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Relazione tra fattori correlati perioperatori e marcatori infiammatori e delirio postoperatorio in pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca

17 aprile 2022 aggiornato da: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
La compromissione neurocognitiva perioperatoria, compreso il delirio postoperatorio (POD), è comune nei pazienti anziani dopo anestesia e intervento chirurgico ed è associata a esiti peggiori a breve e lungo termine, tra cui peggioramento del declino cognitivo, complicanze chirurgiche, aumento del rischio di ospedalizzazione e morte dopo cardiopatia e chirurgia non cardiaca. La POD è più comune con l'età, si verifica fino al 65% dei pazienti anziani e aumenta nei pazienti con decadimento cognitivo lieve. Poiché sempre più anziani si sottopongono a interventi chirurgici e anestesia, la POD è diventata una delle principali sfide sanitarie globali che richiedono un'attenzione urgente. Le strategie di prevenzione che coinvolgono interventi perioperatori multidisciplinari possono avere qualche beneficio in generale, ma l'impatto sulla POD rimane incerto. Le risposte infiammatorie note possono essere associate a esiti avversi come la disfunzione neurocognitiva e la recidiva del cancro dopo interventi chirurgici importanti. Diversi metodi di anestesia, la regolazione dei farmaci anestetici sulla risposta infiammatoria postoperatoria è stata confermata in vitro, ma il suo significato clinico non è ancora chiaro. Pertanto, l'esplorazione dei fattori di rischio dell'induzione della POD ha un importante significato clinico per la prevenzione precoce della POD. In secondo luogo, uno studio recente ha rilevato che l'incidenza di POD era significativamente più alta nei pazienti il ​​cui ciclo del sonno era disturbato durante il ricovero. Esperimenti sugli animali hanno scoperto che dopo 5 ore di privazione del sonno nei topi adulti, il numero di spine dendritiche nei neuroni CA1 nell'ippocampo era ridotto e la lunghezza dei dendriti era significativamente ridotta, il che danneggiava la trasmissione sinaptica del sistema nervoso centrale e significativamente miglioramento della memoria e della funzione cognitiva. Danneggiato. E molti studi hanno indagato se l'anestesia guidata dall'indice bispettrale (BIS) sia associata a un rischio ridotto di POD, rispetto all'anestesia "standard di cura" o all'uso di concentrazioni di agenti volatili di fine espirazione mirate all'obiettivo, il ragionamento è che l'uso dell'anestesia BIS-guidata si traduce in una minore esposizione all'anestesia, e quindi l'anestesia "leggera" può ridurre l'incidenza di POD postoperatoria rispetto all'anestesia "profonda". Tuttavia, questa conclusione è ancora controversa. Lo studio di Anshentong et al. ha confermato che l'anestesia profonda con BIS mantenuta a 40-49 può ritardare il tempo di recupero postoperatorio, ridurre il livello dei fattori infiammatori e l'incidenza del deterioramento cognitivo postoperatorio precoce e ridurre l'incidenza del deterioramento cognitivo postoperatorio precoce. Danno cerebrale. Pertanto, sebbene sia noto che l'età sia il principale fattore correlato alla POD, diverse profondità di anestesia possono causare diverse risposte allo stress nei pazienti, con conseguente rilascio diverso di fattori infiammatori. Un ulteriore fattore di rischio può essere rappresentato dai sintomi psichiatrici preoperatori e la valutazione dello stato mentale è spesso offuscata dalle preoccupazioni per le molteplici comorbidità negli anziani. I disturbi d'ansia sono uno dei principali sintomi psichiatrici negli anziani. molto comune. L'ansia preoperatoria è definita come uno spiacevole stato di irrequietezza o di tensione secondario alle preoccupazioni del paziente per la malattia, il ricovero, l'anestesia, la chirurgia o l'ignoto. Anche gli studi sulla relazione tra ansia preoperatoria e POD variano in coerenza a causa delle caratteristiche delle diverse popolazioni. Molti degli studi attuali sono per lo più monocentrici con una dimensione del campione limitata, il che può avere un certo pregiudizio nelle conclusioni. Pertanto, i ricercatori hanno progettato e pianificato di condurre uno studio di coorte multicentrico su un ampio campione per determinare l'impatto dei fattori correlati perioperatori e dei marcatori infiammatori sui pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti anziani di età pari o superiore a 60 anni sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca > 2 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ①pazienti di età superiore ai 60 anni;

    • ASA grado II-IV;

      • chirurgia maggiore per > 2 ore,

        • degenza ospedaliera >2 giorni.

Criteri di esclusione:

  • ①Storia di malattie neurologiche, cerebrali o psichiatriche;

    • Storia di alcolismo o tossicodipendenza;

      • Delirio preoperatorio o precedente delirio postoperatorio; ④Nessun disturbo visivo, uditivo e comunicativo evidente;

        • Nessuna evidente compromissione della funzionalità epatica e renale; ⑥ Il sito chirurgico interferisce con il posizionamento degli elettrodi BIS;

          • Test di risveglio pianificato durante l'intervento chirurgico; ⑧ Non è previsto alcun follow-up dopo 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva perioperatoria
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
La Mini Mental Scale (MMSE) ha valutato la funzione cognitiva al basale. Gli elementi di valutazione di MMSE includono: posizione, attenzione, capacità di calcolo di chiedere tempo e luogo, capacità di richiamo immediato del linguaggio di revisione a breve termine e capacità di riproduzione del grafico. Il test è condotto nel modo di porre domande. Il punteggio della scala va da 0 a 30 punti e il punteggio finale è di 27-30 punti, che può essere considerato normale. Se il punteggio è inferiore a 27 punti, può essere considerato un deterioramento cognitivo.
un giorno prima dell'intervento
Funzione cognitiva perioperatoria
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
Il Confusion Assessment Method (CAM) ha valutato la funzione cognitiva il primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
primo giorno dopo l'intervento
Funzione cognitiva perioperatoria
Lasso di tempo: terzo giorno dopo l'intervento
Il Confusion Assessment Method (CAM) ha valutato la funzione cognitiva il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico.
terzo giorno dopo l'intervento
Funzione cognitiva perioperatoria
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Il Confusion Assessment Method (CAM) ha valutato la funzione cognitiva il giorno della dimissione
una settimana dopo l'intervento
Funzione cognitiva perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La Minimal Telephone Scale (AMTS) ha valutato la funzione cognitiva rispettivamente a 30 giorni dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento. È stato dimostrato che i punteggi 6 o inferiori si correlano bene con la demenza.
30 giorni dopo l'intervento
Funzione cognitiva perioperatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La Minimal Telephone Scale (AMTS) ha valutato la funzione cognitiva rispettivamente a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. È stato dimostrato che i punteggi 6 o inferiori si correlano bene con la demenza.
1 anno dopo l'intervento
qualità del sonno preoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
La scala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stata utilizzata per valutare lo stato del sonno del paziente 24 ore prima dell'intervento chirurgico per la qualità del sonno durante l'ultimo mese. Sono state valutate solo 19 domande autovalutate. Le 19 domande di autovalutazione consistono in 7 di 03 punti. Un fattore. "0" significa nessuna difficoltà e "3" significa molto difficile. Tutti i fattori vengono sommati per formare 021. Punteggio totale della scala. "0" significa nessuna difficoltà e "21" significa molta difficoltà sotto tutti gli aspetti
24 ore prima dell'intervento
qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
I punteggi del sonno postoperatorio sono stati registrati utilizzando la scala di insonnia di Atene (AIS). 0-3 significa assenza di insonnia 4-6 significa sospetta insonnia. >6 insonnia
primo giorno dopo l'intervento
qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: terzo giorno dopo l'intervento
I punteggi del sonno postoperatorio sono stati registrati utilizzando la scala di insonnia di Atene (AIS). 0-3 significa assenza di insonnia 4-6 significa sospetta insonnia. >6 insonnia
terzo giorno dopo l'intervento
ansia preoperatoria
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
Il livello di ansia preoperatoria è stato valutato dalla Hans Anxiety Scale (HADS) prima dell'operazione. 0-3 significa assenza di insonnia 4-6 significa sospetta insonnia. >6 insonnia
un giorno prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
Registrare le caratteristiche del paziente prima dell'intervento chirurgico
un giorno prima dell'intervento
caratteristiche chirurgiche
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Registrare le caratteristiche chirurgiche del paziente durante l'operazione
durante l'intervento chirurgico
marcatori infiammatori perioperatori: indice di infiammazione sistemica (SII)
Lasso di tempo: basale prima dell'intervento chirurgico
SII= conta piastrinica × conta dei neutrofili/conta dei linfociti
basale prima dell'intervento chirurgico
marcatori infiammatori perioperatori: indice di infiammazione sistemica (SII)
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
SII= conta piastrinica × conta dei neutrofili/conta dei linfociti
primo giorno dopo l'intervento
marcatori infiammatori perioperatori: indice di infiammazione sistemica (SII)
Lasso di tempo: terzo giorno dopo l'intervento
SII= conta piastrinica × conta dei neutrofili/conta dei linfociti
terzo giorno dopo l'intervento
marcatori infiammatori perioperatori: rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: basale prima dell'intervento chirurgico
NLR=conta dei neutrofili/conta dei linfociti
basale prima dell'intervento chirurgico
marcatori infiammatori perioperatori: rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
NLR=conta dei neutrofili/conta dei linfociti
primo giorno dopo l'intervento
marcatori infiammatori perioperatori: rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: terzo giorno dopo l'intervento
NLR=conta dei neutrofili/conta dei linfociti
terzo giorno dopo l'intervento
marcatori infiammatori perioperatori: rapporto monociti-linfociti (MLR)
Lasso di tempo: basale prima dell'intervento chirurgico
MLR=conta dei monociti/conta dei linfociti
basale prima dell'intervento chirurgico
marcatori infiammatori perioperatori: rapporto monociti-linfociti (MLR)
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
MLR=conta dei monociti/conta dei linfociti
primo giorno dopo l'intervento
marcatori infiammatori perioperatori: rapporto monociti-linfociti (MLR)
Lasso di tempo: terzo giorno dopo l'intervento
MLR=conta dei monociti/conta dei linfociti
terzo giorno dopo l'intervento
marcatori infiammatori perioperatori: proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale prima dell'intervento chirurgico
marcatori: proteina c-reattiva (CRP)
basale prima dell'intervento chirurgico
marcatori infiammatori perioperatori: proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
marcatori: proteina c-reattiva (CRP)
primo giorno dopo l'intervento
marcatori infiammatori perioperatori: proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: terzo giorno dopo l'intervento
marcatori: proteina c-reattiva (CRP)
terzo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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