クロージング -TB GAP - HIV 陽性者向け: 適応可能な患者中心のサービスのための結核ガイダンス (TB_GAPS)
2026年5月21日 更新者：Anna Mandalakas、Baylor College of Medicine
結核 (TB) は、世界の主要な感染死因であり、ヒト免疫不全ウイルス (PLHIV) に感染した人々の死亡の 3 分の 1 を占めています。 HIV とともに生きる子供と青年 (CALHIV) は、不十分な予防サービス、大きな症例検出のギャップ、治療とアドヒアランスの課題、および知識のギャップにより、不均衡に影響を受けています。 このプロジェクトは、結核/HIV ケアのカスケードにおけるこれらの弱点のいくつかを対象とした介入を知らせるための証拠を生成します。
結核の早期発見と治療は、HIV 陽性者 (PLHIV) の転帰を改善します。 HIV 関連結核の検出における重要な課題は、診断検査のために正しい母集団を特定するスクリーニングの実施です。 増加する証拠は、推奨される症状スクリーニングと診断アプローチのパフォーマンスが低いことを示しています。 したがって、研究者は、PLHIV (目的 1 および目的 2) の間でより正確な結核スクリーニングおよび検査戦略を定義することを目指しています。
結核予防治療 (TPT) は、HIV 関連結核を回避します。 それにもかかわらず、PLHIV の間では、TPT の開始率と完了率は最適ではなく、効果的な配信戦略は定義されていません。 そのため、研究者は、意思決定を共有し、HIV 治療の遵守を改善するのに効果的であることが証明されているアプローチを統合することにより、最も効果的な TPT 配信戦略を特定することを目指しています (目的 3)。
イソニアジド予防療法 (IPT) は結核/HIV 負荷の高い環境に住む幼児にとって費用対効果が高いことを示す証拠があるが、新しい短期コース TPT の費用対効果は、主に結核負荷が低い状況で研究されてきた.高収入設定。 研究者は、この知識のギャップを埋めるための証拠を作成し、結核/HIV 負荷の高い状況で生活する PLHIV の政策を知らせることを目指しています (目的 4)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
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Mbabane、エスワティニ
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
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Mbeya、タンザニア
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
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Lilongwe、マラウイ
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
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Maseru、レソト
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
目的 1 および 2:
包含基準:
- -HIV陽性またはHIVに曝露し、乳児の確認検査を待っている間に陽性と推定される
除外基準:
- -インフォームドコンセントまたは適切な同意を提供しない、または現在結核の治療を受けている
目的 3:
包含基準:
- 成人のWHOガイドラインおよび小児結核のコンセンサス定義に従って、結核疾患が除外された陰性結核症状スクリーニングまたは
除外基準:
- -インフォームドコンセントまたは適切な同意を提供しない、または現在結核の治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
介入は行われません。
TPTの取り込みと順守に関する観察データは、ケアのために提示するすべての参加者でキャプチャされます
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実験的：結核のスクリーニングと評価、その後の分散型配信システムによる TPT
介入フェーズには、i) 結核疾患を除外した参加者を登録し、参加者が希望する TPT レジメンを選択できるようにすること、および ii) 参加者を 2 つの参加者アドヒアランス サポート モダリティのいずれかにランダム化することが含まれます。
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介入フェーズには、i) 結核疾患を除外した参加者を登録し、参加者が希望する TPT レジメンを選択できるようにすること、および ii) 参加者を 2 つの参加者アドヒアランス サポート モダリティのいずれかにランダム化することが含まれます。
この研究の一環として、双方向メッセージおよび/または診療所の電話を介して、強化された遵守サポートが提供されます。
強化されたアドヒアランス サポートに無作為に割り付けられたすべての参加者は、開始の 7 日後に始まる毎週のテキスト リマインダーを受け取ります。
各メッセージは、質問について話し合うために連絡を取りたいかどうかを参加者に尋ね、より便利または望ましい場合は、参加者にテキストで質問するよう促します。
参加者からのすべてのテキストベースの質問には、医師のバックアップを受けて訓練を受けた看護師が回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結核スクリーニング
時間枠：24～32ヶ月
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McNemar テストを使用した WHO 症状スクリーニングの感度と比較した結核スクリーニングの C 反応性タンパク質の感度
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24～32ヶ月
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結核診断
時間枠：24～32ヶ月
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Xpert Host Response Cartridge の感度と、McNemar テストを使用した喀痰または胃吸引液に対する Xpert Ultra の感度の比較
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24～32ヶ月
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TPT 予防の成果
時間枠：48ヶ月
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双方向メッセージング サポートと標準サポートにランダム化された参加者の TPT 完了率の比較
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48ヶ月
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費用対効果
時間枠：32ヶ月
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現在の標準治療と比較した、各TPT戦略と強化された参加者サポートモダリティで回避されたDALYSあたりのコストとして測定された、新しい短縮TPTレジメンの増分費用対効果の推定
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32ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分散モデル内で選択肢を提示された場合、3HP を選択した参加者の割合と 6H を選択した参加者の割合
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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標準サポートと双方向メッセージングに無作為に割り付けられた参加者のうち、6H を完了した参加者の割合と 3HP を完了した参加者の割合
時間枠：48ヶ月
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治療の完了は、事前に指定された期間中に少なくとも 80% の用量を受け取り、WHO の定義と一致していると定義されます。
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48ヶ月
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コントロールフェーズと介入フェーズで TPT を開始した参加者の割合
時間枠：48ヶ月
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開始率は、TPT を開始した参加者の数を、TPT が提供されたインスタンスの数で割った値によって推定されます。
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48ヶ月
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それぞれの治療の完了時に異なる結核治療とTPT結果を持つ参加者の数の説明
時間枠：48ヶ月
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個々の研究のエンドポイントまたは研究の終了時に、参加者は、i) ケアを続けている、ii) 死亡した、iii) フォローアップに失敗した、または iv) 転院したように分類されます。
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48ヶ月
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新しい TPT アプローチによって救われた生存年数
時間枠：32ヶ月
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32ヶ月
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新しい TPT アプローチによって回避された活動中の結核症例の数
時間枠：32ヶ月
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32ヶ月
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参加者要因とスクリーニングおよび診断の陽性率との関連を測定する
時間枠：24～32ヶ月
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参加要因には、結核感染状態、免疫学的、ウイルス学的、人口統計学的、社会経済的および臨床的要因が含まれますが、これらに限定されません。
スクリーニングと診断のアプローチは次のとおりです。ポイント オブ ケア C 反応性タンパク質、胸部 X 線撮影、Fuji-LAM、口腔スワブと糞便標本で実行される Xpert Ultra、および超音波。
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24～32ヶ月
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ラボの所要時間
時間枠：24～32ヶ月
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研究のすべてのスクリーニングおよび診断テストについて
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24～32ヶ月
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実績報告率
時間枠：24～32ヶ月
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研究のすべてのスクリーニングおよび診断テストについて
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24～32ヶ月
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治療開始までの時間
時間枠：24～32ヶ月
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研究のすべてのスクリーニングおよび診断テストについて
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24～32ヶ月
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サンプリングの標準的なアプローチに対する、さまざまな形式の静かな呼気と強制呼気 (つまり、話す、歌う) によるマスク サンプリングの診断性能
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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代替便処理技術と分子診断/MTB 耐性の検査を、臨床および微生物学的参照基準と比較する
時間枠：24～32ヶ月
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研究中に収集され、バイオバンクされた匿名化された便を使用して行われます。
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24～32ヶ月
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Alere-LAM の診断精度と SILVAMP-LAM の精度を、スポット尿サンプルと早朝尿サンプルの両方で比較します
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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Xpert Ultra によるテストの前に、口腔スワブのさまざまな処理方法を分析し、他の微生物学的診断および薬剤感受性テストと比較します
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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臨床医による胸部 X 線写真の読影とポイントオブケアの超音波解釈を比較して、各方法の一致と追加の収量を決定します
時間枠：24～32ヶ月
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この結果は、エスワティニとマラウイでのみ研究されます
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24～32ヶ月
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結核と診断された参加者におけるポイントオブケア超音波による肺外結核の有病率
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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実践オペレーター間の超音波リーダー間の合意を評価する
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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現場のオペレーターとリモートの専門家レビュー担当者の間の超音波リーダー間合意を評価する
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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臨床医およびコンピューター支援検出胸部 X 線写真の解釈の割合を、臨床的および微生物学的参照基準に対するアルゴリズム的アプローチと比較します。
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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ポイント オブ ケア CRP と WHO 症状スクリーニングの感度
時間枠：24～32ヶ月
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CRP は、FDA 承認の POC iChroma アッセイを使用して全血で実行されます。
> 10 mg/L の CRP は陽性と見なされます
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24～32ヶ月
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ポイント オブ ケア CRP と WHO の症状スクリーニングの特異性
時間枠：24～32ヶ月
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CRP は、FDA 承認の POC iChroma アッセイを使用して全血で実行されます。
> 10 mg/L の CRP は陽性と見なされます
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24～32ヶ月
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ポイント オブ ケア CRP 対 WHO 症状スクリーニングのレシーバー オペレーター曲線下の領域
時間枠：24～32ヶ月
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CRP は、FDA 承認の POC iChroma アッセイを使用して全血で実行されます。
> 10 mg/L の CRP は陽性と見なされます
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24～32ヶ月
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胸部 X 線検査と WHO 症状スクリーニングの感度
時間枠：24～32ヶ月
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胸部 X 線撮影は、結核スクリーニングの目的で正常または異常として解釈され、標準化された解釈フォームを使用して評価されます。
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24～32ヶ月
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胸部 X 線撮影と WHO 症状スクリーニングのレシーバーオペレーター曲線下の面積
時間枠：24～32ヶ月
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胸部 X 線撮影は、結核スクリーニングの目的で正常または異常として解釈され、標準化された解釈フォームを使用して評価されます。
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24～32ヶ月
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胸部 X 線検査と WHO 症状スクリーニングの特異性
時間枠：24～32ヶ月
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胸部 X 線撮影は、結核スクリーニングの目的で正常または異常として解釈され、標準化された解釈フォームを使用して評価されます。
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24～32ヶ月
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SILVAMP-LAM と WHO の症状スクリーニングの感度
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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SILVAMP-LAM 対 WHO 症状スクリーニングの曲線下面積
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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SILVAMP-LAM と WHO の症状スクリーニングの特異性
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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口腔/口腔スワブで実行された Xpert Ultra と、喀痰または胃吸引液で実行された Xpert Ultra の感度
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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Xpert Ultra を口腔/頬スワブで実施した場合と、喀痰または胃吸引物で実施した Xpert Ultra の特異性
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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Xpert Ultra を口腔/頬スワブで実施した場合と、Xpert Ultra を喀痰または胃吸引物で実施した場合の ROC 曲線下面積
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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便で実施した Xpert Ultra と喀痰または胃吸引物で実施した Xpert Ultra の感度
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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便で実施した Xpert Ultra と喀痰または胃吸引物で実施した Xpert Ultra の特異性
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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便で実行された Xpert Ultra と喀痰または胃吸引液で実行された Xpert Ultra のレシーバー オペレーター曲線下の領域
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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Xpert Ultra と比較した LF-LAM の感度は、喀痰または胃吸引物で完成
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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喀痰または胃吸引物で完成した LF-LAM と Xpert Ultra の特異性
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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喀痰または胃吸引物で完成した LF-LAM と Xpert Ultra のレシーバー オペレーター曲線下の領域
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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参加者のマスクから取り外したゼラチンフィルターで実行された Xpert Ultra と、喀痰または胃吸引液で実行された Xpert Ultra の感度
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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参加者のマスクから取り外したゼラチン フィルターで実行された Xpert Ultra と、喀痰または胃吸引液で実行された Xpert Ultra の特異性
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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参加者のマスクから取り外したゼラチンフィルターで実行された Xpert Ultra と、喀痰または胃吸引液で完了した Xpert Ultra のレシーバーオペレーター曲線の下の領域
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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喀痰または胃吸引物で完了した Xpert Ultra に対するポイント オブ ケア超音波の感度
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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喀痰または胃吸引物で完了したポイント オブ ケア超音波と Xpert Ultra の特異性
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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喀痰または胃吸引で完了したポイント オブ ケア超音波対 Xpert Ultra のレシーバー オペレーター曲線下の領域
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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血液検体に対する Xpert Host Response Cartridge と喀痰または胃吸引物に対する Xpert Ultra の感度
時間枠：24～32ヶ月
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陽性判定時に採血
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24～32ヶ月
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血液検体に対する Xpert Host Response Cartridge の特異性と、喀痰または胃吸引物に対する Xpert Ultra の特異性
時間枠：24～32ヶ月
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陽性判定時に採血
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24～32ヶ月
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血液検体に対する Xpert Host Response Cartridge と喀痰または胃吸引物に対する Xpert Ultra のレシーバーオペレーター曲線下の面積
時間枠：24～32ヶ月
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陽性判定時に採血
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24～32ヶ月
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McNemar テストを使用した WHO の症状スクリーニングの感度と比較した結核スクリーニングのための胸部 X 線検査の感度
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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McNemar テストを使用した WHO 症状スクリーニングの感度と比較した、結核スクリーニングに対する SILVAMP-LAM の感度
時間枠：24～32ヶ月
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24～32ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-51421
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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