Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie luk gruźliczych — dla osób żyjących z HIV: wytyczne dotyczące gruźlicy dotyczące adaptowalnej usługi skoncentrowanej na pacjencie (TB_GAPS)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anna Mandalakas, Baylor College of Medicine

Gruźlica (TB) jest główną zakaźną przyczyną śmiertelności na świecie i odpowiada za 1/3 zgonów osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (PLHIV). Dzieci i nastolatki żyjące z HIV (CALHIV) są nieproporcjonalnie dotknięte z powodu nieodpowiednich usług profilaktycznych, dużych luk w wykrywaniu przypadków, wyzwań związanych z leczeniem i przestrzeganiem zaleceń oraz luk w wiedzy. Ten projekt wygeneruje dowody na potrzeby interwencji ukierunkowanych na kilka z tych słabości w kaskadzie opieki nad gruźlicą/HIV.

Wczesne wykrywanie i leczenie gruźlicy poprawia wyniki u osób żyjących z HIV (PLHIV). Kluczowym wyzwaniem w wykrywaniu gruźlicy związanej z HIV było wdrożenie badań przesiewowych, które identyfikują właściwą populację do testów diagnostycznych. Coraz więcej dowodów wskazuje na słabą skuteczność zalecanych ekranów objawów i metod diagnostycznych. Dlatego badacze dążą do zdefiniowania dokładniejszej strategii badań przesiewowych i testowania gruźlicy wśród PLHIV (Cel 1 i Cel 2).

Leczenie zapobiegawcze gruźlicy (TPT) zapobiega gruźlicy związanej z HIV. Niemniej jednak wśród osób zakażonych wirusem HIV wskaźniki inicjacji i zakończenia TPT są suboptymalne, a skuteczne strategie dostarczania nie są określone. W związku z tym badacze dążą do zidentyfikowania najskuteczniejszej strategii dostarczania TPT poprzez wspólne podejmowanie decyzji i integrację podejść, które okazały się skuteczne w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV (Cel 3).

Chociaż dowody wskazują, że izoniazydowa terapia zapobiegawcza (IPT) jest opłacalna u małych dzieci żyjących w miejscach o dużym obciążeniu gruźlicą/HIV, opłacalność nowszych krótkoterminowych TPT badano przede wszystkim w kontekście niskiego obciążenia gruźlicą, ustawienie o wysokich dochodach. Badacze mają na celu zebranie dowodów, które wypełnią tę lukę w wiedzy i opracują politykę dotyczącą osób żyjących z HIV w miejscach o dużym obciążeniu gruźlicą/HIV (Cel 4).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Suazi
      • Mbabane, Suazi
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CELE 1 i 2:

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny lub narażony na HIV i przypuszczalnie pozytywny w oczekiwaniu na testy potwierdzające u niemowląt

Kryteria wyłączenia:

  • nie wyrażają świadomej zgody lub zgody w stosownych przypadkach lub są obecnie leczeni z powodu gruźlicy

CEL 3:

Kryteria przyjęcia:

  • badanie przesiewowe z ujemnym objawem gruźlicy LUB u których wykluczono gruźlicę zgodnie z wytycznymi WHO u dorosłych i zgodnie z uzgodnionymi definicjami gruźlicy dziecięcej

Kryteria wyłączenia:

  • nie wyrażają świadomej zgody lub zgody w stosownych przypadkach lub są obecnie leczeni z powodu gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Dane obserwacyjne dotyczące wychwytu i przestrzegania TPT zostaną zarejestrowane u wszystkich uczestników zgłaszających się do opieki
Eksperymentalny: Badania przesiewowe i ocena gruźlicy, a następnie TPT za pośrednictwem zdecentralizowanego systemu dostarczania
Faza interwencji obejmuje i) rejestrację uczestników, u których wykluczono gruźlicę i umożliwienie uczestnikom wyboru preferowanego schematu TPT oraz ii) randomizację uczestników do jednej z dwóch metod wspierania przestrzegania zaleceń.
Inny: skoncentrowana na pacjencie terapia zapobiegawcza gruźlicy
Faza interwencji obejmuje i) rejestrację uczestników, u których wykluczono gruźlicę i umożliwienie uczestnikom wyboru preferowanego schematu TPT oraz ii) randomizację uczestników do jednej z dwóch metod wspierania przestrzegania zaleceń.
Inny: Wsparcie przestrzegania zasad terapii zapobiegawczej gruźlicy
W ramach tego badania zapewnione zostanie ulepszone wsparcie przestrzegania zaleceń za pośrednictwem dwukierunkowych wiadomości i/lub rozmów telefonicznych w klinice. Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do zwiększonego wsparcia w przestrzeganiu zaleceń otrzymają cotygodniowe przypomnienie tekstowe rozpoczynające się siedem dni po inicjacji. W każdej wiadomości uczestnicy będą pytać, czy chcieliby się z nimi skontaktować w celu omówienia jakichkolwiek pytań, i będą zachęcać uczestników do zadawania pytań SMS-em, jeśli jest to wygodniejsze lub preferowane. Na wszystkie pytania tekstowe uczestników odpowie przeszkolona pielęgniarka z pomocą lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przesiewowe gruźlicy
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
Czułość białka C-reaktywnego w skriningu gruźlicy w porównaniu z czułością skriningu objawów WHO testem McNemara
24-32 miesiące
Rozpoznanie gruźlicy
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
Czułość Xpert Host Response Cartridge w porównaniu z czułością Xpert Ultra na plwocinę lub aspirat żołądkowy przy użyciu testu McNemara
24-32 miesiące
Wyniki profilaktyki TPT
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Porównanie wskaźników ukończenia TPT u uczestników przydzielonych losowo do dwukierunkowej obsługi wiadomości w porównaniu ze standardową obsługą
48 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 32 miesiące
Szacowanie przyrostowej opłacalności nowych skróconych schematów TPT mierzonych jako koszt na uniknięty DALYS dla każdej strategii TPT i ulepszonej metody wsparcia uczestników w porównaniu z obecnym standardem opieki
32 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wybierających 3HP i odsetek wybierających 6H, gdy zaoferowano im wybór w modelu zdecentralizowanym
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 6H i odsetek, którzy ukończyli 3HP wśród uczestników przydzielonych losowo do standardowego wsparcia w porównaniu z wiadomościami dwukierunkowymi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zakończenie leczenia będzie definiowane jako otrzymanie co najmniej 80% dawek we wcześniej określonym okresie czasu i zgodnie z definicjami WHO.
48 miesięcy
Odsetek uczestników zainicjowanych TPT w fazie kontrolnej w porównaniu z fazą interwencji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wskaźniki inicjowania zostaną oszacowane na podstawie liczby uczestników inicjujących TPT podzielonej przez liczbę przypadków, w których zaoferowano TPT
48 miesięcy
Opis liczby uczestników z różnym leczeniem gruźlicy i wynikami TPT po zakończeniu odpowiednich terapii
Ramy czasowe: 48 miesięcy
W punkcie końcowym indywidualnego badania lub w momencie zamknięcia badania uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako i) zatrzymani pod opieką, ii) zmarli, iii) utraconi z obserwacji lub iv) przeniesieni.
48 miesięcy
Liczba lat życia zaoszczędzonych dzięki nowatorskim metodom TPT
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Liczba aktywnych przypadków gruźlicy unikniętych dzięki nowatorskim metodom TPT
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Zmierz związek między czynnikami uczestników a wskaźnikami pozytywnych wyników badań przesiewowych i diagnostycznych
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
Czynniki biorące udział obejmują między innymi stan zakażenia gruźlicą, czynniki immunologiczne, wirusologiczne, demograficzne, społeczno-ekonomiczne i kliniczne. Metody badań przesiewowych i diagnostycznych to: punktowe badanie białka C-reaktywnego, radiografia klatki piersiowej, Fuji-LAM, Xpert Ultra wykonywane na wymazach z jamy ustnej i próbkach kału oraz USG.
24-32 miesiące
Czas realizacji laboratorium
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
Dla wszystkich badań przesiewowych i diagnostycznych badania
24-32 miesiące
Szybkość raportowania wyników
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
Dla wszystkich badań przesiewowych i diagnostycznych badania
24-32 miesiące
Czas do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
Dla wszystkich badań przesiewowych i diagnostycznych badania
24-32 miesiące
Wydajność diagnostyczna pobierania próbek maski z różnymi formami cichego i wymuszonego wydechu (tj. mówienie, śpiewanie) w porównaniu ze standardowymi podejściami do pobierania próbek
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Porównaj alternatywne techniki przetwarzania kału i diagnostykę/testy molekularne oporności na MTB z klinicznymi i mikrobiologicznymi standardami referencyjnymi
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
Wykonano przy użyciu pozbawionego elementów identyfikacyjnych stolca zebranego i zgromadzonego w biobanku podczas badania.
24-32 miesiące
Porównaj dokładność diagnostyczną Alere-LAM z dokładnością SILVAMP-LAM zarówno w przypadku próbek moczu pobieranych punktowo, jak i wczesnoporannych
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Analizuj różne metody przetwarzania wymazów z jamy ustnej przed testowaniem za pomocą Xpert Ultra w porównaniu z innymi mikrobiologicznymi testami diagnostycznymi i lekowrażliwymi
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Porównaj odczyt radiogramu klatki piersiowej przez lekarza z interpretacją USG w miejscu opieki, aby określić zgodność i wydajność addytywną każdej metody
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
ten wynik będzie badany tylko w Eswatini i Malawi
24-32 miesiące
Częstość występowania gruźlicy pozapłucnej za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej u uczestników z rozpoznaną gruźlicą
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Oceń porozumienie między czytnikami USG między praktycznymi operatorami
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Oceń porozumienie między czytnikami USG między praktycznymi operatorami ORAZ zdalnymi recenzentami ekspertów
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Porównaj odsetek interpretacji radiogramów klatki piersiowej przez klinicystów i wspomagane komputerowo z podejściami algorytmicznymi w porównaniu z klinicznymi i mikrobiologicznymi standardami referencyjnymi
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Czułość punktu opieki CRP a badanie przesiewowe objawów WHO
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
CRP będzie oznaczane w pełnej krwi przy użyciu zatwierdzonego przez FDA testu POC iChroma. CRP > 10 mg/l będzie uważane za dodatnie
24-32 miesiące
Specyfika punktu opieki CRP a badanie przesiewowe objawów WHO
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
CRP będzie oznaczane w pełnej krwi przy użyciu zatwierdzonego przez FDA testu POC iChroma. CRP > 10 mg/l będzie uważane za dodatnie
24-32 miesiące
Obszar pod krzywą operatora odbiornika CRP w punkcie opieki w porównaniu z badaniem przesiewowym objawów WHO
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
CRP będzie oznaczane w pełnej krwi przy użyciu zatwierdzonego przez FDA testu POC iChroma. CRP > 10 mg/l będzie uważane za dodatnie
24-32 miesiące
Czułość radiografii klatki piersiowej a badanie przesiewowe objawów WHO
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
Radiografia klatki piersiowej zostanie zinterpretowana jako prawidłowa lub nieprawidłowa do celów badań przesiewowych w kierunku gruźlicy i zostanie oceniona przy użyciu standardowego formularza interpretacji
24-32 miesiące
Obszar pod krzywą operatora odbiornika radiografii klatki piersiowej w porównaniu z badaniem przesiewowym objawów WHO
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
Radiografia klatki piersiowej zostanie zinterpretowana jako prawidłowa lub nieprawidłowa do celów badań przesiewowych w kierunku gruźlicy i zostanie oceniona przy użyciu standardowego formularza interpretacji
24-32 miesiące
Swoistość radiografii klatki piersiowej a badanie przesiewowe objawów WHO
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
Radiografia klatki piersiowej zostanie zinterpretowana jako prawidłowa lub nieprawidłowa do celów badań przesiewowych w kierunku gruźlicy i zostanie oceniona przy użyciu standardowego formularza interpretacji
24-32 miesiące
Czułość SILVAMP-LAM a badanie przesiewowe objawów WHO
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Pole pod krzywą SILVAMP-LAM w porównaniu z badaniem przesiewowym objawów WHO
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Swoistość SILVAMP-LAM a badanie przesiewowe objawów WHO
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Czułość testu Xpert Ultra wykonanego na wymazie z jamy ustnej/policzkowej w porównaniu z testem Xpert Ultra wykonanym na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Swoistość testu Xpert Ultra wykonanego na wymazie z jamy ustnej/policzki w porównaniu z testem Xpert Ultra wypełnionym na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Pole pod krzywą ROC testu Xpert Ultra wykonanego na wymazie z jamy ustnej/policzkowej w porównaniu z Xpert Ultra wypełnionym na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Czułość testu Xpert Ultra wykonanego na stolcu w porównaniu z testem Xpert Ultra wykonanym na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Specyfika testu Xpert Ultra wykonanego na stolcu w porównaniu z testem Xpert Ultra wykonanym na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Pole pod krzywą operatora odbiornika dla testu Xpert Ultra wykonanego na stolcu w porównaniu do testu Xpert Ultra wykonanego na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Czułość LF-LAM w porównaniu z Xpert Ultra wypełniona na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Swoistość LF-LAM w porównaniu z Xpert Ultra wypełniona na podstawie plwociny lub aspiratu żołądkowego
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Obszar pod krzywą operatora odbiornika LF-LAM w porównaniu z Xpert Ultra wypełnionym na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Czułość testu Xpert Ultra wykonanego na filtrze żelatynowym usuniętym z maski uczestnika w porównaniu z badaniem Xpert Ultra wykonanym na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Specyfika Xpert Ultra wykonanego na filtrze żelatynowym usuniętym z maski uczestnika w porównaniu z Xpert Ultra wykonanym na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Obszar pod krzywą operatora odbiornika Xpert Ultra wykonany na filtrze żelatynowym usuniętym z maski uczestnika w porównaniu z Xpert Ultra wypełnionym na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Czułość ultrasonografii punktowej w porównaniu z badaniem Xpert Ultra wykonanym na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Specyfika ultrasonografii punktowej w porównaniu z Xpert Ultra wykonywanym na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Obszar pod krzywą operatora odbiornika ultrasonografii przyłóżkowej w porównaniu z Xpert Ultra wypełnionym na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Czułość wkładu Xpert Host Response Cartridge na próbce krwi w porównaniu z testem Xpert Ultra wypełnionym na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
Próbka krwi jest pobierana w czasie pozytywnego badania przesiewowego
24-32 miesiące
Swoistość kasety Xpert Host Response Cartridge na próbce krwi w porównaniu z Xpert Ultra wypełnioną na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
Próbka krwi jest pobierana w czasie pozytywnego badania przesiewowego
24-32 miesiące
Pole pod krzywą operatora odbiornika dla wkładu Xpert Host Response Cartridge na próbce krwi w porównaniu z Xpert Ultra wypełnionym na plwocinie lub aspiracie żołądkowym
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
Próbka krwi jest pobierana w czasie pozytywnego badania przesiewowego
24-32 miesiące
Czułość radiografii klatki piersiowej w skriningu gruźlicy w porównaniu z czułością skriningu objawów WHO za pomocą testu McNemara
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące
Czułość SILVAMP-LAM w skriningu gruźlicy w porównaniu z czułością skriningu objawów WHO za pomocą testu McNemara
Ramy czasowe: 24-32 miesiące
24-32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
University of Ottawa
University of Stellenbosch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-51421

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na skoncentrowana na pacjencie terapia zapobiegawcza gruźlicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj