Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin välien sulkeminen - HIV-tartunnan saaville ihmisille: tuberkuloosin opastus sopeutuvaan potilaskeskeiseen palveluun (TB_GAPS)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Anna Mandalakas, Baylor College of Medicine

Tuberkuloosi (TB) on maailman johtava tartuntatautien aiheuttama kuolinsyy, ja se aiheuttaa 1/3:n ihmisen immuunikatovirusta (PLHIV) sairastavien ihmisten kuolemista. HIV (CALHIV) -tartunnan saaneet lapset ja nuoret kärsivät suhteettoman paljon riittämättömien ennaltaehkäisevien palvelujen, suurien tapausten havaitsemispuutteiden, hoidon ja hoitoon sitoutumisen haasteiden sekä tiedonpuutteiden vuoksi. Tämä projekti tuottaa näyttöä interventioiden tiedottamiseksi, jotka kohdistuvat useisiin näistä TB/HIV-hoidon heikkouksista.

Tuberkuloosin varhainen havaitseminen ja hoito parantavat hiv-tartunnan saaneiden ihmisten tuloksia. Keskeinen haaste HIV:hen liittyvän tuberkuloosin havaitsemisessa on ollut seulonnan toteuttaminen, joka tunnistaa oikean populaation diagnostista testausta varten. Kasvava näyttö osoittaa, että suositeltujen oireiden näyttöjen ja diagnostisten lähestymistapojen tehokkuus on heikko. Tästä syystä tutkijat pyrkivät määrittelemään tarkemman tuberkuloosin seulonta- ja testausstrategian PLHIV-potilaiden keskuudessa (tavoite 1 ja tavoite 2).

Tuberkuloosin ehkäisevä hoito (TPT) ehkäisee HIV:hen liittyvää tuberkuloosia. Siitä huolimatta PLHIV-potilaiden joukossa TPT:n aloitus- ja loppuunsaattamisasteet eivät ole optimaalisia, eikä tehokkaita toimitusstrategioita ole määritelty. Sellaisenaan tutkijat pyrkivät tunnistamaan tehokkain TPT-toimitusstrategia yhteisen päätöksenteon ja integroimalla lähestymistapoja, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi parantamaan HIV-hoitoon sitoutumista (tavoite 3).

Vaikka todisteet osoittavat, että ennaltaehkäisevä isoniatsidihoito (IPT) on kustannustehokasta pienillä lapsilla, jotka elävät korkean tuberkuloosin/HIV-taakan alueella, uudemman lyhyen hoitojakson TPT:n kustannustehokkuutta on tutkittu ensisijaisesti tuberkuloosin vähäisen rasituksen yhteydessä. korkean tulotason asetus. Tutkijat pyrkivät keräämään todisteita tämän tiedon puutteen täyttämiseksi ja tiedottamaan politiikasta PLHIV-potilaille, jotka elävät TB/HIV-taakkaympäristössä (tavoite 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mbabane, Eswatini
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
      • Maseru, Lesotho
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
      • Lilongwe, Malawi
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
      • Mbeya, Tansania
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAVOITTEET 1 ja 2:

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen tai HIV-altistunut ja oletettavasti positiivinen odottaessaan vahvistavaa testausta imeväisille

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät anna asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta tai heillä on parhaillaan tuberkuloosin hoitoa

TAVOITE 3:

Sisällyttämiskriteerit:

  • negatiivinen tuberkuloosin oireen seulonta TAI jolle tuberkuloosi on suljettu pois WHO:n aikuisten ohjeiden ja lasten tuberkuloosia koskevien konsensusmääritelmien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät anna asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta tai heillä on parhaillaan tuberkuloosin hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Mitään interventiota ei anneta. TPT:n ottoa ja sitoutumista koskevat havainnointitiedot kerätään kaikista hoitoon saapuvista osallistujista
Kokeellinen: Tuberkuloosin seulonta ja arviointi, jota seuraa TPT hajautetun jakelujärjestelmän kautta
Interventiovaihe sisältää i) osallistujien, joilla on ollut tuberkuloosin poissulkeminen, rekisteröiminen ja osallistujien valitseminen ensisijaiseksi TPT-hoito-ohjelmaksi ja ii) osallistujien satunnaistaminen johonkin kahdesta osallistujan hoitoon sitoutumista tukevasta menetelmästä.
Interventiovaihe sisältää i) osallistujien, joilla on ollut tuberkuloosin poissulkeminen, rekisteröiminen ja osallistujien valitseminen ensisijaiseksi TPT-hoito-ohjelmaksi ja ii) osallistujien satunnaistaminen johonkin kahdesta osallistujan hoitoon sitoutumista tukevasta menetelmästä.
Osana tätä tutkimusta parannettu sitoutumisen tuki tarjotaan kaksisuuntaisen viestinnän ja/tai klinikan puheluiden kautta. Kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu tehostetun sitoutumisen tukeen, saavat viikoittain tekstimuistutuksen seitsemän päivän kuluttua aloittamisesta. Jokaisessa viestissä kysytään osallistujilta, haluavatko he ottaa heihin yhteyttä keskustellakseen kysymyksistä ja kehotetaan osallistujia esittämään kysymyksiä tekstiviestillä, jos se on kätevämpää tai parempi. Kaikkiin osallistujien tekstipohjaisiin kysymyksiin vastaa koulutettu sairaanhoitaja lääkärin tukemana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TB seulonta
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin herkkyys tuberkuloosiseulonnassa verrattuna WHO:n oireseulonnan herkkyyteen McNemar-testillä
24-32 kuukautta
TB diagnoosi
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
Xpert Host Response Cartridge -kasetin herkkyys verrattuna Xpert Ultran herkkyyteen ysköksessä tai mahahapossa McNemar-testillä
24-32 kuukautta
TPT:n ehkäisytulokset
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vertaamalla kaksisuuntaiseen viestintätukeen satunnaistettujen osallistujien TPT-suoritusasteita verrattuna tavalliseen tukeen
48 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Arvioidaan uusien lyhennettyjen TPT-hoitojen lisäkustannustehokkuutta, joka mitataan kustannuksina DALYSia kohden, joka vältetään kussakin TPT-strategiassa ja parannettu osallistujatukimenetelmä verrattuna nykyiseen hoitotasoon
32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3HP:n valinneiden osallistujien osuus ja 6H:n valinneiden osuus, kun heille tarjotaan vaihtoehto hajautetun mallin sisällä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
6H:n suorittaneiden osallistujien osuus ja 3HP:n suorittaneiden osuus osallistujista, jotka on satunnaistettu vakiotukeen vs. kaksisuuntainen viestintä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Hoidon päättyminen määritellään vähintään 80 %:n annoksista saamisena ennalta määrätyn ajanjakson aikana ja WHO:n määritelmien mukaisesti.
48 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittivat TPT:n kontrollivaiheessa vs. interventiovaiheessa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Aloitusasteet arvioidaan jakamalla TPT:n aloittaneiden osallistujien määrä TPT:n tarjottujen tapausten lukumäärällä
48 kuukautta
Kuvaus osallistujien määrästä, joilla on erilaisia ​​tuberkuloosihoitoja ja TPT-tuloksia vastaavien hoitojen päätyttyä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Yksittäisen tutkimuksen päätepisteessä tai tutkimuksen päätyttyä osallistujat luokitellaan i) pidetyiksi huostaan, ii) kuolleiksi, iii) kadonneiksi seurantaan tai iv) siirretyiksi.
48 kuukautta
Uusilla TPT-menetelmillä säästettyjen elinvuosien määrä
Aikaikkuna: 32 kuukautta
32 kuukautta
Uusien TPT-lähestymistapojen avulla vältettyjen aktiivisten tuberkuloositapausten määrä
Aikaikkuna: 32 kuukautta
32 kuukautta
Mittaa osallistuvien tekijöiden sekä seulonta- ja diagnostisten positiivisuusasteiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
Osallistujia ovat muun muassa tuberkuloosin infektiotilan, immunologiset, virologiset, demografiset, sosioekonomiset ja kliiniset tekijät. Seulonta- ja diagnoosimenetelmät ovat: hoitopisteen C-reaktiivinen proteiini, rintakehän röntgenkuvaus, Fuji-LAM, Xpert Ultra, joka suoritetaan suupyyhkäisyistä ja ulostenäytteistä sekä ultraääni.
24-32 kuukautta
Laboratorion läpimenoaika
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
Kaikille tutkimuksen seulonta- ja diagnostisille testeille
24-32 kuukautta
Tulosraportointiaste
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
Kaikille tutkimuksen seulonta- ja diagnostisille testeille
24-32 kuukautta
Aika hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
Kaikille tutkimuksen seulonta- ja diagnostisille testeille
24-32 kuukautta
Maskinäytteenoton diagnostinen suorituskyky hiljaisen ja pakotetun uloshengityksen eri muodoilla (esim. puhuminen, laulaminen) tavallisia näytteenottomenetelmiä vastaan
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Vertaa vaihtoehtoisia ulosteenkäsittelytekniikoita ja MTB-resistenssin molekyylidiagnostiikkaa/testejä kliinisiin ja mikrobiologisiin vertailustandardeihin
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
Tehty käyttäen de-identifioitua ulostetta, joka on kerätty ja biopankissa tutkimuksen aikana.
24-32 kuukautta
Vertaa Alere-LAM-diagnostista tarkkuutta SILVAMP-LAM:n tarkkuuteen sekä piste- että varhain aamuvirtsanäytteillä
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Analysoi erilaisia ​​käsittelytapoja suupyyhkäisyistä ennen Xpert Ultralla testaamista verrattuna muihin mikrobiologisiin diagnostisiin ja lääkeherkkyystesteihin
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Vertaa lääkärin lukemaa rintakehän röntgenkuvaa hoitopisteen ultraäänitulkintaan määrittääksesi kunkin menetelmän yhteensopivuuden ja additiivisen tuoton
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
tätä tulosta tutkitaan vain Eswatinissa ja Malawissa
24-32 kuukautta
Keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin esiintyvyys hoitopisteiden ultraäänellä potilailla, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Arvioi ultraäänilukijoiden välinen sopimus käytännön toimijoiden välillä
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Arvioi ultraäänilukijoiden välinen sopimus käytännön toimijoiden JA etäasiantuntijoiden arvioijien välillä
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Vertaa kliinikon ja tietokoneavusteisen rintakehän röntgenkuvan tulkinnan osuutta algoritmisilla lähestymistavoilla kliinisiin ja mikrobiologisiin vertailustandardeihin
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Hoitopisteen CRP:n herkkyys verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
CRP suoritetaan kokoverestä käyttämällä FDA:n hyväksymää POC iChroma -määritystä. CRP > 10 mg/l katsotaan positiiviseksi
24-32 kuukautta
Hoitopisteen CRP:n spesifisyys verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
CRP suoritetaan kokoverestä käyttämällä FDA:n hyväksymää POC iChroma -määritystä. CRP > 10 mg/l katsotaan positiiviseksi
24-32 kuukautta
Vastaanottimen käyttäjän hoitopisteen CRP-käyrän alla oleva alue verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
CRP suoritetaan kokoverestä käyttämällä FDA:n hyväksymää POC iChroma -määritystä. CRP > 10 mg/l katsotaan positiiviseksi
24-32 kuukautta
Rintakehän röntgenkuvauksen herkkyys verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
Rintakehän röntgenkuvaus tulkitaan normaaliksi tai epänormaaliksi tuberkuloosiseulonnassa, ja se arvioidaan standardoidulla tulkintalomakkeella
24-32 kuukautta
Rintakehän radiografian vastaanottimen operaattorikäyrän alla oleva alue verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
Rintakehän röntgenkuvaus tulkitaan normaaliksi tai epänormaaliksi tuberkuloosiseulonnassa, ja se arvioidaan standardoidulla tulkintalomakkeella
24-32 kuukautta
Rintakehän röntgenkuvauksen spesifisyys verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
Rintakehän röntgenkuvaus tulkitaan normaaliksi tai epänormaaliksi tuberkuloosiseulonnassa, ja se arvioidaan standardoidulla tulkintalomakkeella
24-32 kuukautta
SILVAMP-LAM:n herkkyys verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
SILVAMP-LAM-käyrän alla oleva pinta-ala vs. WHO:n oireseulonta
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
SILVAMP-LAM:n spesifisyys verrattuna WHO:n oireiden seulomiseen
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Xpert Ultran herkkyys suun/bukkaalisella vanupuikolla verrattuna Xpert Ultraan, joka on suoritettu ysköksestä tai maha-aspiraatista
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Xpert Ultran spesifisyys suun/bukkaalisella vanupuikolla verrattuna Xpert Ultraan, joka on suoritettu ysköksellä tai maha-aspiraatilla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Xpert Ultran ROC-käyrän alla oleva alue suun/bukkaalisella vanupuikolla verrattuna Xpert Ultraan yskös- tai mahaimulla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Xpert Ultran herkkyys ulosteesta mitattuna verrattuna Xpert Ultraan yskös- tai maha-imulla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Xpert Ultran spesifisyys ulosteesta verrattuna Xpert Ultraan suoritettuna ysköksellä tai mahahapolla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Xpert Ultran vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla oleva alue ulosteesta mitattuna verrattuna Xpert Ultraan yskös- tai mahaimulla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
LF-LAM:n herkkyys verrattuna Xpert Ultraan yskös- tai maha-aspiraatiossa
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
LF-LAM:n spesifisyys Xpert Ultraan verrattuna yskös- tai maha-aspiraatioon
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
LF-LAM:n ja Xpert Ultran vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla oleva alue yskös- tai mahaimulla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Xpert Ultran herkkyys mitattuna osallistujan maskista poistetulla gelatiinisuodattimella verrattuna Xpert Ultraan, joka on suoritettu ysköksellä tai mahahapolla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Xpert Ultran spesifisyys suoritetun gelatiinisuodattimella, joka on poistettu osallistujan maskista, verrattuna Xpert Ultraan, joka on suoritettu ysköksellä tai mahahapolla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Xpert Ultran vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla oleva alue, joka on suoritettu osallistujan maskista poistetulla gelatiinisuodattimella verrattuna Xpert Ultraan, joka on suoritettu yskös- tai maha-imulla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Hoitopisteen ultraäänitutkimuksen herkkyys verrattuna Xpert Ultraan, joka on suoritettu ysköksessä tai maha-aspiraatiossa
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Hoitopisteen ultraäänitutkimuksen spesifisyys verrattuna Xpert Ultraan, joka on suoritettu ysköksessä tai maha-aspiraatiossa
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Vastaanottimen käyttäjän käyrän alla oleva hoitopiste-ultraääni verrattuna Xpert Ultraan yskös- tai mahaimulla
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
Xpert Host Response -patruunan herkkyys verinäytteessä verrattuna Xpert Ultraan, joka on täytetty ysköksessä tai maha-imussa
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
Verinäyte kerätään positiivisen seulonnan yhteydessä
24-32 kuukautta
Xpert Host Response Cartridge -patruunan spesifisyys verinäytteessä verrattuna Xpert Ultraan, joka on täytetty ysköksessä tai maha-aspiraatissa
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
Verinäyte kerätään positiivisen seulonnan yhteydessä
24-32 kuukautta
Xpert Host Response Cartridgen vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla oleva alue verinäytteessä verrattuna Xpert Ultraan, joka on täytetty ysköksessä tai maha-imussa
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
Verinäyte kerätään positiivisen seulonnan yhteydessä
24-32 kuukautta
Rintakehän röntgenkuvauksen herkkyys tuberkuloosiseulonnassa verrattuna WHO:n oireseulonnan herkkyyteen McNemar-testillä
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta
SILVAMP-LAM:n herkkyys tuberkuloosiseulonnassa verrattuna WHO:n oireseulonnan herkkyyteen McNemar-testillä
Aikaikkuna: 24-32 kuukautta
24-32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa