- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05341531
Relazione tra fattori correlati perioperatori e marcatori infiammatori e delirio postoperatorio in pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
①pazienti di età superiore ai 60 anni;
ASA grado II-IV;
chirurgia maggiore per > 2 ore,
- degenza ospedaliera >2 giorni.
Criteri di esclusione:
①Storia di malattie neurologiche, cerebrali o psichiatriche;
Storia di alcolismo o tossicodipendenza;
Delirio preoperatorio o precedente delirio postoperatorio; ④Nessun disturbo visivo, uditivo e comunicativo evidente;
Nessuna evidente compromissione della funzionalità epatica e renale; ⑥ Il sito chirurgico interferisce con il posizionamento degli elettrodi BIS;
- Test di risveglio pianificato durante l'intervento chirurgico; ⑧ Non è previsto alcun follow-up dopo 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva perioperatoria
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
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La Mini Mental Scale (MMSE) ha valutato la funzione cognitiva al basale.
Gli elementi di valutazione di MMSE includono: posizione, attenzione, capacità di calcolo di chiedere tempo e luogo, capacità di richiamo immediato del linguaggio di revisione a breve termine e capacità di riproduzione del grafico.
Il test è condotto nel modo di porre domande.
Il punteggio della scala va da 0 a 30 punti e il punteggio finale è di 27-30 punti, che può essere considerato normale.
Se il punteggio è inferiore a 27 punti, può essere considerato un deterioramento cognitivo.
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un giorno prima dell'intervento
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Funzione cognitiva perioperatoria
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
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Il Confusion Assessment Method (CAM) ha valutato la funzione cognitiva il primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
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primo giorno dopo l'intervento
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Funzione cognitiva perioperatoria
Lasso di tempo: terzo giorno dopo l'intervento
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Il Confusion Assessment Method (CAM) ha valutato la funzione cognitiva il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico.
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terzo giorno dopo l'intervento
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Funzione cognitiva perioperatoria
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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Il Confusion Assessment Method (CAM) ha valutato la funzione cognitiva il giorno della dimissione
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una settimana dopo l'intervento
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Funzione cognitiva perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La Minimal Telephone Scale (AMTS) ha valutato la funzione cognitiva rispettivamente a 30 giorni dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
È stato dimostrato che i punteggi 6 o inferiori si correlano bene con la demenza.
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30 giorni dopo l'intervento
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Funzione cognitiva perioperatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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La Minimal Telephone Scale (AMTS) ha valutato la funzione cognitiva rispettivamente a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
È stato dimostrato che i punteggi 6 o inferiori si correlano bene con la demenza.
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1 anno dopo l'intervento
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qualità del sonno preoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore prima dell'intervento
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La scala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stata utilizzata per valutare lo stato del sonno del paziente 24 ore prima dell'intervento chirurgico per la qualità del sonno durante l'ultimo mese.
Sono state valutate solo 19 domande autovalutate.
Le 19 domande di autovalutazione consistono in 7 di 03 punti.
Un fattore.
"0" significa nessuna difficoltà e "3" significa molto difficile.
Tutti i fattori vengono sommati per formare 021. Punteggio totale della scala.
"0" significa nessuna difficoltà e "21" significa molta difficoltà sotto tutti gli aspetti
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24 ore prima dell'intervento
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qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
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I punteggi del sonno postoperatorio sono stati registrati utilizzando la scala di insonnia di Atene (AIS).
0-3 significa assenza di insonnia 4-6 significa sospetta insonnia.
>6 insonnia
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primo giorno dopo l'intervento
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qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: terzo giorno dopo l'intervento
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I punteggi del sonno postoperatorio sono stati registrati utilizzando la scala di insonnia di Atene (AIS).
0-3 significa assenza di insonnia 4-6 significa sospetta insonnia.
>6 insonnia
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terzo giorno dopo l'intervento
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ansia preoperatoria
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
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Il livello di ansia preoperatoria è stato valutato dalla Hans Anxiety Scale (HADS) prima dell'operazione.
0-3 significa assenza di insonnia 4-6 significa sospetta insonnia.
>6 insonnia
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un giorno prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
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Registrare le caratteristiche del paziente prima dell'intervento chirurgico
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un giorno prima dell'intervento
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caratteristiche chirurgiche
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Registrare le caratteristiche chirurgiche del paziente durante l'operazione
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durante l'intervento chirurgico
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marcatori infiammatori perioperatori: indice di infiammazione sistemica (SII)
Lasso di tempo: basale prima dell'intervento chirurgico
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SII= conta piastrinica × conta dei neutrofili/conta dei linfociti
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basale prima dell'intervento chirurgico
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marcatori infiammatori perioperatori: indice di infiammazione sistemica (SII)
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
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SII= conta piastrinica × conta dei neutrofili/conta dei linfociti
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primo giorno dopo l'intervento
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marcatori infiammatori perioperatori: indice di infiammazione sistemica (SII)
Lasso di tempo: terzo giorno dopo l'intervento
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SII= conta piastrinica × conta dei neutrofili/conta dei linfociti
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terzo giorno dopo l'intervento
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marcatori infiammatori perioperatori: rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: basale prima dell'intervento chirurgico
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NLR=conta dei neutrofili/conta dei linfociti
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basale prima dell'intervento chirurgico
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marcatori infiammatori perioperatori: rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
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NLR=conta dei neutrofili/conta dei linfociti
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primo giorno dopo l'intervento
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marcatori infiammatori perioperatori: rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: terzo giorno dopo l'intervento
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NLR=conta dei neutrofili/conta dei linfociti
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terzo giorno dopo l'intervento
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marcatori infiammatori perioperatori: rapporto monociti-linfociti (MLR)
Lasso di tempo: basale prima dell'intervento chirurgico
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MLR=conta dei monociti/conta dei linfociti
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basale prima dell'intervento chirurgico
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marcatori infiammatori perioperatori: rapporto monociti-linfociti (MLR)
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
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MLR=conta dei monociti/conta dei linfociti
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primo giorno dopo l'intervento
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marcatori infiammatori perioperatori: rapporto monociti-linfociti (MLR)
Lasso di tempo: terzo giorno dopo l'intervento
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MLR=conta dei monociti/conta dei linfociti
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terzo giorno dopo l'intervento
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marcatori infiammatori perioperatori: proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale prima dell'intervento chirurgico
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marcatori: proteina c-reattiva (CRP)
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basale prima dell'intervento chirurgico
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marcatori infiammatori perioperatori: proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: primo giorno dopo l'intervento
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marcatori: proteina c-reattiva (CRP)
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primo giorno dopo l'intervento
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marcatori infiammatori perioperatori: proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: terzo giorno dopo l'intervento
|
marcatori: proteina c-reattiva (CRP)
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terzo giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Risk factors and delirium
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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