Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między czynnikami okołooperacyjnymi a markerami stanu zapalnego i delirium pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku po dużych operacjach niekardiochirurgicznych

17 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne, w tym delirium pooperacyjne (POD), są częste u starszych pacjentów po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym i wiążą się z gorszymi wynikami krótko- i długoterminowymi, w tym pogorszeniem funkcji poznawczych, powikłaniami chirurgicznymi, zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i zgonem po przebytym zawale serca. i chirurgii niekardiochirurgicznej. POD występuje częściej z wiekiem, występuje nawet u 65% pacjentów w podeszłym wieku i nasila się u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Ponieważ coraz więcej osób starszych przechodzi operację i znieczulenie, POD staje się głównym globalnym wyzwaniem zdrowotnym wymagającym pilnej uwagi. Strategie zapobiegania obejmujące interdyscyplinarne interwencje okołooperacyjne mogą ogólnie przynieść pewne korzyści, ale wpływ na POD pozostaje niepewny. Znane reakcje zapalne mogą wiązać się z niepożądanymi skutkami, takimi jak dysfunkcja neurokognitywna i nawrót raka po poważnej operacji. Różne metody znieczulenia, regulacja leków znieczulających na pooperacyjną odpowiedź zapalną została potwierdzona in vitro, ale jej znaczenie kliniczne jest nadal niejasne. Dlatego badanie czynników ryzyka wywołania POD ma istotne znaczenie kliniczne we wczesnym zapobieganiu POD. Po drugie, ostatnie badanie wykazało, że częstość występowania POD była znacznie wyższa u pacjentów, u których cykl snu został zakłócony podczas hospitalizacji. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że po 5 godzinach deprywacji snu u dorosłych myszy liczba kolców dendrytycznych w neuronach CA1 w hipokampie uległa zmniejszeniu, a długość dendrytów uległa znacznemu skróceniu, co uszkodziło transmisję synaptyczną w ośrodkowym układzie nerwowym i znacząco poprawa pamięci i funkcji poznawczych. Uszkodzony. W wielu badaniach oceniano, czy znieczulenie na podstawie wskaźnika bispektralnego (BIS) wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem POD w porównaniu ze znieczuleniem „standardowym” lub zastosowaniem ukierunkowanych na cel stężeń lotnych środków w końcowym wydechu. że stosowanie znieczulenia pod kontrolą BIS skutkuje mniejszą ekspozycją na znieczulenie, a zatem „lekkie” znieczulenie może zmniejszyć częstość występowania POD w okresie pooperacyjnym w porównaniu ze znieczuleniem „głębokim”. Jednak ta konkluzja jest nadal kontrowersyjna. Badanie Anshentonga i in. potwierdził, że głębokie znieczulenie z BIS utrzymywanym na poziomie 40-49 może opóźnić czas rekonwalescencji pooperacyjnej, zmniejszyć poziom czynników zapalnych i częstość występowania wczesnych pooperacyjnych zaburzeń poznawczych oraz zmniejszyć częstość występowania wczesnych pooperacyjnych zaburzeń poznawczych. Uszkodzenie mózgu. Dlatego, chociaż wiadomo, że głównym czynnikiem korelującym z POD jest wiek, różne głębokości znieczulenia mogą powodować różne reakcje stresowe u pacjentów, co skutkuje różnym uwalnianiem czynników zapalnych. Dodatkowym czynnikiem ryzyka mogą być przedoperacyjne objawy psychiatryczne, a ocena stanu psychicznego jest często przyćmiona obawami o liczne choroby współistniejące u osób starszych. Zaburzenia lękowe są jednym z głównych objawów psychiatrycznych u osób starszych. bardzo powszechne. Lęk przedoperacyjny jest definiowany jako nieprzyjemny niespokojny lub napięty stan wtórny do obaw pacjenta o chorobę, hospitalizację, znieczulenie, operację lub nieznane. Badania dotyczące związku między lękiem przedoperacyjnym a POD również różnią się spójnością ze względu na cechy różnych populacji. Wiele z obecnych badań jest w większości jednoośrodkowych z ograniczoną wielkością próby, co może mieć pewną stronniczość we wnioskach. Dlatego badacze zaprojektowali i zaplanowali przeprowadzenie wieloośrodkowego badania kohortowego na dużej próbie w celu określenia wpływu czynników okołooperacyjnych i markerów stanu zapalnego na starszych pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku 60 lat i starsi poddawani dużym operacjom niekardiochirurgicznym trwającym > 2 godziny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ①pacjenci powyżej 60 roku życia;

    • ASA stopień II-IV;

      • duży zabieg trwający >2 godziny,

        • pobyt w szpitalu >2 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • ①Historia chorób neurologicznych, mózgowych lub psychiatrycznych;

    • Historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków;

      • Majaczenie przedoperacyjne lub wcześniejsze majaczenie pooperacyjne; ④Brak widocznych upośledzeń wzrokowych, słuchowych i komunikacyjnych;

        • Brak wyraźnych zaburzeń czynności wątroby i nerek; ⑥ Miejsce operacji przeszkadza w umieszczeniu elektrody BIS;

          • Planowany test wybudzenia podczas zabiegu; ⑧ Nie przewiduje się obserwacji po 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
Mini Mental Scale (MMSE) oceniała funkcje poznawcze na początku badania. Elementy oceny MMSE obejmują: lokalizację, uwagę, zdolność obliczeniową pytania o czas i miejsce, zdolność natychmiastowego przywoływania krótkoterminowego języka przeglądu oraz zdolność odtwarzania wykresów. Test przeprowadzany jest w formie zadawania pytań. Wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 30 punktów, a końcowy wynik to 27-30 punktów, co można uznać za normalne. Jeśli wynik jest mniejszy niż 27 punktów, można to uznać za upośledzenie funkcji poznawczych.
jeden dzień przed operacją
Okołooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
Metoda oceny splątania (CAM) oceniała funkcje poznawcze w pierwszej dobie po operacji.
pierwszy dzień po zabiegu
Okołooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: trzeci dzień po zabiegu
Metoda oceny splątania (CAM) oceniała funkcje poznawcze w trzeciej dobie po operacji.
trzeci dzień po zabiegu
Okołooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
Metoda oceny splątania (CAM) oceniała funkcje poznawcze w dniu wypisu
tydzień po zabiegu
Okołooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Minimalna skala telefoniczna (AMTS) oceniała funkcje poznawcze odpowiednio 30 dni po operacji i 1 rok po operacji. Wykazano, że wyniki 6 lub niższe dobrze korelują z demencją.
30 dni po operacji
Okołooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Minimalna skala telefoniczna (AMTS) oceniała funkcje poznawcze odpowiednio 30 dni po operacji i 1 rok po operacji. Wykazano, że wyniki 6 lub niższe dobrze korelują z demencją.
1 rok po operacji
jakość snu przed operacją
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
Skala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) została wykorzystana do oceny stanu snu pacjenta 24 godziny przed operacją w celu oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Pittsburgh jakości snu został oceniony na podstawie 19 pytań samooceny i 5 problemów ze snem rówieśników. Oceniono tylko 19 pytań samooceny. 19 pytań samooceny składa się z 7 z 03 punktów. Czynnik. „0” oznacza brak trudności, a „3” oznacza bardzo trudne. Wszystkie czynniki są dodawane do formularza 021. Wynik całkowity skali. „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza bardzo trudność we wszystkich aspektach
24 godziny przed operacją
jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
Pooperacyjną ocenę snu rejestrowano za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS). 0-3 oznacza brak bezsenności 4-6 oznacza podejrzenie bezsenności. >6 bezsenność
pierwszy dzień po zabiegu
jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: trzeci dzień po zabiegu
Pooperacyjną ocenę snu rejestrowano za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS). 0-3 oznacza brak bezsenności 4-6 oznacza podejrzenie bezsenności. >6 bezsenność
trzeci dzień po zabiegu
niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
Przedoperacyjny poziom lęku oceniano za pomocą Skali Lęku Hansa (HADS) przed operacją. 0-3 oznacza brak bezsenności 4-6 oznacza podejrzenie bezsenności. >6 bezsenność
jeden dzień przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
Zapisz charakterystykę pacjenta przed operacją
jeden dzień przed operacją
charakterystyka zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zapisz charakterystykę operacji pacjenta podczas operacji
podczas zabiegu
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: ogólnoustrojowy wskaźnik stanu zapalnego (SII)
Ramy czasowe: stan wyjściowy przed operacją
SII = liczba płytek krwi × liczba neutrofilów/liczba limfocytów
stan wyjściowy przed operacją
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: ogólnoustrojowy wskaźnik stanu zapalnego (SII)
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
SII = liczba płytek krwi × liczba neutrofilów/liczba limfocytów
pierwszy dzień po zabiegu
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: ogólnoustrojowy wskaźnik stanu zapalnego (SII)
Ramy czasowe: trzeci dzień po zabiegu
SII = liczba płytek krwi × liczba neutrofilów/liczba limfocytów
trzeci dzień po zabiegu
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: stan wyjściowy przed operacją
NLR = liczba neutrofili/liczba limfocytów
stan wyjściowy przed operacją
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
NLR = liczba neutrofili/liczba limfocytów
pierwszy dzień po zabiegu
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: trzeci dzień po zabiegu
NLR = liczba neutrofili/liczba limfocytów
trzeci dzień po zabiegu
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: stosunek monocytów do limfocytów (MLR)
Ramy czasowe: stan wyjściowy przed operacją
MLR = liczba monocytów/liczba limfocytów
stan wyjściowy przed operacją
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: stosunek monocytów do limfocytów (MLR)
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
MLR = liczba monocytów/liczba limfocytów
pierwszy dzień po zabiegu
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: stosunek monocytów do limfocytów (MLR)
Ramy czasowe: trzeci dzień po zabiegu
MLR = liczba monocytów/liczba limfocytów
trzeci dzień po zabiegu
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: białko c-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: stan wyjściowy przed operacją
markery: białko c-reaktywne (CRP)
stan wyjściowy przed operacją
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: białko c-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
markery: białko c-reaktywne (CRP)
pierwszy dzień po zabiegu
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: białko c-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: trzeci dzień po zabiegu
markery: białko c-reaktywne (CRP)
trzeci dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

3
Subskrybuj