Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het dichten van -tbc-kloven - voor mensen die leven met hiv: tbc-richtlijnen voor aanpasbare patiëntgerichte dienstverlening (TB_GAPS)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Anna Mandalakas, Baylor College of Medicine

Tuberculose (tbc) is 's werelds belangrijkste infectieuze doodsoorzaak en verantwoordelijk voor 1/3 van de sterfgevallen bij mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (PLHIV). Kinderen en adolescenten die leven met hiv (CALHIV) worden onevenredig zwaar getroffen door ontoereikende preventieve diensten, grote lacunes in de detectie van gevallen, problemen met behandeling en therapietrouw en kennislacunes. Dit project zal bewijzen opleveren voor interventies die gericht zijn op verschillende van deze zwakke punten in de tbc/hiv-cascade van zorg.

Vroege opsporing en behandeling van tbc verbeteren de resultaten bij mensen met hiv (PLHIV). Een belangrijke uitdaging bij het opsporen van hiv-geassocieerde tuberculose is de implementatie van screening die de juiste populatie identificeert voor diagnostische testen. Toenemend bewijs toont de slechte prestaties van aanbevolen symptoomscreens en diagnostische benaderingen aan. Daarom streven de onderzoekers ernaar om een ​​nauwkeurigere tbc-screening en teststrategie voor PLHIV te definiëren (Doelstelling 1 en Doelstelling 2).

TBC-preventieve behandeling (TPT) voorkomt hiv-geassocieerde tuberculose. Desalniettemin zijn bij PLHIV de initiatie- en voltooiingspercentages van TPT suboptimaal en zijn effectieve leveringsstrategieën niet gedefinieerd. Als zodanig streven de onderzoekers ernaar om de meest effectieve TPT-toedieningsstrategie te identificeren door middel van gedeelde besluitvorming en door benaderingen te integreren waarvan is bewezen dat ze effectief zijn bij het verbeteren van de therapietrouw van hiv (Doelstelling 3).

Hoewel er bewijs is dat preventieve therapie met isoniazide (IPT) kosteneffectief is bij jonge kinderen die leven in een tbc/hiv-situatie met een hoge belasting, is de kosteneffectiviteit van nieuwere TPT met een korte cursus voornamelijk bestudeerd in de context van een tbc-behandeling met een lage belasting. instelling met een hoog inkomen. De onderzoekers streven ernaar bewijsmateriaal te genereren om deze kennisleemte op te vullen en het beleid te informeren voor PLHIV die leven in omgevingen met hoge tbc/hiv-last (Doelstelling 4).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

DOELSTELLINGEN 1 en 2:

Inclusiecriteria:

  • HIV-positief of HIV-blootgesteld en vermoedelijk positief in afwachting van bevestigende tests bij zuigelingen

Uitsluitingscriteria:

  • geen geïnformeerde toestemming of instemming geven, of momenteel worden behandeld voor tuberculose

DOELSTELLING 3:

Inclusiecriteria:

  • negatieve screening op tbc-symptomen OF voor wie tbc is uitgesloten in overeenstemming met de WHO-richtlijnen voor volwassenen en volgens consensusdefinities voor tbc bij kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • geen geïnformeerde toestemming of instemming geven, of momenteel worden behandeld voor tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Er wordt niet ingegrepen. Observatiegegevens met betrekking tot TPT-opname en therapietrouw worden vastgelegd van alle deelnemers die zich voor zorg aanmelden
Experimenteel: TBC-screening en -evaluatie gevolgd door TPT via een gedecentraliseerd leveringssysteem
De interventiefase omvat i) het inschrijven van deelnemers die tbc-ziekte hebben gehad en die de deelnemer een voorkeurs-TPT-regime laten kiezen, en ii) het willekeurig toewijzen van deelnemers aan een van de twee modaliteiten voor therapietrouw door deelnemers.
Ander: patiëntgerichte tbc-preventieve therapie
De interventiefase omvat i) het inschrijven van deelnemers die tbc-ziekte hebben gehad en die de deelnemer een voorkeurs-TPT-regime laten kiezen, en ii) het willekeurig toewijzen van deelnemers aan een van de twee modaliteiten voor therapietrouw door deelnemers.
Ander: Ondersteuning bij therapietrouw bij preventieve tbc
Als onderdeel van deze studie zal verbeterde therapietrouw worden geboden via bidirectionele berichtenuitwisseling en/of via telefoontjes naar de kliniek. Alle deelnemers die zijn gerandomiseerd naar verbeterde therapietrouwondersteuning, ontvangen vanaf zeven dagen na de start wekelijks een sms-herinnering. Elk bericht zal deelnemers vragen of ze gecontacteerd willen worden om eventuele vragen te bespreken en zal deelnemers vragen om vragen per sms te stellen als dit handiger of wenselijker is. Alle op tekst gebaseerde vragen van deelnemers worden beantwoord door een getrainde verpleegkundige met ondersteuning van een arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tbc-screening
Tijdsspanne: 24-32 maanden
Gevoeligheid van C-reactief proteïne voor tbc-screening in vergelijking met de gevoeligheid van de WHO-symptoomscreening met behulp van de McNemar-test
24-32 maanden
TBC diagnose
Tijdsspanne: 24-32 maanden
Gevoeligheid van Xpert Host Response Cartridge vergeleken met de gevoeligheid van Xpert Ultra op sputum of op maagaspiraat met behulp van de McNemar-test
24-32 maanden
Resultaten van TPT-preventie
Tijdsspanne: 48 maanden
Vergelijking van TPT-voltooiingspercentages bij deelnemers gerandomiseerd naar ondersteuning voor bidirectionele berichten vs. standaardondersteuning
48 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 32 maanden
Schatting van de incrementele kosteneffectiviteit van nieuwe verkorte TPT-regimes, gemeten als kosten per vermeden DALYS voor elke TPT-strategie en de verbeterde modaliteit voor deelnemersondersteuning in vergelijking met de huidige zorgstandaard
32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 3HP selecteert en het aandeel dat 6H selecteert wanneer een keuze wordt aangeboden binnen een gedecentraliseerd model
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
Percentage deelnemers dat 6H voltooit en het aandeel dat 3HP voltooit onder deelnemers gerandomiseerd naar standaardondersteuning vs. bidirectionele berichtenuitwisseling
Tijdsspanne: 48 maanden
Voltooiing van de behandeling wordt gedefinieerd als ontvangst van ten minste 80% van de doses gedurende een vooraf gespecificeerde periode en in overeenstemming met de definities van de WHO.
48 maanden
Percentage deelnemers gestart met TPT in de controlefase vs. de interventiefase
Tijdsspanne: 48 maanden
Initiatiepercentages worden geschat door het aantal deelnemers dat TPT initieert, gedeeld door het aantal keren dat TPT werd aangeboden
48 maanden
Beschrijving van het aantal deelnemers met verschillende tbc-behandelingen en TPT-uitkomsten bij voltooiing van de respectieve therapieën
Tijdsspanne: 48 maanden
Op het individuele eindpunt van de studie of bij de afsluiting van de studie worden deelnemers geclassificeerd als i) in zorg gehouden, ii) overleden, iii) verloren voor follow-up, of iv) overgeplaatst.
48 maanden
Aantal levensjaren gered door nieuwe TPT-benaderingen
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
Aantal actieve tbc-gevallen voorkomen door nieuwe TPT-benaderingen
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
Meet de associatie tussen deelnemersfactoren en screening en diagnostische positiviteitspercentages
Tijdsspanne: 24-32 maanden
Deelnemende factoren zijn inclusief maar niet beperkt tot de status van tbc-infectie, immunologische, virologische, demografische, sociaaleconomische en klinische factoren. De screenings- en diagnosebenaderingen zijn: point-of-care C-reactief proteïne, thoraxradiografie, Fuji-LAM, Xpert Ultra uitgevoerd op orale uitstrijkjes en ontlastingsmonsters en echografie.
24-32 maanden
Doorlooptijd laboratorium
Tijdsspanne: 24-32 maanden
Voor alle screenings- en diagnostische tests van het onderzoek
24-32 maanden
Rapportagepercentage resultaat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
Voor alle screenings- en diagnostische tests van het onderzoek
24-32 maanden
Tijd tot aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 24-32 maanden
Voor alle screenings- en diagnostische tests van het onderzoek
24-32 maanden
Diagnostische prestaties van maskerbemonstering met verschillende vormen van stille en geforceerde uitademing (d.w.z. praten, zingen) tegen standaardbenaderingen van bemonstering
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Vergelijk alternatieve ontlastingsverwerkingstechnieken en moleculaire diagnostiek/testen van MTB-resistentie tegen klinische en microbiologische referentiestandaarden
Tijdsspanne: 24-32 maanden
Gedaan met behulp van geanonimiseerde ontlasting die tijdens het onderzoek is verzameld en biologisch opgeslagen.
24-32 maanden
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van de Alere-LAM met die van de SILVAMP-LAM met zowel spot- als ochtendurinemonsters
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Analyseer verschillende verwerkingsbenaderingen voor orale uitstrijkjes voorafgaand aan testen door Xpert Ultra vs. andere microbiologische diagnostische en gevoeligheidstesten voor geneesmiddelen
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Vergelijk de door de arts gelezen thoraxfoto met de interpretatie van de point-of-care echografie om de overeenstemming en het additieve rendement van elke methode te bepalen
Tijdsspanne: 24-32 maanden
deze uitkomst zal alleen in Eswatini en Malawi worden bestudeerd
24-32 maanden
Prevalentie van extrapulmonale tuberculose door middel van point-of-care echografie bij deelnemers met de diagnose tuberculose
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Beoordeel de inter-reader overeenkomst tussen hands-on operators
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Beoordeel de inter-reader-overeenkomst tussen hands-on operators EN externe deskundige reviewers
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Vergelijk het aandeel van clinicus en computerondersteunde detectie thoraxfoto's interpretatie met algoritmische benaderingen tegen klinische en microbiologische referentiestandaarden
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Gevoeligheid van point-of-care CRP versus de WHO-symptoomscreening
Tijdsspanne: 24-32 maanden
CRP wordt uitgevoerd op volbloed met behulp van de door de FDA goedgekeurde POC iChroma-assay. Een CRP van > 10 mg/L wordt als positief beschouwd
24-32 maanden
Specificiteit van point-of-care CRP versus de WHO-symptoomscreening
Tijdsspanne: 24-32 maanden
CRP wordt uitgevoerd op volbloed met behulp van de door de FDA goedgekeurde POC iChroma-assay. Een CRP van > 10 mg/L wordt als positief beschouwd
24-32 maanden
Gebied onder de receiver-operatorcurve van point-of-care CRP versus de WHO-symptoomscreening
Tijdsspanne: 24-32 maanden
CRP wordt uitgevoerd op volbloed met behulp van de door de FDA goedgekeurde POC iChroma-assay. Een CRP van > 10 mg/L wordt als positief beschouwd
24-32 maanden
Gevoeligheid van thoraxradiografie versus de WHO-symptoomscreening
Tijdsspanne: 24-32 maanden
Een röntgenfoto van de thorax wordt geïnterpreteerd als normaal of abnormaal ten behoeve van de tbc-screening en wordt beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerd interpretatieformulier
24-32 maanden
Gebied onder de receiver-operatorcurve van thoraxradiografie versus de WHO-symptoomscreening
Tijdsspanne: 24-32 maanden
Een röntgenfoto van de thorax wordt geïnterpreteerd als normaal of abnormaal ten behoeve van de tbc-screening en wordt beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerd interpretatieformulier
24-32 maanden
Specificiteit van thoraxradiografie versus de WHO-symptoomscreening
Tijdsspanne: 24-32 maanden
Een röntgenfoto van de thorax wordt geïnterpreteerd als normaal of abnormaal ten behoeve van de tbc-screening en wordt beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerd interpretatieformulier
24-32 maanden
Gevoeligheid van SILVAMP-LAM versus de WHO-symptoomscreening
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Gebied onder de curve van SILVAMP-LAM versus de WHO-symptoomscreening
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Specificiteit van SILVAMP-LAM versus de WHO-symptoomscreening
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Gevoeligheid van Xpert Ultra uitgevoerd op een oraal/buccaal uitstrijkje versus Xpert Ultra voltooid op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Specificiteit van Xpert Ultra uitgevoerd op een oraal/buccaal uitstrijkje versus Xpert Ultra uitgevoerd op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Gebied onder de ROC-curve van Xpert Ultra uitgevoerd op een oraal/buccaal uitstrijkje versus Xpert Ultra voltooid op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Gevoeligheid van Xpert Ultra uitgevoerd op ontlasting versus Xpert Ultra voltooid op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Specificiteit van Xpert Ultra uitgevoerd op ontlasting versus Xpert Ultra voltooid op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Gebied onder de receiver-operatorcurve van Xpert Ultra uitgevoerd op stoelgang versus Xpert Ultra voltooid op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Gevoeligheid van LF-LAM versus Xpert Ultra voltooid op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Specificiteit van LF-LAM versus Xpert Ultra voltooid op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Gebied onder de receiver-operatorcurve van LF-LAM versus Xpert Ultra voltooid op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Gevoeligheid van Xpert Ultra uitgevoerd op een gelatinefilter verwijderd van het masker van een deelnemer versus Xpert Ultra voltooid op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Specificiteit van Xpert Ultra uitgevoerd op een gelatinefilter verwijderd van het masker van een deelnemer versus Xpert Ultra voltooid op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Gebied onder de receiver-operatorcurve van Xpert Ultra uitgevoerd op een gelatinefilter verwijderd van het masker van een deelnemer versus Xpert Ultra voltooid op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Gevoeligheid van point-of-care echografie versus Xpert Ultra uitgevoerd op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Specificiteit van point-of-care echografie versus Xpert Ultra uitgevoerd op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Gebied onder de receiver-operatorcurve van point-of-care-echografie versus Xpert Ultra voltooid op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Gevoeligheid van Xpert Host Response Cartridge op bloedmonster versus Xpert Ultra voltooid op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
Het bloedmonster wordt afgenomen op het moment van positieve screening
24-32 maanden
Specificiteit van Xpert Host Response Cartridge op bloedmonster versus Xpert Ultra voltooid op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
Het bloedmonster wordt afgenomen op het moment van positieve screening
24-32 maanden
Gebied onder de receiver-operatorcurve van Xpert Host Response Cartridge op bloedmonster versus Xpert Ultra voltooid op sputum of maagaspiraat
Tijdsspanne: 24-32 maanden
Het bloedmonster wordt afgenomen op het moment van positieve screening
24-32 maanden
Gevoeligheid van thoraxradiografie voor tbc-screening in vergelijking met de gevoeligheid van de WHO-symptoomscreening met behulp van de McNemar-test
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden
Gevoeligheid van SILVAMP-LAM voor tbc-screening vergeleken met de gevoeligheid van de WHO-symptoomscreening met behulp van de McNemar-test
Tijdsspanne: 24-32 maanden
24-32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
University of Ottawa
University of Stellenbosch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-51421

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren