- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05342064
Tuberkuloosin välien sulkeminen - HIV-tartunnan saaville ihmisille: tuberkuloosin opastus sopeutuvaan potilaskeskeiseen palveluun (TB_GAPS)
Tuberkuloosi (TB) on maailman johtava tartuntatautien aiheuttama kuolinsyy, ja se aiheuttaa 1/3:n ihmisen immuunikatovirusta (PLHIV) sairastavien ihmisten kuolemista. HIV (CALHIV) -tartunnan saaneet lapset ja nuoret kärsivät suhteettoman paljon riittämättömien ennaltaehkäisevien palvelujen, suurien tapausten havaitsemispuutteiden, hoidon ja hoitoon sitoutumisen haasteiden sekä tiedonpuutteiden vuoksi. Tämä projekti tuottaa näyttöä interventioiden tiedottamiseksi, jotka kohdistuvat useisiin näistä TB/HIV-hoidon heikkouksista.
Tuberkuloosin varhainen havaitseminen ja hoito parantavat hiv-tartunnan saaneiden ihmisten tuloksia. Keskeinen haaste HIV:hen liittyvän tuberkuloosin havaitsemisessa on ollut seulonnan toteuttaminen, joka tunnistaa oikean populaation diagnostista testausta varten. Kasvava näyttö osoittaa, että suositeltujen oireiden näyttöjen ja diagnostisten lähestymistapojen tehokkuus on heikko. Tästä syystä tutkijat pyrkivät määrittelemään tarkemman tuberkuloosin seulonta- ja testausstrategian PLHIV-potilaiden keskuudessa (tavoite 1 ja tavoite 2).
Tuberkuloosin ehkäisevä hoito (TPT) ehkäisee HIV:hen liittyvää tuberkuloosia. Siitä huolimatta PLHIV-potilaiden joukossa TPT:n aloitus- ja loppuunsaattamisasteet eivät ole optimaalisia, eikä tehokkaita toimitusstrategioita ole määritelty. Sellaisenaan tutkijat pyrkivät tunnistamaan tehokkain TPT-toimitusstrategia yhteisen päätöksenteon ja integroimalla lähestymistapoja, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi parantamaan HIV-hoitoon sitoutumista (tavoite 3).
Vaikka todisteet osoittavat, että ennaltaehkäisevä isoniatsidihoito (IPT) on kustannustehokasta pienillä lapsilla, jotka elävät korkean tuberkuloosin/HIV-taakan alueella, uudemman lyhyen hoitojakson TPT:n kustannustehokkuutta on tutkittu ensisijaisesti tuberkuloosin vähäisen rasituksen yhteydessä. korkean tulotason asetus. Tutkijat pyrkivät keräämään todisteita tämän tiedon puutteen täyttämiseksi ja tiedottamaan politiikasta PLHIV-potilaille, jotka elävät TB/HIV-taakkaympäristössä (tavoite 4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbabane, Eswatini
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
-
-
-
-
-
Maseru, Lesotho
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
-
-
-
-
-
Mbeya, Tansania
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAVOITTEET 1 ja 2:
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen tai HIV-altistunut ja oletettavasti positiivinen odottaessaan vahvistavaa testausta imeväisille
Poissulkemiskriteerit:
- eivät anna asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta tai heillä on parhaillaan tuberkuloosin hoitoa
TAVOITE 3:
Sisällyttämiskriteerit:
- negatiivinen tuberkuloosin oireen seulonta TAI jolle tuberkuloosi on suljettu pois WHO:n aikuisten ohjeiden ja lasten tuberkuloosia koskevien konsensusmääritelmien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- eivät anna asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta tai heillä on parhaillaan tuberkuloosin hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Mitään interventiota ei anneta.
TPT:n ottoa ja sitoutumista koskevat havainnointitiedot kerätään kaikista hoitoon saapuvista osallistujista
|
|
|
Kokeellinen: Tuberkuloosin seulonta ja arviointi, jota seuraa TPT hajautetun jakelujärjestelmän kautta
Interventiovaihe sisältää i) osallistujien, joilla on ollut tuberkuloosin poissulkeminen, rekisteröiminen ja osallistujien valitseminen ensisijaiseksi TPT-hoito-ohjelmaksi ja ii) osallistujien satunnaistaminen johonkin kahdesta osallistujan hoitoon sitoutumista tukevasta menetelmästä.
|
Interventiovaihe sisältää i) osallistujien, joilla on ollut tuberkuloosin poissulkeminen, rekisteröiminen ja osallistujien valitseminen ensisijaiseksi TPT-hoito-ohjelmaksi ja ii) osallistujien satunnaistaminen johonkin kahdesta osallistujan hoitoon sitoutumista tukevasta menetelmästä.
Osana tätä tutkimusta parannettu sitoutumisen tuki tarjotaan kaksisuuntaisen viestinnän ja/tai klinikan puheluiden kautta.
Kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu tehostetun sitoutumisen tukeen, saavat viikoittain tekstimuistutuksen seitsemän päivän kuluttua aloittamisesta.
Jokaisessa viestissä kysytään osallistujilta, haluavatko he ottaa heihin yhteyttä keskustellakseen kysymyksistä ja kehotetaan osallistujia esittämään kysymyksiä tekstiviestillä, jos se on kätevämpää tai parempi.
Kaikkiin osallistujien tekstipohjaisiin kysymyksiin vastaa koulutettu sairaanhoitaja lääkärin tukemana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TB seulonta
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin herkkyys tuberkuloosiseulonnassa verrattuna WHO:n oireseulonnan herkkyyteen McNemar-testillä
|
24-32 kuukautta
|
|
TB diagnoosi
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
Xpert Host Response Cartridge -kasetin herkkyys verrattuna Xpert Ultran herkkyyteen ysköksessä tai mahahapossa McNemar-testillä
|
24-32 kuukautta
|
|
TPT:n ehkäisytulokset
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Vertaamalla kaksisuuntaiseen viestintätukeen satunnaistettujen osallistujien TPT-suoritusasteita verrattuna tavalliseen tukeen
|
48 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Arvioidaan uusien lyhennettyjen TPT-hoitojen lisäkustannustehokkuutta, joka mitataan kustannuksina DALYSia kohden, joka vältetään kussakin TPT-strategiassa ja parannettu osallistujatukimenetelmä verrattuna nykyiseen hoitotasoon
|
32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3HP:n valinneiden osallistujien osuus ja 6H:n valinneiden osuus, kun heille tarjotaan vaihtoehto hajautetun mallin sisällä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
6H:n suorittaneiden osallistujien osuus ja 3HP:n suorittaneiden osuus osallistujista, jotka on satunnaistettu vakiotukeen vs. kaksisuuntainen viestintä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Hoidon päättyminen määritellään vähintään 80 %:n annoksista saamisena ennalta määrätyn ajanjakson aikana ja WHO:n määritelmien mukaisesti.
|
48 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittivat TPT:n kontrollivaiheessa vs. interventiovaiheessa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Aloitusasteet arvioidaan jakamalla TPT:n aloittaneiden osallistujien määrä TPT:n tarjottujen tapausten lukumäärällä
|
48 kuukautta
|
|
Kuvaus osallistujien määrästä, joilla on erilaisia tuberkuloosihoitoja ja TPT-tuloksia vastaavien hoitojen päätyttyä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Yksittäisen tutkimuksen päätepisteessä tai tutkimuksen päätyttyä osallistujat luokitellaan i) pidetyiksi huostaan, ii) kuolleiksi, iii) kadonneiksi seurantaan tai iv) siirretyiksi.
|
48 kuukautta
|
|
Uusilla TPT-menetelmillä säästettyjen elinvuosien määrä
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
32 kuukautta
|
|
|
Uusien TPT-lähestymistapojen avulla vältettyjen aktiivisten tuberkuloositapausten määrä
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
32 kuukautta
|
|
|
Mittaa osallistuvien tekijöiden sekä seulonta- ja diagnostisten positiivisuusasteiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
Osallistujia ovat muun muassa tuberkuloosin infektiotilan, immunologiset, virologiset, demografiset, sosioekonomiset ja kliiniset tekijät.
Seulonta- ja diagnoosimenetelmät ovat: hoitopisteen C-reaktiivinen proteiini, rintakehän röntgenkuvaus, Fuji-LAM, Xpert Ultra, joka suoritetaan suupyyhkäisyistä ja ulostenäytteistä sekä ultraääni.
|
24-32 kuukautta
|
|
Laboratorion läpimenoaika
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
Kaikille tutkimuksen seulonta- ja diagnostisille testeille
|
24-32 kuukautta
|
|
Tulosraportointiaste
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
Kaikille tutkimuksen seulonta- ja diagnostisille testeille
|
24-32 kuukautta
|
|
Aika hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
Kaikille tutkimuksen seulonta- ja diagnostisille testeille
|
24-32 kuukautta
|
|
Maskinäytteenoton diagnostinen suorituskyky hiljaisen ja pakotetun uloshengityksen eri muodoilla (esim. puhuminen, laulaminen) tavallisia näytteenottomenetelmiä vastaan
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Vertaa vaihtoehtoisia ulosteenkäsittelytekniikoita ja MTB-resistenssin molekyylidiagnostiikkaa/testejä kliinisiin ja mikrobiologisiin vertailustandardeihin
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
Tehty käyttäen de-identifioitua ulostetta, joka on kerätty ja biopankissa tutkimuksen aikana.
|
24-32 kuukautta
|
|
Vertaa Alere-LAM-diagnostista tarkkuutta SILVAMP-LAM:n tarkkuuteen sekä piste- että varhain aamuvirtsanäytteillä
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Analysoi erilaisia käsittelytapoja suupyyhkäisyistä ennen Xpert Ultralla testaamista verrattuna muihin mikrobiologisiin diagnostisiin ja lääkeherkkyystesteihin
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Vertaa lääkärin lukemaa rintakehän röntgenkuvaa hoitopisteen ultraäänitulkintaan määrittääksesi kunkin menetelmän yhteensopivuuden ja additiivisen tuoton
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
tätä tulosta tutkitaan vain Eswatinissa ja Malawissa
|
24-32 kuukautta
|
|
Keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin esiintyvyys hoitopisteiden ultraäänellä potilailla, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Arvioi ultraäänilukijoiden välinen sopimus käytännön toimijoiden välillä
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Arvioi ultraäänilukijoiden välinen sopimus käytännön toimijoiden JA etäasiantuntijoiden arvioijien välillä
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Vertaa kliinikon ja tietokoneavusteisen rintakehän röntgenkuvan tulkinnan osuutta algoritmisilla lähestymistavoilla kliinisiin ja mikrobiologisiin vertailustandardeihin
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Hoitopisteen CRP:n herkkyys verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
CRP suoritetaan kokoverestä käyttämällä FDA:n hyväksymää POC iChroma -määritystä.
CRP > 10 mg/l katsotaan positiiviseksi
|
24-32 kuukautta
|
|
Hoitopisteen CRP:n spesifisyys verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
CRP suoritetaan kokoverestä käyttämällä FDA:n hyväksymää POC iChroma -määritystä.
CRP > 10 mg/l katsotaan positiiviseksi
|
24-32 kuukautta
|
|
Vastaanottimen käyttäjän hoitopisteen CRP-käyrän alla oleva alue verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
CRP suoritetaan kokoverestä käyttämällä FDA:n hyväksymää POC iChroma -määritystä.
CRP > 10 mg/l katsotaan positiiviseksi
|
24-32 kuukautta
|
|
Rintakehän röntgenkuvauksen herkkyys verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
Rintakehän röntgenkuvaus tulkitaan normaaliksi tai epänormaaliksi tuberkuloosiseulonnassa, ja se arvioidaan standardoidulla tulkintalomakkeella
|
24-32 kuukautta
|
|
Rintakehän radiografian vastaanottimen operaattorikäyrän alla oleva alue verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
Rintakehän röntgenkuvaus tulkitaan normaaliksi tai epänormaaliksi tuberkuloosiseulonnassa, ja se arvioidaan standardoidulla tulkintalomakkeella
|
24-32 kuukautta
|
|
Rintakehän röntgenkuvauksen spesifisyys verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
Rintakehän röntgenkuvaus tulkitaan normaaliksi tai epänormaaliksi tuberkuloosiseulonnassa, ja se arvioidaan standardoidulla tulkintalomakkeella
|
24-32 kuukautta
|
|
SILVAMP-LAM:n herkkyys verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
SILVAMP-LAM-käyrän alla oleva pinta-ala vs. WHO:n oireseulonta
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
SILVAMP-LAM:n spesifisyys verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Xpert Ultran herkkyys suun/bukkaalisella vanupuikolla verrattuna Xpert Ultraan, joka on suoritettu ysköksestä tai maha-aspiraatista
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Xpert Ultran spesifisyys suun/bukkaalisella vanupuikolla verrattuna Xpert Ultraan, joka on suoritettu ysköksellä tai maha-aspiraatilla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Xpert Ultran ROC-käyrän alla oleva alue suun/bukkaalisella vanupuikolla verrattuna Xpert Ultraan yskös- tai mahaimulla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Xpert Ultran herkkyys ulosteesta mitattuna verrattuna Xpert Ultraan yskös- tai maha-imulla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Xpert Ultran spesifisyys ulosteesta verrattuna Xpert Ultraan suoritettuna ysköksellä tai mahahapolla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Xpert Ultran vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla oleva alue ulosteesta mitattuna verrattuna Xpert Ultraan yskös- tai mahaimulla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
LF-LAM:n herkkyys verrattuna Xpert Ultraan yskös- tai maha-aspiraatiossa
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
LF-LAM:n spesifisyys Xpert Ultraan verrattuna yskös- tai maha-aspiraatioon
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
LF-LAM:n ja Xpert Ultran vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla oleva alue yskös- tai mahaimulla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Xpert Ultran herkkyys mitattuna osallistujan maskista poistetulla gelatiinisuodattimella verrattuna Xpert Ultraan, joka on suoritettu ysköksellä tai mahahapolla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Xpert Ultran spesifisyys suoritetun gelatiinisuodattimella, joka on poistettu osallistujan maskista, verrattuna Xpert Ultraan, joka on suoritettu ysköksellä tai mahahapolla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Xpert Ultran vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla oleva alue, joka on suoritettu osallistujan maskista poistetulla gelatiinisuodattimella verrattuna Xpert Ultraan, joka on suoritettu yskös- tai maha-imulla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Hoitopisteen ultraäänitutkimuksen herkkyys verrattuna Xpert Ultraan, joka on suoritettu ysköksessä tai maha-aspiraatiossa
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Hoitopisteen ultraäänitutkimuksen spesifisyys verrattuna Xpert Ultraan, joka on suoritettu ysköksessä tai maha-aspiraatiossa
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Vastaanottimen käyttäjän käyrän alla oleva hoitopiste-ultraääni verrattuna Xpert Ultraan yskös- tai mahaimulla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
Xpert Host Response -patruunan herkkyys verinäytteessä verrattuna Xpert Ultraan, joka on täytetty ysköksessä tai maha-imussa
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
Verinäyte kerätään positiivisen seulonnan yhteydessä
|
24-32 kuukautta
|
|
Xpert Host Response Cartridge -patruunan spesifisyys verinäytteessä verrattuna Xpert Ultraan, joka on täytetty ysköksessä tai maha-aspiraatissa
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
Verinäyte kerätään positiivisen seulonnan yhteydessä
|
24-32 kuukautta
|
|
Xpert Host Response Cartridgen vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla oleva alue verinäytteessä verrattuna Xpert Ultraan, joka on täytetty ysköksessä tai maha-imussa
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
Verinäyte kerätään positiivisen seulonnan yhteydessä
|
24-32 kuukautta
|
|
Rintakehän röntgenkuvauksen herkkyys tuberkuloosiseulonnassa verrattuna WHO:n oireseulonnan herkkyyteen McNemar-testillä
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
|
|
SILVAMP-LAM:n herkkyys tuberkuloosiseulonnassa verrattuna WHO:n oireseulonnan herkkyyteen McNemar-testillä
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
|
24-32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Piilevä infektio
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- HIV-infektiot
- Tuberkuloosi
- Piilevä tuberkuloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-51421
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .