- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05341531
Związek między czynnikami okołooperacyjnymi a markerami stanu zapalnego i delirium pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku po dużych operacjach niekardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
①pacjenci powyżej 60 roku życia;
ASA stopień II-IV;
duży zabieg trwający >2 godziny,
- pobyt w szpitalu >2 dni.
Kryteria wyłączenia:
①Historia chorób neurologicznych, mózgowych lub psychiatrycznych;
Historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków;
Majaczenie przedoperacyjne lub wcześniejsze majaczenie pooperacyjne; ④Brak widocznych upośledzeń wzrokowych, słuchowych i komunikacyjnych;
Brak wyraźnych zaburzeń czynności wątroby i nerek; ⑥ Miejsce operacji przeszkadza w umieszczeniu elektrody BIS;
- Planowany test wybudzenia podczas zabiegu; ⑧ Nie przewiduje się obserwacji po 1 roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Okołooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
|
Mini Mental Scale (MMSE) oceniała funkcje poznawcze na początku badania.
Elementy oceny MMSE obejmują: lokalizację, uwagę, zdolność obliczeniową pytania o czas i miejsce, zdolność natychmiastowego przywoływania krótkoterminowego języka przeglądu oraz zdolność odtwarzania wykresów.
Test przeprowadzany jest w formie zadawania pytań.
Wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 30 punktów, a końcowy wynik to 27-30 punktów, co można uznać za normalne.
Jeśli wynik jest mniejszy niż 27 punktów, można to uznać za upośledzenie funkcji poznawczych.
|
jeden dzień przed operacją
|
Okołooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
|
Metoda oceny splątania (CAM) oceniała funkcje poznawcze w pierwszej dobie po operacji.
|
pierwszy dzień po zabiegu
|
Okołooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: trzeci dzień po zabiegu
|
Metoda oceny splątania (CAM) oceniała funkcje poznawcze w trzeciej dobie po operacji.
|
trzeci dzień po zabiegu
|
Okołooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
|
Metoda oceny splątania (CAM) oceniała funkcje poznawcze w dniu wypisu
|
tydzień po zabiegu
|
Okołooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Minimalna skala telefoniczna (AMTS) oceniała funkcje poznawcze odpowiednio 30 dni po operacji i 1 rok po operacji.
Wykazano, że wyniki 6 lub niższe dobrze korelują z demencją.
|
30 dni po operacji
|
Okołooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Minimalna skala telefoniczna (AMTS) oceniała funkcje poznawcze odpowiednio 30 dni po operacji i 1 rok po operacji.
Wykazano, że wyniki 6 lub niższe dobrze korelują z demencją.
|
1 rok po operacji
|
jakość snu przed operacją
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
|
Skala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) została wykorzystana do oceny stanu snu pacjenta 24 godziny przed operacją w celu oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Pittsburgh jakości snu został oceniony na podstawie 19 pytań samooceny i 5 problemów ze snem rówieśników.
Oceniono tylko 19 pytań samooceny.
19 pytań samooceny składa się z 7 z 03 punktów.
Czynnik.
„0” oznacza brak trudności, a „3” oznacza bardzo trudne.
Wszystkie czynniki są dodawane do formularza 021. Wynik całkowity skali.
„0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza bardzo trudność we wszystkich aspektach
|
24 godziny przed operacją
|
jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
|
Pooperacyjną ocenę snu rejestrowano za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS).
0-3 oznacza brak bezsenności 4-6 oznacza podejrzenie bezsenności.
>6 bezsenność
|
pierwszy dzień po zabiegu
|
jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: trzeci dzień po zabiegu
|
Pooperacyjną ocenę snu rejestrowano za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS).
0-3 oznacza brak bezsenności 4-6 oznacza podejrzenie bezsenności.
>6 bezsenność
|
trzeci dzień po zabiegu
|
niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
|
Przedoperacyjny poziom lęku oceniano za pomocą Skali Lęku Hansa (HADS) przed operacją.
0-3 oznacza brak bezsenności 4-6 oznacza podejrzenie bezsenności.
>6 bezsenność
|
jeden dzień przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją
|
Zapisz charakterystykę pacjenta przed operacją
|
jeden dzień przed operacją
|
charakterystyka zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Zapisz charakterystykę operacji pacjenta podczas operacji
|
podczas zabiegu
|
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: ogólnoustrojowy wskaźnik stanu zapalnego (SII)
Ramy czasowe: stan wyjściowy przed operacją
|
SII = liczba płytek krwi × liczba neutrofilów/liczba limfocytów
|
stan wyjściowy przed operacją
|
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: ogólnoustrojowy wskaźnik stanu zapalnego (SII)
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
|
SII = liczba płytek krwi × liczba neutrofilów/liczba limfocytów
|
pierwszy dzień po zabiegu
|
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: ogólnoustrojowy wskaźnik stanu zapalnego (SII)
Ramy czasowe: trzeci dzień po zabiegu
|
SII = liczba płytek krwi × liczba neutrofilów/liczba limfocytów
|
trzeci dzień po zabiegu
|
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: stan wyjściowy przed operacją
|
NLR = liczba neutrofili/liczba limfocytów
|
stan wyjściowy przed operacją
|
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
|
NLR = liczba neutrofili/liczba limfocytów
|
pierwszy dzień po zabiegu
|
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: trzeci dzień po zabiegu
|
NLR = liczba neutrofili/liczba limfocytów
|
trzeci dzień po zabiegu
|
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: stosunek monocytów do limfocytów (MLR)
Ramy czasowe: stan wyjściowy przed operacją
|
MLR = liczba monocytów/liczba limfocytów
|
stan wyjściowy przed operacją
|
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: stosunek monocytów do limfocytów (MLR)
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
|
MLR = liczba monocytów/liczba limfocytów
|
pierwszy dzień po zabiegu
|
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: stosunek monocytów do limfocytów (MLR)
Ramy czasowe: trzeci dzień po zabiegu
|
MLR = liczba monocytów/liczba limfocytów
|
trzeci dzień po zabiegu
|
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: białko c-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: stan wyjściowy przed operacją
|
markery: białko c-reaktywne (CRP)
|
stan wyjściowy przed operacją
|
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: białko c-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
|
markery: białko c-reaktywne (CRP)
|
pierwszy dzień po zabiegu
|
okołooperacyjne markery stanu zapalnego: białko c-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: trzeci dzień po zabiegu
|
markery: białko c-reaktywne (CRP)
|
trzeci dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Risk factors and delirium
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone