- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341531
Beziehung zwischen perioperativen Faktoren und Entzündungsmarkern und postoperativem Delirium bei älteren Patienten mit nicht-kardialen größeren Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
①Patienten über 60 Jahre;
ASA-Grad II-IV;
größere Operation für >2 Stunden,
- Krankenhausaufenthalt > 2 Tage.
Ausschlusskriterien:
①Vorgeschichte von neurologischen, zerebralen oder psychiatrischen Erkrankungen;
Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
Präoperatives Delirium oder früheres postoperatives Delirium; ④Keine offensichtliche Seh-, Hör- und Kommunikationsbeeinträchtigung;
Keine offensichtliche Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion; ⑥ Die Operationsstelle stört die Platzierung der BIS-Elektrode;
- Geplanter Wecktest während der Operation; ⑧ Nach 1 Jahr wird kein Follow-up erwartet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperative kognitive Funktion
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
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Die Mini Mental Scale (MMSE) bewertete die kognitive Funktion zu Studienbeginn.
Die Bewertungspunkte von MMSE umfassen: Ort, Aufmerksamkeit, Rechenfähigkeit, um nach Zeit und Ort zu fragen, Fähigkeit zur sofortigen Erinnerung an Kurzzeitüberprüfungssprache und Fähigkeit zur Reproduktion von Grafiken.
Der Test wird in Form von Fragen durchgeführt.
Der Skalenwert reicht von 0 bis 30 Punkten und der Endwert liegt bei 27-30 Punkten, was als normal angesehen werden kann.
Wenn die Punktzahl weniger als 27 Punkte beträgt, kann dies als kognitive Beeinträchtigung angesehen werden.
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einen Tag vor der Operation
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Perioperative kognitive Funktion
Zeitfenster: ersten Tag nach der Operation
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Die Confusion Assessment Method (CAM) bewertete die kognitive Funktion am ersten Tag nach der Operation.
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ersten Tag nach der Operation
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Perioperative kognitive Funktion
Zeitfenster: dritten Tag nach der Operation
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Die Confusion Assessment Method (CAM) bewertete die kognitive Funktion am dritten Tag nach der Operation.
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dritten Tag nach der Operation
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Perioperative kognitive Funktion
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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Die Confusion Assessment Method (CAM) bewertete die kognitive Funktion am Tag der Entlassung
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eine Woche nach der Operation
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Perioperative kognitive Funktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Minimal Telephone Scale (AMTS) bewertete die kognitive Funktion 30 Tage nach der Operation bzw. 1 Jahr nach der Operation.
Es hat sich gezeigt, dass Werte von 6 oder darunter gut mit Demenz korrelieren.
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30 Tage nach der Operation
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Perioperative kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Die Minimal Telephone Scale (AMTS) bewertete die kognitive Funktion 30 Tage nach der Operation bzw. 1 Jahr nach der Operation.
Es hat sich gezeigt, dass Werte von 6 oder darunter gut mit Demenz korrelieren.
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1 Jahr nach der Operation
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präoperative Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation
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Die Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Skala wurde verwendet, um den Schlafstatus des Patienten 24 Stunden vor der Operation für die Schlafqualität im vergangenen Monat zu bewerten. Der Pittsburgh Sleep Quality Index wurde anhand von 19 selbst bewerteten Fragen und der Problemzusammensetzung von 5 Schlafkollegen bewertet.
Nur 19 selbstbewertete Fragen wurden bewertet.
Die 19 Selbsteinschätzungsfragen bestehen aus 7 von 03 Punkten.
Ein Faktor.
„0“ bedeutet keine Schwierigkeit und „3“ bedeutet sehr schwierig.
Alle Faktoren werden zu 021 addiert. Gesamtpunktzahl der Skala.
"0" bedeutet keine Schwierigkeit und "21" bedeutet sehr schwierig in allen Aspekten
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24 Stunden vor der Operation
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postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: ersten Tag nach der Operation
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Postoperative Schlafwerte wurden mit der Athens Insomnia Scale (AIS) aufgezeichnet.
0-3 bedeutet keine Schlaflosigkeit 4-6 bedeutet vermutete Schlaflosigkeit.
>6 Schlaflosigkeit
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ersten Tag nach der Operation
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postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: dritten Tag nach der Operation
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Postoperative Schlafwerte wurden mit der Athens Insomnia Scale (AIS) aufgezeichnet.
0-3 bedeutet keine Schlaflosigkeit 4-6 bedeutet vermutete Schlaflosigkeit.
>6 Schlaflosigkeit
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dritten Tag nach der Operation
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präoperative Angst
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
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Das präoperative Angstniveau wurde vor der Operation mit der Hans-Angst-Skala (HADS) erfasst.
0-3 bedeutet keine Schlaflosigkeit 4-6 bedeutet vermutete Schlaflosigkeit.
>6 Schlaflosigkeit
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einen Tag vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eigenschaften des Patienten
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
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Notieren Sie die Merkmale des Patienten vor der Operation
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einen Tag vor der Operation
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chirurgische Merkmale
Zeitfenster: während der Operation
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Zeichnen Sie die Operationsmerkmale des Patienten während der Operation auf
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während der Operation
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Perioperative Entzündungsmarker: Systemischer Entzündungsindex (SII)
Zeitfenster: Ausgangssituation vor der Operation
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SII = Blutplättchenzahl × Neutrophilenzahl/Lymphozytenzahl
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Ausgangssituation vor der Operation
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Perioperative Entzündungsmarker: Systemischer Entzündungsindex (SII)
Zeitfenster: ersten Tag nach der Operation
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SII = Blutplättchenzahl × Neutrophilenzahl/Lymphozytenzahl
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ersten Tag nach der Operation
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Perioperative Entzündungsmarker: Systemischer Entzündungsindex (SII)
Zeitfenster: dritten Tag nach der Operation
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SII = Blutplättchenzahl × Neutrophilenzahl/Lymphozytenzahl
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dritten Tag nach der Operation
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perioperative Entzündungsmarker: Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: Ausgangssituation vor der Operation
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NLR = Neutrophilenzahl/Lymphozytenzahl
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Ausgangssituation vor der Operation
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perioperative Entzündungsmarker: Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: ersten Tag nach der Operation
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NLR = Neutrophilenzahl/Lymphozytenzahl
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ersten Tag nach der Operation
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perioperative Entzündungsmarker: Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: dritten Tag nach der Operation
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NLR = Neutrophilenzahl/Lymphozytenzahl
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dritten Tag nach der Operation
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perioperative Entzündungsmarker: Monozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (MLR)
Zeitfenster: Ausgangssituation vor der Operation
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MLR = Monozytenzahl/Lymphozytenzahl
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Ausgangssituation vor der Operation
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perioperative Entzündungsmarker: Monozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (MLR)
Zeitfenster: ersten Tag nach der Operation
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MLR = Monozytenzahl/Lymphozytenzahl
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ersten Tag nach der Operation
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perioperative Entzündungsmarker: Monozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (MLR)
Zeitfenster: dritten Tag nach der Operation
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MLR = Monozytenzahl/Lymphozytenzahl
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dritten Tag nach der Operation
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perioperative Entzündungsmarker: c-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangssituation vor der Operation
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Marker: c-reaktives Protein (CRP)
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Ausgangssituation vor der Operation
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perioperative Entzündungsmarker: c-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: ersten Tag nach der Operation
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Marker: c-reaktives Protein (CRP)
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ersten Tag nach der Operation
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perioperative Entzündungsmarker: c-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: dritten Tag nach der Operation
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Marker: c-reaktives Protein (CRP)
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dritten Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Risk factors and delirium
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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