce a recidiva rakoviny po velké operaci. Různé anesteziologické metody, regulace anestetik na pooperační zánětlivou odpověď byla potvrzena in vitro, ale její klinický význam je stále nejasný. Zkoumání rizikových faktorů indukce POD má proto důležitý klinický význam pro časnou prevenci POD. Za druhé, nedávná studie zjistila, že výskyt POD byl významně vyšší u pacientů, jejichž spánkový cyklus byl během hospitalizace narušen. Pokusy na zvířatech zjistily, že po 5 hodinách spánkové deprivace u dospělých myší se snížil počet dendritických trnů v neuronech CA1 v hippocampu a výrazně se zkrátila délka dendritů, což poškodilo synaptický přenos centrálního nervového systému a významně zlepšená paměť a kognitivní funkce. Poškozený. A mnoho studií zkoumalo, zda je anestezie řízená bispektrálním indexem (BIS) spojena se sníženým rizikem POD ve srovnání s anestezií „standardní péče“ nebo použitím cílově zaměřených koncentrací těkavých látek na konci přílivu. že použití BIS řízené anestezie má za následek menší expozici anestezii, a proto „lehká“ anestezie může snížit výskyt pooperačních POD ve srovnání s „hlubokou“ anestezií. Tento závěr je však stále kontroverzní. Studie Anshentong et al. potvrdil, že hluboká anestezie s BIS udržovanou na 40-49 může oddálit pooperační dobu zotavení, snížit hladinu zánětlivých faktorů a výskyt časného pooperačního kognitivního postižení a snížit výskyt časného pooperačního kognitivního postižení. Poškození mozku. Proto, ačkoli je známo, že věk je hlavním korelujícím faktorem pro POD, různé hloubky anestezie mohou u pacientů způsobit různé stresové reakce, což má za následek různé uvolňování zánětlivých faktorů. Dalším rizikovým faktorem mohou být předoperační psychiatrické symptomy a hodnocení duševního stavu je často zastíněno obavami z četných komorbidit u starších dospělých. Úzkostné poruchy jsou jedním z prominentních psychiatrických symptomů u starších dospělých. velmi časté. Předoperační úzkost je definována jako nepříjemný neklidný nebo napjatý stav sekundární k obavám pacienta z nemoci, hospitalizace, anestezie, operace nebo neznámého. Studie týkající se vztahu mezi předoperační úzkostí a POD se také liší v konzistenci vzhledem k charakteristikám různých populací. Mnohé ze současných studií jsou většinou jednocentrové s omezenou velikostí vzorku, což může mít určité zkreslení v závěrech. Výzkumníci proto navrhli a plánovali provést multicentrickou kohortovou studii s velkým počtem vzorků, aby určili dopad perioperačních faktorů a zánětlivých markerů na starší pacienty podstupující nekardiální velkou operaci.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti ve věku 60 let a starší podstupující velkou nekardiální operaci > 2 hodiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ①pacienti starší 60 let;

    • ASA stupeň II-IV;

      • velký chirurgický zákrok na více než 2 hodiny,

        • pobyt v nemocnici > 2 dny.

Kritéria vyloučení:

  • ①Historie neurologických, cerebrálních nebo psychiatrických onemocnění;

    • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze;

      • Předoperační delirium nebo předchozí pooperační delirium; ④ Žádné zjevné poškození zraku, sluchu a komunikace;

        • Žádné zjevné poškození jater a ledvin; ⑥ Operační místo interferuje s umístěním elektrody BIS;

          • Plánovaný test probuzení během operace; ⑧ Po 1 roce se neočekává žádné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační kognitivní funkce
Časové okno: jeden den před operací
Mini Mental Scale (MMSE) hodnotila kognitivní funkce na začátku. Hodnotící položky MMSE zahrnují: umístění, pozornost, výpočetní schopnost dotazovat se na čas a místo, okamžitou schopnost vybavit si jazyk krátkodobé kontroly a schopnost reprodukce grafů. Test probíhá formou kladení otázek. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 30 bodů a konečné skóre je 27-30 bodů, což lze považovat za normální. Pokud je skóre nižší než 27 bodů, lze to považovat za kognitivní poruchu.
jeden den před operací
Peroperační kognitivní funkce
Časové okno: první den po operaci
Metoda Confusion Assessment Method (CAM) hodnotila kognitivní funkce první den po operaci.
první den po operaci
Peroperační kognitivní funkce
Časové okno: třetí den po operaci
Confusion Assessment Method (CAM) hodnotil kognitivní funkce třetí den po operaci.
třetí den po operaci
Peroperační kognitivní funkce
Časové okno: týden po operaci
Metoda Confusion Assessment Method (CAM) hodnotila kognitivní funkce v den propuštění
týden po operaci
Peroperační kognitivní funkce
Časové okno: 30 dní po operaci
Minimální telefonní škála (AMTS) hodnotila kognitivní funkce 30 dnů po operaci a 1 rok po operaci. Bylo prokázáno, že skóre 6 nebo nižší dobře koreluje s demencí.
30 dní po operaci
Peroperační kognitivní funkce
Časové okno: 1 rok po operaci
Minimální telefonní škála (AMTS) hodnotila kognitivní funkce 30 dnů po operaci a 1 rok po operaci. Bylo prokázáno, že skóre 6 nebo nižší dobře koreluje s demencí.
1 rok po operaci
kvalita spánku před operací
Časové okno: 24 hodin před operací
Škála Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) byla použita k hodnocení spánkového stavu pacienta 24 hodin před operací kvůli kvalitě spánku během posledního měsíce. Pittsburghský index kvality spánku byl hodnocen pomocí 19 otázek, které si sami hodnotili a 5 složení problémů spánkových vrstevníků. Bodováno bylo pouze 19 otázek s vlastním hodnocením. 19 sebehodnotících otázek se skládá ze 7 z 03 bodů. Faktor. "0" znamená žádnou obtížnost a "3" znamená velmi obtížné. Všechny faktory se sčítají do formuláře 021. Celkové skóre stupnice. „0“ znamená žádnou obtížnost a „21“ znamená velkou obtížnost ve všech aspektech
24 hodin před operací
kvalita spánku po operaci
Časové okno: první den po operaci
Pooperační skóre spánku bylo zaznamenáváno pomocí Athens Insomnia Scale (AIS). 0-3 znamená žádnou nespavost 4-6 znamená podezření na nespavost. >6 nespavost
první den po operaci
kvalita spánku po operaci
Časové okno: třetí den po operaci
Pooperační skóre spánku bylo zaznamenáváno pomocí Athens Insomnia Scale (AIS). 0-3 znamená žádnou nespavost 4-6 znamená podezření na nespavost. >6 nespavost
třetí den po operaci
předoperační úzkost
Časové okno: jeden den před operací
Úroveň předoperační úzkosti byla před operací hodnocena Hansovou škálou úzkosti (HADS). 0-3 znamená žádnou nespavost 4-6 znamená podezření na nespavost. >6 nespavost
jeden den před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakteristiky pacientů
Časové okno: jeden den před operací
Před operací zaznamenejte charakteristiky pacienta
jeden den před operací
chirurgické charakteristiky
Časové okno: během operace
Zaznamenávejte charakteristiky operace pacienta během operace
během operace
perioperační zánětlivé markery: index systémového zánětu (SII)
Časové okno: výchozí stav před operací
SII = počet krevních destiček × počet neutrofilů/počet lymfocytů
výchozí stav před operací
perioperační zánětlivé markery: index systémového zánětu (SII)
Časové okno: první den po operaci
SII = počet krevních destiček × počet neutrofilů/počet lymfocytů
první den po operaci
perioperační zánětlivé markery: index systémového zánětu (SII)
Časové okno: třetí den po operaci
SII = počet krevních destiček × počet neutrofilů/počet lymfocytů
třetí den po operaci
perioperační zánětlivé markery: poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: výchozí stav před operací
NLR=počet neutrofilů/počet lymfocytů
výchozí stav před operací
perioperační zánětlivé markery: poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: první den po operaci
NLR=počet neutrofilů/počet lymfocytů
první den po operaci
perioperační zánětlivé markery: poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: třetí den po operaci
NLR=počet neutrofilů/počet lymfocytů
třetí den po operaci
perioperační zánětlivé markery: poměr monocytů k lymfocytům (MLR)
Časové okno: výchozí stav před operací
MLR = počet monocytů/počet lymfocytů
výchozí stav před operací
perioperační zánětlivé markery: poměr monocytů k lymfocytům (MLR)
Časové okno: první den po operaci
MLR = počet monocytů/počet lymfocytů
první den po operaci
perioperační zánětlivé markery: poměr monocytů k lymfocytům (MLR)
Časové okno: třetí den po operaci
MLR = počet monocytů/počet lymfocytů
třetí den po operaci
perioperační zánětlivé markery: c-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: výchozí stav před operací
markery: c-reaktivní protein (CRP)
výchozí stav před operací
perioperační zánětlivé markery: c-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: první den po operaci
markery: c-reaktivní protein (CRP)
první den po operaci
perioperační zánětlivé markery: c-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: třetí den po operaci
markery: c-reaktivní protein (CRP)
třetí den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

3
Předplatit