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Cerrando -TB GAPs - para personas que viven con el VIH: Guía de TB para un servicio adaptable centrado en el paciente (TB_GAPS)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Anna Mandalakas, Baylor College of Medicine

La tuberculosis (TB) es la principal causa infecciosa de mortalidad en el mundo y es responsable de 1/3 de las muertes de personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (PVVIH). Los niños y adolescentes que viven con el VIH (CALHIV) se ven afectados de manera desproporcionada debido a servicios preventivos inadecuados, grandes brechas en la detección de casos, desafíos de tratamiento y adherencia, y brechas de conocimiento. Este proyecto generará evidencia para informar las intervenciones dirigidas a varias de estas debilidades en la cascada de atención de TB/VIH.

La detección temprana y el tratamiento de la TB mejoran los resultados en las personas que viven con el VIH (PVVIH). Un desafío clave en la detección de la TB asociada al VIH ha sido la implementación de pruebas de detección que identifiquen a la población correcta para las pruebas de diagnóstico. Cada vez hay más pruebas que demuestran el bajo rendimiento de las pruebas de detección de síntomas y los enfoques de diagnóstico recomendados. Por lo tanto, los investigadores pretenden definir una estrategia de detección y prueba de TB más precisa entre las PVVIH (Objetivo 1 y Objetivo 2).

El tratamiento preventivo de la TB (TPT) evita la TB asociada al VIH. Sin embargo, entre las PVVIH, las tasas de iniciación y finalización de TPT son subóptimas y no se definen estrategias de entrega efectivas. Como tal, los investigadores tienen como objetivo identificar la estrategia de entrega de TPT más efectiva a través de la toma de decisiones compartida y mediante la integración de enfoques que han demostrado ser efectivos para mejorar la adherencia al tratamiento del VIH (Objetivo 3).

Aunque la evidencia demuestra que la terapia preventiva con isoniazida (TPI) es costo-efectiva en niños pequeños que viven en entornos de alta carga de TB/VIH, la relación costo-efectividad de la TPT de corta duración más nueva se ha estudiado principalmente en el contexto de una carga baja de TB, establecimiento de altos ingresos. Los investigadores tienen como objetivo generar evidencia para llenar este vacío de conocimiento e informar la política para las PVVIH que viven en entornos de alta carga de TB/VIH (Objetivo 4).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Esuatini
      • Mbabane, Esuatini
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Malaui
      • Lilongwe, Malaui
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

OBJETIVOS 1 y 2:

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo o expuesto al VIH y presuntamente positivo mientras espera la prueba de confirmación en bebés

Criterio de exclusión:

  • no proporciona consentimiento informado o asentimiento según corresponda o está siendo tratado actualmente por TB

OBJETIVO 3:

Criterios de inclusión:

  • prueba de síntomas de TB negativa O para quienes se ha descartado la enfermedad de TB de acuerdo con las Directrices de la OMS en adultos y de acuerdo con las definiciones de consenso para la TB infantil

Criterio de exclusión:

  • no proporciona consentimiento informado o asentimiento según corresponda o está siendo tratado actualmente por TB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
No se administrará ninguna intervención. Los datos de observación sobre la aceptación y el cumplimiento de TPT se capturarán en todos los participantes que se presenten para recibir atención.
Experimental: Detección y evaluación de TB seguida de TPT a través de un sistema de entrega descentralizado
La fase de intervención incluye i) inscribir a los participantes que han tenido la enfermedad de TB excluida y permitir la selección de los participantes de un régimen de TPT preferido, y ii) asignar al azar a los participantes a una de las dos modalidades de apoyo a la adherencia de los participantes.
Otro: terapia preventiva de TB centrada en el paciente
La fase de intervención incluye i) inscribir a los participantes que han tenido la enfermedad de TB excluida y permitir la selección de los participantes de un régimen de TPT preferido, y ii) asignar al azar a los participantes a una de las dos modalidades de apoyo a la adherencia de los participantes.
Otro: Apoyo a la adherencia a la terapia preventiva de la TB
Como parte de este estudio, se brindará apoyo mejorado para la adherencia a través de mensajes bidireccionales y/o llamadas telefónicas a la clínica. Todos los participantes asignados aleatoriamente al apoyo mejorado para la adherencia recibirán un recordatorio de texto semanal a partir de los siete días posteriores al inicio. Cada mensaje preguntará a los participantes si les gustaría ser contactados para discutir cualquier pregunta y pedirá a los participantes que hagan preguntas por mensaje de texto si es más conveniente o preferible. Todas las preguntas basadas en texto de los participantes serán respondidas por una enfermera capacitada con el respaldo de un médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de tuberculosis
Periodo de tiempo: 24-32 meses
Sensibilidad de la proteína C reactiva para la detección de TB en comparación con la sensibilidad de la detección de síntomas de la OMS mediante la prueba de McNemar
24-32 meses
Diagnóstico de tuberculosis
Periodo de tiempo: 24-32 meses
Sensibilidad del cartucho Xpert Host Response en comparación con la sensibilidad de Xpert Ultra en el esputo o en el aspirado gástrico mediante la prueba de McNemar
24-32 meses
Resultados de la prevención de TPT
Periodo de tiempo: 48 meses
Comparación de las tasas de finalización de TPT en participantes asignados al azar al soporte de mensajería bidireccional frente al soporte estándar
48 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 32 meses
Estimación de la rentabilidad incremental de los nuevos regímenes de TPT acortados medidos como costo por DALYS evitados para cada estrategia de TPT y la modalidad mejorada de apoyo al participante en comparación con el estándar de atención actual
32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que seleccionan 3HP y la proporción que selecciona 6H cuando se les ofrece una opción dentro de un modelo descentralizado
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Proporción de participantes que completaron 6H y la proporción que completó 3HP entre los participantes asignados al azar a soporte estándar frente a mensajería bidireccional
Periodo de tiempo: 48 meses
La finalización del tratamiento se definirá como la recepción de al menos el 80% de las dosis durante un período de tiempo predeterminado y de acuerdo con las definiciones de la OMS.
48 meses
Proporción de participantes que iniciaron TPT en la fase de control frente a la fase de intervención
Periodo de tiempo: 48 meses
Las tasas de iniciación se estimarán por el número de participantes que inician TPT dividido por el número de instancias en las que se ofreció TPT
48 meses
Descripción del número de participantes con diferentes tratamientos de TB y resultados de TPT al finalizar las respectivas terapias
Periodo de tiempo: 48 meses
Al final del estudio individual o al cierre del estudio, los participantes se clasificarán como i) conservados en la atención, ii) fallecidos, iii) perdidos durante el seguimiento o iv) transferidos.
48 meses
Número de años de vida salvados a través de nuevos enfoques TPT
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Número de casos de TB activos evitados a través de nuevos enfoques TPT
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Medir la asociación entre los factores de los participantes y las tasas de positividad de detección y diagnóstico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
Los factores de los participantes incluyen, entre otros, el estado de infección de TB, factores inmunológicos, virológicos, demográficos, socioeconómicos y clínicos. Los enfoques de detección y diagnóstico son: proteína C reactiva en el punto de atención, radiografía de tórax, Fuji-LAM, Xpert Ultra realizado en hisopos orales y muestras de heces y ultrasonido.
24-32 meses
Tiempo de respuesta del laboratorio
Periodo de tiempo: 24-32 meses
Para todas las pruebas de cribado y diagnóstico del estudio
24-32 meses
Tasa de informe de resultados
Periodo de tiempo: 24-32 meses
Para todas las pruebas de cribado y diagnóstico del estudio
24-32 meses
Tiempo hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 24-32 meses
Para todas las pruebas de cribado y diagnóstico del estudio
24-32 meses
Desempeño diagnóstico del muestreo con máscara con diferentes formas de espiración silenciosa y forzada (es decir, hablar, cantar) frente a enfoques estándar de muestreo
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Comparar técnicas alternativas de procesamiento de heces y pruebas/diagnósticos moleculares de resistencia a MTB con estándares de referencia clínicos y microbiológicos
Periodo de tiempo: 24-32 meses
Realizado con heces anónimas recolectadas y almacenadas en biobancos durante el estudio.
24-32 meses
Compare la precisión diagnóstica de Alere-LAM con la de SILVAMP-LAM con muestras de orina puntuales y de primera hora de la mañana
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Analice diferentes enfoques de procesamiento para hisopos orales antes de la prueba con Xpert Ultra en comparación con otras pruebas microbiológicas de diagnóstico y susceptibilidad a fármacos.
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Compare la lectura del médico de la radiografía de tórax con la interpretación del ultrasonido en el punto de atención para determinar la concordancia y el rendimiento aditivo de cada método
Periodo de tiempo: 24-32 meses
este resultado se estudiará solo en Eswatini y Malawi
24-32 meses
Prevalencia de TB extrapulmonar mediante ecografía en el punto de atención en participantes diagnosticados con TB
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Evaluar el acuerdo entre lectores de ultrasonido entre operadores prácticos
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Evaluar el acuerdo entre lectores de ultrasonido entre operadores prácticos Y revisores expertos remotos
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Compare la proporción de interpretación de radiografías de tórax con detección asistida por computadora y médicos con enfoques algorítmicos frente a estándares de referencia clínicos y microbiológicos
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidad de la PCR en el punto de atención frente al cribado de síntomas de la OMS
Periodo de tiempo: 24-32 meses
La PCR se realizará en sangre completa utilizando el ensayo POC iChroma aprobado por la FDA. Una PCR > 10 mg/L se considerará positiva
24-32 meses
Especificidad de la PCR en el punto de atención frente al cribado de síntomas de la OMS
Periodo de tiempo: 24-32 meses
La PCR se realizará en sangre completa utilizando el ensayo POC iChroma aprobado por la FDA. Una PCR > 10 mg/L se considerará positiva
24-32 meses
Área bajo la curva receptor-operador de la PCR en el punto de atención frente al cribado de síntomas de la OMS
Periodo de tiempo: 24-32 meses
La PCR se realizará en sangre completa utilizando el ensayo POC iChroma aprobado por la FDA. Una PCR > 10 mg/L se considerará positiva
24-32 meses
Sensibilidad de la radiografía de tórax frente al cribado de síntomas de la OMS
Periodo de tiempo: 24-32 meses
La radiografía de tórax se interpretará como normal o anormal para fines de detección de TB y se evaluará utilizando un formulario de interpretación estandarizado.
24-32 meses
Área bajo la curva receptor-operador de la radiografía de tórax frente al cribado de síntomas de la OMS
Periodo de tiempo: 24-32 meses
La radiografía de tórax se interpretará como normal o anormal para fines de detección de TB y se evaluará utilizando un formulario de interpretación estandarizado.
24-32 meses
Especificidad de la radiografía de tórax frente al cribado de síntomas de la OMS
Periodo de tiempo: 24-32 meses
La radiografía de tórax se interpretará como normal o anormal para fines de detección de TB y se evaluará utilizando un formulario de interpretación estandarizado.
24-32 meses
Sensibilidad de SILVAMP-LAM frente al cribado de síntomas de la OMS
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Área bajo la curva de SILVAMP-LAM frente al cribado de síntomas de la OMS
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Especificidad de SILVAMP-LAM frente al cribado de síntomas de la OMS
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidad de Xpert Ultra realizado en un hisopado oral/bucal frente a Xpert Ultra completado en esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Especificidad de Xpert Ultra realizado en un hisopo oral/bucal versus Xpert Ultra completado en esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Área bajo la curva ROC de Xpert Ultra realizada en un frotis oral/bucal versus Xpert Ultra completado en esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidad de Xpert Ultra realizado en heces versus Xpert Ultra completado en esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Especificidad de Xpert Ultra realizado en heces frente a Xpert Ultra realizado en esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Área bajo la curva receptor-operador de Xpert Ultra realizado en heces versus Xpert Ultra completado en esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidad de LF-LAM versus Xpert Ultra completada en esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Especificidad de LF-LAM versus Xpert Ultra completado en esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Área bajo la curva receptor-operador de LF-LAM frente a Xpert Ultra completada con esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidad de Xpert Ultra realizado en un filtro de gelatina retirado de la máscara de un participante versus Xpert Ultra completado en esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Especificidad de Xpert Ultra realizado con un filtro de gelatina extraído de la máscara de un participante frente a Xpert Ultra realizado con esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Área bajo la curva receptor-operador de Xpert Ultra realizada con un filtro de gelatina extraído de la máscara de un participante versus Xpert Ultra completada con esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidad de la ecografía en el punto de atención frente a Xpert Ultra completada con esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Especificidad de la ecografía en el punto de atención frente a Xpert Ultra completada con esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Área bajo la curva receptor-operador de la ecografía en el lugar de atención frente a Xpert Ultra completada con esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidad del cartucho Xpert Host Response en muestra de sangre frente a Xpert Ultra completado en esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
La muestra de sangre se recolecta en el momento de la detección positiva.
24-32 meses
Especificidad del cartucho Xpert Host Response en muestra de sangre versus Xpert Ultra completado en esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
La muestra de sangre se recolecta en el momento de la detección positiva.
24-32 meses
Área bajo la curva receptor-operador del cartucho Xpert Host Response en muestra de sangre versus Xpert Ultra completado en esputo o aspirado gástrico
Periodo de tiempo: 24-32 meses
La muestra de sangre se recolecta en el momento de la detección positiva.
24-32 meses
Sensibilidad de la radiografía de tórax para la detección de TB en comparación con la sensibilidad de la detección de síntomas de la OMS mediante la prueba de McNemar
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses
Sensibilidad de SILVAMP-LAM para la detección de TB en comparación con la sensibilidad de la detección de síntomas de la OMS mediante la prueba de McNemar
Periodo de tiempo: 24-32 meses
24-32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centers for Disease Control and Prevention
University of Ottawa
University of Stellenbosch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-51421

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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