종료 -TB GAP - HIV 감염인을 위한: 적응형 환자 중심 서비스를 위한 TB 지침 (TB_GAPS)
2026년 5월 21일 업데이트: Anna Mandalakas, Baylor College of Medicine
결핵(TB)은 세계 최고의 사망 원인이며 인간 면역결핍 바이러스(PLHIV) 감염자의 사망 원인의 1/3을 차지합니다. HIV(CALHIV)에 걸린 어린이와 청소년은 부적절한 예방 서비스, 큰 사례 발견 격차, 치료 및 준수 문제, 지식 격차로 인해 불균형적으로 영향을 받습니다. 이 프로젝트는 TB/HIV 캐스케이드 치료에서 이러한 약점 중 몇 가지를 표적으로 삼는 중재를 알리기 위한 증거를 생성할 것입니다.
TB의 조기 발견 및 치료는 HIV(PLHIV)에 걸린 사람들의 결과를 개선합니다. HIV 관련 TB 검출의 핵심 과제는 진단 테스트를 위한 올바른 모집단을 식별하는 스크리닝을 구현하는 것입니다. 증가하는 증거는 권장되는 증상 선별 및 진단 접근법의 성능 저하를 보여줍니다. 따라서 연구자들은 PLHIV(목적 1 및 목적 2) 중에서 보다 정확한 결핵 선별 및 테스트 전략을 정의하는 것을 목표로 합니다.
결핵 예방 치료(TPT)는 HIV 관련 결핵을 예방합니다. 그럼에도 불구하고 PLHIV 중에서 TPT 시작 및 완료율은 차선책이며 효과적인 전달 전략은 정의되지 않았습니다. 이와 같이 연구자들은 의사 결정을 공유하고 HIV 치료 준수를 개선하는 데 효과적인 것으로 입증된 접근 방식을 통합하여 가장 효과적인 TPT 전달 전략을 식별하는 것을 목표로 합니다(목표 3).
isoniazid 예방 요법(IPT)이 TB/HIV 고부담 환경에 사는 어린 아이들에게 비용 효과적이라는 증거가 있지만, 새로운 단기 TPT의 비용 효율성은 주로 TB 저부담의 맥락에서 연구되었습니다. 고소득세팅. 조사관은 이러한 지식 격차를 메우고 TB/HIV 고부담 환경에 거주하는 PLHIV에 대한 정책을 알리기 위한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다(목표 4).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maseru, 레소토
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
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Lilongwe, 말라위
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
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Mbabane, 에스와티니
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
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Kampala, 우간다
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
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Mbeya, 탄자니아
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
목적 1과 2:
포함 기준:
- HIV 양성이거나 HIV에 노출되어 영아의 확진 검사를 기다리는 동안 양성으로 추정되는 경우
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 적절하게 동의하거나 현재 결핵 치료를 받고 있습니다.
목표 3:
포함 기준:
- 음성 TB 증상 스크리닝 또는 성인에 대한 WHO 가이드라인 및 어린이 TB에 대한 합의된 정의에 따라 TB 질환이 배제된 사람
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 적절하게 동의하거나 현재 결핵 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
어떤 개입도 시행되지 않습니다.
TPT 섭취 및 준수에 관한 관찰 데이터는 치료를 위해 참석하는 모든 참가자에게 캡처됩니다.
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실험적: 결핵 검사 및 평가 후 분산 전달 시스템을 통한 TPT
중재 단계에는 i) 결핵 질환이 배제된 참가자를 등록하고 참가자가 선호하는 TPT 요법을 선택할 수 있도록 허용하고 ii) 참가자를 두 가지 참가자 순응 지원 방식 중 하나로 무작위 배정하는 단계가 포함됩니다.
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중재 단계에는 i) 결핵 질환이 배제된 참가자를 등록하고 참가자가 선호하는 TPT 요법을 선택할 수 있도록 허용하고 ii) 참가자를 두 가지 참가자 순응 지원 방식 중 하나로 무작위 배정하는 단계가 포함됩니다.
이 연구의 일환으로 향상된 순응도 지원은 양방향 메시징 및/또는 클리닉 전화 통화를 통해 제공됩니다.
강화된 준수 지원에 무작위로 배정된 모든 참가자는 개시 후 7일부터 주간 문자 알림을 받게 됩니다.
각 메시지는 참가자들에게 질문을 논의하기 위해 연락을 원하는지 묻고 더 편리하거나 선호하는 경우 문자로 질문하도록 합니다.
참가자의 모든 텍스트 기반 질문은 의사의 백업과 함께 숙련된 간호사가 답변합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 검사
기간: 24~32개월
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McNemar 테스트를 사용한 WHO 증상 스크리닝의 민감도와 비교한 결핵 스크리닝에 대한 C 반응성 단백질의 민감도
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24~32개월
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결핵 진단
기간: 24~32개월
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McNemar 테스트를 사용하여 가래 또는 위 흡인에 대한 Xpert Ultra의 민감도와 비교한 Xpert Host Response Cartridge의 민감도
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24~32개월
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TPT 예방 결과
기간: 48개월
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양방향 메시징 지원과 표준 지원으로 무작위 배정된 참가자의 TPT 완료율 비교
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48개월
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비용 효율성
기간: 32개월
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각 TPT 전략에 대해 회피된 DALYS당 비용으로 측정된 새로운 단축된 TPT 요법의 증분 비용 효율성 추정 및 현재 치료 표준과 비교하여 향상된 참가자 지원 방식
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32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분산형 모델 내에서 선택권이 제공될 때 3HP를 선택하는 참가자의 비율과 6H를 선택하는 비율
기간: 48개월
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48개월
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표준 지원 대 양방향 메시징으로 무작위 배정된 참가자 중 6H를 완료한 참가자의 비율과 3HP를 완료한 비율
기간: 48개월
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치료 완료는 미리 지정된 기간 동안 WHO 정의에 따라 최소 80% 용량을 투여받은 것으로 정의됩니다.
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48개월
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제어 단계 대 개입 단계에서 TPT로 시작된 참가자의 비율
기간: 48개월
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시작 비율은 TPT를 시작한 참가자 수를 TPT가 제공된 인스턴스 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
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48개월
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각각의 치료 완료 시 결핵 치료 및 TPT 결과가 다른 참가자 수에 대한 설명
기간: 48개월
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개별 연구 종료 시점 또는 연구 종료 시 참가자는 i) 치료 유지, ii) 사망, iii) 후속 조치 실패 또는 iv) 전출로 분류됩니다.
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48개월
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새로운 TPT 접근 방식을 통해 절약한 수명(년)
기간: 32개월
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32개월
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새로운 TPT 접근법을 통해 방지한 활동성 결핵 사례 수
기간: 32개월
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32개월
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참가자 요인과 스크리닝 및 진단 양성률 사이의 연관성을 측정합니다.
기간: 24~32개월
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참여 요인은 포괄적이지만 결핵 감염 상태, 면역학적, 바이러스학적, 인구통계학적, 사회경제적 및 임상적 요인에 국한되지 않습니다.
스크리닝 및 진단 접근법은 다음과 같습니다. C-반응성 단백질 현장 검사, 흉부 방사선 촬영, Fuji-LAM, 구강 면봉 및 대변 표본 및 초음파에서 수행되는 Xpert Ultra.
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24~32개월
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실험실 처리 시간
기간: 24~32개월
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연구의 모든 스크리닝 및 진단 테스트용
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24~32개월
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결과보고율
기간: 24~32개월
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연구의 모든 스크리닝 및 진단 테스트용
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24~32개월
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치료 개시 시간
기간: 24~32개월
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연구의 모든 스크리닝 및 진단 테스트용
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24~32개월
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표준 샘플링 방식에 대한 다양한 형태의 조용하고 강제적인 호기(즉, 말하기, 노래하기)를 사용한 마스크 샘플링의 진단 성능
기간: 24~32개월
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24~32개월
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대체 대변 처리 기술 및 분자 진단/임상 및 미생물 참조 표준에 대한 MTB 저항성 테스트 비교
기간: 24~32개월
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연구 중에 수집되고 바이오뱅크에 보관된 비식별 대변을 사용하여 수행되었습니다.
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24~32개월
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Alere-LAM 진단 정확도를 SILVAMP-LAM과 반점 및 이른 아침 소변 샘플 모두에서 비교
기간: 24~32개월
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24~32개월
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Xpert Ultra와 다른 미생물학적 진단 및 약물 감수성 테스트로 테스트하기 전에 구강 면봉에 대한 다양한 처리 접근 방식을 분석합니다.
기간: 24~32개월
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24~32개월
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흉부 방사선 사진의 임상 판독과 현장 초음파 해석을 비교하여 각 방법의 동의 및 추가 수율을 결정합니다.
기간: 24~32개월
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이 결과는 에스와티니와 말라위에서만 연구될 것입니다.
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24~32개월
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결핵 진단을 받은 참가자의 현장 진료 초음파를 통한 폐외 결핵 유병률
기간: 24~32개월
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24~32개월
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실습 작업자 간의 초음파 판독기 간 합의 평가
기간: 24~32개월
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24~32개월
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실습 작업자와 원격 전문 검토자 간의 초음파 판독기 간 합의를 평가합니다.
기간: 24~32개월
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24~32개월
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임상 및 미생물 참조 표준에 대한 알고리즘 접근 방식을 사용하여 임상의 및 컴퓨터 지원 감지 흉부 방사선 사진 해석의 비율을 비교합니다.
기간: 24~32개월
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24~32개월
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현장 진료 CRP와 WHO 증상 스크리닝의 민감도
기간: 24~32개월
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CRP는 FDA 승인 POC iChroma 분석을 사용하여 전혈에서 수행됩니다.
> 10 mg/L의 CRP는 양성으로 간주됩니다.
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24~32개월
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현장 진료 CRP 대 WHO 증상 스크리닝의 특이성
기간: 24~32개월
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CRP는 FDA 승인 POC iChroma 분석을 사용하여 전혈에서 수행됩니다.
> 10 mg/L의 CRP는 양성으로 간주됩니다.
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24~32개월
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Point of Care CRP 대 WHO 증상 스크리닝의 수신자 조작자 곡선 아래 영역
기간: 24~32개월
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CRP는 FDA 승인 POC iChroma 분석을 사용하여 전혈에서 수행됩니다.
> 10 mg/L의 CRP는 양성으로 간주됩니다.
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24~32개월
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흉부 방사선 촬영 대 WHO 증상 스크리닝의 민감도
기간: 24~32개월
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흉부 방사선 촬영은 TB 스크리닝을 위해 정상 또는 비정상으로 해석되며 표준화된 해석 양식을 사용하여 평가됩니다.
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24~32개월
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흉부 방사선 촬영 대 WHO 증상 스크리닝의 수신자 조작자 곡선 아래 영역
기간: 24~32개월
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흉부 방사선 촬영은 TB 스크리닝을 위해 정상 또는 비정상으로 해석되며 표준화된 해석 양식을 사용하여 평가됩니다.
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24~32개월
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흉부 방사선 촬영 대 WHO 증상 스크리닝의 특이성
기간: 24~32개월
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흉부 방사선 촬영은 TB 스크리닝을 위해 정상 또는 비정상으로 해석되며 표준화된 해석 양식을 사용하여 평가됩니다.
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24~32개월
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SILVAMP-LAM 대 WHO 증상 스크리닝의 민감도
기간: 24~32개월
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24~32개월
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SILVAMP-LAM 대 WHO 증상 스크리닝 곡선 아래 면적
기간: 24~32개월
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24~32개월
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SILVAMP-LAM 대 WHO 증상 스크리닝의 특이성
기간: 24~32개월
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24~32개월
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구강/협측 면봉으로 수행된 Xpert Ultra의 감도와 가래 또는 위 흡인으로 완료된 Xpert Ultra의 감도
기간: 24~32개월
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24~32개월
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구강/협측 면봉으로 수행된 Xpert Ultra의 특이성과 가래 또는 위 흡인으로 완료된 Xpert Ultra의 특이성
기간: 24~32개월
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24~32개월
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구강/협측 면봉으로 수행된 Xpert Ultra와 가래 또는 위 흡인으로 완료된 Xpert Ultra의 ROC 곡선 아래 영역
기간: 24~32개월
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24~32개월
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대변에서 수행된 Xpert Ultra의 민감도 대 가래 또는 위 흡인에서 완료된 Xpert Ultra의 민감도
기간: 24~32개월
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24~32개월
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대변에서 수행된 Xpert Ultra의 특이성과 가래 또는 위 흡인에서 완료된 Xpert Ultra의 특이성
기간: 24~32개월
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24~32개월
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대변에서 수행된 Xpert Ultra와 가래 또는 위 흡인으로 완료된 Xpert Ultra의 리시버 조작자 곡선 아래 영역
기간: 24~32개월
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24~32개월
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가래 또는 위 흡인에 대해 완료된 LF-LAM 대 Xpert Ultra의 감도
기간: 24~32개월
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24~32개월
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가래 또는 위 흡인에서 완료된 LF-LAM 대 Xpert Ultra의 특이성
기간: 24~32개월
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24~32개월
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가래 또는 위 흡인에서 완료된 LF-LAM 대 Xpert Ultra의 리시버 작동자 곡선 아래 영역
기간: 24~32개월
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24~32개월
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참여자의 마스크에서 제거한 젤라틴 필터에서 수행된 Xpert Ultra의 감도와 가래 또는 위 흡인에서 완료된 Xpert Ultra의 감도
기간: 24~32개월
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24~32개월
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참여자의 마스크에서 제거한 젤라틴 필터에서 수행된 Xpert Ultra의 특이성과 가래 또는 위 흡인에서 완료된 Xpert Ultra의 특이성
기간: 24~32개월
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24~32개월
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참여자의 마스크에서 제거한 젤라틴 필터에서 수행된 Xpert Ultra의 리시버 작동자 곡선 아래 영역 대 가래 또는 위 흡인에서 완료된 Xpert Ultra
기간: 24~32개월
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24~32개월
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가래 또는 위 흡인에 대해 완료된 Xpert Ultra 대비 현장 진료 초음파의 감도
기간: 24~32개월
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24~32개월
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가래 또는 위 흡인에 대해 완료된 Xpert Ultra 대비 현장 진료 초음파의 특이성
기간: 24~32개월
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24~32개월
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가래 또는 위 흡인으로 완료된 Xpert Ultra 대비 현장 진료 초음파의 수신자 조작자 곡선 아래 영역
기간: 24~32개월
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24~32개월
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혈액 표본에 대한 Xpert Host Response Cartridge의 민감도와 가래 또는 위 흡인에 대해 완료된 Xpert Ultra의 민감도
기간: 24~32개월
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양성 선별 검사 시 혈액 검체를 채취합니다.
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24~32개월
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혈액 표본에 대한 Xpert Host Response Cartridge의 특이성과 가래 또는 위 흡인에 대해 완료된 Xpert Ultra의 특이성
기간: 24~32개월
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양성 선별 검사 시 혈액 검체를 채취합니다.
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24~32개월
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혈액 표본의 Xpert Host Response Cartridge 대 가래 또는 위 흡인에서 완료한 Xpert Ultra의 리시버 작동자 곡선 아래 영역
기간: 24~32개월
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양성 선별 검사 시 혈액 검체를 채취합니다.
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24~32개월
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McNemar 테스트를 사용한 WHO 증상 스크리닝의 민감도와 비교하여 결핵 스크리닝을 위한 흉부 방사선 사진의 민감도
기간: 24~32개월
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24~32개월
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McNemar 테스트를 사용한 WHO 증상 스크리닝의 민감도와 비교하여 결핵 스크리닝을 위한 SILVAMP-LAM의 민감도
기간: 24~32개월
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24~32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-51421
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .