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Closing -TB GAPs - for People Living With HIV: TB Guidance for Adaptable Patient-Centered Service (TB_GAPS)

21 mai 2026 mis à jour par: Anna Mandalakas, Baylor College of Medicine

La tuberculose (TB) est la première cause infectieuse de mortalité dans le monde et responsable d'un tiers des décès chez les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (PVVIH). Les enfants et les adolescents vivant avec le VIH (CALHIV) sont touchés de manière disproportionnée en raison de services préventifs inadéquats, d'importantes lacunes en matière de détection des cas, de difficultés de traitement et d'observance, et de lacunes dans les connaissances. Ce projet générera des preuves pour éclairer les interventions ciblant plusieurs de ces faiblesses dans la cascade de soins TB/VIH.

La détection et le traitement précoces de la tuberculose améliorent les résultats chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Un défi majeur dans la détection de la tuberculose associée au VIH a été la mise en œuvre d'un dépistage qui identifie la bonne population pour les tests de diagnostic. De plus en plus de preuves démontrent la faible performance des dépistages de symptômes et des approches diagnostiques recommandés. Par conséquent, les chercheurs visent à définir une stratégie plus précise de dépistage et de dépistage de la tuberculose chez les PVVIH (Objectif 1 et Objectif 2).

Le traitement préventif de la tuberculose (TPT) évite la tuberculose associée au VIH. Néanmoins, parmi les PVVIH, les taux d'initiation et d'achèvement du TPT sont sous-optimaux et les stratégies de prestation efficaces ne sont pas définies. Ainsi, les chercheurs visent à identifier la stratégie de prestation de TPT la plus efficace grâce à une prise de décision partagée et en intégrant des approches qui se sont avérées efficaces pour améliorer l'observance du traitement du VIH (Objectif 3).

Bien que les preuves démontrent que le traitement préventif à l'isoniazide (TPI) est rentable chez les jeunes enfants vivant dans des contextes à forte charge de tuberculose/VIH, le rapport coût-efficacité du nouveau TPT de courte durée a principalement été étudié dans le contexte d'une faible charge de tuberculose, milieu à revenu élevé. Les chercheurs visent à générer des preuves pour combler ce manque de connaissances et éclairer les politiques pour les PVVIH vivant dans des contextes à forte charge de tuberculose/VIH (Objectif 4).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

OBJECTIFS 1 et 2 :

Critère d'intégration:

  • Séropositif au VIH ou exposé au VIH et présumé positif en attendant le test de confirmation chez les nourrissons

Critère d'exclusion:

  • ne fournissent pas de consentement éclairé ou d'assentiment, selon le cas, ou sont actuellement traités pour la tuberculose

OBJECTIF 3 :

Critère d'intégration:

  • dépistage négatif des symptômes de la tuberculose OU pour qui la maladie de la tuberculose a été exclue conformément aux directives de l'OMS chez les adultes et selon les définitions consensuelles de la tuberculose chez l'enfant

Critère d'exclusion:

  • ne fournissent pas de consentement éclairé ou d'assentiment, selon le cas, ou sont actuellement traités pour la tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Aucune intervention ne sera administrée. Les données d'observation concernant l'adoption et l'adhésion au TPT seront capturées sur tous les participants se présentant pour des soins
Expérimental: Dépistage et évaluation de la tuberculose suivis de TPT via un système de prestation décentralisé
La phase d'intervention comprend i) le recrutement de participants dont la maladie tuberculeuse a été exclue et permettant la sélection des participants d'un régime TPT préféré, et ii) la randomisation des participants à l'une des deux modalités de soutien à l'observance des participants.
Autre: traitement préventif de la tuberculose centré sur le patient
La phase d'intervention comprend i) le recrutement de participants dont la maladie tuberculeuse a été exclue et permettant la sélection des participants d'un régime TPT préféré, et ii) la randomisation des participants à l'une des deux modalités de soutien à l'observance des participants.
Autre: Soutien à l'observance du traitement préventif de la tuberculose
Dans le cadre de cette étude, un soutien amélioré à l'observance sera fourni via une messagerie bidirectionnelle et/ou via des appels téléphoniques à la clinique. Tous les participants randomisés pour un soutien amélioré à l'observance recevront un rappel hebdomadaire par SMS commençant sept jours après l'initiation. Chaque message demandera aux participants s'ils souhaitent être contactés pour discuter de toute question et les incitera à poser des questions par SMS si cela est plus pratique ou préférable. Toutes les questions textuelles des participants recevront une réponse d'une infirmière formée avec l'appui d'un médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage de la tuberculose
Délai: 24-32 mois
Sensibilité de la protéine C-réactive pour le dépistage de la tuberculose par rapport à la sensibilité du dépistage des symptômes de l'OMS à l'aide du test de McNemar
24-32 mois
Diagnostic de la tuberculose
Délai: 24-32 mois
Sensibilité de la cartouche de réponse de l'hôte Xpert par rapport à la sensibilité de Xpert Ultra sur les expectorations ou sur l'aspiration gastrique à l'aide du test McNemar
24-32 mois
Résultats de la prévention TPT
Délai: 48 mois
Comparaison des taux d'achèvement TPT chez les participants randomisés pour le support de messagerie bidirectionnelle par rapport au support standard
48 mois
Rentabilité
Délai: 32 mois
Estimation du rapport coût-efficacité supplémentaire des nouveaux schémas thérapeutiques TPT raccourcis mesuré en tant que coût par DALY évitée pour chaque stratégie TPT et la modalité de soutien amélioré des participants par rapport à la norme de soins actuelle
32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants choisissant 3HP et proportion choisissant 6H lorsqu'un choix leur est proposé dans un modèle décentralisé
Délai: 48 mois
48 mois
Proportion de participants ayant terminé 6H et proportion ayant terminé 3HP parmi les participants randomisés entre l'assistance standard et la messagerie bidirectionnelle
Délai: 48 mois
L'achèvement du traitement sera défini comme la réception d'au moins 80 % des doses pendant une période de temps prédéfinie et conformément aux définitions de l'OMS.
48 mois
Proportion de participants initiés au TPT dans la phase de contrôle par rapport à la phase d'intervention
Délai: 48 mois
Les taux d'initiation seront estimés par le nombre de participants initiant le TPT divisé par le nombre d'instances auxquelles le TPT a été proposé
48 mois
Description du nombre de participants avec différents résultats de traitement de la tuberculose et de TPT à la fin des thérapies respectives
Délai: 48 mois
Au point final de l'étude individuelle ou à la clôture de l'étude, les participants seront classés comme i) maintenus en soins, ii) décédés, iii) perdus de vue ou iv) transférés.
48 mois
Nombre d'années de vie sauvées grâce aux nouvelles approches TPT
Délai: 32 mois
32 mois
Nombre de cas de tuberculose active évités grâce aux nouvelles approches TPT
Délai: 32 mois
32 mois
Mesurer l'association entre les facteurs participants et les taux de positivité du dépistage et du diagnostic
Délai: 24-32 mois
Les facteurs de participation incluent, mais sans s'y limiter, le statut de l'infection tuberculeuse, les facteurs immunologiques, virologiques, démographiques, socioéconomiques et cliniques. Les approches de dépistage et de diagnostic sont : la protéine C réactive au point de service, la radiographie thoracique, le Fuji-LAM, l'Xpert Ultra réalisé sur des écouvillons oraux et des échantillons de selles et l'échographie.
24-32 mois
Délai d'exécution du laboratoire
Délai: 24-32 mois
Pour tous les tests de dépistage et de diagnostic de l'étude
24-32 mois
Taux de communication des résultats
Délai: 24-32 mois
Pour tous les tests de dépistage et de diagnostic de l'étude
24-32 mois
Délai de mise en route du traitement
Délai: 24-32 mois
Pour tous les tests de dépistage et de diagnostic de l'étude
24-32 mois
Performance diagnostique de l'échantillonnage au masque avec différentes formes d'expiration silencieuse et forcée (par exemple, parler, chanter) par rapport aux approches standard d'échantillonnage
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Comparer les techniques alternatives de traitement des selles et les diagnostics moléculaires/tests de résistance au MTB avec les normes de référence cliniques et microbiologiques
Délai: 24-32 mois
Fait à l'aide de selles anonymisées recueillies et bio-banquées au cours de l'étude.
24-32 mois
Comparez la précision du diagnostic Alere-LAM avec celle du SILVAMP-LAM avec des échantillons d'urine ponctuels et tôt le matin
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Analyser différentes approches de traitement pour les écouvillons oraux avant le test par Xpert Ultra par rapport à d'autres tests de diagnostic microbiologique et de sensibilité aux médicaments
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Comparez la lecture par le clinicien de la radiographie thoracique avec l'interprétation de l'échographie au point de service pour déterminer la concordance et le rendement additif de chaque méthode
Délai: 24-32 mois
ce résultat ne sera étudié qu'en Eswatini et au Malawi
24-32 mois
Prévalence de la tuberculose extrapulmonaire au moyen d'une échographie au point de service chez les participants diagnostiqués avec la tuberculose
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Évaluer l'accord entre les lecteurs d'échographie entre les opérateurs de terrain
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Évaluer l'accord entre les lecteurs d'échographie entre les opérateurs pratiques ET les examinateurs experts à distance
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Comparer la proportion d'interprétation des radiographies pulmonaires à détection assistée par le clinicien et par ordinateur avec des approches algorithmiques par rapport aux normes de référence cliniques et microbiologiques
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Sensibilité de la CRP au point de service par rapport au dépistage des symptômes de l'OMS
Délai: 24-32 mois
La CRP sera effectuée sur du sang total à l'aide du test POC iChroma approuvé par la FDA. Une CRP > 10 mg/L sera considérée comme positive
24-32 mois
Spécificité de la CRP au point de service par rapport au dépistage des symptômes de l'OMS
Délai: 24-32 mois
La CRP sera effectuée sur du sang total à l'aide du test POC iChroma approuvé par la FDA. Une CRP > 10 mg/L sera considérée comme positive
24-32 mois
Aire sous la courbe récepteur-opérateur de la CRP au point de service par rapport au dépistage des symptômes de l'OMS
Délai: 24-32 mois
La CRP sera effectuée sur du sang total à l'aide du test POC iChroma approuvé par la FDA. Une CRP > 10 mg/L sera considérée comme positive
24-32 mois
Sensibilité de la radiographie pulmonaire par rapport au dépistage des symptômes de l'OMS
Délai: 24-32 mois
La radiographie thoracique sera interprétée comme normale ou anormale aux fins du dépistage de la tuberculose et sera évaluée à l'aide d'un formulaire d'interprétation standardisé
24-32 mois
Aire sous la courbe récepteur-opérateur de la radiographie pulmonaire par rapport au dépistage des symptômes de l'OMS
Délai: 24-32 mois
La radiographie thoracique sera interprétée comme normale ou anormale aux fins du dépistage de la tuberculose et sera évaluée à l'aide d'un formulaire d'interprétation standardisé
24-32 mois
Spécificité de la radiographie pulmonaire par rapport au dépistage des symptômes de l'OMS
Délai: 24-32 mois
La radiographie thoracique sera interprétée comme normale ou anormale aux fins du dépistage de la tuberculose et sera évaluée à l'aide d'un formulaire d'interprétation standardisé
24-32 mois
Sensibilité de SILVAMP-LAM par rapport au dépistage des symptômes de l'OMS
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Aire sous la courbe de SILVAMP-LAM par rapport au dépistage des symptômes de l'OMS
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Spécificité de SILVAMP-LAM par rapport au dépistage des symptômes de l'OMS
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Sensibilité de Xpert Ultra réalisé sur un écouvillon oral/buccal par rapport à Xpert Ultra réalisé sur crachat ou aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Spécificité de Xpert Ultra réalisé sur un écouvillon oral/buccal par rapport à Xpert Ultra réalisé sur crachat ou aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Aire sous la courbe ROC de Xpert Ultra réalisé sur un écouvillon oral/buccal par rapport à Xpert Ultra réalisé sur crachat ou aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Sensibilité de l'Xpert Ultra réalisé sur les selles par rapport à l'Xpert Ultra réalisé sur les crachats ou l'aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Spécificité de l'Xpert Ultra réalisé sur les selles par rapport à l'Xpert Ultra réalisé sur les crachats ou l'aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Aire sous la courbe récepteur-opérateur de Xpert Ultra réalisé sur des selles par rapport à Xpert Ultra réalisé sur crachat ou aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Sensibilité de LF-LAM par rapport à Xpert Ultra complété sur crachat ou aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Spécificité de LF-LAM par rapport à Xpert Ultra réalisé sur crachat ou aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Aire sous la courbe de l'opérateur du récepteur de LF-LAM par rapport à Xpert Ultra complétée sur crachat ou aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Sensibilité de Xpert Ultra réalisé sur un filtre en gélatine retiré du masque d'un participant par rapport à Xpert Ultra réalisé sur des crachats ou une aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Spécificité de Xpert Ultra réalisé sur un filtre en gélatine retiré du masque d'un participant par rapport à Xpert Ultra réalisé sur des crachats ou une aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Zone sous la courbe de l'opérateur récepteur de Xpert Ultra effectué sur un filtre en gélatine retiré du masque d'un participant par rapport à Xpert Ultra effectué sur des expectorations ou une aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Sensibilité de l'échographie au point de service par rapport à Xpert Ultra réalisé sur crachat ou aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Spécificité de l'échographie au point de service par rapport à Xpert Ultra réalisée sur crachat ou aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Aire sous la courbe de l'opérateur récepteur de l'échographie au point de service par rapport à Xpert Ultra réalisée sur crachat ou aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Sensibilité de la cartouche de réponse de l'hôte Xpert sur un échantillon de sang par rapport à Xpert Ultra complété sur des crachats ou une aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
L'échantillon de sang est prélevé au moment du dépistage positif
24-32 mois
Spécificité de la cartouche de réponse de l'hôte Xpert sur un échantillon de sang par rapport à Xpert Ultra complété sur des crachats ou une aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
L'échantillon de sang est prélevé au moment du dépistage positif
24-32 mois
Zone sous la courbe de l'opérateur du récepteur de la cartouche de réponse de l'hôte Xpert sur l'échantillon de sang par rapport à l'Xpert Ultra complété sur les crachats ou l'aspiration gastrique
Délai: 24-32 mois
L'échantillon de sang est prélevé au moment du dépistage positif
24-32 mois
Sensibilité de la radiographie pulmonaire pour le dépistage de la tuberculose par rapport à la sensibilité du dépistage des symptômes de l'OMS à l'aide du test de McNemar
Délai: 24-32 mois
24-32 mois
Sensibilité de SILVAMP-LAM pour le dépistage de la tuberculose par rapport à la sensibilité du dépistage des symptômes de l'OMS à l'aide du test de McNemar
Délai: 24-32 mois
24-32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
University of Ottawa
University of Stellenbosch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-51421

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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